Новолог против инсулина Фиасп у госпитализированных пациентов в некритическом состоянии с сахарным диабетом 2 типа (In-FI)
20 февраля 2024 г. обновлено: Boston Medical Center
Сравнение постпрандиального гликемического контроля у госпитализированных пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не находящихся в критическом состоянии, с использованием Новолога и инсулина Фиасп: рандомизированное контролируемое открытое исследование
Гипергликемией страдают 30-40% госпитализированных больных. Несмотря на то, что терапия базальным/болюсным инсулином продемонстрировала улучшение гликемического контроля и клинических исходов у пациентов, достижение хорошего контроля гликемии остается сложной задачей.
В этом исследовании изучается влияние Fiasp (более быстрого действия инсулина) на уровень сахара в крови после еды по сравнению с другим типом инсулина, известным как Novolog. Исследование будет проводиться у пациентов с диабетом 2 типа, поступивших в больницу, которые не находятся в отделении интенсивной терапии и находятся под наблюдением консультационной бригады по диабету в стационаре. Приемлемым участникам будут назначены инъекции Fiasp или Novolog несколько раз в день перед едой и перед сном в дополнение к ежедневной инъекции инсулина гларгина в качестве базального инсулина. Какой тип инсулина во время еды (Фиасп или Новолог) получает субъект, решается случайно, как подбрасывание монеты. Дозы инсулина будут начинаться и титроваться в соответствии с протоколом. Все субъекты будут носить слепой датчик непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) на руке, который они будут носить в течение 72 часов во время исследования. Значения уровня глюкозы из CGM, собранные во время ношения, будут загружены и сравнены для оценки реакции на два разных типа инсулина — Fiasp и Novolog. Цель состоит в том, чтобы определить, работает ли Fiasp так же или лучше, чем Novolog, в контроле уровня сахара в крови, особенно после еды, у субъектов исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
137
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- англоязычный
- Взрослые мужчины и женщины, госпитализированные в Бостонский медицинский центр в терапевтическое или хирургическое отделение.
- До получения согласия требуется консультация в стационарной диабетической службе Бостонского медицинского центра.
- Возраст ≥ 21 года и
- Диагноз диабета 2 типа не менее чем за 180 дней до скрининга.
- Гипергликемия при поступлении, определяемая местом оказания медицинской помощи и/или уровнем глюкозы в венозной крови ≥ 140 мг/дл.
До госпитализации субъекты должны использовать одно из следующих средств для амбулаторного лечения диабета:
- инсулин
- ≥ 2 пероральных/инъекционных препаратов
- Один пероральный/инъекционный препарат с гемоглобином A1c ≥ 8% в течение 3 месяцев после зачисления.
- Пациенты, которые, как ожидается, останутся в больнице в течение как минимум 48 часов после установки датчика CGM.
- ИМТ
- Субъектам должна быть запланирована доза инсулина гларгина перед сном в течение всего периода исследования. Утренний и дневной прием инсулина гларгина является исключением.
Критерий исключения:
- Пациенты с диабетом 1 типа или аутоиммунным диабетом с поздним началом (LADA) в анамнезе.
- Лечение или план лечения глюкокортикоидами во время госпитализации.
- Пациенты женского пола, которые беременны (обследованы во время госпитализации или скрининга) или кормят грудью во время госпитализации.
- Пациенты, госпитализированные со следующими состояниями: диабетический кетоацидоз, гиперосмолярное гипергликемическое состояние, трансплантация паренхиматозных органов или аортокоронарное шунтирование.
- Предварительный диагноз гастропареза или цирроза печени.
- Острое или хроническое заболевание почек с уровнем креатинина в сыворотке ≥ 2 мг/дл на момент скрининга.
- Клинически значимая тошнота и/или рвота или невозможность потреблять более 30 г углеводов при каждом приеме пищи.
- Пациенты ожидали, что ничего не будут принимать внутрь (НПО) в течение > 24 часов.
- Использование непрерывного или периодического энтерального или парентерального питания.
- Пациент, получающий аспирин и/или витамин С во время госпитализации.
- Любое психическое состояние, при котором субъект не может дать информированное согласие.
- В настоящее время пациенты находятся в заключении.
- Пациенты, принимающие > 1 ЕД/кг/сут инсулина до госпитализации.
- Использование инсулиновой помпы в течение 2 недель до или во время госпитализации.
- Пациенты, которые в настоящее время используют непрерывный мониторинг глюкозы в режиме реального времени (CGM) или персональную систему экспресс-мониторинга глюкозы (FGM).
- Пациенты с историей аллергии на любой из типов инсулина или один из вспомогательных веществ в инсулине, используемом в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инсулин 2 группы гларгин и фиасп
Группа 2 будет получать базальный инсулин гларгин в той же дозе, что и группа 1. Доза инсулина Fiasp для еды будет рассчитываться так же, как дозировка Novolog.
Если уровень ГК перед едой составляет ≥ 150 мг/дл, одновременно с прандиальным инсулином будет введено дополнительное количество препарата Фиасп на основе коррекционной шкалы.
|
Дозы инсулина гларгина будут определяться путем расчета общей суточной дозы (ОСД) инсулина и обеспечения 50% от ССД следующим образом: начните с 0,5 ЕД/кг/день и вычтите 0,1 ЕД/кг/день для лиц старше 70 лет, почечная недостаточность, недостаточность поджелудочной железы и добавить 0,1 ЕД/кг/день, если гемоглобин A1c >10%
Другие имена:
Стандартная углеводная диета, как при обычном стационарном лечении (75 г с каждым приемом пищи)
Фиасп будет вводиться с каждым приемом пищи, если уровень глюкозы перед едой составляет ≥ 150 мг/дл, и перед сном, если уровень глюкозы составляет ≥ 200 мг/дл, путем расчета индивидуального коэффициента чувствительности к инсулину для каждого субъекта по следующей формуле: 1500/общая суточная доза инсулина = фактор чувствительности.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инсулин 1 группы гларгин и Новолог
Группа 1 будет ежедневно получать базальный инсулин гларгин с запланированным болюсом пищевого инсулина Новолог.
Прием пищи Новолог будет осуществляться в тот момент, когда субъект начнет есть.
Если уровень глюкозы в крови (ГК) перед едой составляет ≥ 150 мг/дл, одновременно с прандиальным инсулином будет введен дополнительный препарат Новолог, исходя из коррекционной шкалы.
Дозу Новолога будет вводить медсестра в соответствии с обычными стандартами ухода.
|
Дозы инсулина гларгина будут определяться путем расчета общей суточной дозы (ОСД) инсулина и обеспечения 50% от ССД следующим образом: начните с 0,5 ЕД/кг/день и вычтите 0,1 ЕД/кг/день для лиц старше 70 лет, почечная недостаточность, недостаточность поджелудочной железы и добавить 0,1 ЕД/кг/день, если гемоглобин A1c >10%
Другие имена:
Новолог будет вводиться с каждым приемом пищи, если уровень глюкозы перед едой составляет ≥ 150 мг/дл, и перед сном, если уровень глюкозы составляет ≥ 200 мг/дл, путем расчета индивидуального коэффициента чувствительности к инсулину для каждого субъекта по следующей формуле: 1500/общая суточная доза инсулина = фактор чувствительности.
Другие имена:
Стандартная углеводная диета, как при обычном стационарном лечении (75 г с каждым приемом пищи)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальный контроль уровня глюкозы
Временное ограничение: 3 дня
|
Процент времени, проведенного в целевом диапазоне гликемии 100–180 мг/дл в течение 4-часового периода после приема пищи, будет оцениваться с использованием системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль во время госпитализации
Временное ограничение: 3 дня
|
Процент времени, проведенного в целевом диапазоне гликемии 100–180 мг/дл в течение исследования, будет оцениваться с использованием системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
|
3 дня
|
|
Процент времени, проведенного в гликемическом диапазоне 70–140 мг/дл
Временное ограничение: 3 дня
|
Процент времени, проведенного в целевом диапазоне гликемии 70–140 мг/дл в течение всего исследования, оценивали с помощью системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
|
3 дня
|
|
Процент времени, проведенного с гипогликемией во время госпитализации
Временное ограничение: 3 дня
|
Процент времени в трех категориях гипогликемии: <70 мг/дл, <54 мг/дл и <40 мг/дл будет оцениваться с помощью CGM во время госпитализации.
|
3 дня
|
|
Процент ночного времени при целевом гликемическом диапазоне 100–180 мг/дл
Временное ограничение: 3 дня
|
Процент ночного времени (с 00:01 до 5:59 утра) в целевом гликемическом диапазоне 100–180 мг/дл.
|
3 дня
|
|
Процент ночного времени, проведенного с гипогликемией
Временное ограничение: 3 дня
|
Процент ночного времени (с 00:01 до 5:59 утра) при трех категориях гипогликемии: <70 мг/дл, <54 мг/дл и <40 мг/дл будет оцениваться с использованием CGM.
|
3 дня
|
|
Процент постпрандиального времени, проведенного с гипергликемией 1-го уровня
Временное ограничение: 4 часа после еды
|
Процент времени, проведенного при гипергликемии 1-го уровня (181-239 мг/дл), будет оцениваться с помощью CGM в течение 4 часов после приема пищи.
|
4 часа после еды
|
|
Процент постпрандиального времени, проведенного с гипергликемией 2 уровня
Временное ограничение: 4 часа после еды
|
Процент времени, проведенного при гипергликемии 2-го уровня (> 240 мг/дл), будет оцениваться с помощью CGM в течение 4 часов после приема пищи.
|
4 часа после еды
|
|
Процент постпрандиального времени, проведенного с гипогликемией
Временное ограничение: 4 часа после еды
|
Будет оцениваться процент времени после приема пищи при трех категориях гипогликемии: <70 мг/дл, <54 мг/дл и <40 мг/дл.
|
4 часа после еды
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sara M Alexanian, MD, Boston Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-39600
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .