ASS (Autisme Spectrum Stoornis) Telehealth voor nood gerelateerd aan COVID-19
9 augustus 2022 bijgewerkt door: Vanessa H. Bal, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
ASS (Autisme Spectrum Stoornis) Telehealth voor nood gerelateerd aan COVID-19 (coronavirusziekte)
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit te evalueren van een korte telezorginterventie (het Emotional Support Plan), bedoeld om autistische volwassenen te ondersteunen bij het omgaan met hun negatieve emoties tijdens en/of na de COVID-19-pandemie.
Het eerste doel is het ontwikkelen en verfijnen van een korte telezorgbehandeling, het Emotional Support Plan (ESP), om volwassenen te helpen het hoofd te bieden aan periodes van acute nood, zoals die tijdens de COVID-19-pandemie.
Het tweede doel is om de haalbaarheid en effectiviteit te beoordelen van de ESP om autistische volwassenen te ondersteunen bij het implementeren van emotieregulatiestrategieën tijdens periodes van acute stress.
Het laatste doel is om voorlopige gegevens te verzamelen voor het aanvragen van extramurale beurzen om deze methoden te valideren om de geestelijke gezondheid van autistische volwassenen te bewaken en te ondersteunen tijdens belangrijke overgangen (bijv. Beginnen met studeren).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08854
- Rutgers University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria Volwassenen van 18 jaar of ouder met eerder vastgestelde diagnoses van ASS worden uitgenodigd om deel te nemen. Volwassenen met een verbaal IQ van meer dan 70 of studenten die zijn toegelaten tot een hogeschool of universiteit zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria
- Personen die jonger zijn dan 18 jaar of die geen diagnose van ASS hebben, worden uitgesloten van het onderzoek, aangezien het doel van het huidige onderzoek is om de validiteit van ESP's bij volwassenen met autisme te evalueren.
- Volwassenen die geen Engels kunnen begrijpen, worden uitgesloten omdat de instrumenten die worden onderzocht momenteel alleen in het Engels zijn gevalideerd en het onderzoeksteam andere talen niet voldoende beheerst om te garanderen dat geïnformeerde toestemming kan worden verkregen (of interventie kan worden geboden) in een andere taal dan Engels.
- Proefpersonen zonder toegang tot een compatibele iOS- en Android-smartphone (bijna alle telefoons van de afgelopen 10 jaar zijn compatibel) worden uitgesloten omdat proefpersonen voor het onderzoek reacties op een smartphone-app moeten opnemen. Individuen worden niet uitgesloten van het onderzoek op basis van ras, etniciteit of geslacht.
- Proefpersonen met een verbaal IQ van minder dan 70 worden uitgesloten, aangezien dit een onderzoek is waarvoor zelfrapportage en deelname aan een één-op-één-interventie vereist zijn.
- Als het klinisch oordeel van de PI is dat het niet in het belang van de volwassene is om te worden ingeschreven, kunnen ze ook worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Emotioneel ondersteuningsplan (ESP) + wekelijkse monitoring
Dit houdt wekelijkse beoordelingen in zonder dat u wordt gevraagd het plan te gebruiken.
|
Het Emotional Support Plan (ESP) is ontworpen om volwassenen te helpen omgaan met periodes van acuut leed, zoals tijdens de COVID-19-pandemie.
|
|
Experimenteel: Emotioneel ondersteuningsplan (ESP) + 4x dagelijkse monitoring
Deelnemers aan deze arm worden 4x per dag willekeurig op hun telefoon gevraagd om te rapporteren over activiteiten, stemming, zelfmoordgedachten, angstniveau en ESP-gebruik sinds de laatste prompt
|
Het Emotional Support Plan (ESP) is ontworpen om volwassenen te helpen omgaan met periodes van acuut leed, zoals tijdens de COVID-19-pandemie.
De dagelijkse monitoring herinnert de deelnemers er 4x/dag aan om te rapporteren over hun stemming, angst, etc. en indien nodig hun ESP te gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minder stress op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Studieperiode van 8 weken
|
De PHQ-9, die wekelijks wordt beoordeeld, is een vragenlijst met 9 items over het psychologisch functioneren van de afgelopen week, waarbij alle items op een schaal van "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag) staan.
Hogere scores staan gelijk aan meer leed.
|
Studieperiode van 8 weken
|
|
Minder last van EMA-rapporten
Tijdsspanne: Studieperiode van 8 weken
|
EMA (Ecological Momentary Assessment) meldt verminderde stress (alleen in ESP + dagelijkse monitoringgroep).
Hogere scores op het item staan gelijk aan hogere niveaus van angst.
|
Studieperiode van 8 weken
|
|
Verminderde angstsymptomen op de gegeneraliseerde angststoornisvragenlijst (GAD-7)
Tijdsspanne: Studieperiode van 8 weken
|
De GAD-7, die wekelijks wordt beoordeeld, is een vragenlijst met 7 items over angstsymptomen van de afgelopen week, met alle items op een schaal van "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag).
Hogere scores staan gelijk aan meer angst.
|
Studieperiode van 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfrapportage door volwassenen (ASR)
Tijdsspanne: Studieperiode van 8 weken
|
De ASR is een maat voor adaptief functioneren en psychopathologie (bijv. angst, depressiesymptomen).
De meeste items hebben een driepuntsschaal, waaronder: (0) Niet waar, (1) Enigszins of soms waar, en (2) Heel vaak of vaak waar.
|
Studieperiode van 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro2020001593
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .