Novolog vs. Fiasp 胰岛素治疗非危重住院 2 型糖尿病患者 (In-FI)
2024年2月20日 更新者:Boston Medical Center
使用 Novolog 与 Fiasp 胰岛素比较非重症住院 2 型糖尿病患者的餐后血糖控制:一项随机对照开放标签试验
高血糖影响 30-40% 的住院患者。 尽管基础/推注胰岛素治疗已被证明可以改善患者的血糖控制和临床结果,但实现良好的血糖控制仍然是一个挑战。
这项研究检查了 Fiasp(一种速效胰岛素)与另一种称为 Novolog 的胰岛素相比对餐后血糖的影响。 该研究将在住院的 2 型糖尿病患者中进行,这些患者不在重症监护病房,并且正在接受住院糖尿病咨询小组的诊治。 符合条件的参与者将接受 Fiasp 或 Novolog 治疗,每天在饭前和睡前多次注射,此外每天注射一次甘精胰岛素作为基础胰岛素。 受试者获得哪种进餐时间胰岛素(Fiasp vs Novolog)是偶然决定的,就像掷硬币一样。 将根据协议开始并滴定胰岛素剂量。 所有受试者都将在他们的手臂上佩戴盲法连续葡萄糖监测 (CGM)) 传感器,他们将在研究期间佩戴该传感器 72 小时。 在佩戴期间收集的 CGM 葡萄糖值将被下载并进行比较,以评估对两种不同类型胰岛素(Fiasp 和 Novolog)的反应。 目的是确定 Fiasp 在控制研究对象的血糖方面是否与 Novolog 一样好或更好,尤其是在饭后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
137
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 英语会话
- 入住波士顿医疗中心医疗或外科楼层的男性和女性成年受试者。
- 在同意之前,需要咨询波士顿医疗中心的住院糖尿病服务中心。
- 年龄 ≥ 21 岁并且
- 在筛选前至少 180 天被诊断患有 2 型糖尿病。
- 入院期间的高血糖症,定义为护理点和/或静脉血糖 ≥ 140 mg/dL。
入院前受试者必须使用以下方法之一进行门诊糖尿病管理:
- 胰岛素
- ≥ 2 种口服/注射剂
- 一种口服/注射剂,在入组后 3 个月内血红蛋白 A1c ≥ 8%。
- 放置 CGM 传感器后预计至少要住院 48 小时的患者。
- 体重指数
- 在研究期间,受试者必须计划在就寝时间服用甘精胰岛素。 甘精胰岛素的上午和下午给药是排他性的。
排除标准:
- 有 1 型糖尿病或迟发性自身免疫性糖尿病 (LADA) 病史的患者。
- 在指数住院期间用糖皮质激素治疗或治疗计划。
- 怀孕(住院或筛查时检测)或住院期间哺乳的女性患者。
- 因以下情况入院的患者:糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态、实体器官移植或冠状动脉旁路手术。
- 胃轻瘫或肝硬化的先前诊断。
- 筛查时血清肌酐≥ 2 mg/dL 的急性或慢性肾脏疾病。
- 有临床意义的恶心和/或呕吐,或每餐不能摄入超过 30 克的碳水化合物。
- 患者预计在超过 24 小时内不会接受任何口服 (NPO)。
- 使用连续或间歇的肠内喂养或肠外营养。
- 住院期间服用阿司匹林和/或维生素 C 的患者。
- 使受试者无法提供知情同意的任何精神状况。
- 目前被监禁的患者。
- 入院前使用 >1 单位/kg/天胰岛素的患者。
- 入院前 2 周内或入院期间使用胰岛素泵。
- 当前使用实时连续血糖监测 (CGM) 或个人快速血糖监测系统 (FGM) 的患者。
- 对任何类型的胰岛素或研究中使用的胰岛素中的一种赋形剂有过敏史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第 2 组甘精胰岛素和 Fiasp
第 2 组将接受与第 1 组相同的基础甘精胰岛素。膳食胰岛素 Fiasp 剂量的计算方式与 Novolog 剂量相同。
如果餐前 BG ≥ 150 mg/dL,将根据校正量表与餐时胰岛素同时给予额外的 Fiasp。
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甘精胰岛素剂量将通过计算胰岛素的每日总剂量 (TDD) 并提供 50% 的 TDD 来确定,具体如下:从 0.5 单位/kg/天开始,70 岁以上减去 0.1 单位/kg/天,肾功能不全、胰腺功能不全,如果糖化血红蛋白 >10%,则增加 0.1 单位/公斤/天
其他名称:
按照通常的医院护理标准碳水化合物饮食(每餐 75 克)
如果餐前葡萄糖≥ 150 mg/dL,则 Fiasp 将在每餐时给药,如果葡萄糖≥ 200 mg/dL,则在睡前给药,方法是根据以下公式计算每个受试者的个体化胰岛素敏感性因子:1500/胰岛素的每日总剂量 =敏感性因子。
其他名称:
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有源比较器:第 1 组甘精胰岛素和 Novolog
第 1 组将每天接受基础甘精胰岛素以及预定的膳食胰岛素 Novolog 推注。
Novolog 膳食将在受试者开始进食时服用。
如果餐前血糖 (BG) ≥ 150 mg/dL,则将在餐时胰岛素的同时根据校正量表额外施用 Novolog。
Novolog 的剂量将由楼层护士按照通常的护理标准进行管理。
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甘精胰岛素剂量将通过计算胰岛素的每日总剂量 (TDD) 并提供 50% 的 TDD 来确定,具体如下:从 0.5 单位/kg/天开始,70 岁以上减去 0.1 单位/kg/天,肾功能不全、胰腺功能不全,如果糖化血红蛋白 >10%,则增加 0.1 单位/公斤/天
其他名称:
如果餐前葡萄糖≥ 150 mg/dL,Novolog 将在每餐时服用,如果葡萄糖≥ 200 mg/dL,则在睡前服用,方法是根据以下公式计算每个受试者的个体化胰岛素敏感性因子:1500/胰岛素的每日总剂量 =敏感性因子。
其他名称:
按照通常的医院护理标准碳水化合物饮食(每餐 75 克)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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餐后血糖控制
大体时间:3天
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将使用连续血糖监测 (CGM) 系统评估餐后 4 小时内血糖目标范围为 100-180 mg/dL 的时间百分比。
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院期间的血糖控制
大体时间:3天
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研究期间血糖目标范围为 100-180 mg/dL 的时间百分比将使用连续血糖监测 (CGM) 系统进行评估。
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3天
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血糖处于 70-140 mg/dL 范围内的时间百分比
大体时间:3天
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使用连续血糖监测 (CGM) 系统评估研究期间血糖目标范围为 70-140 mg/dL 的时间百分比。
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3天
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住院期间发生低血糖的时间百分比
大体时间:3天
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将在住院期间使用 CGM 评估三类低血糖的时间百分比:<70 mg/dL、<54 mg/dL 和 <40 mg/dL。
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3天
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血糖目标范围 100-180 mg/dL 内的夜间时间百分比
大体时间:3天
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夜间时间(从上午 00.01 点到凌晨 5:59)处于血糖目标范围 100-180 mg/dL 内的百分比
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3天
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夜间发生低血糖的时间百分比
大体时间:3天
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将使用 CGM 评估三类低血糖的夜间时间(从上午 00.01 点到上午 5:59)的百分比:<70 mg/dL、<54 mg/dL 和 <40 mg/dL。
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3天
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餐后发生 1 级高血糖的时间百分比
大体时间:餐后4小时
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将在餐后 4 小时内使用 CGM 评估处于 1 级高血糖 (181-239 mg/dL) 的时间百分比。
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餐后4小时
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餐后发生 2 级高血糖的时间百分比
大体时间:餐后4小时
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将在餐后 4 小时内使用 CGM 评估 2 级高血糖 (>240 mg/dL) 所花费的时间百分比。
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餐后4小时
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餐后发生低血糖的时间百分比
大体时间:餐后4小时
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将评估三类低血糖的餐后时间百分比:<70 mg/dL、<54 mg/dL 和 <40 mg/dL。
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餐后4小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月7日
初级完成 (实际的)
2023年5月27日
研究完成 (实际的)
2023年5月27日
研究注册日期
首次提交
2020年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月1日
首次发布 (实际的)
2020年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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