COVID-19 Follow-up Intensive Care-onderzoeken (COFICS)
Aangezien de SARS-CoV-2-infectie relatief nieuw is, is de lange termijn toerekenbare last in verband met COVID19 nog niet onderzocht. Tot op heden is er bij patiënten met COVID-19 en hun familieleden weinig informatie over de functionele status, het cognitieve vermogen, het patroon van terugkeer naar het werk en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na opname op de IC.
Deze studie heeft tot doel het psychisch welzijn, fysiek - en sociaal functioneren van COVID-19 IC-overlevenden en hun familieleden te beschrijven tot 12 maanden na ontslag uit de IC.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet De COVID-19 Follow-up Intensive Care Study (COFICS) is een prospectieve cohortstudie in één centrum, uitgevoerd in een Universitair Medisch Centrum in Nederland.
Onderzoekspopulatie De onderzoekspopulatie bestaat uit alle opgenomen ernstig zieke COVID-19 patiënten met een > 48 uur IC-opname op de IC van een Universitair Medisch Centrum en een familielid van de patiënt. Familieleden in dit onderzoek kunnen partners, andere familieleden of vrienden zijn die door de patiënt als belangrijk worden aangemerkt.
Steekproefomvang Alle opeenvolgende patiënten die tussen 19 maart 2020 en 30 september 2020 zijn opgenomen op de IC van het Universitair Ziekenhuis wegens ademnood als gevolg van COVID-19, worden ingeschreven. Met toestemming van de patiënt worden familieleden van deelnemende patiënten ingeschreven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud
- Nederlands kunnen spreken en schrijven
- Mogelijkheid om een telefoongesprek te voeren
- Gediagnosticeerd met COVID-19-infectie (alleen bij patiënten)
- 48 uur IC-opname (alleen bij patiënten)
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren om mee te doen
- Ernstige taalbarrière
- Cognitieve beperking
- Ernstige psychiatrische stoornis
- Chronische afhankelijkheid van ventilatoren (alleen bij patiënten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene gezondheid
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit de IC
|
MOS Short-Form General Health Survey (SF-20). De SF-20 bevat 20 items en heeft zes dimensies; lichamelijk functioneren (min. score 6, max. score 12) rolfunctioneren (min. score 2, max. score 4) sociaal functioneren (min. score 1, max. score 6) geestelijke gezondheid (min. score 5, max. score 30) algemene gezondheid (min. score 5, max. score 25) pijn (min. score 1, max score 5) Alle eindscores worden omgezet naar een 100 punten schaal waarbij een hogere score een beter functioneren betekent. Behalve voor pijn waar een hogere score meer pijn betekent. De vijf geestelijke gezondheidsvragen worden uitgesloten van onze vragenlijst omdat de vragen vergelijkbaar zijn met de HADS. |
3 maanden na ontslag uit de IC
|
|
Algemene gezondheid
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit de IC
|
MOS Short-Form General Health Survey (SF-20). De SF-20 bevat 20 items en heeft zes dimensies; lichamelijk functioneren (min. score 6, max. score 12) rolfunctioneren (min. score 2, max. score 4) sociaal functioneren (min. score 1, max. score 6) geestelijke gezondheid (min. score 5, max. score 30) algemene gezondheid (min. score 5, max. score 25) pijn (min. score 1, max score 5) Alle eindscores worden omgezet naar een 100 punten schaal waarbij een hogere score een beter functioneren betekent. Behalve voor pijn waar een hogere score meer pijn betekent. De vijf geestelijke gezondheidsvragen worden uitgesloten van onze vragenlijst omdat de vragen vergelijkbaar zijn met de HADS. |
6 maanden na ontslag uit de IC
|
|
Algemene gezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit de IC
|
MOS Short-Form General Health Survey (SF-20). De SF-20 bevat 20 items en heeft zes dimensies; lichamelijk functioneren (min. score 6, max. score 12) rolfunctioneren (min. score 2, max. score 4) sociaal functioneren (min. score 1, max. score 6) geestelijke gezondheid (min. score 5, max. score 30) algemene gezondheid (min. score 5, max. score 25) pijn (min. score 1, max score 5) Alle eindscores worden omgezet naar een 100 punten schaal waarbij een hogere score een beter functioneren betekent. Behalve voor pijn waar een hogere score meer pijn betekent. De vijf geestelijke gezondheidsvragen worden uitgesloten van onze vragenlijst omdat de vragen vergelijkbaar zijn met de HADS. |
12 maanden na ontslag uit de IC
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit de IC
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS).
De HADS bevat twee subschalen van elk 7 items.
Minimale score is 0, maximale score 21 voor elke subschaal waarbij een hogere score een hogere belasting betekent.
|
3 maanden na ontslag uit de IC
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit de IC
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS).
De HADS bevat twee subschalen van elk 7 items.
Minimale score is 0, maximale score 21 voor elke subschaal waarbij een hogere score een hogere belasting betekent.
|
6 maanden na ontslag uit de IC
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit de IC
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS).
De HADS bevat twee subschalen van elk 7 items.
Minimale score is 0, maximale score 21 voor elke subschaal waarbij een hogere score een hogere belasting betekent.
|
12 maanden na ontslag uit de IC
|
|
Lange functie
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit IC (alleen bij patiënten)
|
Spirometrische test
|
6 maanden na ontslag uit IC (alleen bij patiënten)
|
|
Lange functie
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit IC (alleen bij patiënten)
|
Spirometrische test
|
12 maanden na ontslag uit IC (alleen bij patiënten)
|
|
Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit IC (alleen bij patiënten)
|
Klinische kwetsbaarheidsschaal met een enkele uitkomstmaat die het algemene niveau van fitheid samenvat.
|
3 maanden na ontslag uit IC (alleen bij patiënten)
|
|
Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit IC (alleen bij patiënten)
|
Klinische kwetsbaarheidsschaal met een enkele uitkomstmaat die het algemene niveau van fitheid samenvat.
|
6 maanden na ontslag uit IC (alleen bij patiënten)
|
|
Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit IC (alleen bij patiënten)
|
Klinische kwetsbaarheidsschaal met een enkele uitkomstmaat die het algemene niveau van fitheid samenvat.
|
12 maanden na ontslag uit IC (alleen bij patiënten)
|
|
Familie functioneren
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit de IC
|
McMaster gezinsbeoordelingsapparaat (FAD-GF6+).
De FAD-GF6+ bevat 6 items (min.
score 6, max.
score 24) waarbij een hogere score wijst op een lagere mantelzorglast.
|
6 maanden na ontslag uit de IC
|
|
Familie functioneren
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit de IC
|
McMaster gezinsbeoordelingsapparaat (FAD-GF6+).
De FAD-GF6+ bevat 6 items (min.
score 6, max.
score 24) waarbij een hogere score wijst op een lagere mantelzorglast.
|
12 maanden na ontslag uit de IC
|
|
Effect van een IC-opname op werkhervatting
Tijdsspanne: 3 maanden na IC-ontslag (alleen bij gezinsleden)
|
Keer terug naar het werk wetende; mogelijk verlies van baan, verandering van werkactiviteiten en verslechtering van de arbeidssituatie
|
3 maanden na IC-ontslag (alleen bij gezinsleden)
|
|
Effect van een IC-opname op werkhervatting
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit de IC
|
Keer terug naar het werk wetende; mogelijk verlies van baan, verandering van werkactiviteiten en verslechtering van de arbeidssituatie
|
6 maanden na ontslag uit de IC
|
|
Effect van een IC-opname op werkhervatting
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit de IC
|
Keer terug naar het werk wetende; mogelijk verlies van baan, verandering van werkactiviteiten en verslechtering van de arbeidssituatie
|
12 maanden na ontslag uit de IC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
leeftijd
Tijdsspanne: 24 uur (patiënt) / 3 maanden na ontslag IC (familielid)
|
leeftijd (jaren)
|
24 uur (patiënt) / 3 maanden na ontslag IC (familielid)
|
|
Geslacht
Tijdsspanne: 24 uur (patiënt) / 3 maanden na ontslag IC (familielid)
|
Geslacht Man Vrouw)
|
24 uur (patiënt) / 3 maanden na ontslag IC (familielid)
|
|
Sociale status
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit de IC
|
Sociale status (getrouwd/samenwonend/ alleenstaand)
|
3 maanden na ontslag uit de IC
|
|
APACHE IV
Tijdsspanne: 24 uur (alleen bij patiënten)
|
Acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie (APACHE IV).
Het wordt aangebracht binnen 24 uur na opname van een patiënt op een intensive care unit (ICU): op basis van meerdere metingen; hogere scores komen overeen met een ernstigere ziekte en een hoger risico op overlijden
|
24 uur (alleen bij patiënten)
|
|
Comorbiditeit
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit IC (alleen bij patiënten)
|
Comorbiditeit (vrije tekst)
|
3 maanden na ontslag uit IC (alleen bij patiënten)
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit IC (alleen bij patiënten)
|
Lichaamsmassa-index (kg/m2)
|
3 maanden na ontslag uit IC (alleen bij patiënten)
|
|
Verblijf op de IC
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 weken (alleen bij patiënten)
|
IC-verblijf (dagen)
|
ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 weken (alleen bij patiënten)
|
|
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 weken (alleen bij patiënten)
|
Mechanische ventilatie (dagen)
|
ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 weken (alleen bij patiënten)
|
|
Delerium
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 weken (alleen bij patiënten)
|
Delerium (nee / ja --> CAM-ICU / DOS-score)
|
ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 weken (alleen bij patiënten)
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 weken (alleen bij patiënten)
|
Ziekenhuisverblijf (dagen)
|
ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 weken (alleen bij patiënten)
|
|
Lozing locatien
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 weken (alleen bij patiënten)
|
Ontslagplaats (thuis, ander ziekenhuis, verpleeghuis, revalidatiecentrum)
|
ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 4 weken (alleen bij patiënten)
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit IC (alleen bij patiënten)
|
Sterfte (nee / ja --> datum)
|
3 maanden na ontslag uit IC (alleen bij patiënten)
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit IC (alleen bij patiënten)
|
Sterfte (nee / ja --> datum)
|
6 maanden na ontslag uit IC (alleen bij patiënten)
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit IC (alleen bij patiënten)
|
Sterfte (nee / ja --> datum)
|
12 maanden na ontslag uit IC (alleen bij patiënten)
|
|
Relatie met de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden na IC-ontslag (alleen bij gezinsleden)
|
Relatie met de patiënt (partner, broer of zus, kind, anders)
|
3 maanden na IC-ontslag (alleen bij gezinsleden)
|
|
Onderwijsniveau
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit de IC
|
Opleidingsniveau (laag, midden, hoog)
|
3 maanden na ontslag uit de IC
|
|
Heropname
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit IC (alleen bij patiënten)
|
Heropname (nee / ja --> vrije tekst)
|
3 maanden na ontslag uit IC (alleen bij patiënten)
|
|
Zorgconsumptie
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit de IC
|
Zorgconsumptie (huisarts, thuiszorg, fysiotherapeut, longarts, psycholoog, etc. (vrije tekst))
|
3 maanden na ontslag uit de IC
|
|
Zorgconsumptie
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit de IC
|
Zorgconsumptie (huisarts, thuiszorg, fysiotherapeut, longarts, psycholoog, etc. (vrije tekst))
|
6 maanden na ontslag uit de IC
|
|
Zorgconsumptie
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit de IC
|
Zorgconsumptie (huisarts, thuiszorg, fysiotherapeut, longarts, psycholoog, etc. (vrije tekst))
|
12 maanden na ontslag uit de IC
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit de IC
|
Gewicht (kg)
|
3 maanden na ontslag uit de IC
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit de IC
|
Gewicht (kg)
|
6 maanden na ontslag uit de IC
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit de IC
|
Gewicht (kg)
|
12 maanden na ontslag uit de IC
|
|
Hypertensief
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit de IC
|
Hypertensief (RR)
|
3 maanden na ontslag uit de IC
|
|
Hypertensief
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit de IC
|
Hypertensief (RR)
|
6 maanden na ontslag uit de IC
|
|
Hypertensief
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit de IC
|
Hypertensief (RR)
|
12 maanden na ontslag uit de IC
|
|
Trombose
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit de IC
|
Trombose (nee / ja --> antistollingsmiddel, DVT of PE)
|
3 maanden na ontslag uit de IC
|
|
Trombose
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit de IC
|
Trombose (nee / ja --> antistollingsmiddel, DVT of PE)
|
6 maanden na ontslag uit de IC
|
|
Trombose
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit de IC
|
Trombose (nee / ja --> antistollingsmiddel, DVT of PE)
|
12 maanden na ontslag uit de IC
|
|
Suikerziekte
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit de IC
|
Diabetes (nee/ja --> huidig insulineniveau, metformine/insulinegebruik)
|
3 maanden na ontslag uit de IC
|
|
Suikerziekte
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit de IC
|
Diabetes (nee/ja --> huidig insulineniveau, metformine/insulinegebruik)
|
6 maanden na ontslag uit de IC
|
|
Suikerziekte
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit de IC
|
Diabetes (nee/ja --> huidig insulineniveau, metformine/insulinegebruik)
|
12 maanden na ontslag uit de IC
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COFICS201800422
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .