Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 Opfølgning på intensive undersøgelser (COFICS)

21. maj 2026 opdateret af: Willem Dieperink, University Medical Center Groningen

Da SARS-CoV-2-infektionen er relativt ny, er den langsigtede tilskrivelige byrde relateret til COVID19 endnu ikke blevet undersøgt. Til dato er der hos patienter med COVID-19 og deres familiemedlemmer kun få oplysninger om funktionsstatus, kognitive evner, mønster for tilbagevenden til arbejde og sundhedsrelateret livskvalitet efter intensivafdelingens indlæggelse.

Denne undersøgelse har til formål at beskrive det psykologiske velvære, fysiske og sociale funktionsevne hos COVID-19 ICU-overlevere og deres familiemedlemmer op til 12 måneder efter ICU-udskrivning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign COVID-19 Follow-up Intensive Care Study (COFICS) er et enkelt center, prospektivt kohortestudie udført på et University Medical Center i Holland.

Undersøgelsespopulation Undersøgelsespopulationen består af alle indlagte kritisk syge COVID-19-patienter med > 48 timers ICU-indlæggelse på ICU på et University Medical Center og et familiemedlem til patienten. Familiemedlemmer i denne undersøgelse kan være partnere, andre familiemedlemmer eller venner, som er identificeret af patienten som vigtige.

Prøvestørrelse Alle på hinanden følgende patienter indlagt på ICU på Universitetshospitalet for åndedrætsbesvær på grund af COVID-19 mellem 19. marts 2020 og 30. september 2020 vil blive indskrevet. Med samtykke fra patienten vil familiemedlem(me) til deltagende patienter blive tilmeldt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

122

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af alle indlagte kritisk syge COVID-19-patienter med > 48 timers ICU-indlæggelse på ICU på et University Medical Center og et familiemedlem til patienten. Familiemedlemmer i denne undersøgelse kan være partnere, andre familiemedlemmer eller venner, som er identificeret af patienten som vigtige.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Evne til at tale og skrive hollandsk
  • Evne til at foretage et telefonopkald
  • Diagnosticeret med COVID-19-infektion (kun hos patienter)
  • 48 timers intensivafdeling (kun hos patienter)

Ekskluderingskriterier:

  • Nægte at deltage
  • Alvorlig sprogbarriere
  • Kognitiv svækkelse
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Kronisk ventilatorafhængighed (kun hos patienter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Almen sundhed
Tidsramme: 3 måneder efter ICU-udskrivning

MOS Short-Form General Health Survey (SF-20). SF-20 indeholder 20 genstande og har seks dimensioner; fysisk funktion (min. score 6, max. score 12) rollefunktion (min. score 2, max. score 4) social funktion (min. score 1, max. score 6) mental sundhed (min. score 5, max. score 30) generel sundhed (min. score 5, max. score 25) smerte (min. score 1, max score 5) Alle slutresultater vil blive transformeret til en 100 point skala, hvor en højere score betyder bedre funktion. Bortset fra smerte, hvor en højere score betyder mere smerte.

De fem spørgsmål om mental sundhed vil blive udelukket fra vores spørgeskema, fordi spørgsmålene er sammenlignelige med HADS.
3 måneder efter ICU-udskrivning
Almen sundhed
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-udskrivning

MOS Short-Form General Health Survey (SF-20). SF-20 indeholder 20 genstande og har seks dimensioner; fysisk funktion (min. score 6, max. score 12) rollefunktion (min. score 2, max. score 4) social funktion (min. score 1, max. score 6) mental sundhed (min. score 5, max. score 30) generel sundhed (min. score 5, max. score 25) smerte (min. score 1, max score 5) Alle slutresultater vil blive transformeret til en 100 point skala, hvor en højere score betyder bedre funktion. Bortset fra smerte, hvor en højere score betyder mere smerte.

De fem spørgsmål om mental sundhed vil blive udelukket fra vores spørgeskema, fordi spørgsmålene er sammenlignelige med HADS.
6 måneder efter ICU-udskrivning
Almen sundhed
Tidsramme: 12 måneder efter ICU-udskrivning

MOS Short-Form General Health Survey (SF-20). SF-20 indeholder 20 genstande og har seks dimensioner; fysisk funktion (min. score 6, max. score 12) rollefunktion (min. score 2, max. score 4) social funktion (min. score 1, max. score 6) mental sundhed (min. score 5, max. score 30) generel sundhed (min. score 5, max. score 25) smerte (min. score 1, max score 5) Alle slutresultater vil blive transformeret til en 100 point skala, hvor en højere score betyder bedre funktion. Bortset fra smerte, hvor en højere score betyder mere smerte.

De fem spørgsmål om mental sundhed vil blive udelukket fra vores spørgeskema, fordi spørgsmålene er sammenlignelige med HADS.
12 måneder efter ICU-udskrivning
Angst og depression
Tidsramme: 3 måneder efter ICU-udskrivning
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS'en indeholder to underskalaer på 7 elementer hver. Minimumscore er 0, maksimal score 21 for hver underskala, hvor en højere score betyder en højere belastning.
3 måneder efter ICU-udskrivning
Angst og depression
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-udskrivning
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS'en indeholder to underskalaer på 7 elementer hver. Minimumscore er 0, maksimal score 21 for hver underskala, hvor en højere score betyder en højere belastning.
6 måneder efter ICU-udskrivning
Angst og depression
Tidsramme: 12 måneder efter ICU-udskrivning
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS'en indeholder to underskalaer på 7 elementer hver. Minimumscore er 0, maksimal score 21 for hver underskala, hvor en højere score betyder en højere belastning.
12 måneder efter ICU-udskrivning
Lang funktion
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-udskrivning (kun hos patienter)
Spirometri test
6 måneder efter ICU-udskrivning (kun hos patienter)
Lang funktion
Tidsramme: 12 måneder efter ICU-udskrivning (kun hos patienter)
Spirometri test
12 måneder efter ICU-udskrivning (kun hos patienter)
Skrøbelighed
Tidsramme: 3 måneder efter ICU-udskrivning (kun hos patienter)
Clinical Frailty Scale med et enkelt resultatmål, der opsummerer det overordnede fitnessniveau.
3 måneder efter ICU-udskrivning (kun hos patienter)
Skrøbelighed
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-udskrivning (kun hos patienter)
Clinical Frailty Scale med et enkelt resultatmål, der opsummerer det overordnede fitnessniveau.
6 måneder efter ICU-udskrivning (kun hos patienter)
Skrøbelighed
Tidsramme: 12 måneder efter ICU-udskrivning (kun hos patienter)
Clinical Frailty Scale med et enkelt resultatmål, der opsummerer det overordnede fitnessniveau.
12 måneder efter ICU-udskrivning (kun hos patienter)
Familiens funktion
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-udskrivning
McMaster Family Assessment Device (FAD-GF6+). FAD-GF6+ indeholder 6 genstande (min. score 6, max. score 24), hvor en højere score indikerer en lavere plejebyrde.
6 måneder efter ICU-udskrivning
Familiens funktion
Tidsramme: 12 måneder efter ICU-udskrivning
McMaster Family Assessment Device (FAD-GF6+). FAD-GF6+ indeholder 6 genstande (min. score 6, max. score 24), hvor en højere score indikerer en lavere plejebyrde.
12 måneder efter ICU-udskrivning
Effekt af en ICU-indlæggelse ved tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: 3 måneder efter ICU-udskrivning (kun hos familiemedlemmer)
Vende tilbage til arbejdet velvidende; eventuelt jobtab, ændring af arbejdsaktiviteter og forværring af ansættelsesstatus
3 måneder efter ICU-udskrivning (kun hos familiemedlemmer)
Effekt af en ICU-indlæggelse ved tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-udskrivning
Vende tilbage til arbejdet velvidende; eventuelt jobtab, ændring af arbejdsaktiviteter og forværring af ansættelsesstatus
6 måneder efter ICU-udskrivning
Effekt af en ICU-indlæggelse ved tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: 12 måneder efter ICU-udskrivning
Vende tilbage til arbejdet velvidende; eventuelt jobtab, ændring af arbejdsaktiviteter og forværring af ansættelsesstatus
12 måneder efter ICU-udskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alder
Tidsramme: 24 timer (patient) / 3 måneder efter ICU-udskrivning (familiemedlem)
alder (år)
24 timer (patient) / 3 måneder efter ICU-udskrivning (familiemedlem)
Køn
Tidsramme: 24 timer (patient) / 3 måneder efter ICU-udskrivning (familiemedlem)
Køn mand Kvinde)
24 timer (patient) / 3 måneder efter ICU-udskrivning (familiemedlem)
Social status
Tidsramme: 3 måneder efter ICU-udskrivning
Social status (gift/samboende/enlig)
3 måneder efter ICU-udskrivning
APACHE IV
Tidsramme: 24 timer (kun hos patienter)
Akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering (APACHE IV). Det påføres inden for 24 timer efter indlæggelse af en patient på en intensivafdeling (ICU): baseret på flere målinger; højere score svarer til mere alvorlig sygdom og en højere risiko for død
24 timer (kun hos patienter)
Følgesygdomme
Tidsramme: 3 måneder efter ICU-udskrivning (kun hos patienter)
Komorbiditet (fritekst)
3 måneder efter ICU-udskrivning (kun hos patienter)
BMI
Tidsramme: 3 måneder efter ICU-udskrivning (kun hos patienter)
Kropsmasseindeks (kg/m2)
3 måneder efter ICU-udskrivning (kun hos patienter)
ICU ophold
Tidsramme: hospitalsudskrivning, i gennemsnit 4 uger (kun hos patienter)
ICU ophold (dage)
hospitalsudskrivning, i gennemsnit 4 uger (kun hos patienter)
Mekanisk ventilation
Tidsramme: hospitalsudskrivning, i gennemsnit 4 uger (kun hos patienter)
Mekanisk ventilation (dage)
hospitalsudskrivning, i gennemsnit 4 uger (kun hos patienter)
Delerium
Tidsramme: hospitalsudskrivning, i gennemsnit 4 uger (kun hos patienter)
Delerium (nej / ja --> CAM-ICU / DOS-score)
hospitalsudskrivning, i gennemsnit 4 uger (kun hos patienter)
Hospitalsophold
Tidsramme: hospitalsudskrivning, i gennemsnit 4 uger (kun hos patienter)
Hospitalsophold (dage)
hospitalsudskrivning, i gennemsnit 4 uger (kun hos patienter)
Udledningsstedn
Tidsramme: hospitalsudskrivning, i gennemsnit 4 uger (kun hos patienter)
Udskrivelsessted (hjem, andet hospital, plejehjem, afsløringscenter)
hospitalsudskrivning, i gennemsnit 4 uger (kun hos patienter)
Dødelighed
Tidsramme: 3 måneder efter ICU-udskrivning (kun hos patienter)
Dødelighed (nej / ja --> dato)
3 måneder efter ICU-udskrivning (kun hos patienter)
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-udskrivning (kun hos patienter)
Dødelighed (nej / ja --> dato)
6 måneder efter ICU-udskrivning (kun hos patienter)
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder efter ICU-udskrivning (kun hos patienter)
Dødelighed (nej / ja --> dato)
12 måneder efter ICU-udskrivning (kun hos patienter)
Relationen til patienten
Tidsramme: 3 måneder efter ICU-udskrivning (kun hos familiemedlemmer)
Relation til patienten (partner, søskende, barn, andet)
3 måneder efter ICU-udskrivning (kun hos familiemedlemmer)
Uddannelsesniveau
Tidsramme: 3 måneder efter ICU-udskrivning
Uddannelsesniveau (lavt, mellem, højt)
3 måneder efter ICU-udskrivning
Genoptagelse
Tidsramme: 3 måneder efter ICU-udskrivning (kun hos patienter)
Genoptagelse (nej / ja --> fritekst)
3 måneder efter ICU-udskrivning (kun hos patienter)
Sundhedsplejeforbrug
Tidsramme: 3 måneder efter ICU-udskrivning
Sundhedsforbrug (praktiserende læge, hjemmepleje, fysioterapeut, lungespecialist, psykolog, videre (fritekst))
3 måneder efter ICU-udskrivning
Sundhedsplejeforbrug
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-udskrivning
Sundhedsforbrug (praktiserende læge, hjemmepleje, fysioterapeut, lungespecialist, psykolog, videre (fritekst))
6 måneder efter ICU-udskrivning
Sundhedsplejeforbrug
Tidsramme: 12 måneder efter ICU-udskrivning
Sundhedsforbrug (praktiserende læge, hjemmepleje, fysioterapeut, lungespecialist, psykolog, videre (fritekst))
12 måneder efter ICU-udskrivning
Vægt
Tidsramme: 3 måneder efter ICU-udskrivning
Vægt (kg)
3 måneder efter ICU-udskrivning
Vægt
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-udskrivning
Vægt (kg)
6 måneder efter ICU-udskrivning
Vægt
Tidsramme: 12 måneder efter ICU-udskrivning
Vægt (kg)
12 måneder efter ICU-udskrivning
Hypertensive
Tidsramme: 3 måneder efter ICU-udskrivning
Hypertensive (RR)
3 måneder efter ICU-udskrivning
Hypertensive
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-udskrivning
Hypertensive (RR)
6 måneder efter ICU-udskrivning
Hypertensive
Tidsramme: 12 måneder efter ICU-udskrivning
Hypertensive (RR)
12 måneder efter ICU-udskrivning
Trombose
Tidsramme: 3 måneder efter ICU-udskrivning
Trombose (nej / ja --> antikoagulant, DVT eller PE)
3 måneder efter ICU-udskrivning
Trombose
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-udskrivning
Trombose (nej / ja --> antikoagulant, DVT eller PE)
6 måneder efter ICU-udskrivning
Trombose
Tidsramme: 12 måneder efter ICU-udskrivning
Trombose (nej / ja --> antikoagulant, DVT eller PE)
12 måneder efter ICU-udskrivning
Diabetes
Tidsramme: 3 måneder efter ICU-udskrivning
Diabetes (nej /ja --> nuværende insulinniveau, metformin/ insulinforbrug)
3 måneder efter ICU-udskrivning
Diabetes
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-udskrivning
Diabetes (nej /ja --> nuværende insulinniveau, metformin/ insulinforbrug)
6 måneder efter ICU-udskrivning
Diabetes
Tidsramme: 12 måneder efter ICU-udskrivning
Diabetes (nej /ja --> nuværende insulinniveau, metformin/ insulinforbrug)
12 måneder efter ICU-udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Hanze University of Applied Sciences Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COFICS201800422

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner