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Études de suivi en soins intensifs COVID-19 (COFICS)

21 mai 2026 mis à jour par: Willem Dieperink, University Medical Center Groningen

Étant donné que l'infection par le SRAS-CoV-2 est relativement nouvelle, la charge attribuable à long terme liée au COVID19 n'a pas encore été étudiée. À ce jour, chez les patients atteints de COVID-19 et les membres de leur famille, il existe peu d'informations sur l'état fonctionnel, la capacité cognitive, le schéma de retour au travail et la qualité de vie liée à la santé après l'admission aux soins intensifs.

Cette étude vise à décrire le bien-être psychologique, le fonctionnement physique et social des survivants de l'USI COVID-19 et des membres de leur famille jusqu'à 12 mois après la sortie de l'USI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Conception de l'étude L'étude de suivi en soins intensifs COVID-19 (COFICS) est une étude de cohorte prospective monocentrique réalisée dans un centre médical universitaire aux Pays-Bas.

Population d'étude La population d'étude se compose de tous les patients COVID-19 gravement malades admis avec une admission en USI > 48 heures à l'USI d'un centre médical universitaire et d'un membre de la famille du patient. Les membres de la famille dans cette étude peuvent être des partenaires, d'autres membres de la famille ou des amis qui sont identifiés par le patient comme importants.

Taille de l'échantillon Tous les patients consécutifs admis aux soins intensifs du CHU pour détresse respiratoire due au COVID-19 entre le 19 mars 2020 et le 30 septembre 2020 seront inscrits. Avec le consentement du patient, les membres de la famille des patients participants seront inscrits.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

122

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Pays-Bas
- - Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
    - University Medical Center Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude se compose de tous les patients COVID-19 gravement malades admis avec une admission en USI > 48 heures à l'USI d'un centre médical universitaire et d'un membre de la famille du patient. Les membres de la famille dans cette étude peuvent être des partenaires, d'autres membres de la famille ou des amis qui sont identifiés par le patient comme importants.

La description

Critère d'intégration:

≥ 18 ans
Savoir parler et écrire le néerlandais
Capacité à mener un appel téléphonique
Diagnostiqué avec une infection au COVID-19 (uniquement chez les patients)
48 heures d'admission en USI (uniquement chez les patients)

Critère d'exclusion:

Refuser de participer
Sévère barrière de la langue
Déficience cognitive
Trouble psychiatrique sévère
Dépendance chronique au ventilateur (uniquement chez les patients)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Collaborateurs

Hanze University of Applied Sciences Groningen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2020

Première publication (Réel)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

COFICS201800422

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Santé générale Délai: 3 mois après la sortie des soins intensifs	MOS Short-Form General Health Survey (SF-20). Le SF-20 contient 20 éléments et a six dimensions ; fonctionnement physique (min. note 6, max. score 12) fonctionnement du rôle (min. note 2, max. score 4) fonctionnement social (min. note 1, max. score 6) santé mentale (min. note 5, max. score 30) état de santé général (min. note 5, max. score 25) douleur (min. score 1, score max 5) Tous les scores finaux seront transformés en une échelle de 100 points où un score plus élevé signifie un meilleur fonctionnement. Sauf pour la douleur où un score plus élevé signifie plus de douleur. Les cinq questions de santé mentale seront exclues de notre questionnaire car les questions sont comparables à l'HADS.	3 mois après la sortie des soins intensifs
Santé générale Délai: 6 mois après la sortie des soins intensifs	MOS Short-Form General Health Survey (SF-20). Le SF-20 contient 20 éléments et a six dimensions ; fonctionnement physique (min. note 6, max. score 12) fonctionnement du rôle (min. note 2, max. score 4) fonctionnement social (min. note 1, max. score 6) santé mentale (min. note 5, max. score 30) état de santé général (min. note 5, max. score 25) douleur (min. score 1, score max 5) Tous les scores finaux seront transformés en une échelle de 100 points où un score plus élevé signifie un meilleur fonctionnement. Sauf pour la douleur où un score plus élevé signifie plus de douleur. Les cinq questions de santé mentale seront exclues de notre questionnaire car les questions sont comparables à l'HADS.	6 mois après la sortie des soins intensifs
Santé générale Délai: 12 mois après la sortie des soins intensifs	MOS Short-Form General Health Survey (SF-20). Le SF-20 contient 20 éléments et a six dimensions ; fonctionnement physique (min. note 6, max. score 12) fonctionnement du rôle (min. note 2, max. score 4) fonctionnement social (min. note 1, max. score 6) santé mentale (min. note 5, max. score 30) état de santé général (min. note 5, max. score 25) douleur (min. score 1, score max 5) Tous les scores finaux seront transformés en une échelle de 100 points où un score plus élevé signifie un meilleur fonctionnement. Sauf pour la douleur où un score plus élevé signifie plus de douleur. Les cinq questions de santé mentale seront exclues de notre questionnaire car les questions sont comparables à l'HADS.	12 mois après la sortie des soins intensifs
Anxiété et dépression Délai: 3 mois après la sortie des soins intensifs	Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS). La HADS contient deux sous-échelles de 7 items chacune. Le score minimal est de 0, le score maximal de 21 pour chaque sous-échelle où un score plus élevé signifie un fardeau plus élevé.	3 mois après la sortie des soins intensifs
Anxiété et dépression Délai: 6 mois après la sortie des soins intensifs	Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS). La HADS contient deux sous-échelles de 7 items chacune. Le score minimal est de 0, le score maximal de 21 pour chaque sous-échelle où un score plus élevé signifie un fardeau plus élevé.	6 mois après la sortie des soins intensifs
Anxiété et dépression Délai: 12 mois après la sortie des soins intensifs	Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS). La HADS contient deux sous-échelles de 7 items chacune. Le score minimal est de 0, le score maximal de 21 pour chaque sous-échelle où un score plus élevé signifie un fardeau plus élevé.	12 mois après la sortie des soins intensifs
Fonction longue Délai: 6 mois après la sortie des soins intensifs (uniquement chez les patients)	Test de spirométrie	6 mois après la sortie des soins intensifs (uniquement chez les patients)
Fonction longue Délai: 12 mois après la sortie des soins intensifs (uniquement chez les patients)	Test de spirométrie	12 mois après la sortie des soins intensifs (uniquement chez les patients)
Fragilité Délai: 3 mois après la sortie des soins intensifs (uniquement chez les patients)	Échelle de fragilité clinique avec une seule mesure de résultat résumant le niveau général de condition physique.	3 mois après la sortie des soins intensifs (uniquement chez les patients)
Fragilité Délai: 6 mois après la sortie des soins intensifs (uniquement chez les patients)	Échelle de fragilité clinique avec une seule mesure de résultat résumant le niveau général de condition physique.	6 mois après la sortie des soins intensifs (uniquement chez les patients)
Fragilité Délai: 12 mois après la sortie des soins intensifs (uniquement chez les patients)	Échelle de fragilité clinique avec une seule mesure de résultat résumant le niveau général de condition physique.	12 mois après la sortie des soins intensifs (uniquement chez les patients)
Fonctionnement familial Délai: 6 mois après la sortie des soins intensifs	Dispositif d'évaluation de la famille McMaster (FAD-GF6+). Le FAD-GF6+ contient 6 éléments (min. note 6, max. score 24) où un score plus élevé indique un fardeau inférieur pour les soignants.	6 mois après la sortie des soins intensifs
Fonctionnement familial Délai: 12 mois après la sortie des soins intensifs	Dispositif d'évaluation de la famille McMaster (FAD-GF6+). Le FAD-GF6+ contient 6 éléments (min. note 6, max. score 24) où un score plus élevé indique un fardeau inférieur pour les soignants.	12 mois après la sortie des soins intensifs
Effet d'une admission aux soins intensifs sur le retour au travail Délai: 3 mois après la sortie des soins intensifs (uniquement chez les membres de la famille)	Retournez au travail en sachant; possibilité de perte d'emploi, de changement d'activité professionnelle et de détérioration de la situation professionnelle	3 mois après la sortie des soins intensifs (uniquement chez les membres de la famille)
Effet d'une admission aux soins intensifs sur le retour au travail Délai: 6 mois après la sortie des soins intensifs	Retournez au travail en sachant; possibilité de perte d'emploi, de changement d'activité professionnelle et de détérioration de la situation professionnelle	6 mois après la sortie des soins intensifs
Effet d'une admission aux soins intensifs sur le retour au travail Délai: 12 mois après la sortie des soins intensifs	Retournez au travail en sachant; possibilité de perte d'emploi, de changement d'activité professionnelle et de détérioration de la situation professionnelle	12 mois après la sortie des soins intensifs

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
âge Délai: 24 heures (patient) / 3 mois après la sortie des soins intensifs (membre de la famille)	années d'âge)	24 heures (patient) / 3 mois après la sortie des soins intensifs (membre de la famille)
Genre Délai: 24 heures (patient) / 3 mois après la sortie des soins intensifs (membre de la famille)	Genre Homme Femme)	24 heures (patient) / 3 mois après la sortie des soins intensifs (membre de la famille)
Statut social Délai: 3 mois après la sortie des soins intensifs	Statut social (marié/vivant ensemble/célibataire)	3 mois après la sortie des soins intensifs
APACHE IV Délai: 24 heures (uniquement chez les patients)	Évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique (APACHE IV). Il est appliqué dans les 24 heures suivant l'admission d'un patient dans une unité de soins intensifs (USI) : sur la base de plusieurs mesures ; des scores plus élevés correspondent à une maladie plus grave et à un risque de décès plus élevé	24 heures (uniquement chez les patients)
Comorbidité Délai: 3 mois après la sortie des soins intensifs (uniquement chez les patients)	Comorbidité (texte libre)	3 mois après la sortie des soins intensifs (uniquement chez les patients)
Indice de masse corporelle Délai: 3 mois après la sortie des soins intensifs (uniquement chez les patients)	Indice de masse corporelle (kg/m2)	3 mois après la sortie des soins intensifs (uniquement chez les patients)
Séjour en soins intensifs Délai: sortie de l'hôpital, en moyenne 4 semaines (uniquement chez les patients)	Séjour en soins intensifs (jours)	sortie de l'hôpital, en moyenne 4 semaines (uniquement chez les patients)
Ventilation mécanique Délai: sortie de l'hôpital, en moyenne 4 semaines (uniquement chez les patients)	Ventilation mécanique (jours)	sortie de l'hôpital, en moyenne 4 semaines (uniquement chez les patients)
Délire Délai: sortie de l'hôpital, en moyenne 4 semaines (uniquement chez les patients)	Délire (non / oui --> score CAM-ICU / DOS)	sortie de l'hôpital, en moyenne 4 semaines (uniquement chez les patients)
Séjour à l'hopital Délai: sortie de l'hôpital, en moyenne 4 semaines (uniquement chez les patients)	Séjour hospitalier (jours)	sortie de l'hôpital, en moyenne 4 semaines (uniquement chez les patients)
Lieu de décharge Délai: sortie de l'hôpital, en moyenne 4 semaines (uniquement chez les patients)	Lieu de sortie (domicile, autre hôpital, maison de repos, centre de réanimation)	sortie de l'hôpital, en moyenne 4 semaines (uniquement chez les patients)
Mortalité Délai: 3 mois après la sortie des soins intensifs (uniquement chez les patients)	Mortalité (non / oui --> date)	3 mois après la sortie des soins intensifs (uniquement chez les patients)
Mortalité Délai: 6 mois après la sortie des soins intensifs (uniquement chez les patients)	Mortalité (non / oui --> date)	6 mois après la sortie des soins intensifs (uniquement chez les patients)
Mortalité Délai: 12 mois après la sortie des soins intensifs (uniquement chez les patients)	Mortalité (non / oui --> date)	12 mois après la sortie des soins intensifs (uniquement chez les patients)
Relation avec le malade Délai: 3 mois après la sortie des soins intensifs (uniquement chez les membres de la famille)	Relation avec le patient (Partenaire, frère ou sœur, enfant, autre)	3 mois après la sortie des soins intensifs (uniquement chez les membres de la famille)
Niveau d'éducation Délai: 3 mois après la sortie des soins intensifs	Niveau d'études (faible, moyen, élevé)	3 mois après la sortie des soins intensifs
Réadmission Délai: 3 mois après la sortie des soins intensifs (uniquement chez les patients)	Réadmission (non / oui --> texte libre)	3 mois après la sortie des soins intensifs (uniquement chez les patients)
Consommation de soins de santé Délai: 3 mois après la sortie des soins intensifs	Consommation de soins de santé (médecin généraliste, soins à domicile, kinésithérapeute, pneumologue, psychologue, etc. (texte libre))	3 mois après la sortie des soins intensifs
Consommation de soins de santé Délai: 6 mois après la sortie des soins intensifs	Consommation de soins de santé (médecin généraliste, soins à domicile, kinésithérapeute, pneumologue, psychologue, etc. (texte libre))	6 mois après la sortie des soins intensifs
Consommation de soins de santé Délai: 12 mois après la sortie des soins intensifs	Consommation de soins de santé (médecin généraliste, soins à domicile, kinésithérapeute, pneumologue, psychologue, etc. (texte libre))	12 mois après la sortie des soins intensifs
Lester Délai: 3 mois après la sortie des soins intensifs	Poids (kg)	3 mois après la sortie des soins intensifs
Lester Délai: 6 mois après la sortie des soins intensifs	Poids (kg)	6 mois après la sortie des soins intensifs
Lester Délai: 12 mois après la sortie des soins intensifs	Poids (kg)	12 mois après la sortie des soins intensifs
Hypertendu Délai: 3 mois après la sortie des soins intensifs	Hypertendu (RR)	3 mois après la sortie des soins intensifs
Hypertendu Délai: 6 mois après la sortie des soins intensifs	Hypertendu (RR)	6 mois après la sortie des soins intensifs
Hypertendu Délai: 12 mois après la sortie des soins intensifs	Hypertendu (RR)	12 mois après la sortie des soins intensifs
Thrombose Délai: 3 mois après la sortie des soins intensifs	Thrombose (non / oui --> anticoagulant, TVP ou EP)	3 mois après la sortie des soins intensifs
Thrombose Délai: 6 mois après la sortie des soins intensifs	Thrombose (non / oui --> anticoagulant, TVP ou EP)	6 mois après la sortie des soins intensifs
Thrombose Délai: 12 mois après la sortie des soins intensifs	Thrombose (non / oui --> anticoagulant, TVP ou EP)	12 mois après la sortie des soins intensifs
Diabète Délai: 3 mois après la sortie des soins intensifs	Diabète (non/oui --> niveau actuel d'insuline, metformine/utilisation d'insuline)	3 mois après la sortie des soins intensifs
Diabète Délai: 6 mois après la sortie des soins intensifs	Diabète (non/oui --> niveau actuel d'insuline, metformine/utilisation d'insuline)	6 mois après la sortie des soins intensifs
Diabète Délai: 12 mois après la sortie des soins intensifs	Diabète (non/oui --> niveau actuel d'insuline, metformine/utilisation d'insuline)	12 mois après la sortie des soins intensifs