Novolog w porównaniu z insuliną Fiasp u niekrytycznie chorych hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą typu 2 (In-FI)
20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Boston Medical Center
Porównanie kontroli glikemii poposiłkowej u niekrytycznie chorych hospitalizowanych pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących insulinę Novolog w porównaniu z insuliną Fiasp: randomizowana, kontrolowana, otwarta próba
Hiperglikemia dotyka 30-40% hospitalizowanych pacjentów. Pomimo faktu, że wykazano, że terapia insuliną typu baza/bolus poprawia kontrolę glikemii i wyniki kliniczne u pacjentów, osiągnięcie dobrej kontroli glikemii pozostaje wyzwaniem.
W badaniu tym zbadano wpływ Fiasp (szybciej działającej insuliny) na poziom cukru we krwi po posiłkach w porównaniu z innym rodzajem insuliny znanym jako Novolog. Badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów z cukrzycą typu 2 przyjętych do szpitala, którzy nie przebywają na oddziale intensywnej terapii, lecz są pod opieką szpitalnego zespołu konsultacyjnego ds. cukrzycy. Kwalifikujący się uczestnicy będą leczeni preparatem Fiasp lub Novolog we wstrzyknięciach kilka razy dziennie przed posiłkami i przed snem, oprócz wstrzyknięcia insuliny glargine raz dziennie jako insuliny podstawowej. O tym, jaki rodzaj insuliny doposiłkowej (Fiasp czy Novolog) pacjent otrzymuje, decyduje przypadek, jak rzut monetą. Dawki insuliny zostaną uruchomione i miareczkowane na podstawie protokołu. Wszyscy uczestnicy będą nosić zaślepiony czujnik ciągłego monitorowania glukozy (CGM) umieszczony na ramieniu, który będą nosić przez 72 godziny podczas badania. Wartości glukozy z CGM, zebrane podczas noszenia, zostaną pobrane i porównane w celu oceny odpowiedzi na dwa różne rodzaje insuliny - Fiasp i Novolog. Celem jest ustalenie, czy Fiasp działa równie dobrze lub lepiej niż Novolog w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi, szczególnie po posiłkach, u badanych osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
137
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mówiący po angielsku
- Dorośli mężczyźni i kobiety przyjmowani do Boston Medical Center na piętro medyczne lub chirurgiczne.
- Przed wyrażeniem zgody wymagana jest konsultacja ze szpitalną służbą diabetologiczną w Boston Medical Center.
- Wiek ≥ 21 lat i
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 co najmniej 180 dni przed badaniem przesiewowym.
- Hiperglikemia podczas przyjęcia, zdefiniowana przez punkt opieki i/lub stężenie glukozy we krwi żylnej ≥ 140 mg/dl.
Przed przyjęciem pacjenci muszą stosować jeden z następujących środków do ambulatoryjnego leczenia cukrzycy:
- Insulina
- ≥ 2 środki doustne/wstrzykiwane
- Jeden środek doustny/podawany we wstrzyknięciach z hemoglobiną A1c ≥ 8% w ciągu 3 miesięcy od włączenia.
- Pacjenci, którzy mają pozostać hospitalizowani przez co najmniej 48 godzin po umieszczeniu czujnika CGM.
- BMI
- Pacjenci muszą mieć zaplanowane dawkowanie insuliny glargine przed snem na czas trwania badania. Poranne i popołudniowe dawkowanie insuliny glargine jest wykluczone.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 w wywiadzie lub cukrzycą autoimmunologiczną o późnym początku (LADA).
- Leczenie lub plan leczenia glikokortykosteroidami podczas hospitalizacji indeksowej.
- Pacjentki, które są w ciąży (badanie podczas hospitalizacji lub badania przesiewowego) lub karmią piersią w trakcie hospitalizacji.
- Pacjenci przyjmowani z następującymi stanami: cukrzycowa kwasica ketonowa, stan hiperglikemii hiperosmolarnej, przeszczep narządu miąższowego lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego.
- Wcześniejsza diagnoza gastroparezy lub marskości wątroby.
- Ostra lub przewlekła choroba nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 2 mg/dl w czasie badania przesiewowego.
- Klinicznie istotne nudności i/lub wymioty lub niezdolność do spożycia więcej niż 30 gramów węglowodanów w każdym posiłku.
- Oczekiwano, że pacjenci nie otrzymają niczego doustnie (NPO) przez >24 godziny.
- Stosowanie ciągłego lub przerywanego żywienia dojelitowego lub żywienia pozajelitowego.
- Pacjent otrzymujący aspirynę i/lub witaminę C podczas hospitalizacji.
- Jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający podmiotowi wyrażenie świadomej zgody.
- Pacjenci obecnie uwięzieni.
- Pacjenci stosujący >1 jednostkę/kg/dobę insuliny przed przyjęciem.
- Stosowanie pompy insulinowej w ciągu 2 tygodni przed lub w trakcie przyjęcia.
- Pacjenci korzystający obecnie z ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w czasie rzeczywistym lub osobistego systemu monitorowania glikemii flash (FGM).
- Pacjenci z alergią w wywiadzie na którykolwiek rodzaj insuliny lub na jedną z substancji pomocniczych insuliny stosowanej w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Insulina glargine z grupy 2 i Fiasp
Grupa 2 otrzyma insulinę bazową glargine, taką jak w grupie 1. Dawkowanie insuliny Fiasp do posiłków będzie obliczane w taki sam sposób, jak dawkowanie Novolog.
Jeśli stężenie glukozy we krwi przed posiłkiem wynosi ≥ 150 mg/dl, w tym samym czasie co insulinę posiłkową zostanie podany dodatkowo Fiasp na podstawie skali korekcyjnej.
|
Dawki insuliny glargine zostaną określone poprzez obliczenie całkowitej dziennej dawki (TDD) insuliny i zapewnienie 50% TDD w następujący sposób: rozpocząć od 0,5 jednostki/kg/dobę i odjąć 0,1 jednostki/kg/dobę dla osób w wieku 70+ lat, niewydolność nerek, niewydolność trzustki i dodać 0,1 jednostki/kg/dzień, jeśli stężenie hemoglobiny A1c >10%
Inne nazwy:
Standardowa dieta węglowodanowa zgodnie ze standardową opieką szpitalną (75 g z każdym posiłkiem)
Fiasp będzie podawany z każdym posiłkiem, jeśli stężenie glukozy przed posiłkiem wynosi ≥ 150 mg/dl oraz przed snem, jeśli stężenie glukozy wynosi ≥ 200 mg/dl, poprzez obliczenie indywidualnego współczynnika wrażliwości na insulinę dla każdego pacjenta według następującego wzoru: 1500/całkowita dzienna dawka insuliny = współczynnik wrażliwości.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 1 insuliny glargine i Novolog
Grupa 1 będzie codziennie otrzymywać insulinę bazalną glargine wraz z zaplanowanym bolusem posiłku insuliny Novolog.
Posiłek Novolog będzie dawkowany w momencie rozpoczęcia jedzenia przez pacjenta.
Jeśli stężenie glukozy we krwi (BG) przed posiłkiem wynosi ≥ 150 mg/dl, w tym samym czasie co insulina posiłkowa zostanie podany dodatkowy lek Novolog w oparciu o skalę korekcyjną.
Dawkę leku Novolog będzie podawać pielęgniarka pracująca na piętrze zgodnie ze zwykłymi standardami opieki.
|
Dawki insuliny glargine zostaną określone poprzez obliczenie całkowitej dziennej dawki (TDD) insuliny i zapewnienie 50% TDD w następujący sposób: rozpocząć od 0,5 jednostki/kg/dobę i odjąć 0,1 jednostki/kg/dobę dla osób w wieku 70+ lat, niewydolność nerek, niewydolność trzustki i dodać 0,1 jednostki/kg/dzień, jeśli stężenie hemoglobiny A1c >10%
Inne nazwy:
Novolog będzie podawany z każdym posiłkiem, jeśli stężenie glukozy przed posiłkiem wynosi ≥ 150 mg/dl i przed snem, jeśli stężenie glukozy wynosi ≥ 200 mg/dl, poprzez obliczenie indywidualnego współczynnika wrażliwości na insulinę dla każdego pacjenta według następującego wzoru: 1500/całkowita dzienna dawka insuliny = współczynnik wrażliwości.
Inne nazwy:
Standardowa dieta węglowodanowa zgodnie ze standardową opieką szpitalną (75 g z każdym posiłkiem)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poposiłkowa kontrola poziomu glukozy
Ramy czasowe: 3 dni
|
Procent czasu utrzymywania się docelowego poziomu glikemii w zakresie 100–180 mg/dl w ciągu 4 godzin po posiłku będzie oceniany za pomocą systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 dni
|
Procent czasu utrzymywania się docelowego poziomu glikemii w zakresie 100–180 mg/dl w trakcie trwania badania zostanie oceniony przy użyciu systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
|
3 dni
|
|
Procent czasu spędzonego w zakresie glikemii 70–140 mg/dl
Ramy czasowe: 3 dni
|
Procent czasu utrzymywania się docelowego poziomu glikemii w zakresie 70–140 mg/dl w trakcie trwania badania, oceniany za pomocą systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM).
|
3 dni
|
|
Procent czasu spędzonego z hipoglikemią podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 dni
|
Procent czasu występowania hipoglikemii w trzech kategoriach: <70 mg/dl, <54 mg/dl i <40 mg/dl będzie oceniany podczas hospitalizacji za pomocą CGM.
|
3 dni
|
|
Procent czasu nocnego w zakresie docelowych wartości glikemii 100–180 mg/dl
Ramy czasowe: 3 dni
|
Procent czasu nocnego (od 00:01 do 5:59) w docelowym zakresie glikemii 100-180 mg/dL
|
3 dni
|
|
Procent czasu nocnego spędzonego z hipoglikemią
Ramy czasowe: 3 dni
|
Procent czasu nocnego (od 0:01 do 5:59) w trzech kategoriach hipoglikemii: <70 mg/dl, <54 mg/dl i <40 mg/dl będzie oceniany za pomocą CGM.
|
3 dni
|
|
Procent czasu poposiłkowego spędzonego z hiperglikemią poziomu 1
Ramy czasowe: 4 godziny po posiłku
|
Procent czasu utrzymywania się hiperglikemii 1. stopnia (181–239 mg/dl) będzie oceniany za pomocą CGM w ciągu 4 godzin po posiłku.
|
4 godziny po posiłku
|
|
Procent czasu poposiłkowego spędzonego z hiperglikemią poziomu 2
Ramy czasowe: 4 godziny po posiłku
|
Procent czasu utrzymywania się hiperglikemii poziomu 2 (>240 mg/dl) zostanie oceniony za pomocą CGM w ciągu 4 godzin po posiłku.
|
4 godziny po posiłku
|
|
Procent czasu poposiłkowego spędzonego z hipoglikemią
Ramy czasowe: 4 godziny po posiłku
|
Oceniony zostanie odsetek czasu poposiłkowego w trzech kategoriach hipoglikemii: <70 mg/dl, <54 mg/dl i <40 mg/dl.
|
4 godziny po posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sara M Alexanian, MD, Boston Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-39600
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .