Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASD (Autisme Spektrum Forstyrrelse) Telehealth for Distress Relateret til COVID-19

9. august 2022 opdateret af: Vanessa H. Bal, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

ASD (autismespektrumforstyrrelse) Telehealth for distress relateret til COVID-19 (Coronavirus sygdom)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​en kort, telesundhedsintervention (den følelsesmæssige støtteplan), der har til formål at støtte autistiske voksne til at klare deres negative følelser under og/eller efter COVID-19-pandemien. Det første mål er at udvikle og forfine en kort telehealth-leveret behandling, Emotional Support Plan (ESP), for at hjælpe med at fremme voksne til at klare sig i perioder med akut nød, såsom dem, man oplevede under COVID-19-pandemien. Det andet mål er at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​ESP til at støtte autistiske voksne til at implementere følelsesreguleringsstrategier i perioder med akut nød. Det sidste mål er at give foreløbige data til at ansøge om ekstramurale tilskud for at validere disse metoder til at overvåge og understøtte mental sundhed hos autistiske voksne under vigtige overgange (f.eks. at starte på college).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
        • Rutgers University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier Voksne 18 år eller ældre med tidligere etablerede diagnoser i ASD vil blive inviteret til at deltage. Voksne, der har en verbal IQ over 70, eller som er studerende optaget på et college eller universitet, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

  • Personer, der er yngre end 18 år, eller som ikke har diagnosen ASD, vil blive udelukket fra undersøgelsen, da formålet med den nuværende forskning er at evaluere validiteten af ​​ESP'er hos voksne med autisme.
  • Voksne, der ikke er i stand til at forstå engelsk, vil blive udelukket, fordi de instrumenter, der undersøges, i øjeblikket kun valideres på engelsk, og studieholdet ikke er tilstrækkeligt flydende i andre sprog til at sikre, at informeret samtykke kan opnås (eller ydes intervention) på et andet sprog Engelsk.
  • Forsøgspersoner uden adgang til en kompatibel iOS- og Android-smartphone (næsten alle telefoner fra de seneste 10 år er kompatible) vil blive udelukket, fordi undersøgelsen kræver, at forsøgspersoner optager svar på en smartphone-app. Enkeltpersoner vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen baseret på race, etnicitet eller køn.
  • Forsøgspersoner, der har en verbal IQ under 70, vil blive udelukket, da dette er en undersøgelse, der kræver selvrapportering og engagement i en en-til-en intervention.
  • Hvis PI's kliniske vurdering er, at det ikke ville være i den voksnes bedste interesse at blive tilmeldt, kan de også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Emotional Support Plan (ESP) + ugentlig overvågning
Dette vil involvere ugentlige vurderinger uden at bede om at bruge planen.
Adfærdsmæssigt: Plan for følelsesmæssig støtte
Emotional Support Plan (ESP) er designet til at hjælpe voksne til at klare sig i perioder med akut nød, såsom dem, man oplevede under COVID-19-pandemien.
Eksperimentel: Emotional Support Plan (ESP) + 4x daglig overvågning
Deltagere i denne arm vil blive bedt på deres telefoner 4 gange om dagen tilfældigt for at rapportere om aktiviteter, humør, selvmordstanker, nødniveau og ESP-brug siden sidste prompt
Adfærdsmæssigt: Plan for følelsesmæssig støtte
Emotional Support Plan (ESP) er designet til at hjælpe voksne til at klare sig i perioder med akut nød, såsom dem, man oplevede under COVID-19-pandemien.
Adfærdsmæssigt: Daglig overvågning
Den daglige overvågning vil minde deltagerne 4 gange om dagen om at rapportere om deres humør, angst osv. og bruge deres ESP om nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat nød på patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 8 ugers studieperiode
PHQ-9, der vurderes ugentligt, er et 9-punkts spørgeskema over psykologisk funktion i løbet af den seneste uge med alle punkter på en "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag) skala. Højere score er lig med mere nød.
8 ugers studieperiode
Nedsat nød på EMA-rapporter
Tidsramme: 8 ugers studieperiode
EMA (Ecological Momentary Assessment) rapporterer om nedsat lidelse (kun i ESP + daglig overvågningsgruppe). Højere score på emnet er lig med højere niveauer af nød.
8 ugers studieperiode
Mindskede angstsymptomer på Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
Tidsramme: 8 ugers studieperiode
GAD-7, vurderet ugentligt, er et spørgeskema med 7 punkter over angstsymptomer i løbet af den seneste uge med alle punkter på en "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag) skala. Højere score er lig med mere angst.
8 ugers studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adult Self Report (ASR)
Tidsramme: 8 ugers studieperiode
ASR er et mål for adaptiv funktion og psykopatologi (f.eks. angst, depressionssymptomer). De fleste af punkterne er på en 3-punkts skala, herunder: (0) Ikke sandt, (1) Noget eller nogle gange sandt og (2) Meget ofte eller ofte sandt.
8 ugers studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2020001593

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plan for følelsesmæssig støtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner