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ASD(자폐증 스펙트럼 장애) COVID-19 관련 고통에 대한 원격 의료

2022년 8월 9일 업데이트: Vanessa H. Bal, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

ASD(자폐증 스펙트럼 장애) COVID-19(코로나바이러스 질병) 관련 고통에 대한 원격 의료

이 연구의 목적은 COVID-19 팬데믹 동안 및/또는 이후에 자폐 성인이 부정적인 감정에 대처할 수 있도록 지원하기 위한 간단한 원격 의료 개입(정서 지원 계획)의 타당성, 수용 가능성 및 효과를 평가하는 것입니다. 첫 번째 목표는 COVID-19 대유행 동안 경험한 것과 같은 급성 고통의 기간 동안 성인이 대처할 수 있도록 돕기 위해 간단한 원격 의료 제공 치료인 정서적 지원 계획(ESP)을 개발하고 개선하는 것입니다. 두 번째 목표는 자폐 성인이 심각한 고통을 겪는 동안 감정 조절 전략을 구현하도록 지원하는 ESP의 타당성과 효율성을 평가하는 것입니다. 마지막 목표는 주요 전환기(예: 대학 시작) 동안 자폐 성인의 정신 건강을 모니터링하고 지원하기 위해 이러한 방법을 검증하기 위해 교외 보조금을 신청하기 위한 예비 데이터를 생성하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, 미국, 08854
        • Rutgers University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 이전에 ASD 진단을 받은 18세 이상의 성인이 참여하도록 초대됩니다. 언어 IQ가 70 이상이거나 대학에 입학한 학생인 성인이 연구에 포함됩니다.

제외 기준

  • 18세 미만이거나 ASD 진단을 받지 못한 개인은 현재 연구의 목적이 자폐증이 있는 성인의 ESP의 타당성을 평가하는 것이므로 연구에서 제외됩니다.
  • 영어를 이해할 수 없는 성인은 조사 중인 도구가 현재 영어로만 검증되었으며 연구 팀이 다른 언어로 사전 동의를 얻을 수 있다는 보장을 제공할 만큼 다른 언어에 충분히 유창하지 않기 때문에 제외됩니다(또는 중재가 제공됨). 영어.
  • 호환되는 iOS 및 Android 스마트폰(지난 10년 동안의 거의 모든 휴대폰이 호환됨)에 액세스할 수 없는 피험자는 제외됩니다. 이 연구가 피험자가 스마트폰 앱에 응답을 기록하도록 요구하기 때문입니다. 개인은 인종, 민족 또는 성별에 따라 연구에서 제외되지 않습니다.
  • 언어 IQ가 70 미만인 피험자는 자가 보고 및 일대일 개입이 필요한 연구이므로 제외됩니다.
  • PI의 임상적 판단에 따라 등록하는 것이 해당 성인에게 최선의 이익이 되지 않는다고 판단되는 경우에도 제외될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정서적 지원 계획(ESP) + 주간 모니터링
여기에는 계획을 사용하라는 메시지 없이 주간 평가가 포함됩니다.
행동: 정서적 지원 계획
정서적 지원 계획(ESP)은 성인이 COVID-19 팬데믹 동안 경험한 것과 같은 극심한 고통의 시기에 대처할 수 있도록 돕기 위해 고안되었습니다.
실험적: 정서적 지원 계획(ESP) + 일일 모니터링 4회
이 부문의 참가자는 마지막 프롬프트 이후 활동, 기분, 자살 생각, 고통 수준 및 ESP 사용에 대해 보고하기 위해 무작위로 하루에 4번 전화 메시지를 받게 됩니다.
행동: 정서적 지원 계획
정서적 지원 계획(ESP)은 성인이 COVID-19 팬데믹 동안 경험한 것과 같은 극심한 고통의 시기에 대처할 수 있도록 돕기 위해 고안되었습니다.
행동: 일일 모니터링
일일 모니터링은 참가자에게 기분, 고통 등에 대해 보고하고 필요한 경우 ESP를 사용하도록 하루에 4번 상기시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지(PHQ-9)의 고통 감소
기간: 8주 학습 기간
매주 평가되는 PHQ-9는 지난 주 동안의 심리적 기능에 대한 9개 항목 설문지이며 모든 항목은 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일) 척도에 있습니다. 높은 점수는 더 많은 고통과 같습니다.
8주 학습 기간
EMA 보고서의 고통 감소
기간: 8주 학습 기간
EMA(Ecological Momentary Assessment)는 고통 감소를 보고합니다(ESP + 일일 모니터링 그룹만 해당). 항목의 점수가 높을수록 고통 수준이 높습니다.
8주 학습 기간
범불안장애 설문지(GAD-7)의 불안 증상 감소
기간: 8주 학습 기간
매주 평가되는 GAD-7은 지난 주 불안 증상에 대한 7개 항목 설문지이며 모든 항목은 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일) 척도에 있습니다. 높은 점수는 더 많은 불안과 같습니다.
8주 학습 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성인 자가 보고서(ASR)
기간: 8주 학습 기간
ASR은 적응 기능 및 정신병리(예: 불안, 우울증 증상)의 척도입니다. 대부분의 항목은 (0) 사실이 아님, (1) 다소 또는 때때로 사실, (2) 매우 자주 또는 종종 사실을 포함하는 3점 척도로 되어 있습니다.
8주 학습 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers, The State University of New Jersey

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro2020001593

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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