Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansainvälinen etulinjan munasarjasyövän todellisen maailman hallintatutkimus (INFORM)

keskiviikko 22. syyskuuta 2021 päivittänyt: AstraZeneca

Monimaalainen, monikeskus, retrospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan potilasominaisuuksia, sairaustaakkaa, hoitomalleja ja pitkälle edenneiden epiteelin munasarjasyöpäpotilaiden matkaa: korealainen, taiwanilainen ja australialainen toissijainen tietokantatutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida olemassa olevia toissijaisia ​​tietokantoja Koreasta (Sungkyunkwan University, Samsung Medical Center, Soul), Taiwanista (National Taiwan University, Chang-Gung Medical Foundation Linkou Branch ja Mackay Memorial Hospital) ja Australiasta (Australian Ovarian Cancer Study). AOCS]) hyödyntää jo saatavilla olevia tietoja todellisessa ympäristössä arvioidaksesi nykyistä hoitotasoa edenneissä epiteeli munasarjasyöpätapauksissa. Kerätyt tiedot auttavat tarjoamaan tarvittavat tiedot tämän potilasryhmän täyttämättömien hoitotarpeiden arvioimiseksi. Tiedot tarjoavat myös tarvittavat tiedot, jotka tukevat tämän potilasryhmän tulevien uusien hoitojen korvaustoimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasarjasyöpä on kahdeksanneksi yleisin syöpä (ilmoitettiin 295 414 tapausta vuonna 2018) ja seitsemänneksi yleisin syöpäkuolleisuuden syy (184 799 kuolemaa raportoitu vuonna 2018) naisilla maailmanlaajuisesti. Munasarjasyövän aiheuttaman taakan lisääntyminen yhdistettynä muihin haasteisiin, kuten tietoisuuden puute munasarjasyövän riskitekijöistä, riittävien seulontatyökalujen puute, diagnostiikkaan pääsyn puute ja koulutettujen kliinikkojen puute, viivästävät diagnoosia, seurauksena suuri osa potilaista, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä, johon liittyy korkea kuolleisuus. Yli 75 %:lla munasarjasyöpää sairastavista naisista on raportoitu saaneen diagnoosin myöhäisessä vaiheessa, ja uusiutumisaste on korkea ensilinjan hoidosta huolimatta. Aasiassa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että noin 65–70 % naisista, joilla on munasarjasyöpä, diagnosoidaan pitkälle edenneessä vaiheessa. Lisäksi pitkälle edenneen munasarjasyövän viiden vuoden nettoeloonjäämisasteen Aasiassa on havaittu vaihtelevan 14 prosentista 41 prosenttiin.

Erilaisista histologiaan perustuvista munasarjasyövän alatyypeistä epiteelin munasarjasyöpä on yleisin tyyppi, jota on raportoitu noin 90 %:ssa tapauksista. Tarkemmin sanottuna tyypin II epiteelisyövän (johon sisältyy seroosisyöpä, sekaepiteelisyövän ja stroomakarsinooman, erilaistumattomien karsinoomien ja muiden epiteelisyöpien osuus) osuus on noin 66–73 %, 56 %, 73 % ja 73 % Yhdysvalloissa ja Aasiassa. , Euroopassa ja Oseaniassa. Tyypin I epiteelin munasarjakasvainten (joihin kuuluvat endometrioidi-, kirkassolu-, limakalvo-, levyepiteelisyövät ja siirtymäsolukarsinoomat) vastaavan osuuden on havaittu olevan 19 % -21 %, 32,5 %, 20,5 % ja 20 %. Mitä tulee ennusteeseen, tyypin II epiteelisyövän, johon sisältyy seroosisyöpä, viiden vuoden nettoeloonjäämisaste on havaittu alhaiseksi verrattuna muihin alatyyppeihin kaikilla alueilla. On huomattava, että tyypin II epiteelin munasarjakasvainten on raportoitu olevan erittäin aggressiivisia ja yleensä edenneessä vaiheessa, ja niiden eloonjäämisaste on huono. Uusiutumis- tai uusiutumisasteen on myös havaittu olevan korkea epiteeli-seroosin munasarjasyövän yhteydessä. Lisäksi on havaittu vahva yhteys suvussa esiintyneen munasarjasyövän, erittäin vahvan riskitekijän, ja aggressiivisten seroosisyöpien kehittymisriskin välillä. Geneettisiä (sekä ituradan että somaattisia) mutaatioita BRCA1/2:ssa on havaittu noin 22 %:ssa korkea-asteisista, seroosisista munasarjasyövistä ja suurimmassa osassa perinnöllisistä tapauksista (~44 %). Myös mutaatioita homologisissa rekombinaatiovastegeeneissä on havaittu noin 50 %:ssa korkea-asteen seroosista epiteelin munasarjasyöpätapauksista.

Ottaen huomioon edenneen epiteelin munasarjasyövän korkean ilmaantuvuuden, huonon ennusteen ja korkean sairastuvuuden ja kuolleisuuden, on tärkeää, että meillä on hyvin organisoidut tietokannat näiden potilaiden kliinisistä ominaisuuksista, hoitotavoista ja tuloksista, jotta voidaan tunnistaa tyydyttämättömät tarpeet ja puutteet. ja optimoida edelleen näiden potilaiden eloonjäämistuloksia. Isoa-Britanniaa, Ranskaa, Saksaa, Italiaa, Espanjaa ja Yhdysvaltoja lukuun ottamatta on vähän tietokantoja, rekistereitä tai julkaistua kirjallisuutta potilastason tiedoista, jotka koskevat pitkälle edenneiden munasarjasyöpäpotilaiden hoitomalleja, kliinisiä ominaisuuksia ja tuloksia. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida olemassa olevia toissijaisia ​​tietokantoja Koreasta (Sungkyunkwanin yliopisto, Samsung Medical Center, Soul), Taiwanista (Taiwanin kansallinen yliopisto, Chang-Gung Medical Foundation Linkou Branch ja Mackay Memorial Hospital) ja Australiasta (Australian munasarjasyöpä) Tutkimus) hyödyntääkseen jo saatavilla olevia tietoja todellisessa ympäristössä arvioidakseen nykyistä hoitotasoa edenneissä epiteeli munasarjasyöpätapauksissa. Kerätyt tiedot auttavat tarjoamaan tarvittavat tiedot tämän potilasryhmän täyttämättömien hoitotarpeiden arvioimiseksi. Tiedot tarjoavat myös tarvittavat tiedot, jotka tukevat tämän potilasryhmän tulevien uusien hoitojen korvaustoimia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

989

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, D0817R00028
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta, D0817R00028
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, D0817R00028
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, D0817R00028
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on ei-interventiotutkimus, johon sisältyy retrospektiivinen tietojen kerääminen lääketieteellisistä tiedoista kaikista potilaista, joilla on äskettäin diagnosoitu pitkälle edennyt munasarjasyöpä (korkea-asteinen seroosityyppinen epiteeli munasarjasyöpä Taiwanissa) tammikuun 2014 ja joulukuun 2018 välisenä aikana. .

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat naishenkilöt
  • Potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä (FIGO III/IV) epiteelisyövästä (serous [korkea tai matala-aste], limakalvo-, endometrioidi-, kirkassolu-, sekasolu- ja muut) munasarjasyöpä tammikuun 2014 ja joulukuun 2018 välisenä aikana, toimitettiin osoitteessa Vähintään 12 kuukauden tiedot ovat saatavilla (ei pakollista munasarjasyöpään liittyvän) terveydenhuollon käytön vertauskuvana ennen pitkälle edenneen epiteelisyövän diagnosointia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuvat PARPi:n interventiokliinisiin tutkimuksiin pitkälle edenneen korkea-asteisen epiteelisyövän hoitoon tutkimusjakson aikana
  • Potilaat, joilla on alkuvaiheen sairaus (FIGO:n vaihe I, IIA, IIB tai IIC)
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä; parantavasti hoidettu in situ kohdunkaulan syöpä; duktaalinen karsinooma in situ; vaiheen 1, asteen 1 kohdun limakalvon karsinooma; tai muut kiinteät kasvaimet, mukaan lukien lymfoomat (ilman luuytimen vaikutusta), joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 5 vuoteen. Potilaat, joilla on ollut paikallinen rintasyöpä, ovat saattaneet olla kelpoisia, jos he ovat saaneet adjuvanttikemoterapiansa yli kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja heillä ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen tutkimus potilaista, joilla on diagnosoitu ajanjakso tammi 2014 - joulukuu 2018
Ensimmäisen rivin asetuksessa - aika diagnoosista ensimmäiseen etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan. Toisen rivin asetuksessa aika toisen linjan hoidon aloittamisesta siihen, kunnes potilas on etenemässä, kuolee tai viimeiseen seurantaan.
Retrospektiivinen tutkimus potilaista, joilla on diagnosoitu ajanjakso tammi 2014 - joulukuu 2018

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Platinavapaa intervalli
Aikaikkuna: Retrospektiivinen tutkimus potilaista, joilla on diagnosoitu ajanjakso tammi 2014 - joulukuu 2018
Kuukausien määrä ensimmäisen hoidon platinakemoterapian viimeisestä päivästä taudin uusiutumisen diagnoosipäivään tai viimeiseen seurantapäivään, jos potilas ei uusiutunut tutkimusjakson aikana
Retrospektiivinen tutkimus potilaista, joilla on diagnosoitu ajanjakso tammi 2014 - joulukuu 2018
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Retrospektiivinen tutkimus potilaista, joilla on diagnosoitu ajanjakso tammi 2014 - joulukuu 2018
Aika syöpädiagnoosin päivämäärästä tai syöpähoidon aloittamisesta siihen, kun syöpä alkaa pahentua tai levitä muihin kehon osiin.
Retrospektiivinen tutkimus potilaista, joilla on diagnosoitu ajanjakso tammi 2014 - joulukuu 2018
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Retrospektiivinen tutkimus potilaista, joilla on diagnosoitu ajanjakso tammi 2014 - joulukuu 2018
Aika syöpähoidon aloittamisesta syöpähoidon päättymiseen
Retrospektiivinen tutkimus potilaista, joilla on diagnosoitu ajanjakso tammi 2014 - joulukuu 2018
Aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon
Aikaikkuna: Retrospektiivinen tutkimus potilaista, joilla on diagnosoitu ajanjakso tammi 2014 - joulukuu 2018
Aika syöpädiagnoosin päivämäärästä syöpähoidon aloittamiseen syövän etenemisen jälkeen
Retrospektiivinen tutkimus potilaista, joilla on diagnosoitu ajanjakso tammi 2014 - joulukuu 2018
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen tutkimus potilaista, joilla on diagnosoitu ajanjakso tammi 2014 - joulukuu 2018
Kesto indeksipäivämäärästä kuolinpäivään (jos saatavilla)
Retrospektiivinen tutkimus potilaista, joilla on diagnosoitu ajanjakso tammi 2014 - joulukuu 2018

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 27. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa