ASD (Autism Spectrum Disorder) Telehealth for Distress Related to COVID-19
9 augusti 2022 uppdaterad av: Vanessa H. Bal, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
ASD (Autism Spectrum Disorder) Telehealth for Distress Related to COVID-19 (Coronavirus Disease)
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av en kort telehälsointervention (den emotionella stödplanen), avsedd att stödja autistiska vuxna att hantera sina negativa känslor under och/eller efter covid-19-pandemin.
Det första målet är att utveckla och förfina en kort behandling som tillhandahålls av telehälsa, Emotional Support Plan (ESP), för att hjälpa vuxna att klara sig under perioder av akut nöd, som de som upplevdes under covid-19-pandemin.
Det andra målet är att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av ESP för att stödja autistiska vuxna att implementera känsloregleringsstrategier under perioder av akut ångest.
Det sista målet är att ge preliminära data för att ansöka om extramurala bidrag för att validera dessa metoder för att övervaka och stödja mental hälsa hos autistiska vuxna under viktiga övergångar (t.ex. att börja på college).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Förenta staterna, 08854
- Rutgers University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier Vuxna 18 år eller äldre med tidigare fastställda diagnoser i ASD kommer att bjudas in att delta. Vuxna som har en verbal IQ över 70 eller som är studenter antagna till högskola eller universitet kommer att ingå i studien.
Exklusions kriterier
- Individer som är yngre än 18 år eller som inte har diagnosen ASD kommer att uteslutas från studien eftersom syftet med den aktuella forskningen är att utvärdera giltigheten av ESP hos vuxna med autism.
- Vuxna som inte kan förstå engelska kommer att uteslutas eftersom instrumenten som undersöks för närvarande endast valideras på engelska och studieteamet inte är tillräckligt flytande i andra språk för att garantera att informerat samtycke kan erhållas (eller ingripande tillhandahålls) på ett annat språk Engelsk.
- Försökspersoner utan tillgång till en kompatibel iOS- och Android-smarttelefon (nästan alla telefoner från de senaste 10 åren är kompatibla) kommer att exkluderas eftersom studien kräver att försökspersonerna registrerar svar på en smartphone-app. Individer kommer inte att uteslutas från studien baserat på ras, etnicitet eller kön.
- Försökspersoner som har en verbal IQ under 70 kommer att exkluderas eftersom detta är en studie som kräver självrapportering och engagemang i en en-till-en-intervention.
- Om PI:s kliniska bedömning är att det inte skulle vara i den vuxnas bästa att bli inskriven, kan de också uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Emotionell stödplan (ESP) + veckoövervakning
Detta kommer att involvera veckovisa utvärderingar utan uppmaning att använda planen.
|
Emotional Support Plan (ESP) är utformad för att hjälpa vuxna att klara sig under perioder av akut nöd, som de som upplevdes under covid-19-pandemin.
|
|
Experimentell: Emotionell stödplan (ESP) + 4x daglig övervakning
Deltagare i denna arm kommer att uppmanas på sina telefoner 4 gånger/dag slumpmässigt att rapportera om aktiviteter, humör, självmordstankar, nödnivå och ESP-användning sedan den senaste uppmaningen
|
Emotional Support Plan (ESP) är utformad för att hjälpa vuxna att klara sig under perioder av akut nöd, som de som upplevdes under covid-19-pandemin.
Den dagliga övervakningen kommer att påminna deltagarna 4 gånger om dagen att rapportera om deras humör, ångest etc. och använda deras ESP vid behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad ångest på patienthälsans frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: 8 veckors studietid
|
PHQ-9, som utvärderas varje vecka, är ett frågeformulär med 9 punkter om psykologisk funktion under den senaste veckan med alla objekt på en skala "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag).
Högre poäng är lika med mer stress.
|
8 veckors studietid
|
|
Minskad oro på EMA-rapporter
Tidsram: 8 veckors studietid
|
EMA (Ecological Momentary Assessment) rapporterar om minskad ångest (endast i ESP + daglig övervakningsgrupp).
Högre poäng på objektet är lika med högre nivåer av nöd.
|
8 veckors studietid
|
|
Minskade ångestsymtom på Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
Tidsram: 8 veckors studietid
|
GAD-7, som utvärderas varje vecka, är ett frågeformulär med 7 punkter över ångestsymtom under den senaste veckan med alla objekt på en skala "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag).
Högre poäng är lika med mer ångest.
|
8 veckors studietid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapport för vuxna (ASR)
Tidsram: 8 veckors studietid
|
ASR är ett mått på adaptiv funktion och psykopatologi (t.ex. ångest, depressionssymtom).
De flesta av objekten är på en 3-gradig skala inklusive: (0) Inte sant, (1) Något eller ibland sant och (2) Mycket ofta eller ofta sant.
|
8 veckors studietid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
9 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
9 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2020
Första postat (Faktisk)
7 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro2020001593
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .