Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

COVID-19 Follow-up-Intensivpflegestudien (COFICS)

27. Juli 2020 aktualisiert von: Willem Dieperink, University Medical Center Groningen

Da die SARS-CoV-2-Infektion relativ neu ist, wurde die langfristige Belastung durch COVID-19 noch nicht untersucht. Bisher liegen bei Patienten mit COVID-19 und ihren Familienangehörigen nur wenige Informationen über den Funktionsstatus, die kognitiven Fähigkeiten, das Muster der Rückkehr zur Arbeit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität nach der Aufnahme auf die Intensivstation vor.

Ziel dieser Studie ist es, das psychische Wohlbefinden sowie die körperliche und soziale Funktionsfähigkeit von COVID-19-Überlebenden auf der Intensivstation und ihren Familienangehörigen bis zu 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Die COVID-19 Follow-up Intensive Care Study (COFICS) ist eine prospektive Kohortenstudie mit einem einzigen Zentrum, die an einem Universitätsklinikum in den Niederlanden durchgeführt wird.

Studienpopulation Die Studienpopulation besteht aus allen aufgenommenen kritisch kranken COVID-19-Patienten mit einer > 48-stündigen Intensivstationsaufnahme auf der Intensivstation eines Universitätsklinikums und einem Familienmitglied des Patienten. Familienmitglieder in dieser Studie können Partner, andere Familienmitglieder oder Freunde sein, die vom Patienten als wichtig identifiziert werden.

Stichprobengröße Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die zwischen dem 19. März 2020 und dem 30. September 2020 wegen Atemnot aufgrund von COVID-19 auf die Intensivstation des Universitätsklinikums eingeliefert wurden, werden eingeschrieben. Mit Zustimmung des Patienten werden Familienangehörige der teilnehmenden Patienten aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus allen aufgenommenen kritisch kranken COVID-19-Patienten mit einer > 48-stündigen Intensivstationsaufnahme auf der Intensivstation eines Universitätsklinikums und einem Familienmitglied des Patienten. Familienmitglieder in dieser Studie können Partner, andere Familienmitglieder oder Freunde sein, die vom Patienten als wichtig identifiziert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Fähigkeit, Niederländisch zu sprechen und zu schreiben
  • Fähigkeit, ein Telefongespräch zu führen
  • Diagnose einer COVID-19-Infektion (nur bei Patienten)
  • 48 Stunden Aufnahme auf die Intensivstation (nur bei Patienten)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme verweigern
  • Ernsthafte Sprachbarriere
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Schwere psychiatrische Störung
  • Chronische Beatmungsabhängigkeit (nur bei Patienten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation

MOS-Kurzform-Umfrage zur allgemeinen Gesundheit (SF-20). Der SF-20 enthält 20 Elemente und hat sechs Dimensionen; körperliche Funktionsfähigkeit (mind. Note 6, max. Punktzahl 12) Rollenspiel (min. Note 2, max. Punktzahl 4) soziales Funktionieren (min. Note 1, max. Punktzahl 6) psychische Gesundheit (min. Punktzahl 5, max. Punktzahl 30) Allgemeiner Gesundheitszustand (mind. Punktzahl 5, max. Punktzahl 25) Schmerzen (min. Punktzahl 1, maximale Punktzahl 5) Alle Endergebnisse werden in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktionsweise bedeutet. Mit Ausnahme von Schmerzen, bei denen ein höherer Wert mehr Schmerzen bedeutet.

Die fünf Fragen zur psychischen Gesundheit werden aus unserem Fragebogen ausgeschlossen, da die Fragen mit dem HADS vergleichbar sind.
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation

MOS-Kurzform-Umfrage zur allgemeinen Gesundheit (SF-20). Der SF-20 enthält 20 Elemente und hat sechs Dimensionen; körperliche Funktionsfähigkeit (mind. Note 6, max. Punktzahl 12) Rollenspiel (min. Note 2, max. Punktzahl 4) soziales Funktionieren (min. Note 1, max. Punktzahl 6) psychische Gesundheit (min. Punktzahl 5, max. Punktzahl 30) Allgemeiner Gesundheitszustand (mind. Punktzahl 5, max. Punktzahl 25) Schmerzen (min. Punktzahl 1, maximale Punktzahl 5) Alle Endergebnisse werden in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktionsweise bedeutet. Mit Ausnahme von Schmerzen, bei denen ein höherer Wert mehr Schmerzen bedeutet.

Die fünf Fragen zur psychischen Gesundheit werden aus unserem Fragebogen ausgeschlossen, da die Fragen mit dem HADS vergleichbar sind.
6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation

MOS-Kurzform-Umfrage zur allgemeinen Gesundheit (SF-20). Der SF-20 enthält 20 Elemente und hat sechs Dimensionen; körperliche Funktionsfähigkeit (mind. Note 6, max. Punktzahl 12) Rollenspiel (min. Note 2, max. Punktzahl 4) soziales Funktionieren (min. Note 1, max. Punktzahl 6) psychische Gesundheit (min. Punktzahl 5, max. Punktzahl 30) Allgemeiner Gesundheitszustand (mind. Punktzahl 5, max. Punktzahl 25) Schmerzen (min. Punktzahl 1, maximale Punktzahl 5) Alle Endergebnisse werden in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktionsweise bedeutet. Mit Ausnahme von Schmerzen, bei denen ein höherer Wert mehr Schmerzen bedeutet.

Die fünf Fragen zur psychischen Gesundheit werden aus unserem Fragebogen ausgeschlossen, da die Fragen mit dem HADS vergleichbar sind.
12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS). Das HADS enthält zwei Subskalen mit jeweils 7 Items. Die minimale Punktzahl beträgt 0, die maximale Punktzahl 21 für jede Subskala, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Belastung bedeutet.
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS). Das HADS enthält zwei Subskalen mit jeweils 7 Items. Die minimale Punktzahl beträgt 0, die maximale Punktzahl 21 für jede Subskala, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Belastung bedeutet.
6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS). Das HADS enthält zwei Subskalen mit jeweils 7 Items. Die minimale Punktzahl beträgt 0, die maximale Punktzahl 21 für jede Subskala, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Belastung bedeutet.
12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Lange Funktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation (nur bei Patienten)
Spirometrietest
6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation (nur bei Patienten)
Lange Funktion
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation (nur bei Patienten)
Spirometrietest
12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation (nur bei Patienten)
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation (nur bei Patienten)
Klinische Gebrechlichkeitsskala mit einem einzigen Ergebnismaß, das das allgemeine Fitnessniveau zusammenfasst.
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation (nur bei Patienten)
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation (nur bei Patienten)
Klinische Gebrechlichkeitsskala mit einem einzigen Ergebnismaß, das das allgemeine Fitnessniveau zusammenfasst.
6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation (nur bei Patienten)
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation (nur bei Patienten)
Klinische Gebrechlichkeitsskala mit einem einzigen Ergebnismaß, das das allgemeine Fitnessniveau zusammenfasst.
12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation (nur bei Patienten)
Funktionierende Familie
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
McMaster Family Assessment-Gerät (FAD-GF6+). Das FAD-GF6+ enthält 6 Artikel (min. Note 6, max. Wert 24), wobei ein höherer Wert auf eine geringere Belastung des Pflegepersonals hinweist.
6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Funktionierende Familie
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
McMaster Family Assessment-Gerät (FAD-GF6+). Das FAD-GF6+ enthält 6 Artikel (min. Note 6, max. Wert 24), wobei ein höherer Wert auf eine geringere Belastung des Pflegepersonals hinweist.
12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Auswirkung einer Aufnahme auf die Intensivstation auf die Rückkehr zur Arbeit
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation (nur bei Familienmitgliedern)
Kehren Sie wissend an die Arbeit zurück; möglicher Verlust des Arbeitsplatzes, Änderung der Arbeitstätigkeit und Verschlechterung des Beschäftigungsstatus
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation (nur bei Familienmitgliedern)
Auswirkung einer Aufnahme auf die Intensivstation auf die Rückkehr zur Arbeit
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Kehren Sie wissend an die Arbeit zurück; möglicher Verlust des Arbeitsplatzes, Änderung der Arbeitstätigkeit und Verschlechterung des Beschäftigungsstatus
6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Auswirkung einer Aufnahme auf die Intensivstation auf die Rückkehr zur Arbeit
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Kehren Sie wissend an die Arbeit zurück; möglicher Verlust des Arbeitsplatzes, Änderung der Arbeitstätigkeit und Verschlechterung des Beschäftigungsstatus
12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: 24 Stunden (Patient) / 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation (Familienmitglied)
Alter Jahre)
24 Stunden (Patient) / 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation (Familienmitglied)
Geschlecht
Zeitfenster: 24 Stunden (Patient) / 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation (Familienmitglied)
Geschlecht Männlich Weiblich)
24 Stunden (Patient) / 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation (Familienmitglied)
Sozialer Status
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Sozialer Status (verheiratet/zusammenlebend/ledig)
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
APACHE IV
Zeitfenster: 24 Stunden (nur bei Patienten)
Akute Physiologie und chronische Gesundheitsbewertung (APACHE IV). Es wird innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme eines Patienten auf eine Intensivstation (ICU) angewendet: basierend auf mehreren Messungen; Höhere Werte bedeuten eine schwerere Erkrankung und ein höheres Sterberisiko
24 Stunden (nur bei Patienten)
Komorbidität
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation (nur bei Patienten)
Komorbidität (Freitext)
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation (nur bei Patienten)
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation (nur bei Patienten)
Body-Mass-Index (kg/m2)
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation (nur bei Patienten)
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 4 Wochen (nur bei Patienten)
Aufenthalt auf der Intensivstation (Tage)
Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 4 Wochen (nur bei Patienten)
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 4 Wochen (nur bei Patienten)
Mechanische Beatmung (Tage)
Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 4 Wochen (nur bei Patienten)
Delerium
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 4 Wochen (nur bei Patienten)
Delerium (nein/ja -> CAM-ICU/DOS-Score)
Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 4 Wochen (nur bei Patienten)
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 4 Wochen (nur bei Patienten)
Krankenhausaufenthalt (Tage)
Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 4 Wochen (nur bei Patienten)
Entladeort
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 4 Wochen (nur bei Patienten)
Entlassungsort (Zuhause, anderes Krankenhaus, Pflegeheim, Rehabilitationszentrum)
Entlassung aus dem Krankenhaus, durchschnittlich 4 Wochen (nur bei Patienten)
Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation (nur bei Patienten)
Sterblichkeit (nein / ja --> Datum)
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation (nur bei Patienten)
Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation (nur bei Patienten)
Sterblichkeit (nein / ja --> Datum)
6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation (nur bei Patienten)
Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation (nur bei Patienten)
Sterblichkeit (nein / ja --> Datum)
12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation (nur bei Patienten)
Beziehung zum Patienten
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation (nur bei Familienmitgliedern)
Beziehung zum Patienten (Partner, Geschwister, Kind, Sonstiges)
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation (nur bei Familienmitgliedern)
Bildungsniveau
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Bildungsniveau (niedrig, mittel, hoch)
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Rückübernahme
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation (nur bei Patienten)
Wiederaufnahme (nein / ja --> Freitext)
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation (nur bei Patienten)
Konsum im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Gesundheitsverbrauch (Allgemeinmediziner, häusliche Pflege, Physiotherapeut, Lungenfacharzt, Psychologe usw. (Freitext))
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Konsum im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Gesundheitsverbrauch (Allgemeinmediziner, häusliche Pflege, Physiotherapeut, Lungenfacharzt, Psychologe usw. (Freitext))
6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Konsum im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Gesundheitsverbrauch (Allgemeinmediziner, häusliche Pflege, Physiotherapeut, Lungenfacharzt, Psychologe usw. (Freitext))
12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Gewicht
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Gewicht (kg)
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Gewicht
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Gewicht (kg)
6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Gewicht
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Gewicht (kg)
12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Hypertensiv
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Hypertensiv (RR)
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Hypertensiv
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Hypertensiv (RR)
6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Hypertensiv
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Hypertensiv (RR)
12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Thrombose
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Thrombose (nein / ja --> Antikoagulans, TVT oder PE)
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Thrombose
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Thrombose (nein / ja --> Antikoagulans, TVT oder PE)
6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Thrombose
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Thrombose (nein / ja --> Antikoagulans, TVT oder PE)
12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Diabetes
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Diabetes (nein/ja -> aktueller Insulinspiegel, Metformin-/Insulinkonsum)
3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Diabetes
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Diabetes (nein/ja -> aktueller Insulinspiegel, Metformin-/Insulinkonsum)
6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Diabetes
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Diabetes (nein/ja -> aktueller Insulinspiegel, Metformin-/Insulinkonsum)
12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Hanze University of Applied Sciences Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COFICS201800422

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren