- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04460768
Kansainvälinen etulinjan munasarjasyövän todellisen maailman hallintatutkimus (INFORM)
Monimaalainen, monikeskus, retrospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan potilasominaisuuksia, sairaustaakkaa, hoitomalleja ja pitkälle edenneiden epiteelin munasarjasyöpäpotilaiden matkaa: korealainen, taiwanilainen ja australialainen toissijainen tietokantatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjasyöpä on kahdeksanneksi yleisin syöpä (ilmoitettiin 295 414 tapausta vuonna 2018) ja seitsemänneksi yleisin syöpäkuolleisuuden syy (184 799 kuolemaa raportoitu vuonna 2018) naisilla maailmanlaajuisesti. Munasarjasyövän aiheuttaman taakan lisääntyminen yhdistettynä muihin haasteisiin, kuten tietoisuuden puute munasarjasyövän riskitekijöistä, riittävien seulontatyökalujen puute, diagnostiikkaan pääsyn puute ja koulutettujen kliinikkojen puute, viivästävät diagnoosia, seurauksena suuri osa potilaista, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä, johon liittyy korkea kuolleisuus. Yli 75 %:lla munasarjasyöpää sairastavista naisista on raportoitu saaneen diagnoosin myöhäisessä vaiheessa, ja uusiutumisaste on korkea ensilinjan hoidosta huolimatta. Aasiassa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että noin 65–70 % naisista, joilla on munasarjasyöpä, diagnosoidaan pitkälle edenneessä vaiheessa. Lisäksi pitkälle edenneen munasarjasyövän viiden vuoden nettoeloonjäämisasteen Aasiassa on havaittu vaihtelevan 14 prosentista 41 prosenttiin.
Erilaisista histologiaan perustuvista munasarjasyövän alatyypeistä epiteelin munasarjasyöpä on yleisin tyyppi, jota on raportoitu noin 90 %:ssa tapauksista. Tarkemmin sanottuna tyypin II epiteelisyövän (johon sisältyy seroosisyöpä, sekaepiteelisyövän ja stroomakarsinooman, erilaistumattomien karsinoomien ja muiden epiteelisyöpien osuus) osuus on noin 66–73 %, 56 %, 73 % ja 73 % Yhdysvalloissa ja Aasiassa. , Euroopassa ja Oseaniassa. Tyypin I epiteelin munasarjakasvainten (joihin kuuluvat endometrioidi-, kirkassolu-, limakalvo-, levyepiteelisyövät ja siirtymäsolukarsinoomat) vastaavan osuuden on havaittu olevan 19 % -21 %, 32,5 %, 20,5 % ja 20 %. Mitä tulee ennusteeseen, tyypin II epiteelisyövän, johon sisältyy seroosisyöpä, viiden vuoden nettoeloonjäämisaste on havaittu alhaiseksi verrattuna muihin alatyyppeihin kaikilla alueilla. On huomattava, että tyypin II epiteelin munasarjakasvainten on raportoitu olevan erittäin aggressiivisia ja yleensä edenneessä vaiheessa, ja niiden eloonjäämisaste on huono. Uusiutumis- tai uusiutumisasteen on myös havaittu olevan korkea epiteeli-seroosin munasarjasyövän yhteydessä. Lisäksi on havaittu vahva yhteys suvussa esiintyneen munasarjasyövän, erittäin vahvan riskitekijän, ja aggressiivisten seroosisyöpien kehittymisriskin välillä. Geneettisiä (sekä ituradan että somaattisia) mutaatioita BRCA1/2:ssa on havaittu noin 22 %:ssa korkea-asteisista, seroosisista munasarjasyövistä ja suurimmassa osassa perinnöllisistä tapauksista (~44 %). Myös mutaatioita homologisissa rekombinaatiovastegeeneissä on havaittu noin 50 %:ssa korkea-asteen seroosista epiteelin munasarjasyöpätapauksista.
Ottaen huomioon edenneen epiteelin munasarjasyövän korkean ilmaantuvuuden, huonon ennusteen ja korkean sairastuvuuden ja kuolleisuuden, on tärkeää, että meillä on hyvin organisoidut tietokannat näiden potilaiden kliinisistä ominaisuuksista, hoitotavoista ja tuloksista, jotta voidaan tunnistaa tyydyttämättömät tarpeet ja puutteet. ja optimoida edelleen näiden potilaiden eloonjäämistuloksia. Isoa-Britanniaa, Ranskaa, Saksaa, Italiaa, Espanjaa ja Yhdysvaltoja lukuun ottamatta on vähän tietokantoja, rekistereitä tai julkaistua kirjallisuutta potilastason tiedoista, jotka koskevat pitkälle edenneiden munasarjasyöpäpotilaiden hoitomalleja, kliinisiä ominaisuuksia ja tuloksia. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida olemassa olevia toissijaisia tietokantoja Koreasta (Sungkyunkwanin yliopisto, Samsung Medical Center, Soul), Taiwanista (Taiwanin kansallinen yliopisto, Chang-Gung Medical Foundation Linkou Branch ja Mackay Memorial Hospital) ja Australiasta (Australian munasarjasyöpä) Tutkimus) hyödyntääkseen jo saatavilla olevia tietoja todellisessa ympäristössä arvioidakseen nykyistä hoitotasoa edenneissä epiteeli munasarjasyöpätapauksissa. Kerätyt tiedot auttavat tarjoamaan tarvittavat tiedot tämän potilasryhmän täyttämättömien hoitotarpeiden arvioimiseksi. Tiedot tarjoavat myös tarvittavat tiedot, jotka tukevat tämän potilasryhmän tulevien uusien hoitojen korvaustoimia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, D0817R00028
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, D0817R00028
- Research Site
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, D0817R00028
- Research Site
-
Taipei City, Taiwan, D0817R00028
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naishenkilöt
- Potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä (FIGO III/IV) epiteelisyövästä (serous [korkea tai matala-aste], limakalvo-, endometrioidi-, kirkassolu-, sekasolu- ja muut) munasarjasyöpä tammikuun 2014 ja joulukuun 2018 välisenä aikana, toimitettiin osoitteessa Vähintään 12 kuukauden tiedot ovat saatavilla (ei pakollista munasarjasyöpään liittyvän) terveydenhuollon käytön vertauskuvana ennen pitkälle edenneen epiteelisyövän diagnosointia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat PARPi:n interventiokliinisiin tutkimuksiin pitkälle edenneen korkea-asteisen epiteelisyövän hoitoon tutkimusjakson aikana
- Potilaat, joilla on alkuvaiheen sairaus (FIGO:n vaihe I, IIA, IIB tai IIC)
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä; parantavasti hoidettu in situ kohdunkaulan syöpä; duktaalinen karsinooma in situ; vaiheen 1, asteen 1 kohdun limakalvon karsinooma; tai muut kiinteät kasvaimet, mukaan lukien lymfoomat (ilman luuytimen vaikutusta), joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 5 vuoteen. Potilaat, joilla on ollut paikallinen rintasyöpä, ovat saattaneet olla kelpoisia, jos he ovat saaneet adjuvanttikemoterapiansa yli kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja heillä ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen tutkimus potilaista, joilla on diagnosoitu ajanjakso tammi 2014 - joulukuu 2018
|
Ensimmäisen rivin asetuksessa - aika diagnoosista ensimmäiseen etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
Toisen rivin asetuksessa aika toisen linjan hoidon aloittamisesta siihen, kunnes potilas on etenemässä, kuolee tai viimeiseen seurantaan.
|
Retrospektiivinen tutkimus potilaista, joilla on diagnosoitu ajanjakso tammi 2014 - joulukuu 2018
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Platinavapaa intervalli
Aikaikkuna: Retrospektiivinen tutkimus potilaista, joilla on diagnosoitu ajanjakso tammi 2014 - joulukuu 2018
|
Kuukausien määrä ensimmäisen hoidon platinakemoterapian viimeisestä päivästä taudin uusiutumisen diagnoosipäivään tai viimeiseen seurantapäivään, jos potilas ei uusiutunut tutkimusjakson aikana
|
Retrospektiivinen tutkimus potilaista, joilla on diagnosoitu ajanjakso tammi 2014 - joulukuu 2018
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Retrospektiivinen tutkimus potilaista, joilla on diagnosoitu ajanjakso tammi 2014 - joulukuu 2018
|
Aika syöpädiagnoosin päivämäärästä tai syöpähoidon aloittamisesta siihen, kun syöpä alkaa pahentua tai levitä muihin kehon osiin.
|
Retrospektiivinen tutkimus potilaista, joilla on diagnosoitu ajanjakso tammi 2014 - joulukuu 2018
|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Retrospektiivinen tutkimus potilaista, joilla on diagnosoitu ajanjakso tammi 2014 - joulukuu 2018
|
Aika syöpähoidon aloittamisesta syöpähoidon päättymiseen
|
Retrospektiivinen tutkimus potilaista, joilla on diagnosoitu ajanjakso tammi 2014 - joulukuu 2018
|
|
Aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon
Aikaikkuna: Retrospektiivinen tutkimus potilaista, joilla on diagnosoitu ajanjakso tammi 2014 - joulukuu 2018
|
Aika syöpädiagnoosin päivämäärästä syöpähoidon aloittamiseen syövän etenemisen jälkeen
|
Retrospektiivinen tutkimus potilaista, joilla on diagnosoitu ajanjakso tammi 2014 - joulukuu 2018
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen tutkimus potilaista, joilla on diagnosoitu ajanjakso tammi 2014 - joulukuu 2018
|
Kesto indeksipäivämäärästä kuolinpäivään (jos saatavilla)
|
Retrospektiivinen tutkimus potilaista, joilla on diagnosoitu ajanjakso tammi 2014 - joulukuu 2018
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0817R00028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .