Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVID-19 Kontynuacja badań intensywnej terapii (COFICS)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Willem Dieperink, University Medical Center Groningen

Ponieważ infekcja SARS-CoV-2 jest stosunkowo nowa, długoterminowe obciążenie związane z COVID19 nie zostało jeszcze zbadane. Jak dotąd, u pacjentów z COVID-19 i członków ich rodzin niewiele jest informacji na temat stanu funkcjonalnego, zdolności poznawczych, schematu powrotu do pracy oraz jakości życia związanej ze zdrowiem po przyjęciu na OIT.

Niniejsze badanie ma na celu opisanie stanu psychicznego, fizycznego i społecznego funkcjonowania osób, które przeżyły COVID-19 na OIT i członków ich rodzin do 12 miesięcy po wypisie z OIOM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Projekt badania Badanie COVID-19 follow up Intensive Care Study (COFICS) to jednoośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe przeprowadzone w Uniwersyteckim Centrum Medycznym w Holandii.

Populacja badana Populacja badana składa się ze wszystkich przyjętych pacjentów z COVID-19 w stanie krytycznym, przebywających > 48 godzin na OIT na OIT Uniwersyteckiego Centrum Medycznego oraz członka rodziny pacjenta. Członkowie rodziny w tym badaniu mogą być partnerami, innymi członkami rodziny lub przyjaciółmi, których pacjent określa jako ważnych.

Liczebność próby Wszyscy kolejni pacjenci przyjęci na OIT Uniwersyteckiego Szpitala Uniwersyteckiego z powodu niewydolności oddechowej z powodu COVID-19 w okresie od 19 marca 2020 r. do 30 września 2020 r. zostaną zarejestrowani. Za zgodą pacjenta zapisani zostaną członkowie rodziny uczestniczących pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Holandia
- - Groningen, Holandia, 9700 RB
    - University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się ze wszystkich przyjętych pacjentów z COVID-19 w stanie krytycznym, przebywających > 48 godzin na OIOM Uniwersyteckiego Centrum Medycznego oraz członka rodziny pacjenta. Członkowie rodziny w tym badaniu mogą być partnerami, innymi członkami rodziny lub przyjaciółmi, których pacjent określa jako ważnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

≥ 18 lat
Umiejętność mówienia i pisania po niderlandzku
Umiejętność prowadzenia rozmowy telefonicznej
Zdiagnozowano zakażenie COVID-19 (tylko u pacjentów)
48 godzin przyjęcia na OIT (tylko u pacjentów)

Kryteria wyłączenia:

Odmówić udziału
Poważna bariera językowa
Zaburzenia funkcji poznawczych
Ciężkie zaburzenie psychiczne
Przewlekła zależność od respiratora (tylko u pacjentów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ogólne zdrowie Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie z OIT	Krótka ankieta dotycząca ogólnego stanu zdrowia MOS (SF-20). SF-20 zawiera 20 elementów i ma sześć wymiarów; sprawność fizyczna (min. ocena 6, maks. ocena 12) funkcjonowanie w roli (min. ocena 2, maks. ocena 4) funkcjonowanie społeczne (min. ocena 1, maks. ocena 6) zdrowie psychiczne (min. ocena 5, maks. wynik 30) ogólny stan zdrowia (min. ocena 5, maks. wynik 25) ból (min. wynik 1, maksymalny wynik 5) Wszystkie wyniki końcowe zostaną przekształcone w 100-punktową skalę, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Z wyjątkiem bólu, gdzie wyższy wynik oznacza większy ból. Pięć pytań dotyczących zdrowia psychicznego zostanie wykluczonych z naszego kwestionariusza, ponieważ są one porównywalne z pytaniami HADS.	3 miesiące po wypisie z OIT
Ogólne zdrowie Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie z OIT	Krótka ankieta dotycząca ogólnego stanu zdrowia MOS (SF-20). SF-20 zawiera 20 elementów i ma sześć wymiarów; sprawność fizyczna (min. ocena 6, maks. ocena 12) funkcjonowanie w roli (min. ocena 2, maks. ocena 4) funkcjonowanie społeczne (min. ocena 1, maks. ocena 6) zdrowie psychiczne (min. ocena 5, maks. wynik 30) ogólny stan zdrowia (min. ocena 5, maks. wynik 25) ból (min. wynik 1, maksymalny wynik 5) Wszystkie wyniki końcowe zostaną przekształcone w 100-punktową skalę, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Z wyjątkiem bólu, gdzie wyższy wynik oznacza większy ból. Pięć pytań dotyczących zdrowia psychicznego zostanie wykluczonych z naszego kwestionariusza, ponieważ są one porównywalne z pytaniami HADS.	6 miesięcy po wypisie z OIT
Ogólne zdrowie Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie z OIT	Krótka ankieta dotycząca ogólnego stanu zdrowia MOS (SF-20). SF-20 zawiera 20 elementów i ma sześć wymiarów; sprawność fizyczna (min. ocena 6, maks. ocena 12) funkcjonowanie w roli (min. ocena 2, maks. ocena 4) funkcjonowanie społeczne (min. ocena 1, maks. ocena 6) zdrowie psychiczne (min. ocena 5, maks. wynik 30) ogólny stan zdrowia (min. ocena 5, maks. wynik 25) ból (min. wynik 1, maksymalny wynik 5) Wszystkie wyniki końcowe zostaną przekształcone w 100-punktową skalę, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Z wyjątkiem bólu, gdzie wyższy wynik oznacza większy ból. Pięć pytań dotyczących zdrowia psychicznego zostanie wykluczonych z naszego kwestionariusza, ponieważ są one porównywalne z pytaniami HADS.	12 miesięcy po wypisie z OIT
Niepokój i depresja Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie z OIT	Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS). Skala HADS zawiera dwie podskale po 7 pozycji każda. Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik 21 dla każdej podskali, gdzie wyższy wynik oznacza większe obciążenie.	3 miesiące po wypisie z OIT
Niepokój i depresja Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie z OIT	Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS). Skala HADS zawiera dwie podskale po 7 pozycji każda. Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik 21 dla każdej podskali, gdzie wyższy wynik oznacza większe obciążenie.	6 miesięcy po wypisie z OIT
Niepokój i depresja Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie z OIT	Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS). Skala HADS zawiera dwie podskale po 7 pozycji każda. Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik 21 dla każdej podskali, gdzie wyższy wynik oznacza większe obciążenie.	12 miesięcy po wypisie z OIT
Długa funkcja Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie z OIT (tylko u pacjentów)	Badanie spirometryczne	6 miesięcy po wypisie z OIT (tylko u pacjentów)
Długa funkcja Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie z OIT (tylko u pacjentów)	Badanie spirometryczne	12 miesięcy po wypisie z OIT (tylko u pacjentów)
Słabość Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie z OIT (tylko u pacjentów)	Kliniczna Skala Słabości z pojedynczą miarą wyniku podsumowującą ogólny poziom sprawności.	3 miesiące po wypisie z OIT (tylko u pacjentów)
Słabość Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie z OIT (tylko u pacjentów)	Kliniczna Skala Słabości z pojedynczą miarą wyniku podsumowującą ogólny poziom sprawności.	6 miesięcy po wypisie z OIT (tylko u pacjentów)
Słabość Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie z OIT (tylko u pacjentów)	Kliniczna Skala Słabości z pojedynczą miarą wyniku podsumowującą ogólny poziom sprawności.	12 miesięcy po wypisie z OIT (tylko u pacjentów)
Funkcjonowanie rodziny Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie z OIT	Urządzenie do oceny rodziny McMaster (FAD-GF6+). FAD-GF6+ zawiera 6 elementów (min. ocena 6, maks. wynik 24), gdzie wyższy wynik wskazuje na mniejsze obciążenie opiekuna.	6 miesięcy po wypisie z OIT
Funkcjonowanie rodziny Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie z OIT	Urządzenie do oceny rodziny McMaster (FAD-GF6+). FAD-GF6+ zawiera 6 elementów (min. ocena 6, maks. wynik 24), gdzie wyższy wynik wskazuje na mniejsze obciążenie opiekuna.	12 miesięcy po wypisie z OIT
Wpływ przyjęcia na OIT na powrót do pracy Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie z OIT (tylko u członków rodziny)	Wróć do pracy wiedząc; ewentualna utrata pracy, zmiana zajęć zawodowych i pogorszenie statusu zatrudnienia	3 miesiące po wypisie z OIT (tylko u członków rodziny)
Wpływ przyjęcia na OIT na powrót do pracy Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie z OIT	Wróć do pracy wiedząc; ewentualna utrata pracy, zmiana zajęć zawodowych i pogorszenie statusu zatrudnienia	6 miesięcy po wypisie z OIT
Wpływ przyjęcia na OIT na powrót do pracy Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie z OIT	Wróć do pracy wiedząc; ewentualna utrata pracy, zmiana zajęć zawodowych i pogorszenie statusu zatrudnienia	12 miesięcy po wypisie z OIT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
wiek Ramy czasowe: 24 godziny (pacjent) / 3 miesiące po wypisie z OIT (członek rodziny)	wiek (lata)	24 godziny (pacjent) / 3 miesiące po wypisie z OIT (członek rodziny)
Płeć Ramy czasowe: 24 godziny (pacjent) / 3 miesiące po wypisie z OIT (członek rodziny)	Płeć Mężczyzna Kobieta)	24 godziny (pacjent) / 3 miesiące po wypisie z OIT (członek rodziny)
Status społeczny Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie z OIT	Status społeczny (zamężna/zamężna/mieszkająca razem/wolna)	3 miesiące po wypisie z OIT
APACH IV Ramy czasowe: 24 godziny (tylko u pacjentów)	Ostra fizjologia i przewlekła ocena stanu zdrowia (APACHE IV). Aplikuje się go w ciągu 24 godzin od przyjęcia pacjenta na oddział intensywnej terapii (OIOM): na podstawie kilku pomiarów; wyższe wyniki odpowiadają cięższej chorobie i wyższemu ryzyku zgonu	24 godziny (tylko u pacjentów)
Współwystępowanie Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie z OIT (tylko u pacjentów)	Choroby współistniejące (dowolny tekst)	3 miesiące po wypisie z OIT (tylko u pacjentów)
Wskaźnik masy ciała Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie z OIT (tylko u pacjentów)	Wskaźnik masy ciała (kg/m2)	3 miesiące po wypisie z OIT (tylko u pacjentów)
Pobyt na OIT Ramy czasowe: wypis ze szpitala, średnio 4 tygodnie (tylko u pacjentów)	Pobyt na OIT (dni)	wypis ze szpitala, średnio 4 tygodnie (tylko u pacjentów)
Mechaniczna wentylacja Ramy czasowe: wypis ze szpitala, średnio 4 tygodnie (tylko u pacjentów)	Wentylacja mechaniczna (dni)	wypis ze szpitala, średnio 4 tygodnie (tylko u pacjentów)
Delerium Ramy czasowe: wypis ze szpitala, średnio 4 tygodnie (tylko u pacjentów)	Delerium (nie / tak --> wynik CAM-ICU / DOS)	wypis ze szpitala, średnio 4 tygodnie (tylko u pacjentów)
Pobyt w szpitalu Ramy czasowe: wypis ze szpitala, średnio 4 tygodnie (tylko u pacjentów)	Pobyt w szpitalu (dni)	wypis ze szpitala, średnio 4 tygodnie (tylko u pacjentów)
Lokalizacja wyładunkun Ramy czasowe: wypis ze szpitala, średnio 4 tygodnie (tylko u pacjentów)	Miejsce wypisu (dom, inny szpital, dom opieki, centrum objawień)	wypis ze szpitala, średnio 4 tygodnie (tylko u pacjentów)
Śmiertelność Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie z OIT (tylko u pacjentów)	Śmiertelność (nie / tak -> data)	3 miesiące po wypisie z OIT (tylko u pacjentów)
Śmiertelność Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie z OIT (tylko u pacjentów)	Śmiertelność (nie / tak -> data)	6 miesięcy po wypisie z OIT (tylko u pacjentów)
Śmiertelność Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie z OIT (tylko u pacjentów)	Śmiertelność (nie / tak -> data)	12 miesięcy po wypisie z OIT (tylko u pacjentów)
Relacja z pacjentem Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie z OIT (tylko u członków rodziny)	Relacja z pacjentem (Partner, rodzeństwo, dziecko, inne osoby)	3 miesiące po wypisie z OIT (tylko u członków rodziny)
Poziom edukacji Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie z OIT	Poziom wykształcenia (niski, średni, wysoki)	3 miesiące po wypisie z OIT
Readmisja Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie z OIT (tylko u pacjentów)	Readmisja (nie / tak --> dowolny tekst)	3 miesiące po wypisie z OIT (tylko u pacjentów)
Konsumpcja opieki zdrowotnej Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie z OIT	Konsumpcja opieki zdrowotnej (lekarz pierwszego kontaktu, opieka domowa, fizjoterapeuta, pulmonolog, psycholog, inne (tekst dowolny))	3 miesiące po wypisie z OIT
Konsumpcja opieki zdrowotnej Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie z OIT	Konsumpcja opieki zdrowotnej (lekarz pierwszego kontaktu, opieka domowa, fizjoterapeuta, pulmonolog, psycholog, inne (tekst dowolny))	6 miesięcy po wypisie z OIT
Konsumpcja opieki zdrowotnej Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie z OIT	Konsumpcja opieki zdrowotnej (lekarz pierwszego kontaktu, opieka domowa, fizjoterapeuta, pulmonolog, psycholog, inne (tekst dowolny))	12 miesięcy po wypisie z OIT
Waga Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie z OIT	Waga (kg)	3 miesiące po wypisie z OIT
Waga Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie z OIT	Waga (kg)	6 miesięcy po wypisie z OIT
Waga Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie z OIT	Waga (kg)	12 miesięcy po wypisie z OIT
Nadciśnienie Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie z OIT	Nadciśnienie (RR)	3 miesiące po wypisie z OIT
Nadciśnienie Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie z OIT	Nadciśnienie (RR)	6 miesięcy po wypisie z OIT
Nadciśnienie Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie z OIT	Nadciśnienie (RR)	12 miesięcy po wypisie z OIT
Zakrzepica Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie z OIT	Zakrzepica (nie/tak -> antykoagulant, DVT lub PE)	3 miesiące po wypisie z OIT
Zakrzepica Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie z OIT	Zakrzepica (nie/tak -> antykoagulant, DVT lub PE)	6 miesięcy po wypisie z OIT
Zakrzepica Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie z OIT	Zakrzepica (nie/tak -> antykoagulant, DVT lub PE)	12 miesięcy po wypisie z OIT
Cukrzyca Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie z OIT	Cukrzyca (nie/tak -> aktualny poziom insuliny, metformina/stosowanie insuliny)	3 miesiące po wypisie z OIT
Cukrzyca Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie z OIT	Cukrzyca (nie/tak -> aktualny poziom insuliny, metformina/stosowanie insuliny)	6 miesięcy po wypisie z OIT
Cukrzyca Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie z OIT	Cukrzyca (nie/tak -> aktualny poziom insuliny, metformina/stosowanie insuliny)	12 miesięcy po wypisie z OIT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Współpracownicy

Hanze University of Applied Sciences Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

COFICS201800422

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .