Estudios de cuidados intensivos de seguimiento de COVID-19 (COFICS)
Dado que la infección por SARS-CoV-2 es relativamente nueva, aún no se ha investigado la carga atribuible a largo plazo relacionada con COVID19. Hasta la fecha, en pacientes con COVID-19 y sus familiares, existe poca información sobre el estado funcional, la capacidad cognitiva, el patrón de regreso al trabajo y la calidad de vida relacionada con la salud después del ingreso en la UCI.
Este estudio tiene como objetivo describir el bienestar psicológico, el funcionamiento físico y social de los sobrevivientes de la UCI de COVID-19 y sus familiares hasta 12 meses después del alta de la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio El Estudio de Cuidados Intensivos de Seguimiento de COVID-19 (COFICS) es un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro realizado en un Centro Médico Universitario en los Países Bajos.
Población de estudio La población de estudio está formada por todos los pacientes con COVID-19 en estado crítico admitidos con un ingreso en la UCI > 48 horas en la UCI de un Centro Médico Universitario y un familiar del paciente. Los miembros de la familia en este estudio pueden ser parejas, otros miembros de la familia o amigos que el paciente identifique como importantes.
Tamaño de la muestra Se incluirán todos los pacientes consecutivos ingresados en la UCI del Hospital Universitario por dificultad respiratoria por COVID-19 entre el 19 de marzo de 2020 y el 30 de septiembre de 2020. Con el consentimiento del paciente, se inscribirá a los familiares de los pacientes participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- Habilidad para hablar y escribir holandés.
- Capacidad para realizar una llamada telefónica.
- Diagnosticado con infección por COVID-19 (solo en pacientes)
- Ingreso en UCI 48 horas (solo en pacientes)
Criterio de exclusión:
- negarse a participar
- Grave barrera del idioma
- Deterioro cognitivo
- Trastorno psiquiátrico grave
- Dependencia crónica del ventilador (solo en pacientes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salud general
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de la UCI
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Encuesta de salud general de formato corto de MOS (SF-20). El SF-20 contiene 20 artículos y tiene seis dimensiones; funcionamiento físico (mín. puntuación 6, máx. puntuación 12) funcionamiento del rol (mín. puntuación 2, máx. puntuación 4) funcionamiento social (mín. puntuación 1, máx. puntuación 6) salud mental (mín. puntuación 5, máx. puntuación 30) salud general (mín. puntuación 5, máx. puntuación 25) dolor (mín. puntuación 1, puntuación máxima 5) Todas las puntuaciones finales se transformarán a una escala de 100 puntos donde una puntuación más alta significa un mejor funcionamiento. Excepto en el caso del dolor, donde una puntuación más alta significa más dolor. Las cinco preguntas de salud mental se excluirán de nuestro cuestionario porque las preguntas son comparables con el HADS. |
3 meses después del alta de la UCI
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Salud general
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta de la UCI
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Encuesta de salud general de formato corto de MOS (SF-20). El SF-20 contiene 20 artículos y tiene seis dimensiones; funcionamiento físico (mín. puntuación 6, máx. puntuación 12) funcionamiento del rol (mín. puntuación 2, máx. puntuación 4) funcionamiento social (mín. puntuación 1, máx. puntuación 6) salud mental (mín. puntuación 5, máx. puntuación 30) salud general (mín. puntuación 5, máx. puntuación 25) dolor (mín. puntuación 1, puntuación máxima 5) Todas las puntuaciones finales se transformarán a una escala de 100 puntos donde una puntuación más alta significa un mejor funcionamiento. Excepto en el caso del dolor, donde una puntuación más alta significa más dolor. Las cinco preguntas de salud mental se excluirán de nuestro cuestionario porque las preguntas son comparables con el HADS. |
6 meses después del alta de la UCI
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Salud general
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta de la UCI
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Encuesta de salud general de formato corto de MOS (SF-20). El SF-20 contiene 20 artículos y tiene seis dimensiones; funcionamiento físico (mín. puntuación 6, máx. puntuación 12) funcionamiento del rol (mín. puntuación 2, máx. puntuación 4) funcionamiento social (mín. puntuación 1, máx. puntuación 6) salud mental (mín. puntuación 5, máx. puntuación 30) salud general (mín. puntuación 5, máx. puntuación 25) dolor (mín. puntuación 1, puntuación máxima 5) Todas las puntuaciones finales se transformarán a una escala de 100 puntos donde una puntuación más alta significa un mejor funcionamiento. Excepto en el caso del dolor, donde una puntuación más alta significa más dolor. Las cinco preguntas de salud mental se excluirán de nuestro cuestionario porque las preguntas son comparables con el HADS. |
12 meses después del alta de la UCI
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de la UCI
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
El HADS contiene dos subescala de 7 ítems cada una.
El puntaje mínimo es 0, el puntaje máximo es 21 para cada subescala donde un puntaje más alto significa una carga más alta.
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3 meses después del alta de la UCI
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta de la UCI
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
El HADS contiene dos subescala de 7 ítems cada una.
El puntaje mínimo es 0, el puntaje máximo es 21 para cada subescala donde un puntaje más alto significa una carga más alta.
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6 meses después del alta de la UCI
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta de la UCI
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
El HADS contiene dos subescala de 7 ítems cada una.
El puntaje mínimo es 0, el puntaje máximo es 21 para cada subescala donde un puntaje más alto significa una carga más alta.
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12 meses después del alta de la UCI
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Función larga
Periodo de tiempo: 6 meses post alta de UCI (solo en pacientes)
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Prueba de espirometría
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6 meses post alta de UCI (solo en pacientes)
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Función larga
Periodo de tiempo: 12 meses post alta de UCI (solo en pacientes)
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Prueba de espirometría
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12 meses post alta de UCI (solo en pacientes)
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Fragilidad
Periodo de tiempo: 3 meses post alta de UCI (solo en pacientes)
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Escala de fragilidad clínica con una sola medida de resultado que resume el nivel general de condición física.
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3 meses post alta de UCI (solo en pacientes)
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Fragilidad
Periodo de tiempo: 6 meses post alta de UCI (solo en pacientes)
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Escala de fragilidad clínica con una sola medida de resultado que resume el nivel general de condición física.
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6 meses post alta de UCI (solo en pacientes)
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Fragilidad
Periodo de tiempo: 12 meses post alta de UCI (solo en pacientes)
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Escala de fragilidad clínica con una sola medida de resultado que resume el nivel general de condición física.
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12 meses post alta de UCI (solo en pacientes)
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Funcionamiento familiar
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta de la UCI
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Dispositivo de evaluación familiar McMaster (FAD-GF6+).
El FAD-GF6+ contiene 6 elementos (mín.
puntuación 6, máx.
puntuación 24) donde una puntuación más alta indica una menor carga para el cuidador.
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6 meses después del alta de la UCI
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Funcionamiento familiar
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta de la UCI
|
Dispositivo de evaluación familiar McMaster (FAD-GF6+).
El FAD-GF6+ contiene 6 elementos (mín.
puntuación 6, máx.
puntuación 24) donde una puntuación más alta indica una menor carga para el cuidador.
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12 meses después del alta de la UCI
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Efecto de un ingreso en la UCI en el regreso al trabajo
Periodo de tiempo: 3 meses post alta de UCI (solo en familiares)
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Volver al trabajo sabiendo; posible pérdida de empleo, cambio de actividades laborales y empeoramiento de la situación laboral
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3 meses post alta de UCI (solo en familiares)
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Efecto de un ingreso en la UCI en el regreso al trabajo
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta de la UCI
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Volver al trabajo sabiendo; posible pérdida de empleo, cambio de actividades laborales y empeoramiento de la situación laboral
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6 meses después del alta de la UCI
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Efecto de un ingreso en la UCI en el regreso al trabajo
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta de la UCI
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Volver al trabajo sabiendo; posible pérdida de empleo, cambio de actividades laborales y empeoramiento de la situación laboral
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12 meses después del alta de la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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edad
Periodo de tiempo: 24 horas (paciente) / 3 meses post alta de UCI (familiar)
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años de edad)
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24 horas (paciente) / 3 meses post alta de UCI (familiar)
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Género
Periodo de tiempo: 24 horas (paciente) / 3 meses post alta de UCI (familiar)
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Género Masculino Femenino)
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24 horas (paciente) / 3 meses post alta de UCI (familiar)
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Estatus social
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de la UCI
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Estado social (casado/viviendo juntos/soltero)
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3 meses después del alta de la UCI
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APACHE IV
Periodo de tiempo: 24 horas (solo en pacientes)
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Evaluación de la Fisiología Aguda y de la Salud Crónica (APACHE IV).
Se aplica dentro de las 24 horas posteriores al ingreso de un paciente en una unidad de cuidados intensivos (UCI): en base a varias mediciones; las puntuaciones más altas corresponden a una enfermedad más grave y un mayor riesgo de muerte
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24 horas (solo en pacientes)
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Comorbilidad
Periodo de tiempo: 3 meses post alta de UCI (solo en pacientes)
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Comorbilidad (texto libre)
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3 meses post alta de UCI (solo en pacientes)
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 3 meses post alta de UCI (solo en pacientes)
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Índice de masa corporal (kg/m2)
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3 meses post alta de UCI (solo en pacientes)
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Estancia en UCI
Periodo de tiempo: alta hospitalaria, una media de 4 semanas (solo en pacientes)
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Estancia UCI (días)
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alta hospitalaria, una media de 4 semanas (solo en pacientes)
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Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: alta hospitalaria, una media de 4 semanas (solo en pacientes)
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Ventilación mecánica (días)
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alta hospitalaria, una media de 4 semanas (solo en pacientes)
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Delirio
Periodo de tiempo: alta hospitalaria, una media de 4 semanas (solo en pacientes)
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Delirio (no/sí --> puntuación CAM-ICU/DOS)
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alta hospitalaria, una media de 4 semanas (solo en pacientes)
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: alta hospitalaria, una media de 4 semanas (solo en pacientes)
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Estancia hospitalaria (días)
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alta hospitalaria, una media de 4 semanas (solo en pacientes)
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Ubicación de descarga
Periodo de tiempo: alta hospitalaria, una media de 4 semanas (solo en pacientes)
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Lugar de alta (domicilio, otro hospital, hogar de ancianos, centro de recuperación)
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alta hospitalaria, una media de 4 semanas (solo en pacientes)
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses post alta de UCI (solo en pacientes)
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Mortalidad (no/sí --> fecha)
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3 meses post alta de UCI (solo en pacientes)
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses post alta de UCI (solo en pacientes)
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Mortalidad (no/sí --> fecha)
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6 meses post alta de UCI (solo en pacientes)
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses post alta de UCI (solo en pacientes)
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Mortalidad (no/sí --> fecha)
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12 meses post alta de UCI (solo en pacientes)
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Relación con el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses post alta de UCI (solo en familiares)
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Relación con el paciente (pareja, hermano, hijo, otro)
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3 meses post alta de UCI (solo en familiares)
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Nivel educacional
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de la UCI
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Nivel educativo (bajo, medio, alto)
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3 meses después del alta de la UCI
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Readmisión
Periodo de tiempo: 3 meses post alta de UCI (solo en pacientes)
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Readmisión (no/sí --> texto libre)
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3 meses post alta de UCI (solo en pacientes)
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Consumo de salud
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de la UCI
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Consumo sanitario (médico general, atención domiciliaria, fisioterapeuta, neumólogo, psicólogo, otros (texto libre))
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3 meses después del alta de la UCI
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Consumo de salud
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta de la UCI
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Consumo sanitario (médico general, atención domiciliaria, fisioterapeuta, neumólogo, psicólogo, otros (texto libre))
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6 meses después del alta de la UCI
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Consumo de salud
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta de la UCI
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Consumo sanitario (médico general, atención domiciliaria, fisioterapeuta, neumólogo, psicólogo, otros (texto libre))
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12 meses después del alta de la UCI
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Peso
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de la UCI
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Peso (kg)
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3 meses después del alta de la UCI
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Peso
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta de la UCI
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Peso (kg)
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6 meses después del alta de la UCI
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Peso
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta de la UCI
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Peso (kg)
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12 meses después del alta de la UCI
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Hipertenso
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de la UCI
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Hipertenso (RR)
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3 meses después del alta de la UCI
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Hipertenso
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta de la UCI
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Hipertenso (RR)
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6 meses después del alta de la UCI
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Hipertenso
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta de la UCI
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Hipertenso (RR)
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12 meses después del alta de la UCI
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Trombosis
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de la UCI
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Trombosis (no/sí --> anticoagulante, TVP o EP)
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3 meses después del alta de la UCI
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Trombosis
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta de la UCI
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Trombosis (no/sí --> anticoagulante, TVP o EP)
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6 meses después del alta de la UCI
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Trombosis
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta de la UCI
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Trombosis (no/sí --> anticoagulante, TVP o EP)
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12 meses después del alta de la UCI
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Diabetes
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de la UCI
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Diabetes (no/sí --> nivel actual de insulina, uso de metformina/insulina)
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3 meses después del alta de la UCI
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Diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta de la UCI
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Diabetes (no/sí --> nivel actual de insulina, uso de metformina/insulina)
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6 meses después del alta de la UCI
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Diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta de la UCI
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Diabetes (no/sí --> nivel actual de insulina, uso de metformina/insulina)
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12 meses después del alta de la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COFICS201800422
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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