Novolog vs. Fiasp-insuliini ei-kriittisesti sairailla sairaalapotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (In-FI)
tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Boston Medical Center
Aterian jälkeisen glykeemisen kontrollin vertailu ei-kriittisesti sairailla sairaalapotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus käyttäen Novolog vs. Fiasp-insuliinia: satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus
Hyperglykemia vaikuttaa 30-40 %:iin sairaalahoidossa olevista potilaista. Huolimatta siitä, että perus-/bolusinsuliinihoidon on osoitettu parantavan glukoositasapainoa ja kliinisiä tuloksia potilailla, hyvän glukoositason saavuttaminen on edelleen haaste.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Fiaspin (nopeammin vaikuttavan insuliinin) vaikutuksia verensokereihin aterioiden jälkeen verrattuna toiseen insuliinityyppiin, joka tunnetaan nimellä Novolog. Tutkimus tehdään tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille, jotka ovat sairaalahoidossa, jotka eivät ole teho-osastolla ja jotka ovat sairaalahoidossa olevan diabeteskonsulttiryhmän vastaanotolla. Tukikelpoisia osallistujia hoidetaan Fiasp- tai Novolog-injektiolla useita kertoja päivässä ennen ateriaa ja nukkumaan mennessä, minkä lisäksi annetaan glargiininsuliini kerran päivässä perusinsuliinina. Minkä tyyppisen ateria-ajan insuliinin (Fiasp vs. Novolog) kohde saa, päätetään sattumalta, kuten kolikonheitto. Insuliiniannokset aloitetaan ja titrataan protokollan mukaan. Kaikki koehenkilöt käyttävät käsivarteensa olevaa sokkoutettua jatkuvaa glukoosimonitorointianturia (CGM), jota he käyttävät 72 tunnin ajan tutkimuksen aikana. CGM:n glukoosiarvot, jotka on kerätty sen käyttöaikana, ladataan ja niitä verrataan, jotta voidaan arvioida vaste kahdelle eri insuliinityypille - Fiasp ja Novolog. Tavoitteena on selvittää, toimiiko Fiasp yhtä hyvin tai paremmin kuin Novolog verensokerin hallinnassa, erityisesti aterioiden jälkeen, tutkimuksen kohteilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
137
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Englantia puhuva
- Mies- ja naispuoliset aikuiset koehenkilöt on otettu Boston Medical Centeriin lääketieteelliseen tai kirurgiseen kerrokseen.
- Bostonin lääketieteellisen keskuksen sairaalahoitoyksikön konsultaatio vaaditaan ennen suostumuksen antamista.
- Ikä ≥ 21 ja
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes vähintään 180 päivää ennen seulontaa.
- Hyperglykemia vastaanoton aikana hoitopisteen mukaan ja/tai laskimoveren glukoosi ≥ 140 mg/dl.
Ennen maahanpääsyä koehenkilöiden tulee käyttää jotakin seuraavista diabeteksen avohoidossa:
- Insuliini
- ≥ 2 oraalista/injektoitavaa ainetta
- Yksi oraalinen/injektoitava aine, jonka hemoglobiini A1c on ≥ 8 % 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Potilaat, joiden odotetaan pysyvän sairaalahoidossa vähintään 48 tuntia CGM-anturin sijoittamisen jälkeen.
- BMI
- Koehenkilöillä on suunniteltava glargininsuliinin annostus ennen nukkumaanmenoa tutkimusjakson ajaksi. Glargiiniinsuliinin aamu- ja iltapäiväannostelut ovat poissulkevia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut tyypin 1 diabetes tai myöhään alkanut autoimmuunidiabetes (LADA).
- Hoito tai hoitosuunnitelma glukokortikoidilla indeksisairaalahoidon aikana.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana (testattu sairaalahoidon tai seulonnan aikana) tai imettävät sairaalahoidon aikana.
- Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet: diabeettinen ketoasidoosi, hyperosmolaarinen hyperglykeeminen tila, kiinteä elinsiirto tai sepelvaltimon ohitusleikkaus.
- Gastropareesin tai kirroosin ennakkodiagnoosi.
- Akuutti tai krooninen munuaissairaus, jonka seerumin kreatiniini on ≥ 2 mg/dl seulonnan aikana.
- Kliinisesti merkittävä pahoinvointi ja/tai oksentelu tai kyvyttömyys kuluttaa yli 30 grammaa hiilihydraattia kullakin aterialla.
- Potilaiden ei odotettu saavan mitään suun kautta (NPO) > 24 tuntiin.
- Jatkuvan tai jaksoittaisen enteraalisen ruokinnan tai parenteraalisen ravinnon käyttö.
- Potilas, joka saa aspiriinia ja/tai C-vitamiinia sairaalahoidon aikana.
- Mikä tahansa mielentila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Potilaat tällä hetkellä vangittuina.
- Potilaat, jotka käyttävät insuliinia > 1 yksikkö/kg/vrk ennen vastaanottoa.
- Insuliinipumpun käyttö 2 viikon aikana ennen vastaanottoa tai sen aikana.
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä reaaliaikaista jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM) tai henkilökohtaista flash-glukoosivalvontajärjestelmää (FGM).
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle insuliinityypille tai jollekin tutkimuksessa käytetyn insuliinin apuaineista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 glargininsuliini ja Fiasp
Ryhmä 2 saa glargininsuliinin perusinsuliinia ryhmän 1 annostelun mukaisesti. Fiasp-ateriainsuliinin annostus lasketaan samalla tavalla kuin Novolog-annos.
Jos ateriaa edeltävä VS on ≥ 150 mg/dl, lisää Fiaspia annetaan korjausasteikon perusteella samaan aikaan ateriaalisen insuliinin kanssa.
|
Insuliiniglargiiniannokset määritetään laskemalla insuliinin kokonaispäiväannos (TDD) ja antamalla 50 % TDD:stä seuraavasti: aloitetaan 0,5 yksikköä/kg/vrk ja vähennetään 0,1 yksikköä/kg/vrk yli 70-vuotiaille, munuaisten vajaatoiminta, haiman vajaatoiminta ja lisää 0,1 yksikköä/kg/vrk, jos hemoglobiini A1c > 10 %
Muut nimet:
Normaali hiilihydraattiruokavalio tavallisen sairaalahoidon mukaan (75g jokaisen aterian yhteydessä)
Fiasp annetaan jokaisen aterian yhteydessä, jos ennen ateriaa glukoosi on ≥ 150 mg/dl ja nukkumaan mennessä, jos glukoosi on ≥ 200 mg/dl laskemalla yksilöllinen insuliiniherkkyystekijä jokaiselle koehenkilölle seuraavan kaavan mukaan: 1500 / insuliinin kokonaisvuorokausiannos = herkkyystekijä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 glargininsuliini ja Novolog
Ryhmä 1 saa päivittäin glargininsuliinin perusinsuliinin ja aikataulun mukaisen Novolog-ateriainsuliinin boluksen.
Ateria Novolog annostellaan silloin, kun tutkittava alkaa syödä.
Jos ateriaa edeltävä verensokeri (BG) on ≥ 150 mg/dl, lisää Novologia annetaan korjausasteikon perusteella samanaikaisesti ateriaalisen insuliinin kanssa.
Novolog-annoksen antaa lattiasairaanhoitaja tavanomaisen hoitotavan mukaisesti.
|
Insuliiniglargiiniannokset määritetään laskemalla insuliinin kokonaispäiväannos (TDD) ja antamalla 50 % TDD:stä seuraavasti: aloitetaan 0,5 yksikköä/kg/vrk ja vähennetään 0,1 yksikköä/kg/vrk yli 70-vuotiaille, munuaisten vajaatoiminta, haiman vajaatoiminta ja lisää 0,1 yksikköä/kg/vrk, jos hemoglobiini A1c > 10 %
Muut nimet:
Novologia annetaan jokaisen aterian yhteydessä, jos ennen ateriaa glukoosi on ≥ 150 mg/dl ja nukkumaan mennessä, jos glukoosi on ≥ 200 mg/dl laskemalla yksilöllinen insuliiniherkkyystekijä kullekin kohteelle seuraavan kaavan mukaan: 1500 / insuliinin kokonaisvuorokausiannos = herkkyystekijä.
Muut nimet:
Normaali hiilihydraattiruokavalio tavallisen sairaalahoidon mukaan (75g jokaisen aterian yhteydessä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen glukoosikontrolli
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Prosenttiosuus ajasta, joka vietetään glykeemisellä tavoitealueella 100–180 mg/dl 4 tunnin aterian jälkeisenä aikana, arvioidaan käyttämällä jatkuvaa glukoosinseurantajärjestelmää (CGM).
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta sairaalahoidossa
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Prosenttiosuus ajasta, joka vietetään glykeemisellä tavoitealueella 100-180 mg/dl tutkimuksen keston aikana, arvioidaan jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän (CGM) avulla.
|
3 päivää
|
|
Prosenttiosuus käytetystä ajasta glykeemisellä alueella 70–140 mg/dl
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin glykeemisellä tavoitealueella 70–140 mg/dl tutkimuksen keston aikana, arvioitiin käyttämällä jatkuvaa glukoosivalvontajärjestelmää (CGM).
|
3 päivää
|
|
Prosenttiosuus hypoglykemiasta sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Kolmen hypoglykemialuokan ajan prosenttiosuus: <70 mg/dl, <54 mg/dl ja <40 mg/dl arvioidaan käyttämällä CGM:ää sairaalahoidon aikana.
|
3 päivää
|
|
Prosenttiosuus yöajasta glykeemisellä tavoitealueella 100-180 mg/dl
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Prosenttiosuus yöajasta (00.01–5.59) glykeemisen tavoitealueen 100–180 mg/dl
|
3 päivää
|
|
Prosenttiosuus hypoglykemiaan vietetystä yöajasta
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Yöajan prosenttiosuus (00.01–5.59) kolmessa hypoglykemialuokassa: <70 mg/dl, <54 mg/dl ja <40 mg/dl, arvioidaan CGM:n avulla.
|
3 päivää
|
|
Prosenttiosuus aterian jälkeisestä ajasta, joka vietettiin tason 1 hyperglykemiaan
Aikaikkuna: 4 tuntia aterian jälkeen
|
Tason 1 hyperglykemiassa vietetyn ajan prosenttiosuus (181-239 mg/dl) arvioidaan CGM:n avulla neljän tunnin aterian jälkeisenä aikana.
|
4 tuntia aterian jälkeen
|
|
Prosenttiosuus aterian jälkeisestä ajasta, joka vietettiin tason 2 hyperglykemiaan
Aikaikkuna: 4 tuntia aterian jälkeen
|
Tason 2 hyperglykemiassa (> 240 mg/dl) vietetyn ajan prosenttiosuus arvioidaan CGM:llä 4 tunnin aterian jälkeisenä aikana.
|
4 tuntia aterian jälkeen
|
|
Prosenttiosuus aterian jälkeisestä ajasta, joka vietettiin hypoglykemiaan
Aikaikkuna: 4 tuntia aterian jälkeen
|
Aterian jälkeisen ajan prosenttiosuus kolmessa hypoglykemiakategoriassa arvioidaan: <70 mg/dl, <54 mg/dl ja <40 mg/dl.
|
4 tuntia aterian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sara M Alexanian, MD, Boston Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-39600
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .