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Insulina Novolog vs. Fiasp en pacientes hospitalizados no críticos con diabetes mellitus tipo 2 (In-FI)

20 de febrero de 2024 actualizado por: Boston Medical Center

Comparación del control glucémico posprandial en pacientes hospitalizados no críticos con diabetes mellitus tipo 2 usando insulina Novolog frente a Fiasp: un ensayo aleatorizado, controlado y abierto

La hiperglucemia afecta al 30-40% de los pacientes hospitalizados. A pesar de que se ha demostrado que la terapia de insulina basal/bolo mejora el control glucémico y los resultados clínicos en los pacientes, lograr un buen control de la glucosa sigue siendo un desafío.

Este estudio examina los efectos de Fiasp (una insulina de acción más rápida) sobre los niveles de azúcar en la sangre después de las comidas en comparación con otro tipo de insulina conocida como Novolog. El estudio se realizará en pacientes con diabetes tipo 2 ingresados ​​en el hospital, que no estén en la unidad de cuidados intensivos y que estén siendo atendidos por el equipo de consulta de diabetes para pacientes hospitalizados. Los participantes elegibles serán tratados con Fiasp o Novolog inyectados varias veces al día antes de las comidas y al acostarse, además de una inyección diaria de insulina glargina como insulina basal. El tipo de insulina a la hora de la comida (Fiasp vs Novolog) que recibe el sujeto se decide por casualidad, como si se lanzara una moneda al aire. Las dosis de insulina se iniciarán y ajustarán según un protocolo. Todos los sujetos llevarán un sensor ciego de monitorización continua de glucosa (MCG) colocado en el brazo que llevarán puesto durante 72 horas durante el estudio. Los valores de glucosa del CGM, recopilados durante el tiempo que se usa, se descargarán y compararán para evaluar la respuesta a los dos tipos diferentes de insulina: Fiasp y Novolog. El objetivo es determinar si Fiasp funciona igual o mejor que Novolog para controlar el azúcar en la sangre, particularmente después de las comidas, en los sujetos del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

137

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhihui Ju, MPH
  • Número de teléfono: 617-638-5921
  • Correo electrónico: zhihui.ju@bmc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Habla ingles
  2. Sujetos adultos masculinos y femeninos ingresados ​​en el Boston Medical Center en un piso médico o quirúrgico.
  3. Se requiere una consulta con el Servicio de Diabetes para Pacientes Internados en Boston Medical Center antes del consentimiento.
  4. Edad ≥ 21 y
  5. Diagnosticado con diabetes tipo 2 al menos 180 días antes de la selección.
  6. Hiperglucemia durante el ingreso, definida por un punto de atención y/o glucosa en sangre venosa ≥ 140 mg/dL.

  7. Antes de la admisión, los sujetos deben usar uno de los siguientes para el control de la diabetes como paciente ambulatorio:

    1. Insulina
    2. ≥ 2 agentes orales/inyectables
    3. Un agente oral/inyectable con una hemoglobina A1c de ≥ 8 % dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
  8. Pacientes que se espera que permanezcan hospitalizados durante un mínimo de 48 horas después de la colocación del sensor CGM.
  9. IMC
  10. Los sujetos deben tener planificada la dosificación de insulina glargina a la hora de acostarse durante el período de estudio. Las dosis matutinas y vespertinas de insulina glargina son excluyentes.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de diabetes tipo 1 o diabetes autoinmune de inicio tardío (LADA).
  2. Tratamiento o plan de tratamiento con glucocorticoides durante la hospitalización índice.
  3. Pacientes de sexo femenino que estén embarazadas (realizadas durante la hospitalización o el cribado) o amamantando durante la hospitalización.
  4. Pacientes ingresados ​​con las siguientes condiciones: cetoacidosis diabética, estado hiperglucémico hiperosmolar, trasplante de órgano sólido o cirugía de bypass de arteria coronaria.
  5. Diagnóstico previo de gastroparesia o cirrosis.
  6. Enfermedad renal aguda o crónica con una creatinina sérica de ≥ 2 mg/dl en el momento de la selección.
  7. Náuseas y/o vómitos clínicamente significativos o incapacidad para consumir más de 30 gramos de carbohidratos en cada comida.
  8. Pacientes que se esperaba que no recibieran nada por la boca (NPO) durante >24 horas.
  9. Uso de alimentación enteral continua o intermitente o nutrición parenteral.
  10. Paciente recibiendo aspirina y/o vitamina C durante la hospitalización.
  11. Cualquier condición mental que imposibilite al sujeto dar su consentimiento informado.
  12. Pacientes actualmente encarcelados.
  13. Pacientes que usan >1 unidad/kg/día de insulina antes de la admisión.
  14. Uso de la bomba de insulina en las 2 semanas anteriores o durante el ingreso.
  15. Pacientes que actualmente usan monitoreo continuo de glucosa (CGM) en tiempo real o un sistema de monitoreo de glucosa flash (FGM) personal.
  16. Pacientes con antecedentes de alergia a cualquiera de los tipos de insulina o alguno de los excipientes de la insulina utilizada en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 2 insulina glargina y Fiasp
El grupo 2 recibirá insulina glargina basal como se dosificó en el grupo 1. La dosificación de insulina Fiasp en las comidas se calculará de la misma manera que la dosificación de Novolog. Si la GS antes de las comidas es ≥ 150 mg/dl, se administrará Fiasp adicional según la escala correccional al mismo tiempo que la insulina prandial.
Droga: Insulina glargina
Las dosis de insulina glargina se determinarán calculando la dosis diaria total (TDD) de insulina y proporcionando el 50 % de la TDD de la siguiente manera: comience con 0,5 unidades/kg/día y reste 0,1 unidades/kg/día para los mayores de 70 años, insuficiencia renal, deficiencia pancreática y agregar 0.1 unidad/kg/día si la hemoglobina A1c es >10%
Otros nombres:
  • Lantus®
Otro: Dieta estándar de carbohidratos
Dieta estándar de carbohidratos según atención hospitalaria habitual (75 g con cada comida)
Droga: Fiasp de insulina
Fiasp se administrará con cada comida si la glucosa antes de la comida es ≥ 150 mg/dL y al acostarse si la glucosa es ≥ 200 mg/dL calculando un factor de sensibilidad a la insulina individualizado para cada sujeto según la siguiente fórmula: 1500/dosis diaria total de insulina = factor de sensibilidad
Otros nombres:
  • Fiasp®
Comparador activo: Insulina glargina del grupo 1 y Novolog
El grupo 1 recibirá insulina glargina basal diaria con un bolo programado de insulina Novolog en la comida. La comida Novolog se dosificará en el momento en que el sujeto comience a comer. Si la glucosa en sangre (GS) antes de las comidas es ≥ 150 mg/dL, se administrará Novolog adicional según la escala correccional al mismo tiempo que la insulina prandial. La dosis de Novolog será administrada por la enfermera de planta según el estándar de atención habitual.
Droga: Insulina glargina
Las dosis de insulina glargina se determinarán calculando la dosis diaria total (TDD) de insulina y proporcionando el 50 % de la TDD de la siguiente manera: comience con 0,5 unidades/kg/día y reste 0,1 unidades/kg/día para los mayores de 70 años, insuficiencia renal, deficiencia pancreática y agregar 0.1 unidad/kg/día si la hemoglobina A1c es >10%
Otros nombres:
  • Lantus®
Droga: NovoLog
Novolog se administrará con cada comida si la glucosa antes de la comida es ≥ 150 mg/dL y al acostarse si la glucosa es ≥ 200 mg/dL mediante el cálculo de un factor de sensibilidad a la insulina individualizado para cada sujeto según la siguiente fórmula: 1500/dosis diaria total de insulina = factor de sensibilidad
Otros nombres:
  • NovoLog®
Otro: Dieta estándar de carbohidratos
Dieta estándar de carbohidratos según atención hospitalaria habitual (75 g con cada comida)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de glucosa posprandial
Periodo de tiempo: 3 días
El porcentaje de tiempo transcurrido en el rango objetivo de glucemia de 100 a 180 mg/dl en el período posprandial de 4 horas se evaluará mediante un sistema de monitorización continua de glucosa (CGM).
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control glucémico durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 3 días
El porcentaje de tiempo transcurrido en el rango objetivo de glucemia de 100 a 180 mg/dL durante la duración del estudio se evaluará mediante un sistema de monitorización continua de glucosa (CGM).
3 días
Porcentaje de tiempo pasado en el rango glucémico de 70 a 140 mg/dL
Periodo de tiempo: 3 días
Porcentaje de tiempo transcurrido en el rango objetivo de glucemia de 70-140 mg/dL durante la duración del estudio evaluado mediante un sistema de monitorización continua de glucosa (CGM).
3 días
Porcentaje de tiempo pasado con hipoglucemia durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 3 días
El porcentaje de tiempo en tres categorías de hipoglucemia: <70 mg/dL, <54 mg/dL y <40 mg/dL se evaluará mediante un MCG durante la hospitalización.
3 días
Porcentaje de tiempo nocturno en el rango objetivo de glucemia 100-180 mg/dL
Periodo de tiempo: 3 días
El porcentaje de tiempo nocturno (de 00:01 a. m. a 5:59 a. m.) en el rango objetivo de glucemia de 100 a 180 mg/dl
3 días
Porcentaje de tiempo nocturno pasado con hipoglucemia
Periodo de tiempo: 3 días
El porcentaje de tiempo nocturno (de 00.01 a. m. a 5:59 a. m.) en tres categorías de hipoglucemia: <70 mg/dl, <54 mg/dl y <40 mg/dl se evaluará mediante MCG.
3 días
Porcentaje de tiempo posprandial pasado con hiperglucemia de nivel 1
Periodo de tiempo: 4 horas posprandial
El porcentaje de tiempo pasado en hiperglucemia de nivel 1 (181-239 mg/dL) se evaluará mediante MCG en el período posprandial de 4 horas.
4 horas posprandial
Porcentaje de tiempo posprandial pasado con hiperglucemia de nivel 2
Periodo de tiempo: 4 horas posprandial
El porcentaje de tiempo pasado en hiperglucemia de nivel 2 (>240 mg/dL) se evaluará mediante MCG en el período posprandial de 4 horas.
4 horas posprandial
Porcentaje de tiempo posprandial pasado con hipoglucemia
Periodo de tiempo: 4 horas posprandial
Se evaluará el porcentaje de tiempo posprandial en tres categorías de hipoglucemia: <70 mg/dL, <54 mg/dL y <40 mg/dL.
4 horas posprandial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boston Medical Center

Colaboradores

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Sara M Alexanian, MD, Boston Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

27 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-39600

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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