COVID-19 Acompanhamento de Estudos de Cuidados Intensivos (COFICS)
Como a infecção por SARS-CoV-2 é relativamente nova, a carga atribuível a longo prazo relacionada ao COVID19 ainda não foi investigada. Até o momento, em pacientes com COVID-19 e seus familiares, há poucas informações sobre o estado funcional, capacidade cognitiva, padrão de retorno ao trabalho e qualidade de vida relacionada à saúde após a admissão na UTI.
Este estudo tem como objetivo descrever o bem-estar psicológico, físico e social dos sobreviventes da UTI COVID-19 e seus familiares até 12 meses após a alta da UTI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho do estudo O COVID-19 Follow up Intensive Care Study (COFICS) é um estudo de coorte prospectivo de centro único realizado em um Centro Médico Universitário na Holanda.
População do estudo A população do estudo consiste em todos os pacientes com COVID-19 em estado crítico admitidos com > 48 horas de internação na UTI de um Centro Médico Universitário e um familiar do paciente. Os membros da família neste estudo podem ser parceiros, outros membros da família ou amigos que são identificados pelo paciente como importantes.
Tamanho da amostra Todos os pacientes consecutivos internados na UTI do Hospital Universitário por dificuldade respiratória devido ao COVID-19 entre 19 de março de 2020 e 30 de setembro de 2020 serão incluídos. Com o consentimento do paciente, os familiares dos pacientes participantes serão incluídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Capacidade de falar e escrever holandês
- Capacidade de realizar uma chamada telefônica
- Diagnosticado com infecção por COVID-19 (somente em pacientes)
- 48 horas de internação na UTI (somente em pacientes)
Critério de exclusão:
- Recuse-se a participar
- Barreira de idioma grave
- Comprometimento cognitivo
- Transtorno psiquiátrico grave
- Dependência crônica de ventilador (somente em pacientes)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde geral
Prazo: 3 meses após alta da UTI
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MOS Short-Form General Health Survey (SF-20). O SF-20 contém 20 itens e possui seis dimensões; funcionamento físico (mín. pontuação 6, máx. pontuação 12) desempenho de papéis (mín. pontuação 2, máx. pontuação 4) funcionamento social (mín. pontuação 1, máx. pontuação 6) saúde mental (mín. pontuação 5, máx. pontuação 30) saúde geral (mín. pontuação 5, máx. pontuação 25) dor (mín. pontuação 1, pontuação máxima 5) Todas as pontuações finais serão transformadas em uma escala de 100 pontos, onde uma pontuação mais alta significa melhor funcionamento. Exceto para dor, onde uma pontuação mais alta significa mais dor. As cinco questões de saúde mental serão excluídas do nosso questionário porque são comparáveis com a HADS. |
3 meses após alta da UTI
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Saúde geral
Prazo: 6 meses após alta da UTI
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MOS Short-Form General Health Survey (SF-20). O SF-20 contém 20 itens e possui seis dimensões; funcionamento físico (mín. pontuação 6, máx. pontuação 12) desempenho de papéis (mín. pontuação 2, máx. pontuação 4) funcionamento social (mín. pontuação 1, máx. pontuação 6) saúde mental (mín. pontuação 5, máx. pontuação 30) saúde geral (mín. pontuação 5, máx. pontuação 25) dor (mín. pontuação 1, pontuação máxima 5) Todas as pontuações finais serão transformadas em uma escala de 100 pontos, onde uma pontuação mais alta significa melhor funcionamento. Exceto para dor, onde uma pontuação mais alta significa mais dor. As cinco questões de saúde mental serão excluídas do nosso questionário porque são comparáveis com a HADS. |
6 meses após alta da UTI
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Saúde geral
Prazo: 12 meses após alta da UTI
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MOS Short-Form General Health Survey (SF-20). O SF-20 contém 20 itens e possui seis dimensões; funcionamento físico (mín. pontuação 6, máx. pontuação 12) desempenho de papéis (mín. pontuação 2, máx. pontuação 4) funcionamento social (mín. pontuação 1, máx. pontuação 6) saúde mental (mín. pontuação 5, máx. pontuação 30) saúde geral (mín. pontuação 5, máx. pontuação 25) dor (mín. pontuação 1, pontuação máxima 5) Todas as pontuações finais serão transformadas em uma escala de 100 pontos, onde uma pontuação mais alta significa melhor funcionamento. Exceto para dor, onde uma pontuação mais alta significa mais dor. As cinco questões de saúde mental serão excluídas do nosso questionário porque são comparáveis com a HADS. |
12 meses após alta da UTI
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Ansiedade e depressão
Prazo: 3 meses após alta da UTI
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
A HADS contém duas subescalas de 7 itens cada.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 21 para cada subescala, onde uma pontuação mais alta significa uma sobrecarga maior.
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3 meses após alta da UTI
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Ansiedade e depressão
Prazo: 6 meses após alta da UTI
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
A HADS contém duas subescalas de 7 itens cada.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 21 para cada subescala, onde uma pontuação mais alta significa uma sobrecarga maior.
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6 meses após alta da UTI
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Ansiedade e depressão
Prazo: 12 meses após alta da UTI
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
A HADS contém duas subescalas de 7 itens cada.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 21 para cada subescala, onde uma pontuação mais alta significa uma sobrecarga maior.
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12 meses após alta da UTI
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Função longa
Prazo: 6 meses após a alta da UTI (somente em pacientes)
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Teste de espirometria
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6 meses após a alta da UTI (somente em pacientes)
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Função longa
Prazo: 12 meses após a alta da UTI (somente em pacientes)
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Teste de espirometria
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12 meses após a alta da UTI (somente em pacientes)
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Fragilidade
Prazo: 3 meses após a alta da UTI (somente em pacientes)
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Escala de fragilidade clínica com uma única medida de resultado que resume o nível geral de condicionamento físico.
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3 meses após a alta da UTI (somente em pacientes)
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Fragilidade
Prazo: 6 meses após a alta da UTI (somente em pacientes)
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Escala de fragilidade clínica com uma única medida de resultado que resume o nível geral de condicionamento físico.
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6 meses após a alta da UTI (somente em pacientes)
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Fragilidade
Prazo: 12 meses após a alta da UTI (somente em pacientes)
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Escala de fragilidade clínica com uma única medida de resultado que resume o nível geral de condicionamento físico.
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12 meses após a alta da UTI (somente em pacientes)
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Funcionamento familiar
Prazo: 6 meses após alta da UTI
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Dispositivo de Avaliação Familiar McMaster (FAD-GF6+).
O FAD-GF6+ contém 6 itens (mín.
pontuação 6, máx.
pontuação 24) onde pontuações mais altas indicam uma menor sobrecarga do cuidador.
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6 meses após alta da UTI
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Funcionamento familiar
Prazo: 12 meses após alta da UTI
|
Dispositivo de Avaliação Familiar McMaster (FAD-GF6+).
O FAD-GF6+ contém 6 itens (mín.
pontuação 6, máx.
pontuação 24) onde pontuações mais altas indicam uma menor sobrecarga do cuidador.
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12 meses após alta da UTI
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Efeito da internação na UTI no retorno ao trabalho
Prazo: 3 meses após a alta da UTI (somente em familiares)
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Retorno ao trabalho sabendo; possível perda de emprego, mudança de atividades de trabalho e piora do status de emprego
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3 meses após a alta da UTI (somente em familiares)
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Efeito da internação na UTI no retorno ao trabalho
Prazo: 6 meses após alta da UTI
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Retorno ao trabalho sabendo; possível perda de emprego, mudança de atividades de trabalho e piora do status de emprego
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6 meses após alta da UTI
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Efeito da internação na UTI no retorno ao trabalho
Prazo: 12 meses após alta da UTI
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Retorno ao trabalho sabendo; possível perda de emprego, mudança de atividades de trabalho e piora do status de emprego
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12 meses após alta da UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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idade
Prazo: 24 horas (paciente) / 3 meses após alta da UTI (familiar)
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Anos de idade)
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24 horas (paciente) / 3 meses após alta da UTI (familiar)
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Gênero
Prazo: 24 horas (paciente) / 3 meses após alta da UTI (familiar)
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Gênero Masculino Feminino)
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24 horas (paciente) / 3 meses após alta da UTI (familiar)
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Status social
Prazo: 3 meses após alta da UTI
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Estado social (casado/vive junto/solteiro)
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3 meses após alta da UTI
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APACHE IV
Prazo: 24 horas (somente em pacientes)
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Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica (APACHE IV).
É aplicado até 24 horas após a admissão de um paciente em uma unidade de terapia intensiva (UTI): com base em várias medições; escores mais altos correspondem a doença mais grave e maior risco de morte
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24 horas (somente em pacientes)
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Comorbidade
Prazo: 3 meses após a alta da UTI (somente em pacientes)
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Comorbidade (texto livre)
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3 meses após a alta da UTI (somente em pacientes)
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Índice de massa corporal
Prazo: 3 meses após a alta da UTI (somente em pacientes)
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Índice de massa corporal (kg/m2)
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3 meses após a alta da UTI (somente em pacientes)
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Permanência na UTI
Prazo: alta hospitalar, em média 4 semanas (somente em pacientes)
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Permanência na UTI (dias)
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alta hospitalar, em média 4 semanas (somente em pacientes)
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Ventilação mecânica
Prazo: alta hospitalar, em média 4 semanas (somente em pacientes)
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Ventilação mecânica (dias)
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alta hospitalar, em média 4 semanas (somente em pacientes)
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Delerium
Prazo: alta hospitalar, em média 4 semanas (somente em pacientes)
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Delerium (não / sim --> escore CAM-ICU / DOS)
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alta hospitalar, em média 4 semanas (somente em pacientes)
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Internação hospitalar
Prazo: alta hospitalar, em média 4 semanas (somente em pacientes)
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Internação hospitalar (dias)
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alta hospitalar, em média 4 semanas (somente em pacientes)
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Local de alta
Prazo: alta hospitalar, em média 4 semanas (somente em pacientes)
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Local de alta (casa, outro hospital, casa de repouso, centro de revelação)
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alta hospitalar, em média 4 semanas (somente em pacientes)
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Mortalidade
Prazo: 3 meses após a alta da UTI (somente em pacientes)
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Mortalidade (não / sim --> data)
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3 meses após a alta da UTI (somente em pacientes)
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Mortalidade
Prazo: 6 meses após a alta da UTI (somente em pacientes)
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Mortalidade (não / sim --> data)
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6 meses após a alta da UTI (somente em pacientes)
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Mortalidade
Prazo: 12 meses após a alta da UTI (somente em pacientes)
|
Mortalidade (não / sim --> data)
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12 meses após a alta da UTI (somente em pacientes)
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Relacionamento com o paciente
Prazo: 3 meses após a alta da UTI (somente em familiares)
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Relacionamento com o paciente (companheiro, irmão, filho, outro)
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3 meses após a alta da UTI (somente em familiares)
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Nível educacional
Prazo: 3 meses após alta da UTI
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Nível educacional (baixo, médio, alto)
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3 meses após alta da UTI
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Readmissão
Prazo: 3 meses após a alta da UTI (somente em pacientes)
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Readmissão (não / sim --> texto livre)
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3 meses após a alta da UTI (somente em pacientes)
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Consumo de cuidados de saúde
Prazo: 3 meses após alta da UTI
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Consumo de cuidados de saúde (clínico geral, atendimento domiciliar, fisioterapeuta, pneumologista, psicólogo, outros (texto livre))
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3 meses após alta da UTI
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Consumo de cuidados de saúde
Prazo: 6 meses após alta da UTI
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Consumo de cuidados de saúde (clínico geral, atendimento domiciliar, fisioterapeuta, pneumologista, psicólogo, outros (texto livre))
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6 meses após alta da UTI
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Consumo de cuidados de saúde
Prazo: 12 meses após alta da UTI
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Consumo de cuidados de saúde (clínico geral, atendimento domiciliar, fisioterapeuta, pneumologista, psicólogo, outros (texto livre))
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12 meses após alta da UTI
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Peso
Prazo: 3 meses após alta da UTI
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Peso (kg)
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3 meses após alta da UTI
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Peso
Prazo: 6 meses após alta da UTI
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Peso (kg)
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6 meses após alta da UTI
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Peso
Prazo: 12 meses após alta da UTI
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Peso (kg)
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12 meses após alta da UTI
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Hipertenso
Prazo: 3 meses após alta da UTI
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Hipertenso (RR)
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3 meses após alta da UTI
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Hipertenso
Prazo: 6 meses após alta da UTI
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Hipertenso (RR)
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6 meses após alta da UTI
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Hipertenso
Prazo: 12 meses após alta da UTI
|
Hipertenso (RR)
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12 meses após alta da UTI
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Trombose
Prazo: 3 meses após alta da UTI
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Trombose (não / sim --> anticoagulante, TVP ou EP)
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3 meses após alta da UTI
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Trombose
Prazo: 6 meses após alta da UTI
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Trombose (não / sim --> anticoagulante, TVP ou EP)
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6 meses após alta da UTI
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Trombose
Prazo: 12 meses após alta da UTI
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Trombose (não / sim --> anticoagulante, TVP ou EP)
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12 meses após alta da UTI
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Diabetes
Prazo: 3 meses após alta da UTI
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Diabetes (não/sim --> nível atual de insulina, uso de metformina/insulina)
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3 meses após alta da UTI
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Diabetes
Prazo: 6 meses após alta da UTI
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Diabetes (não/sim --> nível atual de insulina, uso de metformina/insulina)
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6 meses após alta da UTI
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Diabetes
Prazo: 12 meses após alta da UTI
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Diabetes (não/sim --> nível atual de insulina, uso de metformina/insulina)
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12 meses após alta da UTI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COFICS201800422
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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