ASD (自閉症スペクトラム障害) 新型コロナウイルス感染症に関連した苦痛のための遠隔医療
2022年8月9日 更新者：Vanessa H. Bal, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey
ASD (自閉症スペクトラム障害) 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) (コロナウイルス感染症) に関連した苦痛のための遠隔医療
この研究の目的は、自閉症の成人が新型コロナウイルス感染症のパンデミック中および/またはパンデミック後に否定的な感情に対処できるよう支援することを目的とした、簡単な遠隔医療介入（感情サポート計画）の実現可能性、受容性、有効性を評価することです。
最初の目的は、遠隔医療で提供される簡単な治療法である感情サポート プラン (ESP) を開発および改良し、新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に経験したような深刻な苦痛の時期に成人が対処できるように支援することです。
2 番目の目的は、自閉症の成人が急性苦痛の期間中に感情制御戦略を実行できるようにサポートする ESP の実現可能性と有効性を評価することです。
最後の目的は、重要な移行期（大学進学など）における自閉症の成人の精神的健康を監視およびサポートするためのこれらの方法を検証するための学外助成金を申請するための予備データを取得することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
- Rutgers University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
参加基準 ASD の診断がすでに確立されている 18 歳以上の成人が参加するよう招待されます。 言語的IQが70以上の成人、または単科大学に入学した学生が研究に含まれる。
除外基準
- 現在の研究の目的は自閉症の成人におけるESPの有効性を評価することであるため、18歳未満またはASDの診断を受けていない個人は研究から除外されます。
- 英語を理解できない成人は除外される。調査対象の機器は現在英語でのみ検証されており、研究チームは他の言語でインフォームド・コンセントが得られる（または介入が提供される）保証を提供できるほど他の言語に堪能ではないためである。英語。
- この研究では被験者にスマホアプリで回答を記録することが求められているため、互換性のある iOS および Android スマートフォン (過去 10 年間のほぼすべての携帯電話に互換性がある) を持たない被験者は除外されます。 人種、民族、性別に基づいて個人が研究から除外されることはありません。
- これは自己報告と一対一の介入が必要な研究であるため、言語的IQが70未満の被験者は除外されます。
- PI の臨床判断により、登録することが成人にとって最善の利益にならないと判断された場合、その成人は除外される場合もあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：感情的サポート プラン (ESP) + 毎週のモニタリング
これには、プランの使用を促すことなく毎週の評価が含まれます。
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感情サポート プラン (ESP) は、新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に経験したような深刻な苦痛の時期に成人が対処できるように設計されています。
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実験的：感情サポート プラン (ESP) + 4 回の毎日のモニタリング
この部門の参加者は、携帯電話で 1 日に 4 回、ランダムに、最後のプロンプト以降の活動、気分、自殺念慮、苦痛レベル、ESP の使用について報告するよう求められます。
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感情サポート プラン (ESP) は、新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に経験したような深刻な苦痛の時期に成人が対処できるように設計されています。
毎日のモニタリングにより、参加者は気分や苦痛などについて報告し、必要に応じて ESP を使用するよう 1 日 4 回通知されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の健康に関するアンケート (PHQ-9) における苦痛の軽減
時間枠：8週間の学習期間
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毎週評価される PHQ-9 は、過去 1 週間の心理機能に関する 9 項目のアンケートであり、すべての項目が「0」（まったくない）から「3」（ほぼ毎日）のスケールで表されます。
スコアが高いほど苦痛が大きくなります。
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8週間の学習期間
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EMA レポートに対する苦痛の軽減
時間枠：8週間の学習期間
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EMA (生態学的瞬間評価) は苦痛の減少を報告しています (ESP + 毎日監視グループのみ)。
アイテムのスコアが高いほど、苦痛のレベルも高くなります。
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8週間の学習期間
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全般性不安障害アンケート（GAD-7）による不安症状の軽減
時間枠：8週間の学習期間
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毎週評価される GAD-7 は、過去 1 週間の不安症状に関する 7 項目のアンケートであり、すべての項目が「0」（まったくない）から「3」（ほぼ毎日）のスケールで表されます。
スコアが高いほど、不安が大きくなります。
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8週間の学習期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成人自己報告書 (ASR)
時間枠：8週間の学習期間
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ASR は、適応機能と精神病理学 (不安、うつ病の症状など) の尺度です。
ほとんどの項目は、(0) 真実ではない、(1) ある程度真実である、または時々真実である、(2) 非常に頻繁に真実である、または頻繁に真実である、を含む 3 段階評価で表されます。
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8週間の学習期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月12日
一次修了 (実際)
2022年2月9日
研究の完了 (実際)
2022年2月9日
試験登録日
最初に提出
2020年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月6日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月9日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro2020001593
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。