ASD（自闭症谱系障碍）与 COVID-19 相关的痛苦远程医疗
2022年8月9日 更新者：Vanessa H. Bal, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey
ASD（自闭症谱系障碍）与 COVID-19（冠状病毒病）相关的痛苦远程医疗
本研究的目的是评估一项简短的远程医疗干预（情绪支持计划）的可行性、可接受性和有效性，旨在支持自闭症成年人在 COVID-19 大流行期间和/或之后应对他们的负面情绪。
第一个目标是开发和改进远程医疗提供的简短治疗，即情感支持计划 (ESP)，以帮助促进成年人应对急性痛苦时期，例如 COVID-19 大流行期间经历的痛苦。
第二个目标是评估 ESP 支持自闭症成年人在急性痛苦期间实施情绪调节策略的可行性和有效性。
最后一个目标是产生初步数据，以申请校外资助，以验证这些方法，以在关键过渡时期（例如，开始上大学）监测和支持自闭症成年人的心理健康。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Piscataway、New Jersey、美国、08854
- Rutgers University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准 将邀请 18 岁或以上且先前诊断为 ASD 的成年人参加。 语言智商超过 70 的成年人或被学院或大学录取的学生将被纳入研究。
排除标准
- 年龄小于 18 岁或未诊断为 ASD 的个人将被排除在研究之外，因为当前研究的目的是评估 ESP 在成人自闭症患者中的有效性。
- 无法理解英语的成年人将被排除在外，因为所研究的仪器目前仅以英语进行验证，并且研究团队的其他语言不够流利，无法保证可以使用其他语言获得（或提供干预）知情同意英语。
- 无法使用兼容的 iOS 和 Android 智能手机（过去 10 年几乎所有手机都兼容）的受试者将被排除在外，因为该研究要求受试者在智能手机应用程序上记录反应。 个人不会因种族、民族或性别而被排除在研究之外。
- 语言智商低于 70 的受试者将被排除在外，因为这是一项需要自我报告和参与一对一干预的研究。
- 如果 PI 的临床判断是登记不符合成人的最佳利益，他们也可能被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：情感支持计划 (ESP) + 每周监测
这将涉及每周评估而不提示使用该计划。
|
情感支持计划 (ESP) 旨在帮助成年人应对急性痛苦时期，例如在 COVID-19 大流行期间经历的痛苦时期。
|
|
实验性的：情感支持计划 (ESP) + 4x 每日监测
这支队伍的参与者每天将随机收到 4 次手机提示，报告自上次提示以来的活动、情绪、自杀意念、痛苦程度和 ESP 使用情况
|
情感支持计划 (ESP) 旨在帮助成年人应对急性痛苦时期，例如在 COVID-19 大流行期间经历的痛苦时期。
每日监测将提醒参与者 4 次/天报告他们的情绪、痛苦等，并在需要时使用他们的 ESP。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减少对患者健康问卷 (PHQ-9) 的痛苦
大体时间：8周学习期
|
每周评估一次的 PHQ-9 是一份包含 9 个项目的过去一周心理功能问卷，所有项目都在“0”（完全没有）到“3”（几乎每天）的范围内。
更高的分数等于更多的痛苦。
|
8周学习期
|
|
减少对 EMA 报告的困扰
大体时间：8周学习期
|
EMA（生态瞬时评估）报告减少了痛苦（仅在 ESP + 日常监测组中）。
该项目得分越高，痛苦程度越高。
|
8周学习期
|
|
广泛性焦虑症问卷 (GAD-7) 的焦虑症状减少
大体时间：8周学习期
|
GAD-7 每周评估一次，是一份包含 7 个项目的过去一周焦虑症状问卷，所有项目都在“0”（根本没有）到“3”（几乎每天）的范围内。
更高的分数等于更多的焦虑。
|
8周学习期
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成人自我报告 (ASR)
大体时间：8周学习期
|
ASR 是适应功能和精神病理学（例如，焦虑、抑郁症状）的量度。
大多数项目采用 3 分制，包括：(0) 不正确，(1) 有些或有时正确，以及 (2) 经常或经常正确。
|
8周学习期
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月12日
初级完成 (实际的)
2022年2月9日
研究完成 (实际的)
2022年2月9日
研究注册日期
首次提交
2020年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月6日
首次发布 (实际的)
2020年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月9日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro2020001593
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
情感支持计划的临床试验
-
Johns Hopkins UniversityBrancati Center for the Advancement of Community Care; Center for Community Innovation and Scholarship... 和其他合作者完全的
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完全的
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center邀请报名
-
Women's College HospitalRyerson University撤销
-
Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health, Generalitat... 和其他合作者未知