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2型糖尿病の重症ではない入院患者におけるノボログ対フィアスプインスリン (In-FI)

2024年2月20日 更新者:Boston Medical Center

Novolog と Fiasp インスリンを使用した 2 型糖尿病の重症ではない入院患者における食後血糖コントロールの比較: 無作為対照非盲検試験

高血糖は、入院患者の 30 ~ 40% に影響します。 基礎/ボーラスインスリン療法が患者の血糖コントロールと臨床転帰を改善することが実証されているという事実にもかかわらず、良好なグルコースコントロールを達成することは依然として課題です.

この研究では、ノボログとして知られている別のタイプのインスリンと比較して、食事後の血糖値に対する Fiasp (速効型インスリン) の効果を調べます。 この試験は、入院中の 2 型糖尿病患者、集中治療室に入院していない患者、および入院患者の糖尿病相談チームが診察している患者を対象に実施されます。 適格な参加者は、基礎インスリンとしてのインスリングラルギンの1日1回の注射に加えて、FiaspまたはNovologを食事の前と就寝時に1日に複数回注射して治療されます。 被験体が摂取する食事時インスリンの種類 (Fiasp と Novolog) は、コイン投げのように偶然に決定されます。 プロトコルに基づいて、インスリン投与が開始され、滴定されます。 すべての被験者は、研究中72時間着用する腕に配置された盲検連続グルコースモニタリング(CGM)センサーを着用します。 装着中に収集された CGM からのグルコース値がダウンロードされ、Fiasp と Novolog の 2 種類のインスリンに対する反応を評価するために比較されます。 目標は、Fiasp が、特に食後の血糖コントロールにおいてノボログと同等またはそれ以上に機能するかどうかを判断することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

137

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 英語を話す
  2. ボストン医療センターの医療または外科フロアに入院した男性および女性の成人被験者。
  3. 同意する前に、ボストン医療センターの入院糖尿病サービスによる相談が必要です。
  4. 21 歳以上および
  5. -スクリーニングの少なくとも180日前に2型糖尿病と診断された。
  6. -ポイントオブケアおよび/または静脈血ブドウ糖≥140 mg / dLによって定義される、入院中の高血糖。
  7. 入院前に、被験者は外来糖尿病管理のために次のいずれかを使用している必要があります。

    1. インスリン
    2. 2 種類以上の経口/注射剤
    3. -登録から3か月以内にヘモグロビンA1cが8%以上の1つの経口/注射剤。
  8. -CGMセンサーの配置後、最低48時間入院することが予想される患者。
  9. BMI
  10. -被験者は、研究期間中、就寝時にインスリングラルギンの投与を計画している必要があります。 インスリン グラルギンの朝と午後の投与は除外されます。

除外基準:

  1. -1型糖尿病または遅発性自己免疫性糖尿病(LADA)の病歴がある患者。
  2. インデックス入院中のグルココルチコイドによる治療または治療計画。
  3. 妊娠中(入院中またはスクリーニング中)または入院中に授乳中の女性患者。
  4. -次の状態で入院した患者:糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧高血糖状態、固形臓器移植、または冠動脈バイパス手術。
  5. -胃不全麻痺または肝硬変の事前診断。
  6. -スクリーニング時の血清クレアチニンが2mg / dL以上の急性または慢性腎疾患。
  7. 臨床的に重大な悪心および/または嘔吐、または毎食 30 グラムを超える炭水化物を摂取できない。
  8. 患者は、24 時間以上経口 (NPO) で何も受け取らないことが予想されます。
  9. 継続的または断続的な経腸栄養または非経口栄養の使用。
  10. -入院中にアスピリンおよび/またはビタミンCを投与されている患者。
  11. -被験者がインフォームドコンセントを提供できない精神状態。
  12. 現在収監されている患者。
  13. -入院前に1単位/ kg /日を超えるインスリンを使用している患者。
  14. -入院前または入院中の2週間以内のインスリンポンプの使用。
  15. -現在、リアルタイムの連続グルコースモニタリング(CGM)または個人用フラッシュグルコースモニタリングシステム(FGM)を使用している患者。
  16. -いずれかのタイプのインスリンまたは研究で使用されるインスリンの賦形剤の1つに対するアレルギーの病歴を持つ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ 2 インスリン グラルギンおよび Fiasp
グループ 2 には、グループ 1 で投与した基礎インスリン グラルギンを投与します。食事インスリン Fiasp 投与は、ノボログ投与と同じ方法で計算されます。 食事前の BG が 150 mg/dL 以上の場合は、追加の Fiasp が食事時のインスリンと同時に補正スケールに基づいて投与されます。
インスリン グラルギンの用量は、インスリンの 1 日あたりの総投与量 (TDD) を計算し、次のように TDD の 50% を提供することによって決定されます。腎不全、膵臓欠乏症、およびヘモグロビン A1c が 10% を超える場合は 0.1 単位/kg/日を追加
他の名前:
  • ランタス®
通常の病院でのケアによる標準的な炭水化物食(毎食 75g)
Fiasp は、食事前のグルコースが 150 mg/dL 以上の場合は各食事とともに、グルコースが 200 mg/dL 以上の場合は就寝時に、次の式に従って各被験者の個別のインスリン感受性係数を計算することにより投与されます: 1500/インスリンの 1 日総投与量 =感度係数。
他の名前:
  • Fiasp®
アクティブコンパレータ:グループ 1 インスリングラルギンとノボログ
グループ 1 には、毎日基礎インスリングラルギンを投与し、食事インスリン ノボログの予定ボーラス投与を行います。 ミールノボログは、被験者が食事を開始するときに投与されます。 食前血糖値(BG)が 150 mg/dL 以上の場合、矯正スケールに基づいて食時インスリンと同時に追加のノボログが投与されます。 ノボログの投与は、通常の標準治療に従ってフロアナースによって投与されます。
インスリン グラルギンの用量は、インスリンの 1 日あたりの総投与量 (TDD) を計算し、次のように TDD の 50% を提供することによって決定されます。腎不全、膵臓欠乏症、およびヘモグロビン A1c が 10% を超える場合は 0.1 単位/kg/日を追加
他の名前:
  • ランタス®
ノボログは、次の式に従って各被験者の個別のインスリン感受性係数を計算することにより、食事前のグルコースが 150 mg/dL 以上の場合は毎食ごとに投与され、グルコースが 200 mg/dL 以上の場合は就寝時に投与されます: 1500/インスリンの 1 日総投与量 =感度係数。
他の名前:
  • NovoLog®
通常の病院でのケアによる標準的な炭水化物食(毎食 75g)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後血糖コントロール
時間枠:3日
食後 4 時間の血糖目標範囲 100 ~ 180 mg/dL 内で費やした時間の割合は、連続グルコース モニタリング (CGM) システムを使用して評価されます。
3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中の血糖コントロール
時間枠:3日
研究期間中、100~180 mg/dL の血糖目標範囲内で費やした時間の割合は、連続血糖モニタリング (CGM) システムを使用して評価されます。
3日
血糖値 70 ~ 140 mg/dL の範囲で費やされる時間の割合
時間枠:3日
連続血糖モニタリング (CGM) システムを使用して評価された、研究期間中に 70 ~ 140 mg/dL の血糖目標範囲内で費やされた時間の割合。
3日
入院中に低血糖で過ごした時間の割合
時間枠:3日
低血糖の 3 つのカテゴリー (<70 mg/dL、<54 mg/dL、および <40 mg/dL) に該当する時間の割合は、入院中に CGM を使用して評価されます。
3日
血糖目標範囲 100 ~ 180 mg/dL における夜間時間の割合
時間枠:3日
血糖目標範囲 100 ~ 180 mg/dL に含まれる夜間時間 (午前 00 時 1 分から午前 5 時 59 分まで) の割合
3日
低血糖症で過ごす夜間時間の割合
時間枠:3日
低血糖の 3 つのカテゴリー、<70 mg/dL、<54 mg/dL、<40 mg/dL における夜間時間 (午前 00 時 1 分から午前 5 時 59 分まで) の割合が、CGM を使用して評価されます。
3日
レベル1の高血糖で費やされる食後の時間の割合
時間枠:食後4時間
レベル 1 の高血糖 (181 ~ 239 mg/dL) に費やされた時間の割合は、食後 4 時間の期間に CGM を使用して評価されます。
食後4時間
レベル2の高血糖で過ごした食後の時間の割合
時間枠:食後4時間
レベル 2 の高血糖 (>240 mg/dL) に費やされた時間の割合は、食後 4 時間の期間に CGM を使用して評価されます。
食後4時間
低血糖で過ごした食後の時間の割合
時間枠:食後4時間
低血糖症の 3 つのカテゴリーにおける食後時間の割合が評価されます: <70 mg/dL、<54 mg/dL、および <40 mg/dL。
食後4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Sara M Alexanian, MD、Boston Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月7日

一次修了 (実際)

2023年5月27日

研究の完了 (実際)

2023年5月27日

試験登録日

最初に提出

2020年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月1日

最初の投稿 (実際)

2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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