Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Novolog vs. Fiasp-insulin hos ikke-kritisk syge indlagte patienter med type 2-diabetes mellitus (In-FI)

20. februar 2024 opdateret af: Boston Medical Center

Sammenligning af postprandial glykæmisk kontrol hos ikke-kritisk syge hospitalsindlagte patienter med type 2-diabetes mellitus ved brug af Novolog vs. Fiasp insulin: et randomiseret kontrolleret åbent forsøg

Hyperglykæmi rammer 30-40% af indlagte patienter. På trods af det faktum, at basal/bolus insulinbehandling har vist sig at forbedre glykæmisk kontrol og kliniske resultater hos patienter, er det stadig en udfordring at opnå god glukosekontrol.

Denne undersøgelse undersøger virkningerne af Fiasp (et hurtigere virkende insulin) på blodsukkeret efter måltider sammenlignet med en anden type insulin kendt som Novolog. Undersøgelsen vil blive udført på patienter med type 2-diabetes indlagt på hospitalet, som ikke er på intensivafdelingen, og som bliver tilset af det indlagte diabeteskonsultationsteam. Berettigede deltagere vil blive behandlet med Fiasp eller Novolog injiceret flere gange om dagen før måltider og ved sengetid, foruden en én gang daglig injektion af insulin glargin som basal insulin. Hvilken type spisetidsinsulin (Fiasp vs Novolog) forsøgspersonen får afgøres ved en tilfældighed, som en mønt. Insulindoser vil blive startet og titreret baseret på en protokol. Alle forsøgspersoner vil bære en blindet kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)-sensor placeret i deres arm, som de vil bære i 72 timer under undersøgelsen. Glucoseværdierne fra CGM, indsamlet i den tid, den bæres, vil blive downloadet og sammenlignet for at vurdere responsen på de to forskellige typer insuliner - Fiasp og Novolog. Målet er at afgøre, om Fiasp virker lige så godt som eller bedre end Novolog til at kontrollere blodsukkeret, især efter måltider, hos forsøgspersonerne.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Engelsktalende
  2. Mandlige og kvindelige voksne forsøgspersoner indlagt på Boston Medical Center på en medicinsk eller kirurgisk etage.
  3. Konsultation af Inpatient Diabetes Service på Boston Medical Center er påkrævet forud for samtykke.
  4. Alder ≥ 21 og
  5. Diagnosticeret med type 2-diabetes mindst 180 dage før screening.
  6. Hyperglykæmi under indlæggelse, som defineret ved et plejepunkt og/eller venøs blodsukker ≥ 140 mg/dL.
  7. Forud for indlæggelse skal forsøgspersoner bruge en af ​​følgende til ambulant diabetesbehandling:

    1. Insulin
    2. ≥ 2 orale/injicerbare midler
    3. Ét oralt/injicerbart middel med et hæmoglobin A1c på ≥ 8 % inden for 3 måneder efter tilmelding.
  8. Patienter, som forventes at forblive indlagt i mindst 48 timer efter placering af CGM-sensor.
  9. BMI
  10. Forsøgspersoner skal have planlagt insulin glargin-dosering ved sengetid i hele undersøgelsesperioden. Morgen- og eftermiddagsdosering af insulin glargin er udelukkende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere type 1-diabetes eller sen-debut autoimmun diabetes (LADA).
  2. Behandling eller plan for behandling med glukokortikoider under indeksindlæggelsen.
  3. Kvindelige patienter, der er gravide (testet under indlæggelse eller screening) eller ammer under indlæggelsen.
  4. Patienter indlagt med følgende tilstande: diabetisk ketoacidose, hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand, solid organtransplantation eller koronararterie-bypass-operation.
  5. Forudgående diagnose af gastroparese eller skrumpelever.
  6. Akut eller kronisk nyresygdom med et serumkreatinin på ≥ 2 mg/dL på screeningstidspunktet.
  7. Klinisk signifikant kvalme og/eller opkastning eller ude af stand til at indtage mere end 30 gram kulhydrat ved hvert måltid.
  8. Patienter forventede ikke at modtage noget gennem munden (NPO) i >24 timer.
  9. Brug af kontinuerlig eller intermitterende enteral ernæring eller parenteral ernæring.
  10. Patient, der får aspirin og/eller C-vitamin under indlæggelsen.
  11. Enhver mental tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at give informeret samtykke.
  12. Patienter fængslet i øjeblikket.
  13. Patienter, der bruger >1 enhed/kg/dag insulin før indlæggelse.
  14. Brug af insulinpumpe inden for de 2 uger før eller under indlæggelsen.
  15. Patienter, der i øjeblikket bruger kontinuerlig glukoseovervågning i realtid (CGM) eller personligt flash glukoseovervågningssystem (FGM).
  16. Patienter med en historie med allergi over for nogen af ​​insulintyperne eller et af hjælpestofferne i insulinet, der blev brugt i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 2 insulin glargin og Fiasp
Gruppe 2 vil modtage basal insulin glargin som doseret i gruppe 1. Måltidsinsulin Fiasp-dosering vil blive beregnet på samme måde som Novolog-dosering. Hvis BG før måltid er ≥ 150 mg/dL, vil yderligere Fiasp blive administreret baseret på korrektionsskalaen på samme tid som den prandiale insulin.
Insulin glargin doser vil blive bestemt ved at beregne den totale daglige dosis (TDD) af insulin og give 50 % af TDD som følger: start med 0,5 enheder/kg/dag og træk 0,1 enhed/kg/dag fra for 70+ år, nyreinsufficiens, bugspytkirtelmangel og tilføj 0,1 enhed/kg/dag, hvis hæmoglobin A1c er >10 %
Andre navne:
  • Lantus®
Standard kulhydratdiæt som sædvanlig hospitalsbehandling (75g med hvert måltid)
Fiasp vil blive indgivet med hvert måltid, hvis glukose før måltid er ≥ 150 mg/dL og ved sengetid, hvis glukose er ≥ 200 mg/dL ved at beregne en individualiseret insulinfølsomhedsfaktor for hvert individ ifølge følgende formel: 1500/total daglig dosis insulin = følsomhedsfaktor.
Andre navne:
  • Fiasp®
Aktiv komparator: Gruppe 1 insulin glargin og Novolog
Gruppe 1 vil modtage daglig basal insulin glargin med en planlagt bolus af måltidsinsulin Novolog. Måltid Novolog vil blive doseret på det tidspunkt, hvor forsøgspersonen begynder at spise. Hvis blodsukkeret (BG) før måltid er ≥ 150 mg/dL, vil yderligere Novolog blive administreret baseret på korrektionsskalaen samtidig med det prandiale insulin. Dosis af Novolog vil blive administreret af gulvsygeplejersken som sædvanlig pleje.
Insulin glargin doser vil blive bestemt ved at beregne den totale daglige dosis (TDD) af insulin og give 50 % af TDD som følger: start med 0,5 enheder/kg/dag og træk 0,1 enhed/kg/dag fra for 70+ år, nyreinsufficiens, bugspytkirtelmangel og tilføj 0,1 enhed/kg/dag, hvis hæmoglobin A1c er >10 %
Andre navne:
  • Lantus®
Novolog vil blive administreret sammen med hvert måltid, hvis glukose før måltid er ≥ 150 mg/dL og ved sengetid, hvis glukose er ≥ 200 mg/dL ved at beregne en individualiseret insulinfølsomhedsfaktor for hvert individ ifølge følgende formel: 1500/total daglig dosis insulin = følsomhedsfaktor.
Andre navne:
  • NovoLog®
Standard kulhydratdiæt som sædvanlig hospitalsbehandling (75g med hvert måltid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosekontrol efter måltid
Tidsramme: Tre dage
Procentdelen af ​​tid brugt i det glykæmiske målområde på 100-180 mg/dL i den 4 timers postprandiale periode vil blive vurderet ved hjælp af et kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGM).
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol under indlæggelse
Tidsramme: Tre dage
Procent af tid brugt i det glykæmiske målområde på 100-180 mg/dL i løbet af undersøgelsen vil blive vurderet ved hjælp af et kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGM).
Tre dage
Procent af tid brugt i glykæmisk område på 70-140 mg/dL
Tidsramme: Tre dage
Procent af tid brugt i det glykæmiske målområde på 70-140 mg/dL i løbet af undersøgelsen vurderet ved hjælp af et kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGM).
Tre dage
Procent af tid brugt med hypoglykæmi under indlæggelse
Tidsramme: Tre dage
Procentdelen af ​​tid i tre kategorier af hypoglykæmi: <70 mg/dL, <54 mg/dL og <40 mg/dL vil blive vurderet ved hjælp af en CGM under indlæggelse.
Tre dage
Procent af natlig tid i glykæmisk målområde 100-180 mg/dL
Tidsramme: Tre dage
Procentdelen af ​​natlig tid (fra 00.01 til 05.59) i det glykæmiske målområde på 100-180 mg/dL
Tre dage
Procent af natlig tid brugt med hypoglykæmi
Tidsramme: Tre dage
Procentdelen af ​​natlig tid (fra 00.01 til 5.59) i tre kategorier af hypoglykæmi: <70 mg/dL, <54 mg/dL og <40 mg/dL vil blive vurderet ved hjælp af CGM.
Tre dage
Procent af postprandial tid brugt med niveau 1 hyperglykæmi
Tidsramme: 4 timer efter måltidet
Procentdelen af ​​tid brugt i niveau 1 hyperglykæmi (181-239 mg/dL) vil blive vurderet ved hjælp af CGM i 4 timers postprandial periode.
4 timer efter måltidet
Procent af postprandial tid brugt med niveau 2 hyperglykæmi
Tidsramme: 4 timer efter måltidet
Procentdelen af ​​tid brugt i niveau 2 hyperglykæmi (>240 mg/dL) vil blive vurderet ved hjælp af CGM i 4 timers postprandial periode.
4 timer efter måltidet
Procent af postprandial tid brugt med hypoglykæmi
Tidsramme: 4 timer efter måltidet
Procentdelen af ​​postprandial tid i tre kategorier af hypoglykæmi vil blive vurderet: <70 mg/dL, <54 mg/dL og <40 mg/dL.
4 timer efter måltidet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara M Alexanian, MD, Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin glargin

Abonner