Novolog vs Fiasp Insuline chez les patients hospitalisés non gravement malades atteints de diabète sucré de type 2 (In-FI)
20 février 2024 mis à jour par: Boston Medical Center
Comparaison du contrôle glycémique postprandial chez des patients hospitalisés non gravement malades atteints de diabète sucré de type 2 utilisant l'insuline Novolog par rapport à l'insuline Fiasp : un essai ouvert contrôlé randomisé
L'hyperglycémie touche 30 à 40 % des patients hospitalisés. Bien qu'il ait été démontré que l'insulinothérapie basale/bolus améliore le contrôle glycémique et les résultats cliniques chez les patients, l'obtention d'un bon contrôle de la glycémie reste un défi.
Cette étude examine les effets de Fiasp (une insuline à action plus rapide) sur la glycémie après les repas par rapport à un autre type d'insuline appelé Novolog. L'étude sera réalisée chez des patients atteints de diabète de type 2 admis à l'hôpital, qui ne sont pas dans l'unité de soins intensifs et qui sont vus par l'équipe de consultation en diabète des patients hospitalisés. Les participants éligibles seront traités avec Fiasp ou Novolog injectés plusieurs fois par jour avant les repas et au coucher, en plus d'une injection quotidienne d'insuline glargine sous forme d'insuline basale. Le type d'insuline au moment des repas (Fiasp vs Novolog) que le sujet reçoit est décidé par hasard, comme le lancer d'une pièce de monnaie. Les doses d'insuline seront démarrées et titrées sur la base d'un protocole. Tous les sujets porteront un capteur de surveillance continue de la glycémie (CGM) en aveugle placé dans leur bras qu'ils porteront pendant 72 heures au cours de l'étude. Les valeurs de glucose du CGM, collectées pendant la durée de son port, seront téléchargées et comparées pour évaluer la réponse aux deux différents types d'insulines - Fiasp et Novolog. L'objectif est de déterminer si Fiasp fonctionne aussi bien ou mieux que Novolog dans le contrôle de la glycémie, en particulier après les repas, chez les sujets de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
137
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- anglophone
- Hommes et femmes adultes admis au Boston Medical Center dans un étage médical ou chirurgical.
- La consultation par le service de diabète des patients hospitalisés du Boston Medical Center est requise avant le consentement.
- Âge ≥ 21 ans et
- Diagnostiqué avec le diabète de type 2 au moins 180 jours avant le dépistage.
- Hyperglycémie lors de l'admission, telle que définie par un point de service et/ou une glycémie veineuse ≥ 140 mg/dL.
Avant l'admission, les sujets doivent utiliser l'un des éléments suivants pour la gestion ambulatoire du diabète :
- Insuline
- ≥ 2 agents oraux/injectables
- Un agent oral / injectable avec une hémoglobine A1c ≥ 8% dans les 3 mois suivant l'inscription.
- Les patients qui devraient rester hospitalisés pendant au moins 48 heures après le placement du capteur CGM.
- IMC
- Les sujets doivent avoir une dose d'insuline glargine planifiée au coucher pendant toute la durée de la période d'étude. L'administration d'insuline glargine le matin et l'après-midi est exclusive.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de diabète de type 1 ou de diabète auto-immun d'apparition tardive (LADA).
- Traitement ou plan de traitement par glucocorticoïdes pendant l'hospitalisation index.
- Patientes enceintes (testées pendant l'hospitalisation ou le dépistage) ou allaitantes pendant l'hospitalisation.
- Patients admis avec les affections suivantes : acidocétose diabétique, état hyperglycémique hyperosmolaire, transplantation d'organe solide ou pontage coronarien.
- Diagnostic antérieur de gastroparésie ou de cirrhose.
- Maladie rénale aiguë ou chronique avec une créatinine sérique ≥ 2 mg/dL au moment du dépistage.
- Nausées et/ou vomissements cliniquement significatifs ou incapacité à consommer plus de 30 grammes de glucides à chaque repas.
- Les patients s'attendaient à ne rien recevoir par voie orale (NPO) pendant > 24 heures.
- Utilisation de l'alimentation entérale continue ou intermittente ou de la nutrition parentérale.
- Patient recevant de l'aspirine et/ou de la vitamine C pendant l'hospitalisation.
- Toute condition mentale rendant le sujet incapable de fournir un consentement éclairé.
- Patients actuellement incarcérés.
- Patients utilisant > 1 unité/kg/jour d'insuline avant l'admission.
- Utilisation de la pompe à insuline dans les 2 semaines précédant ou pendant l'admission.
- Patients utilisant actuellement une surveillance continue de la glycémie (CGM) en temps réel ou un système de surveillance instantanée de la glycémie (FGM) personnel.
- Patients ayant des antécédents d'allergie à l'un des types d'insuline ou à l'un des excipients de l'insuline utilisée dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 2 insuline glargine et Fiasp
Le groupe 2 recevra l'insuline basale glargine telle que dosée dans le groupe 1. La dose d'insuline de repas Fiasp sera calculée de la même manière que la dose de Novolog.
Si la glycémie préprandiale est ≥ 150 mg/dL, Fiasp supplémentaire sera administré en dehors de l'échelle correctionnelle en même temps que l'insuline prandiale.
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Les doses d'insuline glargine seront déterminées en calculant la dose quotidienne totale (TDD) d'insuline et en fournissant 50 % de la TDD comme suit : commencer à 0,5 unité/kg/jour et soustraire 0,1 unité/kg/jour pour les 70 ans et plus, insuffisance rénale, insuffisance pancréatique et ajouter 0,1 unité/kg/jour si hémoglobine A1c chez > 10 %
Autres noms:
Régime glucidique standard selon les soins hospitaliers habituels (75 g à chaque repas)
Fiasp sera administré à chaque repas si la glycémie préprandiale est ≥ 150 mg/dL et au coucher si la glycémie est ≥ 200 mg/dL en calculant un facteur de sensibilité à l'insuline individualisé pour chaque sujet selon la formule suivante : 1500/dose quotidienne totale d'insuline = facteur de sensibilité.
Autres noms:
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Comparateur actif: Insuline glargine du groupe 1 et Novolog
Le groupe 1 recevra quotidiennement de l'insuline basale glargine avec un bolus programmé d'insuline alimentaire Novolog.
Repas Novolog sera dosé au moment où le sujet commence à manger.
Si la glycémie (glycémie) avant les repas est ≥ 150 mg/dL, un Novolog supplémentaire sera administré en fonction de l'échelle correctionnelle en même temps que l'insuline prandiale.
La dose de Novolog sera administrée par l'infirmière d'étage selon les normes de soins habituelles.
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Les doses d'insuline glargine seront déterminées en calculant la dose quotidienne totale (TDD) d'insuline et en fournissant 50 % de la TDD comme suit : commencer à 0,5 unité/kg/jour et soustraire 0,1 unité/kg/jour pour les 70 ans et plus, insuffisance rénale, insuffisance pancréatique et ajouter 0,1 unité/kg/jour si hémoglobine A1c chez > 10 %
Autres noms:
Novolog sera administré à chaque repas si la glycémie préprandiale est ≥ 150 mg/dL et au coucher si la glycémie est ≥ 200 mg/dL en calculant un facteur de sensibilité à l'insuline individualisé pour chaque sujet selon la formule suivante : 1500/dose quotidienne totale d'insuline = facteur de sensibilité.
Autres noms:
Régime glucidique standard selon les soins hospitaliers habituels (75 g à chaque repas)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle de la glycémie postprandiale
Délai: 3 jours
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Pourcentage de temps passé dans la plage cible glycémique de 100 à 180 mg/dL au cours de la période postprandiale de 4 heures sera évalué à l'aide d'un système de surveillance continue de la glycémie (CGM).
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle glycémique pendant l'hospitalisation
Délai: 3 jours
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Pourcentage de temps passé dans la plage cible glycémique de 100 à 180 mg/dL pendant la durée de l'étude sera évalué à l'aide d'un système de surveillance continue de la glycémie (CGM).
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3 jours
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Pourcentage de temps passé dans une plage glycémique de 70 à 140 mg/dL
Délai: 3 jours
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Pourcentage de temps passé dans la plage cible glycémique de 70 à 140 mg/dL pendant la durée de l'étude évalué à l'aide d'un système de surveillance continue de la glycémie (CGM).
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3 jours
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Pourcentage de temps passé avec une hypoglycémie pendant une hospitalisation
Délai: 3 jours
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Le pourcentage de temps dans trois catégories d'hypoglycémie : <70 mg/dL, <54 mg/dL et <40 mg/dL sera évalué à l'aide d'un CGM pendant l'hospitalisation.
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3 jours
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Pourcentage de temps nocturne dans la plage cible glycémique 100-180 mg/dL
Délai: 3 jours
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Le pourcentage de temps nocturne (de 00h01 à 5h59) dans la plage cible glycémique de 100 à 180 mg/dL
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3 jours
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Pourcentage de temps nocturne passé avec l'hypoglycémie
Délai: 3 jours
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Le pourcentage de temps nocturne (de 00h01 à 5h59) dans trois catégories d'hypoglycémie : <70 mg/dL, <54 mg/dL et <40 mg/dL sera évalué à l'aide du CGM.
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3 jours
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Pourcentage de temps postprandial passé avec une hyperglycémie de niveau 1
Délai: 4 heures postprandiale
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Le pourcentage de temps passé en hyperglycémie de niveau 1 (181-239 mg/dL) sera évalué à l'aide de CGM au cours de la période postprandiale de 4 heures.
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4 heures postprandiale
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Pourcentage de temps postprandial passé avec une hyperglycémie de niveau 2
Délai: 4 heures postprandiale
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Le pourcentage de temps passé en hyperglycémie de niveau 2 (> 240 mg/dL) sera évalué à l'aide de CGM au cours de la période postprandiale de 4 heures.
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4 heures postprandiale
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Pourcentage de temps postprandial passé avec une hypoglycémie
Délai: 4 heures postprandiale
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Le pourcentage de temps postprandial dans trois catégories d'hypoglycémie sera évalué : <70 mg/dL, <54 mg/dL et <40 mg/dL.
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4 heures postprandiale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara M Alexanian, MD, Boston Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
27 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2020
Première publication (Réel)
7 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-39600
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .