COVID-19-seuranta tehohoitotutkimukset (COFICS)
Koska SARS-CoV-2-infektio on suhteellisen uusi, COVID19:ään liittyvää pitkäaikaista taakkaa ei ole vielä tutkittu. Toistaiseksi COVID-19-potilaiden ja heidän perheenjäsentensä toiminnallisesta tilasta, kognitiivisista kyvyistä, työhönpaluuta ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta teho-osastolle pääsyn jälkeen on vain vähän tietoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata COVID-19:stä eloonjääneiden ja heidän perheenjäsentensä psyykkistä hyvinvointia, fyysistä ja sosiaalista toimintaa teho-osastolta 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu COVID-19-seurantatehokkuustutkimus (COFICS) on yhden keskuksen prospektiivinen kohorttitutkimus, joka suoritetaan Alankomaiden yliopiston lääketieteellisessä keskustassa.
Tutkimuspopulaatio Tutkimuspopulaatio koostuu kaikista kriittisesti sairaista COVID-19-potilaista, joilla on yli 48 tunnin tehohoitohoito yliopiston lääketieteellisen keskuksen teho-osastolla, sekä potilaan perheenjäsenestä. Perheenjäsenet tässä tutkimuksessa voivat olla kumppaneita, muita perheenjäseniä tai ystäviä, jotka potilas pitää tärkeinä.
Näytteen koko Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka on otettu yliopistollisen sairaalan teho-osastolle COVID-19:n aiheuttaman hengitysvaikeuden vuoksi 19.3.2020–30.9.2020, otetaan mukaan. Potilaan suostumuksella osallistuvien potilaiden perheenjäsen(et) otetaan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta vanha
- Kyky puhua ja kirjoittaa hollantia
- Kyky soittaa puhelua
- Diagnosoitu COVID-19-infektio (vain potilailla)
- 48 tunnin tehohoitoon pääsy (vain potilailla)
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyä osallistumasta
- Vakava kielimuuri
- Kognitiivinen rajoite
- Vaikea psykiatrinen häiriö
- Krooninen hengityslaiteriippuvuus (vain potilailla)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen terveys
Aikaikkuna: 3 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
MOS:n lyhytmuotoinen yleinen terveystutkimus (SF-20). SF-20 sisältää 20 osaa ja siinä on kuusi mittaa; fyysinen toiminta (min. pisteet 6, max. pisteet 12) roolitoiminta (min. pisteet 2, max. pisteet 4) sosiaalinen toiminta (min. pisteet 1, max. pisteet 6) mielenterveys (min. pisteet 5, max. pisteet 30) yleinen terveys (min. pisteet 5, max. pisteet 25) kipu (min. pisteet 1, maksimipisteet 5) Kaikki lopputulokset muunnetaan 100 pisteen asteikolle, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa. Paitsi kipu, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua. Viisi mielenterveyskysymystä jätetään pois kyselystämme, koska kysymykset ovat verrattavissa HADS-kyselyyn. |
3 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Yleinen terveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
MOS:n lyhytmuotoinen yleinen terveystutkimus (SF-20). SF-20 sisältää 20 osaa ja siinä on kuusi mittaa; fyysinen toiminta (min. pisteet 6, max. pisteet 12) roolitoiminta (min. pisteet 2, max. pisteet 4) sosiaalinen toiminta (min. pisteet 1, max. pisteet 6) mielenterveys (min. pisteet 5, max. pisteet 30) yleinen terveys (min. pisteet 5, max. pisteet 25) kipu (min. pisteet 1, maksimipisteet 5) Kaikki lopputulokset muunnetaan 100 pisteen asteikolle, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa. Paitsi kipu, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua. Viisi mielenterveyskysymystä jätetään pois kyselystämme, koska kysymykset ovat verrattavissa HADS-kyselyyn. |
6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Yleinen terveys
Aikaikkuna: 12 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
MOS:n lyhytmuotoinen yleinen terveystutkimus (SF-20). SF-20 sisältää 20 osaa ja siinä on kuusi mittaa; fyysinen toiminta (min. pisteet 6, max. pisteet 12) roolitoiminta (min. pisteet 2, max. pisteet 4) sosiaalinen toiminta (min. pisteet 1, max. pisteet 6) mielenterveys (min. pisteet 5, max. pisteet 30) yleinen terveys (min. pisteet 5, max. pisteet 25) kipu (min. pisteet 1, maksimipisteet 5) Kaikki lopputulokset muunnetaan 100 pisteen asteikolle, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa. Paitsi kipu, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua. Viisi mielenterveyskysymystä jätetään pois kyselystämme, koska kysymykset ovat verrattavissa HADS-kyselyyn. |
12 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 3 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS).
HADS sisältää kaksi 7 kohdan alaasteikkoa.
Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä 21 jokaiselle alaskaalalle, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taakkaa.
|
3 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS).
HADS sisältää kaksi 7 kohdan alaasteikkoa.
Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä 21 jokaiselle alaskaalalle, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taakkaa.
|
6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: 12 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS).
HADS sisältää kaksi 7 kohdan alaasteikkoa.
Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä 21 jokaiselle alaskaalalle, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taakkaa.
|
12 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Pitkä toiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen (vain potilailla)
|
Spirometria testi
|
6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen (vain potilailla)
|
|
Pitkä toiminto
Aikaikkuna: 12 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen (vain potilailla)
|
Spirometria testi
|
12 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen (vain potilailla)
|
|
Hauras
Aikaikkuna: 3 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen (vain potilailla)
|
Clinical Frailty Scale, jossa on yksi tulosmitta, joka tekee yhteenvedon yleisestä kuntotasosta.
|
3 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen (vain potilailla)
|
|
Hauras
Aikaikkuna: 6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen (vain potilailla)
|
Clinical Frailty Scale, jossa on yksi tulosmitta, joka tekee yhteenvedon yleisestä kuntotasosta.
|
6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen (vain potilailla)
|
|
Hauras
Aikaikkuna: 12 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen (vain potilailla)
|
Clinical Frailty Scale, jossa on yksi tulosmitta, joka tekee yhteenvedon yleisestä kuntotasosta.
|
12 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen (vain potilailla)
|
|
Perheen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
McMaster Family Assessment Device (FAD-GF6+).
FAD-GF6+ sisältää 6 tuotetta (min.
pisteet 6, max.
pisteet 24), joissa korkeammat pisteet osoittavat pienempää hoitajan taakkaa.
|
6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Perheen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
McMaster Family Assessment Device (FAD-GF6+).
FAD-GF6+ sisältää 6 tuotetta (min.
pisteet 6, max.
pisteet 24), joissa korkeammat pisteet osoittavat pienempää hoitajan taakkaa.
|
12 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Tehohoitoon pääsyn vaikutus työhön paluuseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen (vain perheenjäsenillä)
|
Palaa töihin tietäen; mahdollinen työpaikan menetys, työtehtävien muutos ja työllisyystilanteen heikkeneminen
|
3 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen (vain perheenjäsenillä)
|
|
Tehohoitoon pääsyn vaikutus työhön paluuseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Palaa töihin tietäen; mahdollinen työpaikan menetys, työtehtävien muutos ja työllisyystilanteen heikkeneminen
|
6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Tehohoitoon pääsyn vaikutus työhön paluuseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Palaa töihin tietäen; mahdollinen työpaikan menetys, työtehtävien muutos ja työllisyystilanteen heikkeneminen
|
12 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ikä
Aikaikkuna: 24 tuntia (potilas) / 3 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen (perheenjäsen)
|
ikä (vuotta)
|
24 tuntia (potilas) / 3 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen (perheenjäsen)
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: 24 tuntia (potilas) / 3 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen (perheenjäsen)
|
Sukupuoli Mies Nainen)
|
24 tuntia (potilas) / 3 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen (perheenjäsen)
|
|
Sosiaalinen asema
Aikaikkuna: 3 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Sosiaalinen asema (naimisissa / yhdessä asuva / sinkku)
|
3 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
APACHE IV
Aikaikkuna: 24 tuntia (vain potilailla)
|
Akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arviointi (APACHE IV).
Sitä sovelletaan 24 tunnin kuluessa potilaan saapumisesta tehohoitoyksikköön (ICU): useiden mittausten perusteella; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa sairautta ja suurempaa kuolemanriskiä
|
24 tuntia (vain potilailla)
|
|
Komorbiditeetti
Aikaikkuna: 3 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen (vain potilailla)
|
Komorbiditeetti (vapaa teksti)
|
3 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen (vain potilailla)
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen (vain potilailla)
|
Painoindeksi (kg/m2)
|
3 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen (vain potilailla)
|
|
ICU oleskelu
Aikaikkuna: sairaalasta lähtö, keskimäärin 4 viikkoa (vain potilailla)
|
Teho-osaston oleskelu (päivää)
|
sairaalasta lähtö, keskimäärin 4 viikkoa (vain potilailla)
|
|
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: sairaalasta lähtö, keskimäärin 4 viikkoa (vain potilailla)
|
Mekaaninen ilmanvaihto (vrk)
|
sairaalasta lähtö, keskimäärin 4 viikkoa (vain potilailla)
|
|
Delerium
Aikaikkuna: sairaalasta lähtö, keskimäärin 4 viikkoa (vain potilailla)
|
Delerium (ei / kyllä --> CAM-ICU / DOS-pisteet)
|
sairaalasta lähtö, keskimäärin 4 viikkoa (vain potilailla)
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: sairaalasta lähtö, keskimäärin 4 viikkoa (vain potilailla)
|
Sairaalassa oleskelu (päivää)
|
sairaalasta lähtö, keskimäärin 4 viikkoa (vain potilailla)
|
|
Purkauspaikka
Aikaikkuna: sairaalasta lähtö, keskimäärin 4 viikkoa (vain potilailla)
|
Kotiutuspaikka (koti, muu sairaala, hoitokoti, elvytyskeskus)
|
sairaalasta lähtö, keskimäärin 4 viikkoa (vain potilailla)
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen (vain potilailla)
|
Kuolleisuus (ei / kyllä --> päivämäärä)
|
3 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen (vain potilailla)
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen (vain potilailla)
|
Kuolleisuus (ei / kyllä --> päivämäärä)
|
6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen (vain potilailla)
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen (vain potilailla)
|
Kuolleisuus (ei / kyllä --> päivämäärä)
|
12 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen (vain potilailla)
|
|
Suhde potilaaseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen (vain perheenjäsenillä)
|
Suhde potilaaseen (kumppani, sisarus, lapsi, muu)
|
3 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen (vain perheenjäsenillä)
|
|
Koulutustaso
Aikaikkuna: 3 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Koulutustaso (matala, keskitaso, korkea)
|
3 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 3 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen (vain potilailla)
|
Takaisinotto (ei / kyllä --> vapaa teksti)
|
3 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen (vain potilailla)
|
|
Terveydenhuollon kulutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Terveydenhuollon kulutus (yleislääkäri, kotihoito, fysioterapeutti, keuhkolääkäri, psykologi, muu (vapaa teksti))
|
3 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon kulutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Terveydenhuollon kulutus (yleislääkäri, kotihoito, fysioterapeutti, keuhkolääkäri, psykologi, muu (vapaa teksti))
|
6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon kulutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Terveydenhuollon kulutus (yleislääkäri, kotihoito, fysioterapeutti, keuhkolääkäri, psykologi, muu (vapaa teksti))
|
12 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Paino
Aikaikkuna: 3 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Paino (kg)
|
3 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Paino (kg)
|
6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Paino
Aikaikkuna: 12 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Paino (kg)
|
12 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Hypertensiivinen
Aikaikkuna: 3 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Hypertensiivinen (RR)
|
3 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Hypertensiivinen
Aikaikkuna: 6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Hypertensiivinen (RR)
|
6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Hypertensiivinen
Aikaikkuna: 12 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Hypertensiivinen (RR)
|
12 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Tromboosi
Aikaikkuna: 3 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Tromboosi (ei / kyllä --> antikoagulantti, DVT tai PE)
|
3 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Tromboosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Tromboosi (ei / kyllä --> antikoagulantti, DVT tai PE)
|
6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Tromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Tromboosi (ei / kyllä --> antikoagulantti, DVT tai PE)
|
12 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Diabetes
Aikaikkuna: 3 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Diabetes (ei / kyllä --> nykyinen insuliinitaso, metformiinin/ insuliinin käyttö)
|
3 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Diabetes
Aikaikkuna: 6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Diabetes (ei / kyllä --> nykyinen insuliinitaso, metformiinin/ insuliinin käyttö)
|
6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Diabetes
Aikaikkuna: 12 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Diabetes (ei / kyllä --> nykyinen insuliinitaso, metformiinin/ insuliinin käyttö)
|
12 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COFICS201800422
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .