ASD (расстройство аутистического спектра) Телемедицина для лечения стресса, связанного с COVID-19
9 августа 2022 г. обновлено: Vanessa H. Bal, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
ASD (расстройство аутистического спектра) Телемедицина для лечения стресса, связанного с COVID-19 (коронавирусная болезнь)
Цель этого исследования — оценить осуществимость, приемлемость и эффективность краткого вмешательства с помощью телемедицины (План эмоциональной поддержки), предназначенного для того, чтобы помочь аутичным взрослым справиться со своими негативными эмоциями во время и/или после пандемии COVID-19.
Первая цель — разработать и усовершенствовать краткое лечение с помощью телемедицины, План эмоциональной поддержки (ESP), чтобы помочь взрослым справиться с периодами острого стресса, например, во время пандемии COVID-19.
Вторая цель — оценить осуществимость и эффективность ESP для поддержки взрослых аутистов в реализации стратегий регуляции эмоций в периоды острого стресса.
Последняя цель состоит в том, чтобы получить предварительные данные для подачи заявки на получение внешкольных грантов для проверки этих методов мониторинга и поддержки психического здоровья взрослых аутистов во время ключевых переходных периодов (например, при поступлении в колледж).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08854
- Rutgers University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения Взрослые в возрасте 18 лет и старше с ранее установленным диагнозом РАС будут приглашены к участию. В исследование будут включены взрослые с вербальным IQ выше 70 или студенты, поступившие в колледж или университет.
Критерий исключения
- Лица моложе 18 лет или те, у кого нет диагноза РАС, будут исключены из исследования, поскольку целью текущего исследования является оценка достоверности экстрасенсорного восприятия у взрослых с аутизмом.
- Взрослые, которые не понимают английский язык, будут исключены, поскольку исследуемые инструменты в настоящее время проверяются только на английском языке, а исследовательская группа недостаточно свободно говорит на других языках, чтобы гарантировать, что информированное согласие может быть получено (или предоставлено вмешательство) на другом языке. Английский.
- Субъекты, не имеющие доступа к совместимым смартфонам iOS и Android (совместимы почти все телефоны за последние 10 лет), будут исключены, поскольку исследование требует, чтобы испытуемые записывали ответы в приложении для смартфона. Люди не будут исключены из исследования по признаку расы, этнической принадлежности или пола.
- Субъекты с вербальным IQ ниже 70 будут исключены, поскольку это исследование требует самоотчета и участия в индивидуальном вмешательстве.
- Если клиническое заключение PI состоит в том, что участие в программе не отвечает интересам взрослых, они также могут быть исключены из программы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: План эмоциональной поддержки (ESP) + Еженедельный мониторинг
Это будет включать еженедельные оценки без запроса на использование плана.
|
План эмоциональной поддержки (ESP) разработан, чтобы помочь взрослым справиться с периодами острого стресса, например, во время пандемии COVID-19.
|
|
Экспериментальный: План эмоциональной поддержки (ESP) + 4-кратный ежедневный мониторинг
Участникам этой группы будут случайным образом предлагаться на свои телефоны 4 раза в день, чтобы сообщить о деятельности, настроении, суицидальных мыслях, уровне стресса и использовании ESP с момента последней подсказки.
|
План эмоциональной поддержки (ESP) разработан, чтобы помочь взрослым справиться с периодами острого стресса, например, во время пандемии COVID-19.
Ежедневный мониторинг будет напоминать участникам 4 раза в день о необходимости сообщать о своем настроении, дистрессе и т. д. и при необходимости использовать свой ESP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение дистресса по опроснику здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 8-недельный период обучения
|
PHQ-9, оцениваемый еженедельно, представляет собой опросник из 9 пунктов психологической функции за последнюю неделю, где все пункты оцениваются по шкале от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день).
Более высокие баллы равны большему дистрессу.
|
8-недельный период обучения
|
|
Уменьшение дистресса в отчетах EMA
Временное ограничение: 8-недельный период обучения
|
EMA (Экологическая мгновенная оценка) сообщает об уменьшении дистресса (только в группе ESP + ежедневный мониторинг).
Более высокие баллы по этому пункту соответствуют более высокому уровню дистресса.
|
8-недельный период обучения
|
|
Снижение симптомов тревожности по опроснику генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: 8-недельный период обучения
|
GAD-7, оцениваемый еженедельно, представляет собой анкету из 7 пунктов о симптомах тревоги за последнюю неделю, где все пункты оцениваются по шкале от «0» (никогда) до «3» (почти каждый день).
Более высокие баллы означают большее беспокойство.
|
8-недельный период обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самостоятельный отчет взрослого (ASR)
Временное ограничение: 8-недельный период обучения
|
ASR является мерой адаптивного функционирования и психопатологии (например, тревога, симптомы депрессии).
Большинство пунктов оцениваются по 3-балльной шкале, включая: (0) неверно, (1) отчасти или иногда верно и (2) очень часто или часто верно.
|
8-недельный период обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro2020001593
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .