TEA (Transtorno do Espectro Autista) Telessaúde para Angústia Relacionada ao COVID-19
9 de agosto de 2022 atualizado por: Vanessa H. Bal, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
TEA (Transtorno do Espectro Autista) Telessaúde para Angústia Relacionada ao COVID-19 (Doença do Coronavírus)
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de uma intervenção breve de telessaúde (o Plano de Apoio Emocional), destinada a apoiar adultos autistas a lidar com suas emoções negativas durante e/ou após a pandemia de COVID-19.
O primeiro objetivo é desenvolver e refinar um tratamento breve de telessaúde, o Plano de Apoio Emocional (ESP), para ajudar a promover adultos a enfrentar períodos de angústia aguda, como os vividos durante a pandemia de COVID-19.
O segundo objetivo é avaliar a viabilidade e eficácia do ESP para apoiar adultos autistas a implementar estratégias de regulação emocional durante períodos de angústia aguda.
O último objetivo é produzir dados preliminares para solicitar bolsas extramuros para validar esses métodos para monitorar e apoiar a saúde mental de adultos autistas durante transições importantes (por exemplo, iniciando a faculdade).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Rutgers University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão Serão convidados a participar adultos com idade igual ou superior a 18 anos, com diagnóstico previamente estabelecido de TEA. Adultos com QI verbal acima de 70 ou estudantes admitidos em uma faculdade ou universidade serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão
- Indivíduos com menos de 18 anos ou que não tenham diagnóstico de TEA serão excluídos do estudo, pois o objetivo da pesquisa atual é avaliar a validade de ESPs em adultos com autismo.
- Os adultos incapazes de entender o inglês serão excluídos porque os instrumentos investigados são atualmente validados apenas em inglês e a equipe do estudo não é suficientemente fluente em outros idiomas para garantir que o consentimento informado possa ser obtido (ou intervenção fornecida) em um idioma além Inglês.
- Indivíduos sem acesso a um smartphone iOS e Android compatível (quase todos os telefones dos últimos 10 anos são compatíveis) serão excluídos porque o estudo exige que os indivíduos registrem as respostas em um aplicativo de smartphone. Os indivíduos não serão excluídos do estudo com base em raça, etnia ou sexo.
- Indivíduos com QI verbal abaixo de 70 serão excluídos, pois este é um estudo que requer autorrelato e envolvimento em uma intervenção individual.
- Se o julgamento clínico do PI for de que não seria do melhor interesse do adulto ser inscrito, ele também poderá ser excluído.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Plano de Apoio Emocional (ESP) + Acompanhamento Semanal
Isso envolverá avaliações semanais sem solicitar o uso do plano.
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O Plano de Apoio Emocional (ESP) foi concebido para ajudar os adultos a enfrentar períodos de sofrimento agudo, como os vividos durante a pandemia de COVID-19.
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Experimental: Plano de Apoio Emocional (ESP) + Monitoramento Diário 4x
Os participantes neste braço serão solicitados em seus telefones 4x/dia aleatoriamente, para relatar atividades, humor, ideação suicida, nível de angústia e uso de ESP desde o último prompt
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O Plano de Apoio Emocional (ESP) foi concebido para ajudar os adultos a enfrentar períodos de sofrimento agudo, como os vividos durante a pandemia de COVID-19.
O monitoramento diário lembrará os participantes 4x/dia para relatar seu humor, angústia, etc. e usar seu ESP, se necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição do sofrimento no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Período de estudo de 8 semanas
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O PHQ-9, avaliado semanalmente, é um questionário de 9 itens de função psicológica na última semana com todos os itens em uma escala de "0" (nada) a "3" (quase todos os dias).
Pontuações mais altas equivalem a mais sofrimento.
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Período de estudo de 8 semanas
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Diminuição da angústia nos relatórios da EMA
Prazo: Período de estudo de 8 semanas
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Relatórios EMA (Avaliação Momentária Ecológica) de diminuição do sofrimento (somente no grupo ESP + monitoramento diário).
Pontuações mais altas no item equivalem a níveis mais altos de sofrimento.
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Período de estudo de 8 semanas
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Diminuição dos sintomas de ansiedade no Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
Prazo: Período de estudo de 8 semanas
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O GAD-7, avaliado semanalmente, é um questionário de 7 itens de sintomas de ansiedade na última semana, com todos os itens em uma escala de "0" (nada) a "3" (quase todos os dias).
Pontuações mais altas equivalem a mais ansiedade.
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Período de estudo de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Auto-relato adulto (ASR)
Prazo: Período de estudo de 8 semanas
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O ASR é uma medida de funcionamento adaptativo e psicopatologia (por exemplo, ansiedade, sintomas de depressão).
A maioria dos itens está em uma escala de 3 pontos, incluindo: (0) Não é verdade, (1) Um pouco ou algumas vezes verdade e (2) Frequentemente ou frequentemente verdade.
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Período de estudo de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2020001593
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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