COVID-19 Uppföljning av intensivvårdsstudier (COFICS)
Eftersom SARS-CoV-2-infektionen är relativt ny, har den långsiktiga hänförbara bördan relaterade till covid19 inte undersökts ännu. Hittills, hos patienter med covid-19 och deras familjemedlemmar, finns det lite information om funktionsstatus, kognitiv förmåga, mönstret för återgång till arbete och hälsorelaterad livskvalitet efter intensivvårdsinläggningen.
Denna studie syftar till att beskriva det psykiska välbefinnandet, det fysiska och sociala funktionen hos överlevande på intensivvårdsavdelningen COVID-19 och deras familjemedlemmar upp till 12 månader efter utskrivningen på intensivvårdsavdelningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiedesign Covid-19 Follow up Intensive Care Study (COFICS) är en prospektiv kohortstudie med ett enda center som utförs vid ett universitetsmedicinskt centrum i Nederländerna.
Studiepopulation Studiepopulationen består av alla inlagda kritiskt sjuka covid-19-patienter med en >48 timmars intensivvårdsinläggning på ICU på ett University Medical Center och en familjemedlem till patienten. Familjemedlemmar i denna studie kan vara partners, andra familjemedlemmar eller vänner som av patienten identifierats som viktiga.
Provstorlek Alla på varandra följande patienter inlagda på ICU på universitetssjukhuset för andnöd på grund av covid-19 mellan 19 mars 2020 och 30 september 2020 kommer att skrivas in. Med patientens samtycke kommer familjemedlem(mer) till deltagande patienter att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammal
- Förmåga att tala och skriva nederländska
- Förmåga att föra ett telefonsamtal
- Diagnostiserats med covid-19-infektion (endast hos patienter)
- 48 timmars intensivvårdsinläggning (endast för patienter)
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta
- Allvarlig språkbarriär
- Kognitiv försämring
- Allvarlig psykiatrisk störning
- Kroniskt respiratorberoende (endast hos patienter)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Generell hälsa
Tidsram: 3 månader efter ICU-utskrivning
|
MOS Short-Form General Health Survey (SF-20). SF-20 innehåller 20 föremål och har sex dimensioner; fysisk funktion (min. poäng 6, max. poäng 12) rollfunktion (min. poäng 2, max. poäng 4) social funktion (min. poäng 1, max. poäng 6) psykisk hälsa (min. poäng 5, max. poäng 30) allmän hälsa (min. poäng 5, max. poäng 25) smärta (min. poäng 1, maxpoäng 5) Alla slutresultat kommer att omvandlas till en 100-poängsskala där en högre poäng betyder bättre funktion. Förutom smärta där en högre poäng betyder mer smärta. De fem frågorna om mental hälsa kommer att uteslutas från vårt frågeformulär eftersom frågorna är jämförbara med HADS. |
3 månader efter ICU-utskrivning
|
|
Generell hälsa
Tidsram: 6 månader efter ICU-utskrivning
|
MOS Short-Form General Health Survey (SF-20). SF-20 innehåller 20 föremål och har sex dimensioner; fysisk funktion (min. poäng 6, max. poäng 12) rollfunktion (min. poäng 2, max. poäng 4) social funktion (min. poäng 1, max. poäng 6) psykisk hälsa (min. poäng 5, max. poäng 30) allmän hälsa (min. poäng 5, max. poäng 25) smärta (min. poäng 1, maxpoäng 5) Alla slutresultat kommer att omvandlas till en 100-poängsskala där en högre poäng betyder bättre funktion. Förutom smärta där en högre poäng betyder mer smärta. De fem frågorna om mental hälsa kommer att uteslutas från vårt frågeformulär eftersom frågorna är jämförbara med HADS. |
6 månader efter ICU-utskrivning
|
|
Generell hälsa
Tidsram: 12 månader efter ICU-utskrivning
|
MOS Short-Form General Health Survey (SF-20). SF-20 innehåller 20 föremål och har sex dimensioner; fysisk funktion (min. poäng 6, max. poäng 12) rollfunktion (min. poäng 2, max. poäng 4) social funktion (min. poäng 1, max. poäng 6) psykisk hälsa (min. poäng 5, max. poäng 30) allmän hälsa (min. poäng 5, max. poäng 25) smärta (min. poäng 1, maxpoäng 5) Alla slutresultat kommer att omvandlas till en 100-poängsskala där en högre poäng betyder bättre funktion. Förutom smärta där en högre poäng betyder mer smärta. De fem frågorna om mental hälsa kommer att uteslutas från vårt frågeformulär eftersom frågorna är jämförbara med HADS. |
12 månader efter ICU-utskrivning
|
|
Ångest och depression
Tidsram: 3 månader efter ICU-utskrivning
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS innehåller två underskalor med 7 objekt vardera.
Minsta poäng är 0, maximal poäng 21 för varje delskala där högre poäng betyder högre belastning.
|
3 månader efter ICU-utskrivning
|
|
Ångest och depression
Tidsram: 6 månader efter ICU-utskrivning
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS innehåller två underskalor med 7 objekt vardera.
Minsta poäng är 0, maximal poäng 21 för varje delskala där högre poäng betyder högre belastning.
|
6 månader efter ICU-utskrivning
|
|
Ångest och depression
Tidsram: 12 månader efter ICU-utskrivning
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS innehåller två underskalor med 7 objekt vardera.
Minsta poäng är 0, maximal poäng 21 för varje delskala där högre poäng betyder högre belastning.
|
12 månader efter ICU-utskrivning
|
|
Lång funktion
Tidsram: 6 månader efter ICU-utskrivning (endast hos patienter)
|
Spirometritest
|
6 månader efter ICU-utskrivning (endast hos patienter)
|
|
Lång funktion
Tidsram: 12 månader efter utskrivning på intensivvårdsavdelningen (endast hos patienter)
|
Spirometritest
|
12 månader efter utskrivning på intensivvårdsavdelningen (endast hos patienter)
|
|
Svaghet
Tidsram: 3 månader efter ICU-utskrivning (endast hos patienter)
|
Clinical Frailty Scale med ett enda resultatmått som sammanfattar den övergripande konditionsnivån.
|
3 månader efter ICU-utskrivning (endast hos patienter)
|
|
Svaghet
Tidsram: 6 månader efter ICU-utskrivning (endast hos patienter)
|
Clinical Frailty Scale med ett enda resultatmått som sammanfattar den övergripande konditionsnivån.
|
6 månader efter ICU-utskrivning (endast hos patienter)
|
|
Svaghet
Tidsram: 12 månader efter utskrivning på intensivvårdsavdelningen (endast hos patienter)
|
Clinical Frailty Scale med ett enda resultatmått som sammanfattar den övergripande konditionsnivån.
|
12 månader efter utskrivning på intensivvårdsavdelningen (endast hos patienter)
|
|
Familjens funktion
Tidsram: 6 månader efter ICU-utskrivning
|
McMaster Family Assessment Device (FAD-GF6+).
FAD-GF6+ innehåller 6 föremål (min.
poäng 6, max.
poäng 24) där ett högre poäng tyder på en lägre vårdgivarebörda.
|
6 månader efter ICU-utskrivning
|
|
Familjens funktion
Tidsram: 12 månader efter ICU-utskrivning
|
McMaster Family Assessment Device (FAD-GF6+).
FAD-GF6+ innehåller 6 föremål (min.
poäng 6, max.
poäng 24) där ett högre poäng tyder på en lägre vårdgivarebörda.
|
12 månader efter ICU-utskrivning
|
|
Effekt av en intensivvårdsinläggning vid återgång till arbete
Tidsram: 3 månader efter ICU-utskrivning (endast för familjemedlemmar)
|
Återgå till arbetet med vetskapen; eventuellt förlust av arbetstillfällen, byte av arbetsaktiviteter och försämrad anställningsstatus
|
3 månader efter ICU-utskrivning (endast för familjemedlemmar)
|
|
Effekt av en intensivvårdsinläggning vid återgång till arbete
Tidsram: 6 månader efter ICU-utskrivning
|
Återgå till arbetet med vetskapen; eventuellt förlust av arbetstillfällen, byte av arbetsaktiviteter och försämrad anställningsstatus
|
6 månader efter ICU-utskrivning
|
|
Effekt av en intensivvårdsinläggning vid återgång till arbete
Tidsram: 12 månader efter ICU-utskrivning
|
Återgå till arbetet med vetskapen; eventuellt förlust av arbetstillfällen, byte av arbetsaktiviteter och försämrad anställningsstatus
|
12 månader efter ICU-utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ålder
Tidsram: 24 timmar (patient) / 3 månader efter ICU-utskrivning (familjemedlem)
|
ålder (år)
|
24 timmar (patient) / 3 månader efter ICU-utskrivning (familjemedlem)
|
|
Kön
Tidsram: 24 timmar (patient) / 3 månader efter ICU-utskrivning (familjemedlem)
|
Kön Man Kvinna)
|
24 timmar (patient) / 3 månader efter ICU-utskrivning (familjemedlem)
|
|
Social status
Tidsram: 3 månader efter ICU-utskrivning
|
Social status (gift/bor tillsammans/ singel)
|
3 månader efter ICU-utskrivning
|
|
APACHE IV
Tidsram: 24 timmar (endast hos patienter)
|
Akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering (APACHE IV).
Den appliceras inom 24 timmar efter inläggning av en patient på en intensivvårdsavdelning (ICU): baserat på flera mätningar; högre poäng motsvarar svårare sjukdom och högre risk för dödsfall
|
24 timmar (endast hos patienter)
|
|
Samsjuklighet
Tidsram: 3 månader efter ICU-utskrivning (endast hos patienter)
|
Samsjuklighet (fritext)
|
3 månader efter ICU-utskrivning (endast hos patienter)
|
|
Body mass Index
Tidsram: 3 månader efter ICU-utskrivning (endast hos patienter)
|
Kroppsmassaindex (kg/m2)
|
3 månader efter ICU-utskrivning (endast hos patienter)
|
|
ICU stanna
Tidsram: sjukhusutskrivning, i genomsnitt 4 veckor (endast hos patienter)
|
ICU-vistelse (dagar)
|
sjukhusutskrivning, i genomsnitt 4 veckor (endast hos patienter)
|
|
Mekanisk ventilation
Tidsram: sjukhusutskrivning, i genomsnitt 4 veckor (endast hos patienter)
|
Mekanisk ventilation (dagar)
|
sjukhusutskrivning, i genomsnitt 4 veckor (endast hos patienter)
|
|
Delerium
Tidsram: sjukhusutskrivning, i genomsnitt 4 veckor (endast hos patienter)
|
Delerium (nej / ja --> CAM-ICU / DOS-poäng)
|
sjukhusutskrivning, i genomsnitt 4 veckor (endast hos patienter)
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: sjukhusutskrivning, i genomsnitt 4 veckor (endast hos patienter)
|
Sjukhusvistelse (dagar)
|
sjukhusutskrivning, i genomsnitt 4 veckor (endast hos patienter)
|
|
Utsläppsplatsn
Tidsram: sjukhusutskrivning, i genomsnitt 4 veckor (endast hos patienter)
|
Utskrivningsplats (hem, annat sjukhus, vårdhem, uppenbarelsecenter)
|
sjukhusutskrivning, i genomsnitt 4 veckor (endast hos patienter)
|
|
Dödlighet
Tidsram: 3 månader efter ICU-utskrivning (endast hos patienter)
|
Dödlighet (nej / ja --> datum)
|
3 månader efter ICU-utskrivning (endast hos patienter)
|
|
Dödlighet
Tidsram: 6 månader efter ICU-utskrivning (endast hos patienter)
|
Dödlighet (nej / ja --> datum)
|
6 månader efter ICU-utskrivning (endast hos patienter)
|
|
Dödlighet
Tidsram: 12 månader efter utskrivning på intensivvårdsavdelningen (endast hos patienter)
|
Dödlighet (nej / ja --> datum)
|
12 månader efter utskrivning på intensivvårdsavdelningen (endast hos patienter)
|
|
Relationen till patienten
Tidsram: 3 månader efter ICU-utskrivning (endast för familjemedlemmar)
|
Relation med patienten (partner, syskon, barn, annat)
|
3 månader efter ICU-utskrivning (endast för familjemedlemmar)
|
|
Utbildningsnivå
Tidsram: 3 månader efter ICU-utskrivning
|
Utbildningsnivå (låg, medel, hög)
|
3 månader efter ICU-utskrivning
|
|
Återintagande
Tidsram: 3 månader efter ICU-utskrivning (endast hos patienter)
|
Återintagande (nej / ja --> fritext)
|
3 månader efter ICU-utskrivning (endast hos patienter)
|
|
Sjukvårdskonsumtion
Tidsram: 3 månader efter ICU-utskrivning
|
Vårdkonsumtion (allmänläkare, hemtjänst, sjukgymnast, lungspecialist, psykolog, vidare (fritext))
|
3 månader efter ICU-utskrivning
|
|
Sjukvårdskonsumtion
Tidsram: 6 månader efter ICU-utskrivning
|
Vårdkonsumtion (allmänläkare, hemtjänst, sjukgymnast, lungspecialist, psykolog, vidare (fritext))
|
6 månader efter ICU-utskrivning
|
|
Sjukvårdskonsumtion
Tidsram: 12 månader efter ICU-utskrivning
|
Vårdkonsumtion (allmänläkare, hemtjänst, sjukgymnast, lungspecialist, psykolog, vidare (fritext))
|
12 månader efter ICU-utskrivning
|
|
Vikt
Tidsram: 3 månader efter ICU-utskrivning
|
Vikt (kg)
|
3 månader efter ICU-utskrivning
|
|
Vikt
Tidsram: 6 månader efter ICU-utskrivning
|
Vikt (kg)
|
6 månader efter ICU-utskrivning
|
|
Vikt
Tidsram: 12 månader efter ICU-utskrivning
|
Vikt (kg)
|
12 månader efter ICU-utskrivning
|
|
Hypertoni
Tidsram: 3 månader efter ICU-utskrivning
|
Hypertoni (RR)
|
3 månader efter ICU-utskrivning
|
|
Hypertoni
Tidsram: 6 månader efter ICU-utskrivning
|
Hypertoni (RR)
|
6 månader efter ICU-utskrivning
|
|
Hypertoni
Tidsram: 12 månader efter ICU-utskrivning
|
Hypertoni (RR)
|
12 månader efter ICU-utskrivning
|
|
Trombos
Tidsram: 3 månader efter ICU-utskrivning
|
Trombos (nej / ja --> antikoagulantia, DVT eller PE)
|
3 månader efter ICU-utskrivning
|
|
Trombos
Tidsram: 6 månader efter ICU-utskrivning
|
Trombos (nej / ja --> antikoagulantia, DVT eller PE)
|
6 månader efter ICU-utskrivning
|
|
Trombos
Tidsram: 12 månader efter ICU-utskrivning
|
Trombos (nej / ja --> antikoagulantia, DVT eller PE)
|
12 månader efter ICU-utskrivning
|
|
Diabetes
Tidsram: 3 månader efter ICU-utskrivning
|
Diabetes (nej /ja --> aktuell insulinnivå, metformin/insulinanvändning)
|
3 månader efter ICU-utskrivning
|
|
Diabetes
Tidsram: 6 månader efter ICU-utskrivning
|
Diabetes (nej /ja --> aktuell insulinnivå, metformin/insulinanvändning)
|
6 månader efter ICU-utskrivning
|
|
Diabetes
Tidsram: 12 månader efter ICU-utskrivning
|
Diabetes (nej /ja --> aktuell insulinnivå, metformin/insulinanvändning)
|
12 månader efter ICU-utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COFICS201800422
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .