- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04460326
Novolog vs. Fiasp-insulin hos ikke-kritisk syge indlagte patienter med type 2-diabetes mellitus (In-FI)
Sammenligning af postprandial glykæmisk kontrol hos ikke-kritisk syge hospitalsindlagte patienter med type 2-diabetes mellitus ved brug af Novolog vs. Fiasp insulin: et randomiseret kontrolleret åbent forsøg
Hyperglykæmi rammer 30-40% af indlagte patienter. På trods af det faktum, at basal/bolus insulinbehandling har vist sig at forbedre glykæmisk kontrol og kliniske resultater hos patienter, er det stadig en udfordring at opnå god glukosekontrol.
Denne undersøgelse undersøger virkningerne af Fiasp (et hurtigere virkende insulin) på blodsukkeret efter måltider sammenlignet med en anden type insulin kendt som Novolog. Undersøgelsen vil blive udført på patienter med type 2-diabetes indlagt på hospitalet, som ikke er på intensivafdelingen, og som bliver tilset af det indlagte diabeteskonsultationsteam. Berettigede deltagere vil blive behandlet med Fiasp eller Novolog injiceret flere gange om dagen før måltider og ved sengetid, foruden en én gang daglig injektion af insulin glargin som basal insulin. Hvilken type spisetidsinsulin (Fiasp vs Novolog) forsøgspersonen får afgøres ved en tilfældighed, som en mønt. Insulindoser vil blive startet og titreret baseret på en protokol. Alle forsøgspersoner vil bære en blindet kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)-sensor placeret i deres arm, som de vil bære i 72 timer under undersøgelsen. Glucoseværdierne fra CGM, indsamlet i den tid, den bæres, vil blive downloadet og sammenlignet for at vurdere responsen på de to forskellige typer insuliner - Fiasp og Novolog. Målet er at afgøre, om Fiasp virker lige så godt som eller bedre end Novolog til at kontrollere blodsukkeret, især efter måltider, hos forsøgspersonerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Engelsktalende
- Mandlige og kvindelige voksne forsøgspersoner indlagt på Boston Medical Center på en medicinsk eller kirurgisk etage.
- Konsultation af Inpatient Diabetes Service på Boston Medical Center er påkrævet forud for samtykke.
- Alder ≥ 21 og
- Diagnosticeret med type 2-diabetes mindst 180 dage før screening.
- Hyperglykæmi under indlæggelse, som defineret ved et plejepunkt og/eller venøs blodsukker ≥ 140 mg/dL.
Forud for indlæggelse skal forsøgspersoner bruge en af følgende til ambulant diabetesbehandling:
- Insulin
- ≥ 2 orale/injicerbare midler
- Ét oralt/injicerbart middel med et hæmoglobin A1c på ≥ 8 % inden for 3 måneder efter tilmelding.
- Patienter, som forventes at forblive indlagt i mindst 48 timer efter placering af CGM-sensor.
- BMI
- Forsøgspersoner skal have planlagt insulin glargin-dosering ved sengetid i hele undersøgelsesperioden. Morgen- og eftermiddagsdosering af insulin glargin er udelukkende.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere type 1-diabetes eller sen-debut autoimmun diabetes (LADA).
- Behandling eller plan for behandling med glukokortikoider under indeksindlæggelsen.
- Kvindelige patienter, der er gravide (testet under indlæggelse eller screening) eller ammer under indlæggelsen.
- Patienter indlagt med følgende tilstande: diabetisk ketoacidose, hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand, solid organtransplantation eller koronararterie-bypass-operation.
- Forudgående diagnose af gastroparese eller skrumpelever.
- Akut eller kronisk nyresygdom med et serumkreatinin på ≥ 2 mg/dL på screeningstidspunktet.
- Klinisk signifikant kvalme og/eller opkastning eller ude af stand til at indtage mere end 30 gram kulhydrat ved hvert måltid.
- Patienter forventede ikke at modtage noget gennem munden (NPO) i >24 timer.
- Brug af kontinuerlig eller intermitterende enteral ernæring eller parenteral ernæring.
- Patient, der får aspirin og/eller C-vitamin under indlæggelsen.
- Enhver mental tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at give informeret samtykke.
- Patienter fængslet i øjeblikket.
- Patienter, der bruger >1 enhed/kg/dag insulin før indlæggelse.
- Brug af insulinpumpe inden for de 2 uger før eller under indlæggelsen.
- Patienter, der i øjeblikket bruger kontinuerlig glukoseovervågning i realtid (CGM) eller personligt flash glukoseovervågningssystem (FGM).
- Patienter med en historie med allergi over for nogen af insulintyperne eller et af hjælpestofferne i insulinet, der blev brugt i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 insulin glargin og Fiasp
Gruppe 2 vil modtage basal insulin glargin som doseret i gruppe 1. Måltidsinsulin Fiasp-dosering vil blive beregnet på samme måde som Novolog-dosering.
Hvis BG før måltid er ≥ 150 mg/dL, vil yderligere Fiasp blive administreret baseret på korrektionsskalaen på samme tid som den prandiale insulin.
|
Insulin glargin doser vil blive bestemt ved at beregne den totale daglige dosis (TDD) af insulin og give 50 % af TDD som følger: start med 0,5 enheder/kg/dag og træk 0,1 enhed/kg/dag fra for 70+ år, nyreinsufficiens, bugspytkirtelmangel og tilføj 0,1 enhed/kg/dag, hvis hæmoglobin A1c er >10 %
Andre navne:
Standard kulhydratdiæt som sædvanlig hospitalsbehandling (75g med hvert måltid)
Fiasp vil blive indgivet med hvert måltid, hvis glukose før måltid er ≥ 150 mg/dL og ved sengetid, hvis glukose er ≥ 200 mg/dL ved at beregne en individualiseret insulinfølsomhedsfaktor for hvert individ ifølge følgende formel: 1500/total daglig dosis insulin = følsomhedsfaktor.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 insulin glargin og Novolog
Gruppe 1 vil modtage daglig basal insulin glargin med en planlagt bolus af måltidsinsulin Novolog.
Måltid Novolog vil blive doseret på det tidspunkt, hvor forsøgspersonen begynder at spise.
Hvis blodsukkeret (BG) før måltid er ≥ 150 mg/dL, vil yderligere Novolog blive administreret baseret på korrektionsskalaen samtidig med det prandiale insulin.
Dosis af Novolog vil blive administreret af gulvsygeplejersken som sædvanlig pleje.
|
Insulin glargin doser vil blive bestemt ved at beregne den totale daglige dosis (TDD) af insulin og give 50 % af TDD som følger: start med 0,5 enheder/kg/dag og træk 0,1 enhed/kg/dag fra for 70+ år, nyreinsufficiens, bugspytkirtelmangel og tilføj 0,1 enhed/kg/dag, hvis hæmoglobin A1c er >10 %
Andre navne:
Novolog vil blive administreret sammen med hvert måltid, hvis glukose før måltid er ≥ 150 mg/dL og ved sengetid, hvis glukose er ≥ 200 mg/dL ved at beregne en individualiseret insulinfølsomhedsfaktor for hvert individ ifølge følgende formel: 1500/total daglig dosis insulin = følsomhedsfaktor.
Andre navne:
Standard kulhydratdiæt som sædvanlig hospitalsbehandling (75g med hvert måltid)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosekontrol efter måltid
Tidsramme: Tre dage
|
Procentdelen af tid brugt i det glykæmiske målområde på 100-180 mg/dL i den 4 timers postprandiale periode vil blive vurderet ved hjælp af et kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGM).
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk kontrol under indlæggelse
Tidsramme: Tre dage
|
Procent af tid brugt i det glykæmiske målområde på 100-180 mg/dL i løbet af undersøgelsen vil blive vurderet ved hjælp af et kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGM).
|
Tre dage
|
|
Procent af tid brugt i glykæmisk område på 70-140 mg/dL
Tidsramme: Tre dage
|
Procent af tid brugt i det glykæmiske målområde på 70-140 mg/dL i løbet af undersøgelsen vurderet ved hjælp af et kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGM).
|
Tre dage
|
|
Procent af tid brugt med hypoglykæmi under indlæggelse
Tidsramme: Tre dage
|
Procentdelen af tid i tre kategorier af hypoglykæmi: <70 mg/dL, <54 mg/dL og <40 mg/dL vil blive vurderet ved hjælp af en CGM under indlæggelse.
|
Tre dage
|
|
Procent af natlig tid i glykæmisk målområde 100-180 mg/dL
Tidsramme: Tre dage
|
Procentdelen af natlig tid (fra 00.01 til 05.59) i det glykæmiske målområde på 100-180 mg/dL
|
Tre dage
|
|
Procent af natlig tid brugt med hypoglykæmi
Tidsramme: Tre dage
|
Procentdelen af natlig tid (fra 00.01 til 5.59) i tre kategorier af hypoglykæmi: <70 mg/dL, <54 mg/dL og <40 mg/dL vil blive vurderet ved hjælp af CGM.
|
Tre dage
|
|
Procent af postprandial tid brugt med niveau 1 hyperglykæmi
Tidsramme: 4 timer efter måltidet
|
Procentdelen af tid brugt i niveau 1 hyperglykæmi (181-239 mg/dL) vil blive vurderet ved hjælp af CGM i 4 timers postprandial periode.
|
4 timer efter måltidet
|
|
Procent af postprandial tid brugt med niveau 2 hyperglykæmi
Tidsramme: 4 timer efter måltidet
|
Procentdelen af tid brugt i niveau 2 hyperglykæmi (>240 mg/dL) vil blive vurderet ved hjælp af CGM i 4 timers postprandial periode.
|
4 timer efter måltidet
|
|
Procent af postprandial tid brugt med hypoglykæmi
Tidsramme: 4 timer efter måltidet
|
Procentdelen af postprandial tid i tre kategorier af hypoglykæmi vil blive vurderet: <70 mg/dL, <54 mg/dL og <40 mg/dL.
|
4 timer efter måltidet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara M Alexanian, MD, Boston Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-39600
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Insulin glargin
-
SanofiAfsluttet
-
IRCCS San RaffaeleAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Perifer vaskulær sygdomItalien
-
SanofiAfsluttetDiabetes mellitus type 2Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetHypoglykæmi | Type 1 diabetesForenede Stater
-
SanofiAfsluttet
-
SanofiAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater, Canada, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Ungarn, Japan, Letland, Holland, Puerto Rico, Rumænien, Sverige