Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Novolog vs. Fiasp insulin hos ikke-kritisk syke sykehuspasienter med type 2 diabetes mellitus (In-FI)

20. februar 2024 oppdatert av: Boston Medical Center

Sammenligning av postprandial glykemisk kontroll hos ikke-kritisk syke sykehuspasienter med type 2-diabetes mellitus ved bruk av Novolog vs. Fiasp-insulin: en randomisert kontrollert åpen etikettforsøk

Hyperglykemi rammer 30-40 % av sykehuspasienter. Til tross for at basal/bolus insulinbehandling har vist seg å forbedre glykemisk kontroll og kliniske resultater hos pasienter, er det fortsatt en utfordring å oppnå god glukosekontroll.

Denne studien undersøker effekten av Fiasp (et raskere virkende insulin) på blodsukkeret etter måltider sammenlignet med en annen type insulin kjent som Novolog. Studien vil bli utført på pasienter med type 2-diabetes innlagt på sykehuset, som ikke er på intensivavdelingen, og som er til behandling av døgnkonsultasjonsteamet for diabetes. Kvalifiserte deltakere vil bli behandlet med Fiasp eller Novolog injisert flere ganger om dagen før måltider og ved sengetid, i tillegg til en gang daglig injeksjon av insulin glargin som basal insulin. Hvilken type måltidsinsulin (Fiasp vs Novolog) personen får avgjøres ved en tilfeldighet, som en mynt. Insulindoser vil bli startet og titrert basert på en protokoll. Alle forsøkspersonene vil ha på seg en blindet kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)-sensor plassert i armen som de vil ha på seg i 72 timer under studien. Glukoseverdiene fra CGM, samlet inn i løpet av tiden den bæres, vil bli lastet ned og sammenlignet for å vurdere responsen på de to forskjellige insulintypene - Fiasp og Novolog. Målet er å finne ut om Fiasp fungerer like bra som eller bedre enn Novolog når det gjelder å kontrollere blodsukkeret, spesielt etter måltider, i fagene i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Engelsktalende
  2. Mannlige og kvinnelige voksne forsøkspersoner innlagt på Boston Medical Center til en medisinsk eller kirurgisk etasje.
  3. Konsultasjon av Inpatient Diabetes Service ved Boston Medical Center er nødvendig før samtykke.
  4. Alder ≥ 21 og
  5. Diagnostisert med type 2 diabetes minst 180 dager før screening.
  6. Hyperglykemi under innleggelse, som definert av et behandlingspunkt og/eller venøs blodsukker ≥ 140 mg/dL.

  7. Før innleggelse må forsøkspersonene bruke ett av følgende for poliklinisk diabetesbehandling:

    1. Insulin
    2. ≥ 2 orale/injiserbare midler
    3. Ett oralt/injiserbart middel med hemoglobin A1c på ≥ 8 % innen 3 måneder etter registrering.
  8. Pasienter som forventes å forbli innlagt på sykehus i minimum 48 timer etter plassering av CGM-sensor.
  9. BMI
  10. Forsøkspersonene må ha planlagt insulin glargindosering ved sengetid i løpet av studieperioden. Morgen- og ettermiddagsdosering av insulin glargin er ekskluderende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med diabetes type 1 eller sen-debut autoimmun diabetes (LADA).
  2. Behandling eller plan for behandling med glukokortikoider under indekssykehusinnleggelsen.
  3. Kvinnelige pasienter som er gravide (testet under sykehusinnleggelse eller screening) eller ammer under sykehusinnleggelsen.
  4. Pasienter innlagt med følgende tilstander: diabetisk ketoacidose, hyperosmolar hyperglykemisk tilstand, solid organtransplantasjon eller koronar bypass-operasjon.
  5. Tidligere diagnose av gastroparese eller cirrhose.
  6. Akutt eller kronisk nyresykdom med serumkreatinin på ≥ 2 mg/dL på screeningstidspunktet.
  7. Klinisk signifikant kvalme og/eller oppkast eller ute av stand til å innta mer enn 30 gram karbohydrater ved hvert måltid.
  8. Pasienter forventet å ikke få noe gjennom munnen (NPO) i >24 timer.
  9. Bruk av kontinuerlig eller intermitterende enteral ernæring eller parenteral ernæring.
  10. Pasient som får aspirin og/eller vitamin C under sykehusinnleggelsen.
  11. Enhver mental tilstand som gjør at forsøkspersonen ikke kan gi informert samtykke.
  12. Pasienter som for tiden er fengslet.
  13. Pasienter som bruker >1 enhet/kg/dag insulin før innleggelse.
  14. Bruk av insulinpumpe innen 2 uker før eller under innleggelse.
  15. Pasienter som for tiden bruker kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid (CGM) eller personlig flash-glukoseovervåkingssystem (FGM).
  16. Pasienter med en historie med allergi mot noen av insulintypene eller et av hjelpestoffene i insulinet som ble brukt i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 2 insulin glargin og Fiasp
Gruppe 2 vil få basal insulin glargin som dosert i gruppe 1. Måltidsinsulin Fiasp-dosering vil bli beregnet på samme måte som Novolog-dosering. Hvis BG før måltid er ≥ 150 mg/dL, vil ytterligere Fiasp administreres basert på korrigeringsskalaen samtidig med prandial insulin.
Legemiddel: Insulin glargin
Insulin glargindoser vil bli bestemt ved å beregne den totale daglige dosen (TDD) av insulin og gi 50 % av TDD som følger: start med 0,5 enheter/kg/dag og trekk fra 0,1 enhet/kg/dag for 70+ år, nyresvikt, bukspyttkjertelmangel og legg til 0,1 enhet/kg/dag hvis hemoglobin A1c er >10 %
Andre navn:
  • Lantus®
Annen: Standard karbohydratdiett
Standard karbohydratdiett som vanlig sykehusbehandling (75g med hvert måltid)
Legemiddel: Insulin Fiasp
Fiasp vil bli administrert med hvert måltid hvis glukose før måltid er ≥ 150 mg/dL og ved sengetid hvis glukose er ≥ 200 mg/dL ved å beregne en individualisert insulinfølsomhetsfaktor for hvert individ i henhold til følgende formel: 1500/total daglig dose insulin = følsomhetsfaktor.
Andre navn:
  • Fiasp®
Aktiv komparator: Gruppe 1 insulin glargin og Novolog
Gruppe 1 vil få daglig basal insulin glargin med en planlagt bolus av måltidsinsulin Novolog. Måltid Novolog vil bli dosert på det tidspunktet pasienten begynner å spise. Hvis blodsukkeret (BG) før måltid er ≥ 150 mg/dL, vil ytterligere Novolog bli administrert basert på korrektionsskalaen samtidig med det prandiale insulinet. Dosen av Novolog vil bli administrert av gulvsykepleieren i henhold til vanlig pleiestandard.
Legemiddel: Insulin glargin
Insulin glargindoser vil bli bestemt ved å beregne den totale daglige dosen (TDD) av insulin og gi 50 % av TDD som følger: start med 0,5 enheter/kg/dag og trekk fra 0,1 enhet/kg/dag for 70+ år, nyresvikt, bukspyttkjertelmangel og legg til 0,1 enhet/kg/dag hvis hemoglobin A1c er >10 %
Andre navn:
  • Lantus®
Legemiddel: NovoLog
Novolog vil bli administrert med hvert måltid hvis glukose før måltid er ≥ 150 mg/dL og ved sengetid hvis glukose er ≥ 200 mg/dL ved å beregne en individualisert insulinfølsomhetsfaktor for hvert individ i henhold til følgende formel: 1500/total daglig dose insulin = følsomhetsfaktor.
Andre navn:
  • NovoLog®
Annen: Standard karbohydratdiett
Standard karbohydratdiett som vanlig sykehusbehandling (75g med hvert måltid)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glukosekontroll
Tidsramme: 3 dager
Prosent av tiden brukt i det glykemiske målområdet på 100-180 mg/dL i 4 timers postprandial periode vil bli vurdert ved hjelp av et system for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 dager
Prosent av tiden brukt i det glykemiske målområdet på 100-180 mg/dL under varigheten av studien vil bli vurdert ved hjelp av et system for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
3 dager
Prosent av tid brukt i glykemisk område på 70-140 mg/dL
Tidsramme: 3 dager
Prosent av tid brukt i det glykemiske målområdet på 70-140 mg/dL under varigheten av studien vurdert ved bruk av et system for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
3 dager
Prosent av tiden brukt med hypoglykemi under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 dager
Prosenten av tiden i tre kategorier av hypoglykemi: <70 mg/dL, <54 mg/dL og <40 mg/dL vil bli vurdert ved hjelp av en CGM under sykehusinnleggelse.
3 dager
Prosent av nattlig tid i glykemisk målområde 100–180 mg/dL
Tidsramme: 3 dager
Prosenten av nattlig tid (fra 00.01 til 05.59) i det glykemiske målområdet på 100-180 mg/dL
3 dager
Prosent av nattlig tid brukt med hypoglykemi
Tidsramme: 3 dager
Prosentandelen av nattlig tid (fra 00.01 til 05.59) i tre kategorier av hypoglykemi: <70 mg/dL, <54 mg/dL og <40 mg/dL vil bli vurdert ved bruk av CGM.
3 dager
Prosent av postprandial tid brukt med nivå 1 hyperglykemi
Tidsramme: 4 timer etter måltidet
Prosenten av tiden brukt i nivå 1 hyperglykemi (181-239 mg/dL) vil bli vurdert ved bruk av CGM i 4 timers postprandial periode.
4 timer etter måltidet
Prosent av postprandial tid brukt med nivå 2 hyperglykemi
Tidsramme: 4 timer etter måltidet
Prosenten av tiden brukt i nivå 2 hyperglykemi (>240 mg/dL) vil bli vurdert ved bruk av CGM i 4 timers postprandial periode.
4 timer etter måltidet
Prosent av postprandial tid brukt med hypoglykemi
Tidsramme: 4 timer etter måltidet
Prosentandelen av postprandial tid i tre kategorier av hypoglykemi vil bli vurdert: <70 mg/dL, <54 mg/dL og <40 mg/dL.
4 timer etter måltidet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbeidspartnere

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara M Alexanian, MD, Boston Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-39600

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulin glargin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere