国際的な最前線の卵巣がんの実世界管理研究 (INFORM)
進行性上皮性卵巣がん患者の患者特性、疾患負担、治療パターン、および患者経過を評価する多国、多施設、レトロスペクティブ研究：韓国、台湾、およびオーストラリアの二次データベース研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
卵巣がんは、世界中で 8 番目に多く診断されるがん (2018 年に報告された 295,414 症例) であり、女性のがん関連死亡率の 7 番目の主要な原因 (2018 年に報告された 184,799 人の死亡) です。 卵巣がんの負担が増大する傾向に加えて、卵巣がんの危険因子に対する認識の欠如、適切なスクリーニング ツールの欠如、診断へのアクセスの欠如、訓練を受けた臨床医の欠如などの課題が相まって、診断の遅れにつながっています。その結果、死亡率の高い進行期の卵巣がんを呈する患者の割合が高くなります。 卵巣がんの女性の 75% 以上が、一次治療にもかかわらず、再発率の高い後期段階で診断されると報告されています。 アジアでの研究では、卵巣がんの女性の約 65% ～ 70% が進行した段階で診断されていることが強調されています。 さらに、アジアにおける進行期の卵巣がんの 5 年純生存率は、14% から 41% の範囲であることがわかっています。
組織学に基づくさまざまな卵巣がんのサブタイプの中で、上皮性卵巣がんが最も一般的なタイプであり、症例の約 90% で報告されています。 具体的には、タイプ II 上皮性卵巣がん (漿液性がん、混合上皮がんと間質がん、未分化がん、およびその他の上皮がんを含む) は、米国、アジアで約 66% ～ 73%、56%、73%、および 73% を占めています。 、ヨーロッパ、オセアニアです。 I 型上皮性卵巣腫瘍 (類内膜、明細胞、粘液、扁平上皮、および移行上皮がんを含む) の対応する率は、それぞれ 19% ～ 21%、32.5%、20.5%、および 20% であることが注目されています。 予後に関しては、漿液性癌を含む II 型上皮性卵巣癌の 5 年純生存率は、すべての地域で他のサブタイプと比較して低いことがわかっています。 注目すべきことに、II型上皮性卵巣腫瘍は非常に攻撃的であり、通常は進行した段階で存在し、生存率が低いことが報告されています。 上皮性漿液性卵巣がんでは、再発率または再発率が高いことも指摘されています。 さらに、非常に強い危険因子である卵巣がんの家族歴と、進行性の漿液性がんの発症リスクとの間に強い関連性が認められています。 BRCA1/2 の遺伝的 (生殖細胞系と体細胞系の両方) 変異は、高悪性度漿液性卵巣癌の約 22%、および遺伝性症例の大部分 (~44%) で認められています。 また、相同組換え応答遺伝子の変異は、高悪性度の漿液性上皮性卵巣癌症例の約 50% で認められています。
進行性上皮性卵巣がんの発生率が高く、予後が悪く、罹患率と死亡率が高いことを考慮すると、満たされていないニーズとギャップを特定するために、これらの患者の臨床的特徴、治療パターン、転帰に関するよく整理されたデータベースを用意することが重要です。これらの患者の生存転帰をさらに最適化します。 英国、フランス、ドイツ、イタリア、スペイン、および米国を除いて、進行卵巣がん患者の治療パターン、臨床的特徴、転帰に関する患者レベルのデータに関するデータベース、レジストリ、または公開された文献は不足しています。 したがって、現在の研究は、韓国（成均館大学、サムスン医療センター、ソウル）、台湾（国立台湾大学、長庚医療財団林口支部およびマッケイ記念病院）、およびオーストラリア（オーストラリアの卵巣癌）からの既存の二次データベースを分析することを目的としています。研究) は、進行性上皮性卵巣がん症例における現在の標準治療を再検討するために、現実世界の環境で既に利用可能なデータを活用することを目的としています。 収集されたデータは、この患者グループの満たされていない治療ニーズを評価するために必要な情報を提供するのに役立ちます。 このデータは、この患者グループの将来の新しい治療法に必要な償還活動をサポートするために必要な情報も提供します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性対象
- 2014 年 1 月から 2018 年 12 月までの期間に、進行期 (FIGO III/IV) の上皮性 (漿液性 [高グレードまたは低グレード]、粘液性、子宮内膜様体、明細胞、混合型など) の卵巣がんと診断された患者。進行期の上皮性卵巣がんの診断前の医療使用の代用として、少なくとも12か月のデータが利用可能です（卵巣がんに関連することは必須ではありません）
除外基準:
- -研究期間中の進行期の高悪性度上皮性卵巣がん治療の治療のためのPARPiによる介入臨床試験に含まれている患者
- 早期疾患（FIGO Stage I、IIA、IIB、またはIIC）の患者
- 適切に治療された非黒色腫皮膚がんを除く、過去5年以内の他の悪性腫瘍;子宮頸部のその場で治癒的に治療された癌;上皮内乳管癌;ステージ 1、グレード 1 の子宮内膜がん。またはリンパ腫を含むその他の固形腫瘍（骨髄の関与なし）で、5年以上病気の証拠がなく治癒的に治療されています。 限局性乳癌の既往歴のある患者は、登録の 3 年以上前に補助化学療法を完了し、再発性または転移性疾患がない状態を維持していれば、適格であった可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：2014 年 1 月から 2018 年 12 月までの期間に診断された患者のレトロスペクティブ研究
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最初の行の設定 - 診断から最初の進行、死亡、または最後のフォローアップまでの時間の長さ。
二次治療の設定では、二次治療の開始から、患者が疾患の進行、死亡、または最後の追跡調査を受けるまでの時間の長さ。
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2014 年 1 月から 2018 年 12 月までの期間に診断された患者のレトロスペクティブ研究
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラチナ無料期間
時間枠：2014 年 1 月から 2018 年 12 月までの期間に診断された患者のレトロスペクティブ研究
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治療の第一選択のためのプラチナ化学療法の最終日から、疾患再発の診断日まで、または研究期間中に患者が再発しなかった場合は最後のフォローアップ日までに経過した月数
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2014 年 1 月から 2018 年 12 月までの期間に診断された患者のレトロスペクティブ研究
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進行までの時間
時間枠：2014 年 1 月から 2018 年 12 月までの期間に診断された患者のレトロスペクティブ研究
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がんと診断された日または抗がん治療の開始日から、がんが悪化し始めるか、体の他の部位に転移し始めるまでの期間。
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2014 年 1 月から 2018 年 12 月までの期間に診断された患者のレトロスペクティブ研究
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治療期間
時間枠：2014 年 1 月から 2018 年 12 月までの期間に診断された患者のレトロスペクティブ研究
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抗がん剤治療開始から抗がん剤治療終了までの期間
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2014 年 1 月から 2018 年 12 月までの期間に診断された患者のレトロスペクティブ研究
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最初の後続治療までの時間
時間枠：2014 年 1 月から 2018 年 12 月までの期間に診断された患者のレトロスペクティブ研究
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がんと診断された日からがんが進行し、がん治療を開始するまでの期間
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2014 年 1 月から 2018 年 12 月までの期間に診断された患者のレトロスペクティブ研究
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全生存
時間枠：2014 年 1 月から 2018 年 12 月までの期間に診断された患者のレトロスペクティブ研究
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指標日から死亡日までの期間（利用可能な場合）
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2014 年 1 月から 2018 年 12 月までの期間に診断された患者のレトロスペクティブ研究
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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