Novolog versus Fiasp-insuline bij niet-kritisch zieke gehospitaliseerde patiënten met diabetes mellitus type 2 (In-FI)
20 februari 2024 bijgewerkt door: Boston Medical Center
Vergelijking van postprandiale glykemische controle bij niet-kritisch zieke gehospitaliseerde patiënten met diabetes mellitus type 2 met behulp van Novolog vs. Fiasp-insuline: een gerandomiseerde gecontroleerde open-label studie
Hyperglykemie treft 30-40% van de gehospitaliseerde patiënten. Ondanks het feit dat is aangetoond dat basaal-/bolusinsulinetherapie de bloedglucoseregulatie en de klinische resultaten bij patiënten verbetert, blijft het bereiken van een goede glucoseregulatie een uitdaging.
Deze studie onderzoekt de effecten van Fiasp (een sneller werkende insuline) op de bloedsuikerspiegel na maaltijden in vergelijking met een ander type insuline dat bekend staat als Novolog. De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met diabetes type 2 die zijn opgenomen in het ziekenhuis, die niet op de intensive care liggen en die worden gezien door het intramurale diabetesconsultteam. In aanmerking komende deelnemers zullen worden behandeld met Fiasp of Novolog die meerdere keren per dag voor de maaltijd en voor het slapengaan worden geïnjecteerd, naast een eenmaal daagse injectie met insuline glargine als basale insuline. Welk type maaltijdinsuline (Fiasp versus Novolog) de proefpersoon krijgt, wordt bij toeval bepaald, zoals bij het opgooien van een munt. De insulinedoses worden gestart en getitreerd op basis van een protocol. Alle proefpersonen zullen een geblindeerde sensor voor continue glucosemonitoring (CGM) in hun arm dragen die ze gedurende 72 uur tijdens het onderzoek zullen dragen. De glucosewaarden van de CGM, verzameld tijdens het dragen, worden gedownload en vergeleken om de respons op de twee verschillende soorten insulines - Fiasp en Novolog - te beoordelen. Het doel is om te bepalen of Fiasp net zo goed of beter werkt dan Novolog bij het reguleren van de bloedsuikerspiegel, met name na maaltijden, bij de proefpersonen van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
137
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Engels sprekende
- Mannelijke en vrouwelijke volwassen proefpersonen die in het Boston Medical Center zijn opgenomen op een medische of chirurgische afdeling.
- Voorafgaand aan de toestemming is raadpleging door de Inpatient Diabetes Service van het Boston Medical Center vereist.
- Leeftijd ≥ 21 en
- Ten minste 180 dagen voorafgaand aan de screening gediagnosticeerd met diabetes type 2.
- Hyperglykemie tijdens opname, zoals gedefinieerd door een zorgpunt en/of veneuze bloedglucose ≥ 140 mg/dL.
Voorafgaand aan opname moeten proefpersonen een van de volgende middelen gebruiken voor ambulante diabetesbehandeling:
- Insuline
- ≥ 2 orale/injecteerbare middelen
- Eén oraal/injecteerbaar middel met een hemoglobine A1c van ≥ 8% binnen 3 maanden na inschrijving.
- Patiënten van wie wordt verwacht dat ze minimaal 48 uur in het ziekenhuis blijven na plaatsing van de CGM-sensor.
- BMI
- Proefpersonen moeten voor de duur van de onderzoeksperiode een dosis insuline glargine gepland hebben voor het slapen gaan. Ochtend- en middagdosering van insuline glargine zijn exclusief.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes type 1 of auto-immuundiabetes met late aanvang (LADA).
- Behandeling of plan voor behandeling met glucocorticoïden tijdens de indexhospitaalopname.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn (getest tijdens ziekenhuisopname of screening) of borstvoeding geven tijdens de ziekenhuisopname.
- Patiënten opgenomen met de volgende aandoeningen: diabetische ketoacidose, hyperosmolaire hyperglykemische toestand, solide orgaantransplantatie of coronaire bypassoperatie.
- Voorafgaande diagnose van gastroparese of cirrose.
- Acute of chronische nierziekte met een serumcreatinine van ≥ 2 mg/dL op het moment van screening.
- Klinisch significante misselijkheid en/of braken of niet in staat om meer dan 30 gram koolhydraten bij elke maaltijd te consumeren.
- Van patiënten wordt verwacht dat ze gedurende meer dan 24 uur niets via de mond (NPO) krijgen.
- Gebruik van continue of intermitterende enterale voeding of parenterale voeding.
- Patiënt krijgt aspirine en/of vitamine C tijdens de ziekenhuisopname.
- Elke mentale toestand waardoor de proefpersoon niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten die momenteel in de gevangenis zitten.
- Patiënten die vóór opname >1 eenheid/kg/dag insuline gebruikten.
- Insulinepompgebruik binnen de 2 weken voorafgaand aan of tijdens opname.
- Patiënten die momenteel gebruikmaken van real-time continue glucosemonitoring (CGM) of persoonlijk flash-glucosemonitoringsysteem (FGM).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een allergie voor een van de typen insuline of een van de hulpstoffen in de insuline die in het onderzoek is gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 2 insuline glargine en Fiasp
Groep 2 krijgt basale insuline glargine zoals gedoseerd in Groep 1. Maaltijdinsuline Fiasp-dosering wordt op dezelfde manier berekend als Novolog-dosering.
Als de BG vóór de maaltijd ≥ 150 mg/dL is, wordt extra Fiasp toegediend op basis van de correctionele schaal op hetzelfde moment als de prandiale insuline.
|
De doses insulineglargine worden bepaald door de totale dagelijkse dosis (TDD) insuline te berekenen en 50% van de TDD als volgt toe te dienen: begin met 0,5 eenheden/kg/dag en trek 0,1 eenheid/kg/dag af voor 70+ jaar, nierinsufficiëntie, pancreasdeficiëntie en voeg 0,1 eenheid/kg/dag toe als hemoglobine A1c >10%
Andere namen:
Standaard koolhydraatdieet volgens gebruikelijke ziekenhuiszorg (75 g bij elke maaltijd)
Fiasp wordt bij elke maaltijd toegediend als de glucose vóór de maaltijd ≥ 150 mg/dL is en voor het slapen gaan als de glucose ≥ 200 mg/dL is door voor elke proefpersoon een geïndividualiseerde insulinegevoeligheidsfactor te berekenen volgens de volgende formule: 1500/totale dagelijkse dosis insuline = gevoeligheidsfactor.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 1 insuline glargine en Novolog
Groep 1 krijgt dagelijks basale insuline glargine met een geplande bolus maaltijdinsuline Novolog.
Maaltijd Novolog wordt gedoseerd op het moment dat de patiënt begint te eten.
Als de bloedglucose (BG) vóór de maaltijd ≥ 150 mg/dl is, wordt op basis van de correctieschaal tegelijkertijd met de prandiale insuline aanvullende Novolog toegediend.
De dosis Novolog wordt door de vloerverpleegkundige toegediend volgens de gebruikelijke zorgstandaard.
|
De doses insulineglargine worden bepaald door de totale dagelijkse dosis (TDD) insuline te berekenen en 50% van de TDD als volgt toe te dienen: begin met 0,5 eenheden/kg/dag en trek 0,1 eenheid/kg/dag af voor 70+ jaar, nierinsufficiëntie, pancreasdeficiëntie en voeg 0,1 eenheid/kg/dag toe als hemoglobine A1c >10%
Andere namen:
Novolog zal bij elke maaltijd worden toegediend als de glucose vóór de maaltijd ≥ 150 mg/dL is en bij bedtijd als de glucose ≥ 200 mg/dL is door voor elke patiënt een geïndividualiseerde insulinegevoeligheidsfactor te berekenen volgens de volgende formule: 1500/totale dagelijkse dosis insuline = gevoeligheidsfactor.
Andere namen:
Standaard koolhydraatdieet volgens gebruikelijke ziekenhuiszorg (75 g bij elke maaltijd)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale glucosecontrole
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Het percentage van de tijd doorgebracht in het glykemische doelbereik van 100-180 mg/dl in de postprandiale periode van 4 uur zal worden beoordeeld met behulp van een continu glucosemonitoringsysteem (CGM).
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glycemische controle tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Het percentage van de tijd die tijdens de duur van het onderzoek binnen het glycemische doelbereik van 100-180 mg/dl wordt doorgebracht, zal worden beoordeeld met behulp van een systeem voor continue glucosemonitoring (CGM).
|
3 dagen
|
|
Percentage tijd doorgebracht in glycemisch bereik van 70-140 mg/dl
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Percentage van de tijd doorgebracht binnen het glykemische doelbereik van 70-140 mg/dl tijdens de duur van het onderzoek, beoordeeld met behulp van een systeem voor continue glucosemonitoring (CGM).
|
3 dagen
|
|
Percentage tijd doorgebracht met hypoglykemie tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Het tijdspercentage in drie categorieën van hypoglykemie: <70 mg/dl, <54 mg/dl en <40 mg/dl zal worden beoordeeld met behulp van een CGM tijdens ziekenhuisopname.
|
3 dagen
|
|
Percentage nachtelijke tijd in glycemisch streefbereik 100-180 mg/dl
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Het percentage nachtelijke tijd (van 00.01 uur tot 5.59 uur) in het glycemische doelbereik van 100-180 mg/dl
|
3 dagen
|
|
Percentage van de nachtelijke tijd doorgebracht met hypoglykemie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Het percentage nachtelijke tijd (van 00.01 uur tot 5.59 uur) in drie categorieën van hypoglykemie: <70 mg/dl, <54 mg/dl en <40 mg/dl zal worden beoordeeld met behulp van CGM.
|
3 dagen
|
|
Percentage postprandiale tijd doorgebracht met niveau 1-hyperglykemie
Tijdsspanne: 4 uur postprandiaal
|
Het percentage van de tijd doorgebracht in niveau 1-hyperglykemie (181-239 mg/dl) zal worden beoordeeld met behulp van CGM in de postprandiale periode van 4 uur.
|
4 uur postprandiaal
|
|
Percentage postprandiale tijd doorgebracht met niveau 2-hyperglykemie
Tijdsspanne: 4 uur postprandiaal
|
Het percentage van de tijd doorgebracht in hyperglykemie van niveau 2 (>240 mg/dl) zal worden beoordeeld met behulp van CGM in de postprandiale periode van 4 uur.
|
4 uur postprandiaal
|
|
Percentage postprandiale tijd doorgebracht met hypoglykemie
Tijdsspanne: 4 uur postprandiaal
|
Het percentage postprandiale tijd in drie categorieën van hypoglykemie zal worden beoordeeld: <70 mg/dl, <54 mg/dl en <40 mg/dl.
|
4 uur postprandiaal
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara M Alexanian, MD, Boston Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-39600
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .