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ASD (disturbo dello spettro autistico) Telemedicina per il disagio correlato a COVID-19

9 agosto 2022 aggiornato da: Vanessa H. Bal, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

ASD (disturbo dello spettro autistico) Telemedicina per il disagio correlato a COVID-19 (malattia da coronavirus)

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di un breve intervento di telemedicina (il piano di supporto emotivo), inteso a supportare gli adulti autistici ad affrontare le loro emozioni negative durante e/o dopo la pandemia di COVID-19. Il primo obiettivo è sviluppare e perfezionare un breve trattamento fornito dalla telemedicina, l'Emotional Support Plan (ESP), per aiutare gli adulti a far fronte a periodi di disagio acuto, come quelli vissuti durante la pandemia di COVID-19. Il secondo obiettivo è valutare la fattibilità e l'efficacia dell'ESP per supportare gli adulti autistici nell'implementare strategie di regolazione delle emozioni durante i periodi di disagio acuto. L'ultimo obiettivo è fornire dati preliminari per richiedere sovvenzioni extramurali per convalidare questi metodi per monitorare e supportare la salute mentale degli adulti autistici durante le transizioni chiave (ad esempio, l'inizio dell'università).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Rutgers University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione Saranno invitati a partecipare gli adulti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi precedentemente stabilite di ASD. Saranno inclusi nello studio gli adulti che hanno un QI verbale superiore a 70 o che sono studenti ammessi a un college o università.

Criteri di esclusione

  • Gli individui di età inferiore ai 18 anni o che non hanno una diagnosi di ASD saranno esclusi dallo studio poiché lo scopo dell'attuale ricerca è valutare la validità degli ESP negli adulti con autismo.
  • Gli adulti che non sono in grado di comprendere l'inglese saranno esclusi perché gli strumenti oggetto di indagine sono attualmente convalidati solo in inglese e il gruppo di studio non è sufficientemente fluente in altre lingue per garantire che il consenso informato potrebbe essere ottenuto (o l'intervento fornito) in una lingua diversa Inglese.
  • I soggetti senza accesso a uno smartphone iOS e Android compatibile (quasi tutti i telefoni degli ultimi 10 anni sono compatibili) saranno esclusi perché lo studio richiede ai soggetti di registrare le risposte su un'app per smartphone. Gli individui non saranno esclusi dallo studio in base a razza, etnia o sesso.
  • I soggetti che hanno un QI verbale inferiore a 70 saranno esclusi in quanto si tratta di uno studio che richiede un'autovalutazione e l'impegno in un intervento individuale.
  • Se il giudizio clinico del PI è che non sarebbe nel migliore interesse dell'adulto essere arruolato, anche loro possono essere esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piano di supporto emotivo (ESP) + monitoraggio settimanale
Ciò comporterà valutazioni settimanali senza richiedere di utilizzare il piano.
Comportamentale: Piano di supporto emotivo
Il piano di supporto emotivo (ESP) è progettato per aiutare gli adulti a far fronte a periodi di disagio acuto, come quelli vissuti durante la pandemia di COVID-19.
Sperimentale: Piano di supporto emotivo (ESP) + 4x monitoraggio giornaliero
Ai partecipanti a questo braccio verrà richiesto sui loro telefoni 4 volte al giorno in modo casuale, per riferire su attività, umore, ideazione suicidaria, livello di angoscia e uso dell'ESP dall'ultimo prompt
Comportamentale: Piano di supporto emotivo
Il piano di supporto emotivo (ESP) è progettato per aiutare gli adulti a far fronte a periodi di disagio acuto, come quelli vissuti durante la pandemia di COVID-19.
Comportamentale: Monitoraggio giornaliero
Il monitoraggio quotidiano ricorderà ai partecipanti 4 volte al giorno di riferire sul loro stato d'animo, angoscia, ecc. e utilizzare il loro ESP se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del disagio sul questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Periodo di studio di 8 settimane
Il PHQ-9, valutato settimanalmente, è un questionario di 9 elementi sulla funzione psicologica nell'ultima settimana con tutti gli elementi su una scala da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno). Punteggi più alti equivalgono a più angoscia.
Periodo di studio di 8 settimane
Diminuzione del disagio sui rapporti EMA
Lasso di tempo: Periodo di studio di 8 settimane
Rapporti EMA (Ecological Momentary Assessment) di diminuzione del disagio (solo nel gruppo ESP + monitoraggio giornaliero). Punteggi più alti sull'oggetto equivalgono a livelli più alti di angoscia.
Periodo di studio di 8 settimane
Diminuzione dei sintomi di ansia sul questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Periodo di studio di 8 settimane
Il GAD-7, valutato settimanalmente, è un questionario di 7 voci sui sintomi di ansia nell'ultima settimana con tutti gli elementi su una scala da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno). Punteggi più alti equivalgono a più ansia.
Periodo di studio di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autovalutazione per adulti (ASR)
Lasso di tempo: Periodo di studio di 8 settimane
L'ASR è una misura del funzionamento adattivo e della psicopatologia (ad esempio, ansia, sintomi depressivi). La maggior parte degli elementi sono su una scala a 3 punti, tra cui: (0) Non vero, (1) Abbastanza o qualche volta vero, e (2) Molto spesso o spesso vero.
Periodo di studio di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2020001593

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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