ASD (autismespektrumforstyrrelse) Telehelse for nød relatert til COVID-19
9. august 2022 oppdatert av: Vanessa H. Bal, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
ASD (autismespektrumforstyrrelse) Telehelse for nød relatert til COVID-19 (Coronavirus sykdom)
Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av en kort, telehelseintervensjon (den emosjonelle støtteplanen), ment å støtte autistiske voksne til å takle sine negative følelser under og/eller etter COVID-19-pandemien.
Det første målet er å utvikle og foredle en kortfattet telehelse-levert behandling, Emotional Support Plan (ESP), for å bidra til å fremme voksnes mestring i perioder med akutt nød, slik som de opplevde under COVID-19-pandemien.
Det andre målet er å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten til ESP for å støtte autistiske voksne til å implementere emosjonsreguleringsstrategier i perioder med akutt nød.
Det siste målet er å gi foreløpige data for å søke om ekstramurale tilskudd for å validere disse metodene for å overvåke og støtte mental helse hos autistiske voksne under nøkkeloverganger (f.eks. ved å begynne på college).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
- Rutgers University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier Voksne 18 år eller eldre med tidligere etablerte diagnoser ved ASD vil bli invitert til å delta. Voksne som har en verbal IQ over 70 eller som er studenter tatt opp på høyskole eller universitet vil bli inkludert i studiet.
Eksklusjonskriterier
- Personer som er yngre enn 18 år eller som ikke har diagnosen ASD vil ekskluderes fra studien da formålet med den nåværende forskningen er å evaluere gyldigheten av ESP hos voksne med autisme.
- Voksne som ikke er i stand til å forstå engelsk vil bli ekskludert fordi instrumentene som undersøkes for øyeblikket kun er validert på engelsk og studieteamet ikke er tilstrekkelig flytende i andre språk til å gi forsikring om at informert samtykke kan innhentes (eller intervensjon gis) på et annet språk Engelsk.
- Forsøkspersoner uten tilgang til en kompatibel iOS- og Android-smarttelefon (nesten alle telefoner fra de siste 10 årene er kompatible) vil bli ekskludert fordi studien krever at forsøkspersoner registrerer svar på en smarttelefonapp. Enkeltpersoner vil ikke bli ekskludert fra studien basert på rase, etnisitet eller kjønn.
- Forsøkspersoner som har en verbal IQ under 70 vil bli ekskludert da dette er en studie som krever egenrapportering og engasjement i en en-til-en intervensjon.
- Hvis PIs kliniske vurdering er at det ikke ville være i den voksnes beste interesse å bli registrert, kan de også bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Emosjonell støtteplan (ESP) + ukentlig overvåking
Dette vil innebære ukentlige vurderinger uten å spørre om å bruke planen.
|
Emotional Support Plan (ESP) er utformet for å hjelpe voksne til å mestre i perioder med akutt nød, slik som de opplevde under COVID-19-pandemien.
|
|
Eksperimentell: Emosjonell støtteplan (ESP) + 4x daglig overvåking
Deltakere i denne armen vil bli bedt på telefonene sine 4 ganger om dagen tilfeldig, for å rapportere om aktiviteter, humør, selvmordstanker, nødnivå og ESP-bruk siden siste melding
|
Emotional Support Plan (ESP) er utformet for å hjelpe voksne til å mestre i perioder med akutt nød, slik som de opplevde under COVID-19-pandemien.
Den daglige overvåkingen vil minne deltakerne 4 ganger om dagen om å rapportere om humøret, nøden osv. og bruke ESP om nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusert nød på pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 8 ukers studietid
|
PHQ-9, som vurderes ukentlig, er et 9-elements spørreskjema over psykologisk funksjon i løpet av den siste uken med alle elementer på en "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag) skala.
Høyere poengsum tilsvarer mer nød.
|
8 ukers studietid
|
|
Redusert nød på EMA-rapporter
Tidsramme: 8 ukers studietid
|
EMA (Ecological Momentary Assessment) rapporterer om redusert nød (kun i ESP + daglig overvåkingsgruppe).
Høyere poengsum på elementet tilsvarer høyere nivåer av nød.
|
8 ukers studietid
|
|
Reduserte angstsymptomer på Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
Tidsramme: 8 ukers studietid
|
GAD-7, som vurderes ukentlig, er et 7-elements spørreskjema over angstsymptomer den siste uken med alle elementer på en "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag) skala.
Høyere score tilsvarer mer angst.
|
8 ukers studietid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapport for voksne (ASR)
Tidsramme: 8 ukers studietid
|
ASR er et mål på adaptiv funksjon og psykopatologi (f.eks. angst, depresjonssymptomer).
De fleste av elementene er på en 3-punkts skala, inkludert: (0) Ikke sant, (1) Noe eller noen ganger sant, og (2) Svært ofte eller ofte sant.
|
8 ukers studietid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
9. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
9. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2020001593
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .