Insulina Novolog vs. Fiasp em pacientes hospitalizados não críticos com diabetes mellitus tipo 2 (In-FI)
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Boston Medical Center
Comparação do controle glicêmico pós-prandial em pacientes não críticos hospitalizados com diabetes mellitus tipo 2 usando Novolog vs. Fiasp Insulin: um ensaio clínico randomizado controlado aberto
A hiperglicemia afeta 30-40% dos pacientes hospitalizados. Apesar do fato de que a terapia com insulina basal/bolus demonstrou melhorar o controle glicêmico e os resultados clínicos em pacientes, alcançar um bom controle glicêmico continua sendo um desafio.
Este estudo examina os efeitos do Fiasp (uma insulina de ação mais rápida) sobre os açúcares no sangue após as refeições em comparação com outro tipo de insulina conhecido como Novolog. O estudo será realizado em pacientes com diabetes tipo 2 internados no hospital, que não estão na unidade de terapia intensiva, e que estão sendo atendidos pela equipe de consulta de diabetes do internamento. Os participantes elegíveis serão tratados com Fiasp ou Novolog injetado várias vezes ao dia antes das refeições e na hora de dormir, além de uma injeção diária de insulina glargina como insulina basal. Que tipo de insulina na hora da refeição (Fiasp vs Novolog) o sujeito recebe é decidido ao acaso, como o lançamento de uma moeda. As doses de insulina serão iniciadas e tituladas com base em um protocolo. Todos os indivíduos usarão um sensor cego de monitoramento contínuo de glicose (CGM) colocado em seu braço, que usarão por 72 horas durante o estudo. Os valores de glicose do CGM, coletados durante o tempo de uso, serão baixados e comparados para avaliar a resposta aos dois tipos diferentes de insulinas - Fiasp e Novolog. O objetivo é determinar se o Fiasp funciona tão bem ou melhor que o Novolog no controle do açúcar no sangue, principalmente após as refeições, nos sujeitos do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
137
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- fala inglês
- Indivíduos adultos do sexo masculino e feminino admitidos no Boston Medical Center em um andar médico ou cirúrgico.
- A consulta pelo Serviço de Diabetes para Pacientes Internados no Boston Medical Center é necessária antes do consentimento.
- Idade ≥ 21 e
- Diagnosticado com diabetes tipo 2 pelo menos 180 dias antes da triagem.
- Hiperglicemia durante a admissão, definida por um ponto de atendimento e/ou glicemia venosa ≥ 140 mg/dL.
Antes da admissão, os indivíduos devem estar usando um dos seguintes para o tratamento ambulatorial do diabetes:
- Insulina
- ≥ 2 agentes orais/injetáveis
- Um agente oral/injetável com hemoglobina A1c ≥ 8% dentro de 3 meses após a inscrição.
- Pacientes que devem permanecer hospitalizados por no mínimo 48 horas após a colocação do sensor CGM.
- IMC
- Os indivíduos devem ter a dosagem de insulina glargina planejada na hora de dormir durante o período do estudo. A dosagem matutina e vespertina de insulina glargina é excludente.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de diabetes tipo 1 ou diabetes autoimune de início tardio (LADA).
- Tratamento ou plano de tratamento com glicocorticóides durante a internação índice.
- Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas (testadas durante a internação ou triagem) ou amamentando durante a internação.
- Pacientes admitidos com as seguintes condições: cetoacidose diabética, estado hiperglicêmico hiperosmolar, transplante de órgão sólido ou cirurgia de revascularização do miocárdio.
- Diagnóstico prévio de gastroparesia ou cirrose.
- Doença renal aguda ou crônica com creatinina sérica ≥ 2 mg/dL no momento da triagem.
- Náuseas e/ou vômitos clinicamente significativos ou incapaz de consumir mais de 30 gramas de carboidratos em cada refeição.
- Esperava-se que os pacientes não recebessem nada por via oral (NPO) por >24 horas.
- Uso de alimentação enteral contínua ou intermitente ou nutrição parenteral.
- Paciente recebendo aspirina e/ou vitamina C durante a internação.
- Qualquer condição mental que torne o sujeito incapaz de fornecer consentimento informado.
- Pacientes atualmente encarcerados.
- Pacientes usando >1 unidade/kg/dia de insulina antes da admissão.
- Uso da bomba de insulina nas 2 semanas anteriores ou durante a internação.
- Pacientes atualmente usando monitoramento contínuo de glicose em tempo real (CGM) ou sistema de monitoramento de glicose flash pessoal (FGM).
- Pacientes com histórico de alergia a qualquer um dos tipos de insulina ou a um dos excipientes da insulina utilizada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 2 insulina glargina e Fiasp
O Grupo 2 receberá insulina glargina basal conforme a dosagem do Grupo 1. A dosagem de insulina de refeição Fiasp será calculada da mesma forma que a dosagem de Novolog.
Se a glicemia pré-prandial for ≥ 150 mg/dL, Fiasp adicional será administrado com base na escala correcional ao mesmo tempo que a insulina prandial.
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As doses de insulina glargina serão determinadas calculando a dose diária total (TDD) de insulina e fornecendo 50% do TDD da seguinte forma: comece com 0,5 unidades/kg/dia e subtraia 0,1 unidade/kg/dia para 70+ anos de idade, insuficiência renal, deficiência pancreática e adicionar 0,1 unidade/kg/dia se hemoglobina A1c em >10%
Outros nomes:
Dieta padrão de carboidratos de acordo com os cuidados hospitalares habituais (75g com cada refeição)
Fiasp será administrado com cada refeição se a glicose pré-refeição for ≥ 150 mg/dL e na hora de dormir se a glicose for ≥ 200 mg/dL, calculando um fator de sensibilidade à insulina individualizado para cada indivíduo de acordo com a seguinte fórmula: 1500/dose diária total de insulina = fator de sensibilidade.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Insulina glargina grupo 1 e Novolog
O Grupo 1 receberá insulina glargina basal diariamente com um bolus programado de insulina alimentar Novolog.
A refeição Novolog será dosada no momento em que o sujeito começar a comer.
Se a glicemia (glicemia) antes da refeição for ≥ 150 mg/dL, Novolog adicional será administrado com base na escala correcional ao mesmo tempo que a insulina prandial.
A dose de Novolog será administrada pela enfermeira de acordo com o padrão de atendimento usual.
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As doses de insulina glargina serão determinadas calculando a dose diária total (TDD) de insulina e fornecendo 50% do TDD da seguinte forma: comece com 0,5 unidades/kg/dia e subtraia 0,1 unidade/kg/dia para 70+ anos de idade, insuficiência renal, deficiência pancreática e adicionar 0,1 unidade/kg/dia se hemoglobina A1c em >10%
Outros nomes:
Novolog será administrado com cada refeição se a glicose pré-refeição for ≥ 150 mg/dL e na hora de dormir se a glicose for ≥ 200 mg/dL, calculando um fator individualizado de sensibilidade à insulina para cada indivíduo de acordo com a seguinte fórmula: 1500/dose diária total de insulina = fator de sensibilidade.
Outros nomes:
Dieta padrão de carboidratos de acordo com os cuidados hospitalares habituais (75g com cada refeição)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle de glicose pós-prandial
Prazo: 3 dias
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A porcentagem de tempo gasto na faixa alvo glicêmica de 100-180 mg/dL no período pós-prandial de 4 horas será avaliada usando um sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM).
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle glicêmico durante a hospitalização
Prazo: 3 dias
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A porcentagem de tempo gasto na faixa alvo glicêmica de 100-180 mg/dL durante a duração do estudo será avaliada usando um sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM).
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3 dias
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Porcentagem de tempo gasto na faixa glicêmica de 70-140 mg/dL
Prazo: 3 dias
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Porcentagem de tempo gasto na faixa alvo glicêmica de 70-140 mg/dL durante a duração do estudo avaliada usando um sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGM).
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3 dias
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Porcentagem de tempo gasto com hipoglicemia durante a hospitalização
Prazo: 3 dias
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A porcentagem de tempo em três categorias de hipoglicemia: <70 mg/dL, <54 mg/dL e <40 mg/dL será avaliada usando um CGM durante a hospitalização.
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3 dias
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Porcentagem do tempo noturno na faixa alvo glicêmica 100-180 mg/dL
Prazo: 3 dias
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A porcentagem do horário noturno (das 00h01 às 5h59) na faixa alvo glicêmica de 100-180 mg/dL
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3 dias
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Porcentagem do tempo noturno gasto com hipoglicemia
Prazo: 3 dias
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A porcentagem do tempo noturno (das 00h01 às 5h59) em três categorias de hipoglicemia: <70 mg/dL, <54 mg/dL e <40 mg/dL será avaliada usando CGM.
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3 dias
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Porcentagem do tempo pós-prandial gasto com hiperglicemia nível 1
Prazo: 4 horas pós-prandial
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A porcentagem de tempo gasto em hiperglicemia nível 1 (181-239 mg/dL) será avaliada por meio de CGM no período pós-prandial de 4 horas.
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4 horas pós-prandial
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Porcentagem do tempo pós-prandial gasto com hiperglicemia nível 2
Prazo: 4 horas pós-prandial
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A porcentagem de tempo gasto em hiperglicemia nível 2 (>240 mg/dL) será avaliada por meio de CGM no período pós-prandial de 4 horas.
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4 horas pós-prandial
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Porcentagem do tempo pós-prandial gasto com hipoglicemia
Prazo: 4 horas pós-prandial
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Será avaliada a porcentagem de tempo pós-prandial em três categorias de hipoglicemia: <70 mg/dL, <54 mg/dL e <40 mg/dL.
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4 horas pós-prandial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara M Alexanian, MD, Boston Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-39600
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .