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Novolog vs. Fiasp-Insulin bei nicht kritisch kranken stationären Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (In-FI)

20. Februar 2024 aktualisiert von: Boston Medical Center

Vergleich der postprandialen glykämischen Kontrolle bei nicht kritisch kranken Krankenhauspatienten mit Typ-2-Diabetes mellitus unter Verwendung von Novolog vs. Fiasp-Insulin: eine randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie

Hyperglykämie betrifft 30-40 % der Krankenhauspatienten. Trotz der Tatsache, dass die Basal-/Bolus-Insulintherapie nachweislich die glykämische Kontrolle und die klinischen Ergebnisse bei Patienten verbessert, bleibt das Erreichen einer guten Glukosekontrolle eine Herausforderung.

Diese Studie untersucht die Auswirkungen von Fiasp (einem schneller wirkenden Insulin) auf den Blutzucker nach den Mahlzeiten im Vergleich zu einem anderen Insulintyp namens Novolog. Die Studie wird an Patienten mit Typ-2-Diabetes durchgeführt, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, sich nicht auf der Intensivstation befinden und vom stationären Diabetesberatungsteam untersucht werden. Berechtigte Teilnehmer werden zusätzlich zu einer einmal täglichen Injektion von Insulin Glargin als Basalinsulin mit Fiasp oder Novolog behandelt, das mehrmals täglich vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen injiziert wird. Welche Art von Mahlzeiteninsulin (Fiasp vs. Novolog) der Proband erhält, wird zufällig entschieden, wie beim Werfen einer Münze. Insulindosen werden basierend auf einem Protokoll gestartet und titriert. Alle Probanden tragen einen verblindeten Sensor zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) in ihrem Arm, den sie während der Studie 72 Stunden lang tragen werden. Die Glukosewerte aus dem CGM, die während der Tragezeit erfasst wurden, werden heruntergeladen und verglichen, um die Reaktion auf die beiden unterschiedlichen Insulintypen – Fiasp und Novolog – zu beurteilen. Ziel ist es, festzustellen, ob Fiasp bei der Kontrolle des Blutzuckers, insbesondere nach den Mahlzeiten, bei den Studienteilnehmern genauso gut oder besser als Novolog wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Englisch sprechend
  2. Männliche und weibliche erwachsene Probanden, die im Boston Medical Center in einer medizinischen oder chirurgischen Etage aufgenommen werden.
  3. Vor der Zustimmung ist eine Beratung durch den stationären Diabetesdienst des Boston Medical Center erforderlich.
  4. Alter ≥ 21 und
  5. Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes mindestens 180 Tage vor dem Screening.
  6. Hyperglykämie während der Aufnahme, definiert durch einen Point-of-Care und/oder venösen Blutzucker ≥ 140 mg/dL.

  7. Vor der Aufnahme müssen die Probanden eines der folgenden Mittel für das ambulante Diabetes-Management verwenden:

    1. Insulin
    2. ≥ 2 orale/injizierbare Wirkstoffe
    3. Ein orales/injizierbares Mittel mit einem Hämoglobin-A1c-Wert von ≥ 8 % innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung.
  8. Patienten, von denen erwartet wird, dass sie nach der Platzierung des CGM-Sensors mindestens 48 Stunden im Krankenhaus bleiben.
  9. BMI
  10. Die Probanden müssen für die Dauer des Studienzeitraums eine geplante Insulin Glargin-Dosierung vor dem Schlafengehen haben. Die morgendliche und nachmittägliche Gabe von Insulin glargin ist ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes oder spät einsetzendem Autoimmundiabetes (LADA).
  2. Behandlung oder Behandlungsplan mit Glukokortikoiden während des Index-Krankenhausaufenthalts.
  3. Patientinnen, die schwanger sind (getestet während des Krankenhausaufenthalts oder Screenings) oder während des Krankenhausaufenthalts stillen.
  4. Patienten, die mit den folgenden Erkrankungen aufgenommen wurden: diabetische Ketoazidose, hyperosmolarer hyperglykämischer Zustand, Transplantation solider Organe oder Koronararterien-Bypass-Operation.
  5. Frühere Diagnose einer Gastroparese oder Zirrhose.
  6. Akute oder chronische Nierenerkrankung mit einem Serumkreatinin von ≥ 2 mg/dL zum Zeitpunkt des Screenings.
  7. Klinisch signifikante Übelkeit und/oder Erbrechen oder Unfähigkeit, mehr als 30 Gramm Kohlenhydrate bei jeder Mahlzeit zu sich zu nehmen.
  8. Patienten, von denen erwartet wird, dass sie für >24 Stunden nichts oral erhalten (NPO).
  9. Verwendung von kontinuierlicher oder intermittierender enteraler Ernährung oder parenteraler Ernährung.
  10. Patient, der während des Krankenhausaufenthalts Aspirin und/oder Vitamin C erhält.
  11. Jeder psychische Zustand, der das Subjekt unfähig macht, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  12. Derzeit inhaftierte Patienten.
  13. Patienten, die vor der Aufnahme mehr als 1 Einheit/kg/Tag Insulin verwenden.
  14. Verwendung einer Insulinpumpe innerhalb der 2 Wochen vor oder während der Aufnahme.
  15. Patienten, die derzeit eine kontinuierliche Glukoseüberwachung in Echtzeit (CGM) oder ein persönliches Flash-Glukoseüberwachungssystem (FGM) verwenden.
  16. Patienten mit einer Vorgeschichte einer Allergie gegen einen der Insulintypen oder einen der Hilfsstoffe des in der Studie verwendeten Insulins.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 2 Insulin glargin und Fiasp
Gruppe 2 erhält Basalinsulin Glargin wie in Gruppe 1 dosiert. Die Fiasp-Dosierung von Mahlzeiteninsulin wird auf die gleiche Weise wie die Novolog-Dosierung berechnet. Wenn der präprandiale BZ ≥ 150 mg/dl beträgt, wird zusätzliches Fiasp basierend auf der Korrekturskala gleichzeitig mit dem prandialen Insulin verabreicht.
Arzneimittel: Insulin Glargin
Insulin glargin-Dosen werden bestimmt, indem die tägliche Gesamtdosis (TDD) von Insulin berechnet und 50 % der TDD wie folgt bereitgestellt werden: Beginnen Sie mit 0,5 Einheiten/kg/Tag und subtrahieren Sie 0,1 Einheit/kg/Tag für ein Alter von über 70 Jahren. Niereninsuffizienz, Pankreasinsuffizienz und 0,1 Einheiten/kg/Tag hinzufügen, wenn Hämoglobin A1c >10 %
Andere Namen:
  • Lantus®
Sonstiges: Standard-Kohlenhydrat-Diät
Standardmäßige Kohlenhydratdiät gemäß der üblichen Krankenhausversorgung (75 g zu jeder Mahlzeit)
Arzneimittel: Insulin-Fiasp
Fiasp wird zu jeder Mahlzeit verabreicht, wenn der vormahlzeitliche Glukosewert ≥ 150 mg/dl beträgt, und vor dem Schlafengehen, wenn der Glukosewert ≥ 200 mg/dl beträgt, indem für jeden Patienten ein individueller Insulinsensitivitätsfaktor gemäß der folgenden Formel berechnet wird: 1500/Gesamttagesinsulindosis = Empfindlichkeitsfaktor.
Andere Namen:
  • Fiasp®
Aktiver Komparator: Gruppe 1 Insulin Glargin und Novolog
Gruppe 1 erhält täglich Basalinsulin Glargin mit einem geplanten Bolus Mahlzeiteninsulin Novolog. Mahlzeit Novolog wird zu dem Zeitpunkt dosiert, an dem der Proband mit der Nahrungsaufnahme beginnt. Wenn der Blutzucker (BZ) vor der Mahlzeit ≥ 150 mg/dl beträgt, wird gleichzeitig mit dem prandialen Insulin zusätzlich Novolog auf der Grundlage der Korrekturskala verabreicht. Die Novolog-Dosis wird von der Bodenschwester gemäß dem üblichen Pflegestandard verabreicht.
Arzneimittel: Insulin Glargin
Insulin glargin-Dosen werden bestimmt, indem die tägliche Gesamtdosis (TDD) von Insulin berechnet und 50 % der TDD wie folgt bereitgestellt werden: Beginnen Sie mit 0,5 Einheiten/kg/Tag und subtrahieren Sie 0,1 Einheit/kg/Tag für ein Alter von über 70 Jahren. Niereninsuffizienz, Pankreasinsuffizienz und 0,1 Einheiten/kg/Tag hinzufügen, wenn Hämoglobin A1c >10 %
Andere Namen:
  • Lantus®
Arzneimittel: NovoLog
Novolog wird zu jeder Mahlzeit verabreicht, wenn der Glukosespiegel vor der Mahlzeit ≥ 150 mg/dl beträgt, und vor dem Schlafengehen, wenn der Glukosespiegel ≥ 200 mg/dl beträgt, indem für jeden Patienten ein individueller Insulinsensitivitätsfaktor gemäß der folgenden Formel berechnet wird: 1500/Gesamttagesinsulindosis = Empfindlichkeitsfaktor.
Andere Namen:
  • NovoLog®
Sonstiges: Standard-Kohlenhydrat-Diät
Standardmäßige Kohlenhydratdiät gemäß der üblichen Krankenhausversorgung (75 g zu jeder Mahlzeit)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Glukosekontrolle
Zeitfenster: 3 Tage
Der Prozentsatz der Zeit, die im 4-stündigen postprandialen Zeitraum im glykämischen Zielbereich von 100–180 mg/dl verbracht wird, wird mithilfe eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGM) bewertet.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerkontrolle während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 3 Tage
Der Prozentsatz der Zeit, die während der Dauer der Studie im glykämischen Zielbereich von 100–180 mg/dl verbracht wird, wird mithilfe eines Systems zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) bewertet.
3 Tage
Prozentsatz der Zeit, die im glykämischen Bereich von 70–140 mg/dl verbracht wird
Zeitfenster: 3 Tage
Prozentsatz der Zeit, die während der Dauer der Studie im glykämischen Zielbereich von 70–140 mg/dl verbracht wurde, bewertet mit einem System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM).
3 Tage
Prozentsatz der Zeit, die während des Krankenhausaufenthalts mit Hypoglykämie verbracht wurde
Zeitfenster: 3 Tage
Der Prozentsatz der Zeit in drei Kategorien von Hypoglykämien: <70 mg/dl, <54 mg/dl und <40 mg/dl wird während des Krankenhausaufenthalts mithilfe eines CGM beurteilt.
3 Tage
Prozentsatz der nächtlichen Zeit im glykämischen Zielbereich 100–180 mg/dl
Zeitfenster: 3 Tage
Der Prozentsatz der nächtlichen Zeit (von 00:01 Uhr bis 5:59 Uhr) im glykämischen Zielbereich von 100–180 mg/dl
3 Tage
Prozentsatz der nächtlichen Zeit, die mit Hypoglykämie verbracht wird
Zeitfenster: 3 Tage
Der Prozentsatz der nächtlichen Zeit (von 00:01 Uhr bis 5:59 Uhr) in drei Kategorien von Hypoglykämien: <70 mg/dl, <54 mg/dl und <40 mg/dl wird mittels CGM bewertet.
3 Tage
Prozentsatz der postprandialen Zeit, die mit Hyperglykämie der Stufe 1 verbracht wird
Zeitfenster: 4 Stunden postprandial
Der Prozentsatz der Zeit, die mit Hyperglykämie der Stufe 1 (181–239 mg/dl) verbracht wird, wird mithilfe von CGM in der 4-stündigen postprandialen Periode beurteilt.
4 Stunden postprandial
Prozentsatz der postprandialen Zeit, die mit Hyperglykämie der Stufe 2 verbracht wird
Zeitfenster: 4 Stunden postprandial
Der Prozentsatz der Zeit, die mit Hyperglykämie der Stufe 2 (>240 mg/dl) verbracht wird, wird mit CGM in der 4-stündigen postprandialen Periode beurteilt.
4 Stunden postprandial
Prozentsatz der postprandialen Zeit, die mit Hypoglykämie verbracht wird
Zeitfenster: 4 Stunden postprandial
Der Prozentsatz der postprandialen Zeit in drei Kategorien von Hypoglykämien wird bewertet: <70 mg/dl, <54 mg/dl und <40 mg/dl.
4 Stunden postprandial

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara M Alexanian, MD, Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-39600

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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