Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ASD (porucha autistického spektra) Telehealth pro tíseň související s COVID-19

9. srpna 2022 aktualizováno: Vanessa H. Bal, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

ASD (porucha autistického spektra) Telehealth pro tíseň související s COVID-19 (onemocnění koronavirem)

Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a účinnost krátké intervence v oblasti telehealth (plán emoční podpory), která má pomoci dospělým autistům vyrovnat se s jejich negativními emocemi během pandemie COVID-19 a/nebo po ní. Prvním cílem je vyvinout a zdokonalit krátkou léčbu prostřednictvím telehealth, plán emoční podpory (ESP), který pomůže dospělým pomoci zvládnout období akutních potíží, jako jsou ty, které zažili během pandemie COVID-19. Druhým cílem je posoudit proveditelnost a účinnost ESP na podporu dospělých autistů při implementaci strategií regulace emocí během období akutního utrpení. Posledním cílem je získat předběžná data pro žádosti o extramurální granty k ověření těchto metod monitorování a podpory duševního zdraví dospělých autistů během klíčových přechodů (např. nástup na vysokou školu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
        • Rutgers University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria začlenění Dospělí ve věku 18 let nebo starší s dříve stanovenou diagnózou ASD budou pozváni k účasti. Do studie budou zařazeni dospělí, kteří mají verbální IQ nad 70 nebo jsou studenti přijatí na vysokou školu nebo univerzitu.

Kritéria vyloučení

  • Jedinci, kteří jsou mladší 18 let nebo kteří nemají diagnózu ASD, budou ze studie vyloučeni, protože účelem současného výzkumu je vyhodnotit platnost ESP u dospělých s autismem.
  • Dospělí, kteří nejsou schopni porozumět angličtině, budou vyloučeni, protože zkoumané nástroje jsou v současné době ověřovány pouze v angličtině a studijní tým neovládá dostatečně plynule jiné jazyky, aby poskytl jistotu, že informovaný souhlas lze získat (nebo poskytnout zásah) v jiném jazyce. Angličtina.
  • Subjekty bez přístupu ke kompatibilnímu smartphonu iOS a Android (téměř všechny telefony za posledních 10 let jsou kompatibilní) budou vyloučeny, protože studie vyžaduje, aby subjekty zaznamenávaly odpovědi do aplikace pro chytré telefony. Jednotlivci nebudou ze studie vyloučeni na základě rasy, etnického původu nebo pohlaví.
  • Subjekty, které mají verbální IQ nižší než 70, budou vyloučeny, protože se jedná o studii, která vyžaduje sebereportáž a zapojení do intervence jeden na jednoho.
  • Pokud je klinický úsudek PI takový, že by nebylo v nejlepším zájmu dospělého být zapsán, mohou být také vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plán emoční podpory (ESP) + týdenní monitoring
To bude zahrnovat týdenní hodnocení bez výzvy k použití plánu.
Behaviorální: Plán emoční podpory
Plán emoční podpory (ESP) je navržen tak, aby pomohl dospělým vyrovnat se s obdobími akutní tísně, jako jsou ty, které zažili během pandemie COVID-19.
Experimentální: Plán emoční podpory (ESP) + 4x denní monitorování
Účastníci této větve budou na svých telefonech 4x denně náhodně vyzváni, aby hlásili aktivity, náladu, sebevražedné myšlenky, úroveň úzkosti a používání ESP od poslední výzvy.
Behaviorální: Plán emoční podpory
Plán emoční podpory (ESP) je navržen tak, aby pomohl dospělým vyrovnat se s obdobími akutní tísně, jako jsou ty, které zažili během pandemie COVID-19.
Behaviorální: Denní sledování
Denní monitorování bude účastníkům 4x denně připomínat, aby hlásili svou náladu, úzkost atd. a v případě potřeby použili své ESP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížená úzkost v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 8 týdenní doba studia
PHQ-9, vyhodnocovaný každý týden, je 9-položkový dotazník psychologických funkcí za poslední týden se všemi položkami na škále „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den). Vyšší skóre znamená větší utrpení.
8 týdenní doba studia
Snížené znepokojení nad zprávami EMA
Časové okno: 8 týdenní doba studia
EMA (Ecological Momentary Assessment) hlásí snížení úzkosti (pouze ve skupině ESP + denní monitorování). Vyšší skóre u předmětu znamená vyšší úroveň úzkosti.
8 týdenní doba studia
Snížené symptomy úzkosti na dotazníku Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
Časové okno: 8 týdenní doba studia
GAD-7, vyhodnocovaný každý týden, je 7-položkový dotazník symptomů úzkosti za poslední týden se všemi položkami na škále „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den). Vyšší skóre znamená větší úzkost.
8 týdenní doba studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebehlášení dospělých (ASR)
Časové okno: 8 týdenní doba studia
ASR je měřítkem adaptivního fungování a psychopatologie (např. symptomy úzkosti, deprese). Většina položek je na 3 bodové škále včetně: (0) Nepravda, (1) Částečně nebo někdy pravdivá a (2) Velmi často nebo často pravdivá.
8 týdenní doba studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2020001593

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres, psychologický

Klinické studie na Plán emoční podpory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit