ASD (Autism Spectrum Disorder) Telehealth a COVID-19-hez kapcsolódó szorongásra
2022. augusztus 9. frissítette: Vanessa H. Bal, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
ASD (Autism Spectrum Disorder) Telehealth a COVID-19-hez (Coronavirus Disease) kapcsolatos szorongáshoz
A tanulmány célja egy rövid, távegészségügyi beavatkozás (az érzelmi támogatási terv) megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és hatékonyságának értékelése, amelynek célja, hogy támogassa az autista felnőtteket abban, hogy megbirkózzanak negatív érzelmeikkel a COVID-19 világjárvány alatt és/vagy azt követően.
Az első cél egy rövid távegészségügyi kezelés, az Érzelmi Támogatási Terv (ESP) kidolgozása és finomítása, hogy segítse a felnőtteket abban, hogy megbirkózzanak az akut szorongásos időszakokkal, például a COVID-19 világjárvány idején.
A második cél az ESP megvalósíthatóságának és hatékonyságának felmérése az autista felnőttek érzelemszabályozási stratégiáinak megvalósításában az akut szorongásos időszakokban.
Az utolsó cél az, hogy előzetes adatok gyűjtése az extramurális támogatások megpályázásához, hogy validálják ezeket a módszereket az autista felnőttek mentális egészségének nyomon követésére és támogatására a kulcsfontosságú átmenetek (például a főiskola megkezdése) során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Egyesült Államok, 08854
- Rutgers University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok A 18 éves vagy annál idősebb felnőttek, akiknek korábban már diagnosztizáltak ASD-t, meghívást kapnak a részvételre. A vizsgálatba azokat a felnőtteket is bevonják, akiknek verbális IQ-ja 70 felett van, vagy főiskolára vagy egyetemre felvett hallgatók.
Kizárási kritériumok
- Azok a személyek, akik 18 évnél fiatalabbak, vagy akiknél nem diagnosztizáltak ASD-t, kizárásra kerülnek a vizsgálatból, mivel a jelenlegi kutatás célja az ESP-k érvényességének értékelése autista felnőtteknél.
- Az angolul nem értő felnőttek kizárásra kerülnek, mivel a vizsgált műszerek jelenleg csak angol nyelven érvényesek, és a kutatócsoport nem beszél kellően folyékonyan más nyelveket ahhoz, hogy biztosítékot nyújtson a tájékozott beleegyezés megszerzésére (vagy a beavatkozás elvégzésére) egy másik nyelven kívül. Angol.
- Azok az alanyok, akik nem fértek hozzá kompatibilis iOS és Android okostelefonhoz (az elmúlt 10 év szinte mindegyik telefonja kompatibilis), kizárásra kerülnek, mivel a vizsgálat során az alanyoknak egy okostelefonos alkalmazáson kell rögzíteniük a válaszaikat. Az egyéneket nem zárják ki a vizsgálatból faji, etnikai vagy nemi hovatartozás alapján.
- Azok az alanyok, akiknek verbális IQ-ja 70 alatti, kizárásra kerülnek, mivel ez egy olyan vizsgálat, amely önbevallást és egyéni beavatkozást igényel.
- Ha a PI klinikai megítélése szerint a felnőttnek nem áll érdekében a felvétele, akkor őt is kizárhatják.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Érzelmi támogatási terv (ESP) + heti megfigyelés
Ez heti értékelést fog tartalmazni, anélkül, hogy a terv használatára felszólítanánk.
|
Az Érzelmi Támogatási Terv (ESP) célja, hogy segítse a felnőtteket abban, hogy megbirkózzanak az akut szorongásos időszakokkal, például a COVID-19 világjárvány idején.
|
|
Kísérleti: Érzelmi támogatási terv (ESP) + 4x napi megfigyelés
Az ebben a karban résztvevők naponta négyszer véletlenszerűen felszólítják a telefonjukat, hogy számoljanak be tevékenységeikről, hangulatukról, öngyilkossági gondolatokról, szorongásos szintről és ESP használatáról az utolsó felszólítás óta.
|
Az Érzelmi Támogatási Terv (ESP) célja, hogy segítse a felnőtteket abban, hogy megbirkózzanak az akut szorongásos időszakokkal, például a COVID-19 világjárvány idején.
A napi megfigyelés napi 4x emlékezteti a résztvevőket, hogy számoljanak be hangulatukról, szorongásaikról stb., és szükség esetén használják az ESP-jüket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csökkentett szorongás a betegegészségügyi kérdőíven (PHQ-9)
Időkeret: 8 hetes tanulmányi időszak
|
A hetente értékelt PHQ-9 egy 9 tételből álló kérdőív a pszichológiai funkciókról az elmúlt héten, minden elem „0” (egyáltalán nem) „3” (majdnem minden nap) skálán.
A magasabb pontszámok több szorongást jelentenek.
|
8 hetes tanulmányi időszak
|
|
Csökkentett szorongás az EMA jelentések szerint
Időkeret: 8 hetes tanulmányi időszak
|
Az EMA (Ecological Momentary Assessment – Ökológiai Pillanatnyi Értékelés) jelentések csökkent szorongásról (csak az ESP + napi monitoring csoportban).
A tárgyon elért magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jelentenek.
|
8 hetes tanulmányi időszak
|
|
Csökkentett szorongásos tünetek a Generalizált Szorongás Kérdőíven (GAD-7)
Időkeret: 8 hetes tanulmányi időszak
|
A hetente értékelt GAD-7 egy 7 tételből álló kérdőív, amely az elmúlt hét szorongásos tüneteit tartalmazza, és minden elem „0” (egyáltalán nem) „3” (majdnem minden nap) skálán van.
A magasabb pontszámok több szorongást jelentenek.
|
8 hetes tanulmányi időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felnőtt önjelentés (ASR)
Időkeret: 8 hetes tanulmányi időszak
|
Az ASR az adaptív működés és a pszichopatológia (pl. szorongás, depresszió tünetei) mérőszáma.
A legtöbb tétel egy 3 pontos skálán szerepel, beleértve: (0) Nem igaz, (1) Valamennyire vagy néha igaz, és (2) Nagyon gyakran vagy gyakran igaz.
|
8 hetes tanulmányi időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro2020001593
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .