Novolog vs. Fiasp inzulín u nekriticky nemocných hospitalizovaných pacientů s diabetes mellitus 2. typu (In-FI)
20. února 2024 aktualizováno: Boston Medical Center
Srovnání postprandiální glykemické kontroly u nekriticky nemocných hospitalizovaných pacientů s diabetem mellitus 2. typu s použitím Novolog vs. Fiasp Insulin: Randomizovaná kontrolovaná otevřená studie
Hyperglykémie postihuje 30–40 % hospitalizovaných pacientů. Navzdory skutečnosti, že bylo prokázáno, že terapie bazálním/bolusovým inzulínem zlepšuje kontrolu glykémie a klinické výsledky u pacientů, zůstává dosažení dobré kontroly glukózy výzvou.
Tato studie zkoumá účinky Fiasp (rychleji působícího inzulínu) na krevní cukry po jídle ve srovnání s jiným typem inzulínu známým jako Novolog. Studie bude provedena u pacientů s diabetem 2. typu přijatých do nemocnice, kteří nejsou na jednotce intenzivní péče a kteří jsou sledováni lůžkovým týmem pro diabetologii. Způsobilí účastníci budou léčeni injekcí Fiasp nebo Novolog několikrát denně před jídlem a před spaním, kromě injekce inzulínu glargin jako bazálního inzulínu jednou denně. O tom, jaký typ inzulinu v době jídla (Fiasp vs Novolog) subjekt dostane, rozhoduje náhoda, jako když si hodíte mincí. Dávky inzulínu budou zahájeny a titrovány na základě protokolu. Všechny subjekty budou nosit zaslepený senzor kontinuálního monitorování glukózy (CGM) umístěný na paži, který budou nosit po dobu 72 hodin během studie. Hodnoty glukózy z CGM, shromážděné během doby nošení, budou staženy a porovnány za účelem posouzení odezvy na dva různé typy inzulinů – Fiasp a Novolog. Cílem je určit, zda Fiasp u subjektů studie funguje stejně dobře nebo lépe než Novolog při kontrole krevního cukru, zejména po jídle.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
137
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Anglicky mluvící
- Dospělí muži a ženy byli přijati do Boston Medical Center na lékařské nebo chirurgické patro.
- Před udělením souhlasu je nutná konzultace s Inpatient Diabetes Service v Boston Medical Center.
- Věk ≥ 21 a
- Diagnóza diabetu 2. typu nejméně 180 dní před screeningem.
- Hyperglykémie během přijetí, jak je definována v místě péče a/nebo glykémie v žilní krvi ≥ 140 mg/dl.
Před přijetím musí subjekty pro ambulantní léčbu diabetu používat jeden z následujících:
- Inzulín
- ≥ 2 perorální/injekce
- Jedna perorální/injekční látka s hemoglobinem A1c ≥ 8 % během 3 měsíců od zařazení.
- Pacienti, u kterých se očekává, že zůstanou hospitalizováni minimálně 48 hodin po umístění senzoru CGM.
- BMI
- Subjekty musí mít naplánováno dávkování inzulínu glargin před spaním po dobu trvání studie. Ranní a odpolední dávkování inzulinu glargin je vyloučeno.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou diabetu 1. typu nebo pozdního autoimunitního diabetu (LADA).
- Léčba nebo plán léčby glukokortikoidy během indexové hospitalizace.
- Pacientky, které jsou těhotné (testovány během hospitalizace nebo screeningu) nebo kojí během hospitalizace.
- Pacienti přijati s následujícími stavy: diabetická ketoacidóza, hyperosmolární hyperglykemický stav, transplantace solidních orgánů nebo bypass koronární tepny.
- Předchozí diagnóza gastroparézy nebo cirhózy.
- Akutní nebo chronické onemocnění ledvin se sérovým kreatininem ≥ 2 mg/dl v době screeningu.
- Klinicky významná nevolnost a/nebo zvracení nebo neschopnost zkonzumovat více než 30 gramů sacharidů při každém jídle.
- U pacientů se očekává, že nebudou dostávat nic ústy (NPO) po dobu > 24 hodin.
- Použití kontinuální nebo intermitentní enterální výživy nebo parenterální výživy.
- Pacient, který během hospitalizace dostává aspirin a/nebo vitamin C.
- Jakýkoli duševní stav, kvůli kterému není subjekt schopen poskytnout informovaný souhlas.
- Pacienti v současné době vězněni.
- Pacienti užívající před přijetím >1 jednotku/kg/den inzulinu.
- Použití inzulínové pumpy během 2 týdnů před přijetím nebo během něj.
- Pacienti, kteří v současné době používají kontinuální monitorování glukózy v reálném čase (CGM) nebo osobní systém rychlého monitorování glukózy (FGM).
- Pacienti s anamnézou alergie na jakýkoli typ inzulinu nebo jednu z pomocných látek v inzulinu použitém ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 2 inzulín glargin a Fiasp
Skupina 2 bude dostávat bazální inzulín glargin, jak je dávkován ve skupině 1. Dávkování inzulinu Fiasp k jídlu bude vypočítáno stejným způsobem jako dávkování Novologu.
Pokud je glykémie před jídlem ≥ 150 mg/dl, bude současně s prandiálním inzulinem podán další Fiasp na základě korekční stupnice.
|
Dávky inzulinu glargin se určí výpočtem celkové denní dávky (TDD) inzulinu a poskytnutím 50 % TDD takto: začněte na 0,5 jednotky/kg/den a odečtěte 0,1 jednotky/kg/den pro osoby starší 70 let, renální insuficience, pankreatický deficit a přidat 0,1 jednotky/kg/den, pokud hemoglobin A1c u >10 %
Ostatní jména:
Standardní sacharidová strava jako při běžné nemocniční péči (75 g s každým jídlem)
Fiasp bude podáván s každým jídlem, pokud je glukóza před jídlem ≥ 150 mg/dl a před spaním, pokud je glukóza ≥ 200 mg/dl, výpočtem individuálního faktoru citlivosti na inzulín pro každého jedince podle následujícího vzorce: 1500/celková denní dávka inzulínu = faktor citlivosti.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 inzulín glargin a Novolog
Skupina 1 bude dostávat denně bazální inzulín glargin s plánovaným bolusem inzulinu Novolog s jídlem.
Jídlo Novolog bude podáván v době, kdy subjekt začne jíst.
Pokud je glykémie (BG) před jídlem ≥ 150 mg/dl, bude současně s prandiálním inzulínem podán další Novolog na základě korekční stupnice.
Dávku Novologu bude podávat podlahová sestra podle obvyklé standardní péče.
|
Dávky inzulinu glargin se určí výpočtem celkové denní dávky (TDD) inzulinu a poskytnutím 50 % TDD takto: začněte na 0,5 jednotky/kg/den a odečtěte 0,1 jednotky/kg/den pro osoby starší 70 let, renální insuficience, pankreatický deficit a přidat 0,1 jednotky/kg/den, pokud hemoglobin A1c u >10 %
Ostatní jména:
Novolog bude podáván s každým jídlem, pokud je glukóza před jídlem ≥ 150 mg/dl a před spaním, pokud je glukóza ≥ 200 mg/dl, pomocí výpočtu individuálního faktoru citlivosti na inzulín pro každého pacienta podle následujícího vzorce: 1500/celková denní dávka inzulinu = faktor citlivosti.
Ostatní jména:
Standardní sacharidová strava jako při běžné nemocniční péči (75 g s každým jídlem)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální kontrola glukózy
Časové okno: 3 dny
|
Procento času stráveného v cílovém rozmezí glykemie 100-180 mg/dl během 4 hodin po jídle bude hodnoceno pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glykémie během hospitalizace
Časové okno: 3 dny
|
Procento času stráveného v cílovém rozmezí glykemie 100-180 mg/dl během trvání studie bude hodnoceno pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
|
3 dny
|
|
Procento času stráveného v glykemickém rozmezí 70-140 mg/dl
Časové okno: 3 dny
|
Procento času stráveného v cílovém rozmezí glykemie 70-140 mg/dl během trvání studie hodnocené pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
|
3 dny
|
|
Procento času stráveného s hypoglykémií během hospitalizace
Časové okno: 3 dny
|
Procento času ve třech kategoriích hypoglykémie: <70 mg/dl, <54 mg/dl a <40 mg/dl bude hodnoceno pomocí CGM během hospitalizace.
|
3 dny
|
|
Procento nočního času v cílovém glykemickém rozmezí 100-180 mg/dl
Časové okno: 3 dny
|
Procento nočního času (od 00:01 do 5:59) v cílovém rozmezí glykemie 100–180 mg/dl
|
3 dny
|
|
Procento nočního času stráveného s hypoglykémií
Časové okno: 3 dny
|
Procento nočního času (od 00:01 do 5:59) ve třech kategoriích hypoglykémie: <70 mg/dl, <54 mg/dl a <40 mg/dl bude hodnoceno pomocí CGM.
|
3 dny
|
|
Procento postprandiálního času stráveného s hyperglykémií 1. úrovně
Časové okno: 4 hodiny po jídle
|
Procento času stráveného hyperglykémií úrovně 1 (181-239 mg/dl) bude hodnoceno pomocí CGM v 4hodinovém postprandiálním období.
|
4 hodiny po jídle
|
|
Procento postprandiálního času stráveného s hyperglykémií 2. úrovně
Časové okno: 4 hodiny po jídle
|
Procento času stráveného hyperglykémií úrovně 2 (>240 mg/dl) bude hodnoceno pomocí CGM v 4hodinovém postprandiálním období.
|
4 hodiny po jídle
|
|
Procento postprandiálního času stráveného s hypoglykémií
Časové okno: 4 hodiny po jídle
|
Bude hodnoceno procento postprandiálního času ve třech kategoriích hypoglykémie: <70 mg/dl, <54 mg/dl a <40 mg/dl.
|
4 hodiny po jídle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara M Alexanian, MD, Boston Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
27. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-39600
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inzulin glargin
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes typu 1Spojené státy