Novolog vs. Fiasp-insulin hos icke-kritiskt sjuka sjukhuspatienter med typ 2-diabetes mellitus (In-FI)
20 februari 2024 uppdaterad av: Boston Medical Center
Jämförelse av postprandial glykemisk kontroll hos icke-kritiskt sjuka sjukhuspatienter med typ 2-diabetes mellitus som använder Novolog vs. Fiasp-insulin: en randomiserad kontrollerad öppen prövning
Hyperglykemi drabbar 30-40% av sjukhuspatienter. Trots det faktum att basal/bolusinsulinbehandling har visat sig förbättra glykemisk kontroll och kliniska resultat hos patienter, är det fortfarande en utmaning att uppnå god glukoskontroll.
Denna studie undersöker effekterna av Fiasp (ett snabbare verkande insulin) på blodsockret efter måltid jämfört med en annan typ av insulin som kallas Novolog. Studien kommer att utföras på patienter med typ 2-diabetes som lagts in på sjukhuset, som inte ligger på intensivvårdsavdelningen och som ses av diabeteskonsultteamet för slutenvård. Kvalificerade deltagare kommer att behandlas med Fiasp eller Novolog som injiceras flera gånger om dagen före måltider och vid sänggåendet, förutom en injektion en gång dagligen av insulin glargin som basalinsulin. Vilken typ av måltidsinsulin (Fiasp vs Novolog) patienten får avgörs av en slump, som ett mynt. Insulindoser kommer att startas och titreras baserat på ett protokoll. Alla försökspersoner kommer att bära en blindad kontinuerlig glukosövervakningssensor (CGM) placerad i armen som de kommer att bära i 72 timmar under studien. Glukosvärdena från CGM, som samlas in under tiden den bärs, kommer att laddas ner och jämföras för att bedöma svaret på de två olika typerna av insulin - Fiasp och Novolog. Målet är att avgöra om Fiasp fungerar lika bra som eller bättre än Novolog när det gäller att kontrollera blodsockret, särskilt efter måltider, i ämnena i studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
137
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Engelsktalande
- Manliga och kvinnliga vuxna försökspersoner inlagda på Boston Medical Center till en medicinsk eller kirurgisk våning.
- Konsultation av Inpatient Diabetes Service vid Boston Medical Center krävs innan samtycke.
- Ålder ≥ 21 och
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes minst 180 dagar före screening.
- Hyperglykemi under inläggning, enligt definitionen av en vårdpunkt och/eller venöst blodsocker ≥ 140 mg/dL.
Före antagning måste försökspersoner använda något av följande för poliklinisk diabetesbehandling:
- Insulin
- ≥ 2 orala/injicerbara medel
- Ett oralt/injicerbart medel med ett hemoglobin A1c på ≥ 8 % inom 3 månader efter inskrivningen.
- Patienter som förväntas stanna kvar på sjukhus i minst 48 timmar efter placeringen av CGM-sensorn.
- BMI
- Försökspersonerna måste ha insulin glargin-dosering planerad vid sänggåendet under hela studieperioden. Morgon- och eftermiddagsdosering av insulin glargin är uteslutande.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av typ 1-diabetes eller sen-debut autoimmun diabetes (LADA).
- Behandling eller plan för behandling med glukokortikoider under index sjukhusvistelse.
- Kvinnliga patienter som är gravida (testade under sjukhusvistelse eller screening) eller ammar under sjukhusvistelsen.
- Patienter inlagda med följande tillstånd: diabetisk ketoacidos, hyperosmolärt hyperglykemiskt tillstånd, solid organtransplantation eller kranskärlsbypassoperation.
- Tidigare diagnos av gastropares eller cirros.
- Akut eller kronisk njursjukdom med ett serumkreatinin på ≥ 2 mg/dL vid tidpunkten för screening.
- Kliniskt signifikant illamående och/eller kräkningar eller oförmögen att konsumera mer än 30 gram kolhydrater vid varje måltid.
- Patienter förväntas inte få någonting via munnen (NPO) under >24 timmar.
- Användning av kontinuerlig eller intermittent enteral matning eller parenteral näring.
- Patient som får aspirin och/eller C-vitamin under sjukhusvistelsen.
- Alla psykiska tillstånd som gör att försökspersonen inte kan ge informerat samtycke.
- Patienter fängslade för närvarande.
- Patienter som använder >1 enhet/kg/dag insulin före inläggning.
- Användning av insulinpump inom 2 veckor före eller under inläggning.
- Patienter som för närvarande använder kontinuerlig glukosövervakning i realtid (CGM) eller personligt flash-glukosövervakningssystem (FGM).
- Patienter med en historia av allergi mot någon av insulintyperna eller något av hjälpämnena i insulinet som användes i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 2 insulin glargin och Fiasp
Grupp 2 kommer att få basalinsulin glargin som doserat i grupp 1. Måltidsinsulin Fiasp-dosering kommer att beräknas på samma sätt som Novolog-dosering.
Om BG före måltid är ≥ 150 mg/dL, kommer ytterligare Fiasp att administreras baserat på korrektionsskalan samtidigt som det prandiala insulinet.
|
Insulin glargindoser kommer att bestämmas genom att beräkna den totala dagliga dosen (TDD) av insulin och tillhandahålla 50 % av TDD enligt följande: börja med 0,5 enheter/kg/dag och subtrahera 0,1 enhet/kg/dag för 70+ års ålder, njurinsufficiens, bukspottkörtelbrist och lägg till 0,1 enhet/kg/dag om hemoglobin A1c är >10 %
Andra namn:
Standard kolhydratdiet enligt vanlig sjukhusvård (75g med varje måltid)
Fiasp kommer att administreras med varje måltid om glukos före måltid är ≥ 150 mg/dL och vid sänggåendet om glukos är ≥ 200 mg/dL genom att beräkna en individuell insulinkänslighetsfaktor för varje individ enligt följande formel: 1500/total daglig dos insulin = känslighetsfaktor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 1 insulin glargin och Novolog
Grupp 1 kommer att få daglig basalinsulin glargin med en schemalagd bolus av måltidsinsulin Novolog.
Måltid Novolog kommer att doseras vid den tidpunkt då patienten börjar äta.
Om blodsockret (BG) före måltid är ≥ 150 mg/dL, kommer ytterligare Novolog att administreras utifrån korrektionsskalan samtidigt som det prandiala insulinet.
Dosen av Novolog kommer att administreras av golvsköterskan enligt vanlig vårdstandard.
|
Insulin glargindoser kommer att bestämmas genom att beräkna den totala dagliga dosen (TDD) av insulin och tillhandahålla 50 % av TDD enligt följande: börja med 0,5 enheter/kg/dag och subtrahera 0,1 enhet/kg/dag för 70+ års ålder, njurinsufficiens, bukspottkörtelbrist och lägg till 0,1 enhet/kg/dag om hemoglobin A1c är >10 %
Andra namn:
Novolog kommer att administreras med varje måltid om glukos före måltid är ≥ 150 mg/dL och vid sänggåendet om glukos är ≥ 200 mg/dL genom att beräkna en individuell insulinkänslighetsfaktor för varje individ enligt följande formel: 1500/total daglig dos insulin = känslighetsfaktor.
Andra namn:
Standard kolhydratdiet enligt vanlig sjukhusvård (75g med varje måltid)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukoskontroll efter måltid
Tidsram: 3 dagar
|
Procent av tiden som spenderas inom det glykemiska målintervallet 100-180 mg/dL under 4 timmars postprandial period kommer att bedömas med hjälp av ett system för kontinuerlig glukosövervakning (CGM).
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll under sjukhusvistelse
Tidsram: 3 dagar
|
Procent av tiden som spenderas i det glykemiska målintervallet 100-180 mg/dL under studiens varaktighet kommer att bedömas med hjälp av ett system för kontinuerlig glukosövervakning (CGM).
|
3 dagar
|
|
Procent av tid som spenderas i glykemiskt område på 70-140 mg/dL
Tidsram: 3 dagar
|
Procent av tid som spenderas i det glykemiska målintervallet 70-140 mg/dL under studiens varaktighet bedömd med ett system för kontinuerlig glukosövervakning (CGM).
|
3 dagar
|
|
Procent av tid som spenderas med hypoglykemi under sjukhusvistelse
Tidsram: 3 dagar
|
Procentandelen av tiden i tre kategorier av hypoglykemi: <70 mg/dL, <54 mg/dL och <40 mg/dL kommer att bedömas med en CGM under sjukhusvistelse.
|
3 dagar
|
|
Procent av nattlig tid i glykemiskt målområde 100-180 mg/dL
Tidsram: 3 dagar
|
Procenten av nattlig tid (från 00.01 till 05.59) i det glykemiska målintervallet 100-180 mg/dL
|
3 dagar
|
|
Procent av nattlig tid som spenderas med hypoglykemi
Tidsram: 3 dagar
|
Procentandelen nattlig tid (från 00.01 till 05.59) i tre kategorier av hypoglykemi: <70 mg/dL, <54 mg/dL och <40 mg/dL kommer att bedömas med CGM.
|
3 dagar
|
|
Procent av postprandial tid som spenderas med nivå 1 hyperglykemi
Tidsram: 4 timmar efter måltiden
|
Den procentuella tiden som spenderas i nivå 1 hyperglykemi (181-239 mg/dL) kommer att bedömas med CGM under 4 timmars postprandial period.
|
4 timmar efter måltiden
|
|
Procent av postprandial tid som spenderas med nivå 2 hyperglykemi
Tidsram: 4 timmar efter måltiden
|
Den procentuella tiden som spenderas i nivå 2 hyperglykemi (>240 mg/dL) kommer att bedömas med CGM under den 4 timmar långa postprandiala perioden.
|
4 timmar efter måltiden
|
|
Procent av postprandial tid som spenderas med hypoglykemi
Tidsram: 4 timmar efter måltiden
|
Procentandelen av postprandial tid i tre kategorier av hypoglykemi kommer att bedömas: <70 mg/dL, <54 mg/dL och <40 mg/dL.
|
4 timmar efter måltiden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sara M Alexanian, MD, Boston Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
27 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2020
Första postat (Faktisk)
7 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-39600
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .