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ASD (Autismus-Spektrum-Störung) Telemedizin für Stress im Zusammenhang mit COVID-19

9. August 2022 aktualisiert von: Vanessa H. Bal, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

ASD (Autismus-Spektrum-Störung) Telemedizin bei Belastungen im Zusammenhang mit COVID-19 (Coronavirus-Krankheit)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer kurzen telemedizinischen Intervention (des Plans zur emotionalen Unterstützung) zu bewerten, die autistische Erwachsene dabei unterstützen soll, mit ihren negativen Emotionen während und/oder nach der COVID-19-Pandemie umzugehen. Das erste Ziel besteht darin, eine kurze telemedizinische Behandlung, den Emotional Support Plan (ESP), zu entwickeln und zu verfeinern, um Erwachsene bei der Bewältigung akuter Stressphasen, wie sie beispielsweise während der COVID-19-Pandemie auftreten, zu unterstützen. Das zweite Ziel besteht darin, die Machbarkeit und Wirksamkeit des ESP zur Unterstützung autistischer Erwachsener bei der Umsetzung von Strategien zur Emotionsregulierung in Zeiten akuter Belastung zu bewerten. Das letzte Ziel besteht darin, vorläufige Daten für die Beantragung außeruniversitärer Zuschüsse zur Validierung dieser Methoden zur Überwachung und Unterstützung der psychischen Gesundheit autistischer Erwachsener während wichtiger Übergänge (z. B. Beginn des Studiums) zu liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
        • Rutgers University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien Erwachsene ab 18 Jahren mit zuvor festgestellter ASD-Diagnose werden zur Teilnahme eingeladen. In die Studie werden Erwachsene einbezogen, die über einen verbalen IQ von über 70 verfügen oder Studierende einer Hochschule oder Universität sind.

Ausschlusskriterien

  • Personen, die jünger als 18 Jahre sind oder bei denen keine ASD-Diagnose vorliegt, werden von der Studie ausgeschlossen, da der Zweck der aktuellen Forschung darin besteht, die Gültigkeit von ESPs bei Erwachsenen mit Autismus zu bewerten.
  • Erwachsene, die kein Englisch verstehen, werden ausgeschlossen, da die untersuchten Instrumente derzeit nur auf Englisch validiert sind und das Studienteam andere Sprachen nicht ausreichend beherrscht, um sicherzustellen, dass eine Einverständniserklärung in einer anderen Sprache eingeholt (oder eine Intervention durchgeführt) werden könnte Englisch.
  • Probanden ohne Zugang zu einem kompatiblen iOS- und Android-Smartphone (nahezu alle Telefone der letzten 10 Jahre sind kompatibel) werden ausgeschlossen, da die Studie erfordert, dass die Probanden ihre Antworten in einer Smartphone-App aufzeichnen. Einzelpersonen werden nicht aufgrund ihrer Rasse, ethnischen Zugehörigkeit oder ihres Geschlechts von der Studie ausgeschlossen.
  • Probanden mit einem verbalen IQ unter 70 werden ausgeschlossen, da es sich um eine Studie handelt, die eine Selbstauskunft und die Teilnahme an einer Einzelintervention erfordert.
  • Wenn der PI nach klinischer Einschätzung feststellt, dass die Einschreibung nicht im besten Interesse des Erwachsenen wäre, kann er ebenfalls ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plan zur emotionalen Unterstützung (ESP) + wöchentliche Überwachung
Dies umfasst wöchentliche Beurteilungen ohne Aufforderung zur Verwendung des Plans.
Verhalten: Plan zur emotionalen Unterstützung
Der Emotional Support Plan (ESP) soll Erwachsenen bei der Bewältigung akuter Belastungsphasen helfen, wie sie beispielsweise während der COVID-19-Pandemie auftreten.
Experimental: Plan zur emotionalen Unterstützung (ESP) + 4x tägliche Überwachung
Teilnehmer in diesem Zweig werden 4x täglich nach dem Zufallsprinzip auf ihren Telefonen aufgefordert, über Aktivitäten, Stimmung, Selbstmordgedanken, Stressniveau und ESP-Nutzung seit der letzten Aufforderung zu berichten
Verhalten: Plan zur emotionalen Unterstützung
Der Emotional Support Plan (ESP) soll Erwachsenen bei der Bewältigung akuter Belastungsphasen helfen, wie sie beispielsweise während der COVID-19-Pandemie auftreten.
Verhalten: Tägliche Überwachung
Die tägliche Überwachung erinnert die Teilnehmer viermal am Tag daran, über ihre Stimmung, ihren Stress usw. zu berichten und bei Bedarf ihr ESP zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerter Stress beim Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: 8-wöchige Studienzeit
Der wöchentlich ausgewertete PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen zur psychologischen Funktion der letzten Woche, wobei alle Punkte auf einer Skala von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) liegen. Höhere Werte bedeuten mehr Stress.
8-wöchige Studienzeit
Reduzierter Stress aufgrund von EMA-Berichten
Zeitfenster: 8-wöchige Studienzeit
EMA (Ecological Momentary Assessment) berichtet von verringerter Belastung (nur in der ESP + täglichen Überwachungsgruppe). Höhere Punktzahlen für das Item bedeuten ein höheres Maß an Stress.
8-wöchige Studienzeit
Verminderte Angstsymptome im Fragebogen zur generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: 8-wöchige Studienzeit
Der wöchentlich ausgewertete GAD-7 ist ein 7-Punkte-Fragebogen zu Angstsymptomen der letzten Woche, wobei alle Punkte auf einer Skala von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) liegen. Höhere Werte bedeuten mehr Angst.
8-wöchige Studienzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstbericht für Erwachsene (ASR)
Zeitfenster: 8-wöchige Studienzeit
Der ASR ist ein Maß für adaptives Funktionieren und Psychopathologie (z. B. Angstzustände, Depressionssymptome). Die meisten Aussagen liegen auf einer 3-Punkte-Skala und umfassen: (0) Nicht wahr, (1) Eher oder manchmal wahr und (2) Sehr oft oder oft wahr.
8-wöchige Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2020001593

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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