제2형 진성 당뇨병을 앓고 있는 비위독한 입원 환자의 Novolog 대 Fiasp 인슐린 (In-FI)
2024년 2월 20일 업데이트: Boston Medical Center
Novolog 대 Fiasp 인슐린을 사용하는 제2형 당뇨병이 있는 중증이 아닌 입원 환자의 식후 혈당 조절 비교: 무작위 대조 공개 라벨 시험
고혈당증은 입원 환자의 30-40%에 영향을 미칩니다. 기본/볼루스 인슐린 요법이 환자의 혈당 조절 및 임상 결과를 개선하는 것으로 입증되었음에도 불구하고 우수한 포도당 조절을 달성하는 것은 여전히 어려운 과제입니다.
이 연구는 Novolog로 알려진 다른 유형의 인슐린과 비교하여 식사 후 혈당에 대한 Fiasp(빠르게 작용하는 인슐린)의 효과를 조사합니다. 이 연구는 병원에 입원한 제2형 당뇨병 환자 중 중환자실에 있지 않고 입원 환자 당뇨병 상담 팀이 보고 있는 환자를 대상으로 수행됩니다. 자격이 있는 참가자는 기저 인슐린으로 인슐린 글라진을 1일 1회 주사하는 것 외에도 식사 전과 취침 시간에 하루에 여러 번 Fiasp 또는 Novolog 주사로 치료를 받게 됩니다. 피험자가 어떤 유형의 식사 시간 인슐린(Fiasp vs Novolog)을 받는지는 동전 던지기처럼 우연히 결정됩니다. 인슐린 용량은 프로토콜에 따라 시작되고 적정됩니다. 모든 피험자는 연구 기간 동안 72시간 동안 팔에 맹검 연속 포도당 모니터링(CGM) 센서를 착용합니다. 착용하는 동안 수집된 CGM의 포도당 값을 다운로드하고 비교하여 두 가지 다른 유형의 인슐린(Fiasp 및 Novolog)에 대한 반응을 평가합니다. 목표는 Fiasp가 특히 식사 후 혈당 조절에 있어 Novolog와 같거나 더 나은지 여부를 연구 대상에서 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
137
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 영어로 말하기
- 보스턴 메디컬 센터에 입원한 남성 및 여성 성인 피험자.
- 동의하기 전에 Boston Medical Center의 입원 환자 당뇨병 서비스와의 상담이 필요합니다.
- 연령 ≥ 21 및
- 스크리닝 최소 180일 전에 제2형 당뇨병으로 진단됨.
- 진료 현장 및/또는 정맥 혈당 ≥ 140mg/dL로 정의된 입원 중 고혈당증.
입원 전에 피험자는 외래 환자 당뇨병 관리를 위해 다음 중 하나를 사용해야 합니다.
- 인슐린
- ≥ 2개의 경구/주사용 제제
- 등록 3개월 이내에 헤모글로빈 A1c가 8% 이상인 경구/주사용 제제 1개.
- CGM 센서 배치 후 최소 48시간 동안 입원할 것으로 예상되는 환자.
- BMI
- 피험자는 연구 기간 동안 취침 시간에 인슐린 글라진 투여를 계획해야 합니다. 인슐린 글라진의 오전 및 오후 투여는 배타적입니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 또는 후기 발병 자가면역 당뇨병(LADA) 병력이 있는 환자.
- 지표 입원 중 글루코코르티코이드 치료 또는 치료 계획.
- 임신 중이거나(입원 또는 선별 검사 중 검사) 입원 중 모유 수유 중인 여성 환자.
- 다음 조건으로 입원한 환자: 당뇨병성 케톤산증, 고삼투압성 고혈당 상태, 고형 장기 이식 또는 관상동맥 우회로 수술.
- 위 마비 또는 간경변의 사전 진단.
- 스크리닝 시 혈청 크레아티닌이 2 mg/dL 이상인 급성 또는 만성 신장 질환.
- 임상적으로 심각한 메스꺼움 및/또는 구토 또는 매 끼니 30g 이상의 탄수화물을 섭취할 수 없습니다.
- >24시간 동안 입으로 아무것도 받지 않을 것으로 예상되는 환자(NPO).
- 연속적 또는 간헐적 경장영양 또는 비경구영양의 사용.
- 입원 기간 동안 아스피린 및/또는 비타민 C를 투여받은 환자.
- 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없게 만드는 모든 정신 상태.
- 현재 투옥된 환자.
- 입원 전 >1 unit/kg/day의 인슐린을 사용한 환자.
- 입원 전 또는 입원 중 2주 이내에 인슐린 펌프 사용.
- 현재 실시간 연속 포도당 모니터링(CGM) 또는 개인 플래시 포도당 모니터링 시스템(FGM)을 사용하는 환자.
- 인슐린 유형 또는 연구에 사용된 인슐린 부형제 중 하나에 대한 알레르기 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 2 인슐린 글라진 및 피아스프
그룹 2는 그룹 1에서와 같이 기본 인슐린 글라진을 투여받습니다. 식사 인슐린 Fiasp 투여량은 Novolog 투여량과 동일한 방식으로 계산됩니다.
식전 혈당이 ≥ 150mg/dL인 경우 교정 척도에 따라 식전 인슐린과 동시에 Fiasp를 추가로 투여합니다.
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인슐린 글라진 용량은 인슐린의 총 일일 용량(TDD)을 계산하고 다음과 같이 TDD의 50%를 제공하여 결정됩니다: 0.5 단위/kg/일에서 시작하여 70세 이상의 경우 0.1 단위/kg/일을 뺍니다. 신부전, 췌장 결핍 및 헤모글로빈 A1c가 >10%인 경우 0.1 단위/kg/일 추가
다른 이름들:
일반적인 병원 치료에 따른 표준 탄수화물 식단(매 식사당 75g)
Fiasp는 식전 포도당이 ≥ 150mg/dL인 경우 매 식사와 함께 투여되고 포도당이 ≥ 200mg/dL인 경우 다음 공식에 따라 각 피험자에 대한 개별화된 인슐린 감수성 계수를 계산하여 취침 시 투여됩니다. 1500/총 일일 인슐린 용량 = 감도 요인.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 1 인슐린 글라진 및 Novolog
그룹 1은 예정된 식사 인슐린 Novolog의 볼루스와 함께 매일 기초 인슐린 글라진을 투여받게 됩니다.
식사 노볼로그는 피험자가 식사를 시작할 때 투여됩니다.
식전 혈당(BG)이 150mg/dL 이상인 경우, 교정 척도에 따라 추가 노보로그를 식전 인슐린과 동시에 투여합니다.
Novolog의 용량은 일반적인 치료 표준에 따라 바닥 간호사가 투여합니다.
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인슐린 글라진 용량은 인슐린의 총 일일 용량(TDD)을 계산하고 다음과 같이 TDD의 50%를 제공하여 결정됩니다: 0.5 단위/kg/일에서 시작하여 70세 이상의 경우 0.1 단위/kg/일을 뺍니다. 신부전, 췌장 결핍 및 헤모글로빈 A1c가 >10%인 경우 0.1 단위/kg/일 추가
다른 이름들:
Novolog는 식전 포도당이 ≥ 150 mg/dL인 경우 매 식사와 함께 투여되고 포도당이 ≥ 200 mg/dL인 경우 다음 공식에 따라 각 피험자에 대한 개별화된 인슐린 감수성 계수를 계산하여 취침 시 투여됩니다. 1500/총 일일 인슐린 용량 = 감도 요인.
다른 이름들:
일반적인 병원 치료에 따른 표준 탄수화물 식단(매 식사당 75g)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식후 혈당 조절
기간: 3 일
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식후 4시간 동안 혈당 목표 범위인 100-180 mg/dL에서 소비한 시간의 비율은 연속 혈당 모니터링(CGM) 시스템을 사용하여 평가됩니다.
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 중 혈당 조절
기간: 3 일
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연구 기간 동안 혈당 목표 범위인 100-180 mg/dL에서 소비한 시간의 비율은 연속 혈당 모니터링(CGM) 시스템을 사용하여 평가됩니다.
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3 일
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70-140mg/dL의 혈당 범위에서 보낸 시간의 비율
기간: 3 일
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연구 기간 동안 혈당 목표 범위 70-140 mg/dL에서 소비한 시간의 비율은 연속 혈당 모니터링(CGM) 시스템을 사용하여 평가했습니다.
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3 일
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입원 중 저혈당증으로 보낸 시간 비율
기간: 3 일
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저혈당의 세 가지 범주(<70 mg/dL, <54 mg/dL 및 <40 mg/dL)의 시간 비율은 입원 중 CGM을 사용하여 평가됩니다.
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3 일
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혈당 목표 범위 100~180mg/dL의 야간 시간 비율
기간: 3 일
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혈당 목표 범위 100~180mg/dL에 속하는 야간 시간(오전 00시 01분~오전 5시 59분)의 비율
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3 일
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저혈당증으로 보낸 야간 시간의 비율
기간: 3 일
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저혈당증의 세 가지 범주(<70 mg/dL, <54 mg/dL 및 <40 mg/dL)에서 야간 시간(오전 00시 01분부터 오전 5시 59분까지)의 비율은 CGM을 사용하여 평가됩니다.
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3 일
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1단계 고혈당증에 걸린 식후 시간의 비율
기간: 식후 4시간
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레벨 1 고혈당증(181-239mg/dL)에 소비된 시간의 비율은 식후 4시간 동안 CGM을 사용하여 평가됩니다.
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식후 4시간
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2단계 고혈당증에 걸린 식후 시간의 비율
기간: 식후 4시간
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레벨 2 고혈당증(>240mg/dL)에 소비된 시간의 비율은 식후 4시간 동안 CGM을 사용하여 평가됩니다.
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식후 4시간
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저혈당증으로 소비된 식후 시간의 비율
기간: 식후 4시간
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저혈당증의 세 가지 범주에서 식후 시간의 비율이 평가됩니다: <70 mg/dL, <54 mg/dL 및 <40 mg/dL.
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식후 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sara M Alexanian, MD, Boston Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-39600
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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