Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ASD (zaburzenia ze spektrum autyzmu) Telezdrowie w przypadku dystresu związanego z COVID-19

9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Vanessa H. Bal, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

ASD (zaburzenia ze spektrum autyzmu) Telezdrowie w przypadku dystresu związanego z COVID-19 (choroba koronawirusowa)

Celem niniejszego badania jest ocena wykonalności, akceptowalności i skuteczności krótkiej interwencji telezdrowotnej (Planu Wsparcia Emocjonalnego), mającej na celu wsparcie osób dorosłych z autyzmem w radzeniu sobie z negatywnymi emocjami w trakcie i/lub po pandemii COVID-19. Pierwszym celem jest opracowanie i udoskonalenie krótkiego leczenia telezdrowotnego, Planu Wsparcia Emocjonalnego (ESP), aby pomóc w promowaniu dorosłych w radzeniu sobie w okresach ostrego stresu, takich jak te, które wystąpiły podczas pandemii COVID-19. Drugim celem jest ocena wykonalności i skuteczności ESP w celu wspierania autystycznych dorosłych we wdrażaniu strategii regulacji emocji w okresach ostrego stresu. Ostatnim celem jest uzyskanie wstępnych danych do ubiegania się o granty pozaszkolne w celu walidacji tych metod monitorowania i wspierania zdrowia psychicznego dorosłych z autyzmem podczas kluczowych zmian (np. rozpoczęcia studiów).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
        • Rutgers University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia Do udziału zostaną zaproszeni dorośli w wieku 18 lat lub starsi, z wcześniej ustalonymi diagnozami ASD. Dorośli, którzy mają werbalny IQ powyżej 70 lub są studentami przyjętymi do college'u lub uniwersytetu, zostaną objęci badaniem.

Kryteria wyłączenia

  • Osoby, które mają mniej niż 18 lat lub nie mają diagnozy ASD, zostaną wykluczone z badania, ponieważ celem obecnych badań jest ocena ważności ESP u dorosłych z autyzmem.
  • Dorośli, którzy nie rozumieją języka angielskiego, zostaną wykluczeni, ponieważ badane instrumenty są obecnie walidowane tylko w języku angielskim, a zespół badawczy nie posługuje się wystarczająco biegle innymi językami, aby zapewnić, że można uzyskać świadomą zgodę (lub zapewnić interwencję) w języku innym niż Język angielski.
  • Osoby bez dostępu do kompatybilnego smartfona z systemem iOS lub Android (prawie wszystkie telefony z ostatnich 10 lat są kompatybilne) zostaną wykluczone, ponieważ badanie wymaga od badanych zarejestrowania odpowiedzi w aplikacji na smartfony. Osoby nie zostaną wykluczone z badania ze względu na rasę, pochodzenie etniczne lub płeć.
  • Osoby, które mają werbalne IQ poniżej 70, zostaną wykluczone, ponieważ jest to badanie, które wymaga samoopisu i zaangażowania w indywidualną interwencję.
  • Jeśli lekarz prowadzący stwierdzi, że włączenie do badania nie leży w najlepszym interesie osoby dorosłej, może ona również zostać wykluczona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plan wsparcia emocjonalnego (ESP) + cotygodniowe monitorowanie
Będzie to obejmować cotygodniowe oceny bez zachęty do korzystania z planu.
Behawioralne: Plan wsparcia emocjonalnego
Plan Wsparcia Emocjonalnego (ESP) ma na celu pomóc dorosłym radzić sobie w okresach ostrego stresu, na przykład podczas pandemii COVID-19.
Eksperymentalny: Plan wsparcia emocjonalnego (ESP) + 4x codzienne monitorowanie
Uczestnicy tej grupy będą losowo 4x dziennie proszeni o zgłaszanie na swoich telefonach aktywności, nastroju, myśli samobójczych, poziomu niepokoju i używania ESP od ostatniego monitu
Behawioralne: Plan wsparcia emocjonalnego
Plan Wsparcia Emocjonalnego (ESP) ma na celu pomóc dorosłym radzić sobie w okresach ostrego stresu, na przykład podczas pandemii COVID-19.
Behawioralne: Codzienne monitorowanie
Codzienne monitorowanie będzie przypominać uczestnikom 4x dziennie, aby zgłaszali swój nastrój, niepokój itp. i korzystali z ESP w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszony niepokój w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres nauki
PHQ-9, oceniany co tydzień, to 9-punktowy kwestionariusz funkcji psychologicznych w ciągu ostatniego tygodnia, ze wszystkimi pozycjami na skali od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie). Wyższe wyniki oznaczają większy niepokój.
8-tygodniowy okres nauki
Zmniejszony niepokój w raportach EMA
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres nauki
Raporty EMA (ekologicznej oceny chwilowej) o zmniejszonym niepokoju (tylko w grupie ESP + codzienne monitorowanie). Wyższe wyniki w pozycji oznaczają wyższy poziom dystresu.
8-tygodniowy okres nauki
Zmniejszenie objawów lękowych w Kwestionariuszu Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7)
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres nauki
GAD-7, oceniany co tydzień, to 7-punktowy kwestionariusz objawów lękowych w ciągu ostatniego tygodnia, ze wszystkimi pozycjami na skali od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie). Wyższe wyniki oznaczają większy niepokój.
8-tygodniowy okres nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Raport własny osoby dorosłej (ASR)
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres nauki
ASR jest miarą adaptacyjnego funkcjonowania i psychopatologii (np. lęku, objawów depresji). Większość pozycji jest na 3-stopniowej skali, w tym: (0) nieprawda, (1) trochę lub czasami prawda, oraz (2) bardzo często lub często prawda.
8-tygodniowy okres nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2020001593

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plan wsparcia emocjonalnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj