Télésanté TSA (troubles du spectre autistique) pour la détresse liée à la COVID-19
9 août 2022 mis à jour par: Vanessa H. Bal, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
TSA (trouble du spectre autistique) Télésanté pour la détresse liée à la COVID-19 (maladie à coronavirus)
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité d'une brève intervention de télésanté (le Plan de soutien émotionnel), destinée à soutenir les adultes autistes à faire face à leurs émotions négatives pendant et/ou après la pandémie de COVID-19.
Le premier objectif est de développer et d'affiner un bref traitement délivré par télésanté, le plan de soutien émotionnel (ESP), pour aider les adultes à faire face pendant les périodes de détresse aiguë, comme celles vécues pendant la pandémie de COVID-19.
Le deuxième objectif est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité de l'ESP pour aider les adultes autistes à mettre en œuvre des stratégies de régulation des émotions pendant les périodes de détresse aiguë.
Le dernier objectif est de produire des données préliminaires pour demander des subventions extra-muros afin de valider ces méthodes pour surveiller et soutenir la santé mentale des adultes autistes pendant les transitions clés (par exemple, le début de l'université).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854
- Rutgers University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion Les adultes de 18 ans ou plus avec des diagnostics de TSA déjà établis seront invités à participer. Les adultes qui ont un QI verbal supérieur à 70 ou qui sont des étudiants admis dans un collège ou une université seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion
- Les personnes de moins de 18 ans ou qui n'ont pas de diagnostic de TSA seront exclues de l'étude car le but de la recherche actuelle est d'évaluer la validité des ESP chez les adultes autistes.
- Les adultes qui ne comprennent pas l'anglais seront exclus parce que les instruments étudiés ne sont actuellement validés qu'en anglais et que l'équipe de l'étude ne maîtrise pas suffisamment d'autres langues pour garantir que le consentement éclairé pourrait être obtenu (ou une intervention fournie) dans une autre langue. Anglais.
- Les sujets n'ayant pas accès à un smartphone iOS et Android compatible (presque tous les téléphones des 10 dernières années sont compatibles) seront exclus car l'étude nécessite que les sujets enregistrent les réponses sur une application pour smartphone. Les personnes ne seront pas exclues de l'étude en raison de leur race, de leur origine ethnique ou de leur sexe.
- Les sujets qui ont un QI verbal inférieur à 70 seront exclus car il s'agit d'une étude qui nécessite une auto-évaluation et un engagement dans une intervention individuelle.
- Si le jugement clinique de l'IP est qu'il ne serait pas dans le meilleur intérêt de l'adulte d'être inscrit, il peut également être exclu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plan de Soutien Émotionnel (PSE) + Suivi Hebdomadaire
Cela impliquera des évaluations hebdomadaires sans incitation à utiliser le plan.
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Le Plan de soutien émotionnel (PSE) est conçu pour aider les adultes à faire face aux périodes de détresse aiguë, telles que celles vécues lors de la pandémie de COVID-19.
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Expérimental: Plan de Soutien Émotionnel (ESP) + 4x Suivi Quotidien
Les participants à ce bras seront invités sur leur téléphone 4x/jour de manière aléatoire à signaler leurs activités, leur humeur, leurs idées suicidaires, leur niveau de détresse et leur utilisation de l'ESP depuis la dernière invite
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Le Plan de soutien émotionnel (PSE) est conçu pour aider les adultes à faire face aux périodes de détresse aiguë, telles que celles vécues lors de la pandémie de COVID-19.
Le suivi quotidien rappellera aux participants 4x/jour de signaler leur humeur, leur détresse, etc. et d'utiliser leur ESP si nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution de la détresse sur le questionnaire de santé du patient (PHQ-9)
Délai: Période d'étude de 8 semaines
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Le PHQ-9, évalué chaque semaine, est un questionnaire en 9 points sur la fonction psychologique au cours de la semaine écoulée avec tous les éléments sur une échelle de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours).
Des scores plus élevés correspondent à plus de détresse.
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Période d'étude de 8 semaines
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Diminution de la détresse sur les rapports de l'EMA
Délai: Période d'étude de 8 semaines
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L'EMA (Ecological Momentary Assessment) signale une diminution de la détresse (uniquement dans le groupe ESP + suivi quotidien).
Des scores plus élevés à l'item correspondent à des niveaux de détresse plus élevés.
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Période d'étude de 8 semaines
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Diminution des symptômes d'anxiété sur le questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Période d'étude de 8 semaines
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Le GAD-7, évalué chaque semaine, est un questionnaire en 7 points sur les symptômes d'anxiété au cours de la semaine écoulée avec tous les éléments sur une échelle de "0" (pas du tout) à "3" (presque tous les jours).
Des scores plus élevés égalent plus d'anxiété.
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Période d'étude de 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-évaluation de l'adulte (ASR)
Délai: Période d'étude de 8 semaines
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L'ASR est une mesure du fonctionnement adaptatif et de la psychopathologie (par exemple, anxiété, symptômes de dépression).
La plupart des items sont sur une échelle de 3 points comprenant : (0) Pas vrai, (1) Un peu ou parfois vrai, et (2) Très souvent ou souvent vrai.
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Période d'étude de 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
9 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2020
Première publication (Réel)
7 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2020001593
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .