- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04460768
Eine internationale Studie zum Management von Eierstockkrebs an vorderster Front (INFORM)
Eine länderübergreifende, multizentrische, retrospektive Studie zur Bewertung der Patientenmerkmale, der Krankheitslast, der Behandlungsmuster und der Patientenreise von Patienten mit fortgeschrittenem epithelialem Eierstockkrebs: Eine koreanische, taiwanesische und australische sekundäre Datenbankstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eierstockkrebs ist die achthäufigste diagnostizierte Krebsart (295.414 gemeldete Fälle im Jahr 2018) und die siebthäufigste krebsassoziierte Todesursache (184.799 gemeldete Todesfälle im Jahr 2018) bei Frauen weltweit. Die zunehmende Belastung durch Eierstockkrebs in Verbindung mit anderen Herausforderungen, wie z. Dies führt zu einem hohen Anteil von Patientinnen mit Eierstockkrebs im fortgeschrittenen Stadium, verbunden mit einer hohen Sterblichkeit. Es wurde berichtet, dass über 75 % der Frauen mit Eierstockkrebs trotz Erstlinientherapie in einem späten Stadium mit hohen Rückfallraten diagnostiziert werden. Studien in Asien haben gezeigt, dass etwa 65 % bis 70 % der Frauen mit Eierstockkrebs in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert werden. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die 5-Jahres-Nettoüberlebensrate von Eierstockkrebs im fortgeschrittenen Stadium in Asien zwischen 14 % und 41 % liegt.
Unter den verschiedenen Subtypen von Eierstockkrebs, basierend auf der Histologie, ist epithelialer Eierstockkrebs der häufigste Typ, der in etwa 90 % der Fälle gemeldet wird. Insbesondere epithelialer Ovarialkrebs vom Typ II (der seröses Karzinom, gemischtes epitheliales und stromales Karzinom, undifferenzierte Karzinome und andere epitheliale Karzinome umfasst) macht in den USA und Asien etwa 66 % bis 73 %, 56 %, 73 % und 73 % aus , Europa bzw. Ozeanien. Die entsprechenden Raten für epitheliale Ovarialtumoren vom Typ I (zu denen endometrioide, klarzellige, muzinöse, Plattenepithel- und Übergangszellkarzinome gehören) wurden mit 19 %–21 %, 32,5 %, 20,5 % bzw. 20 % angegeben. In Bezug auf die Prognose wurde festgestellt, dass die Fünf-Jahres-Nettoüberlebensrate von epithelialem Ovarialkarzinom Typ II, das seröses Karzinom umfasst, im Vergleich zu anderen Subtypen in allen Regionen niedrig ist. Bemerkenswert ist, dass epitheliale Ovarialtumoren vom Typ II als sehr aggressiv und in der Regel in einem fortgeschrittenen Stadium mit schlechten Überlebensraten auftreten. Die Rezidiv- oder Rückfallraten sind auch bei epithelialem serösem Ovarialkarzinom hoch. Darüber hinaus wurde ein starker Zusammenhang zwischen Eierstockkrebs in der Familienanamnese, einem sehr starken Risikofaktor, und dem Risiko, aggressive seröse Karzinome zu entwickeln, festgestellt. Genetische (sowohl Keimbahn- als auch somatische) Mutationen in BRCA1/2 wurden bei etwa 22 % der hochgradigen, serösen Ovarialkarzinome und in der Mehrzahl der erblichen Fälle (~44 %) festgestellt. Außerdem wurden bei etwa 50 % der Fälle von hochgradigem serösem epithelialem Eierstockkrebs Mutationen in homologen Rekombinationsantwortgenen festgestellt.
In Anbetracht der hohen Inzidenz, der schlechten Prognose und der hohen Morbidität und Mortalität bei fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom ist es wichtig, über gut organisierte Datenbanken zu den klinischen Merkmalen, Behandlungsmustern und Ergebnissen dieser Patientinnen zu verfügen, um die ungedeckten Bedürfnisse und Lücken zu identifizieren und die Überlebensergebnisse bei diesen Patienten weiter zu optimieren. Mit Ausnahme von Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien und den USA gibt es nur wenige Datenbanken, Register oder veröffentlichte Literatur zu Daten auf Patientenebene, die sich auf Behandlungsmuster, klinische Merkmale und Ergebnisse von Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs beziehen. Daher zielt die aktuelle Studie darauf ab, die bestehenden sekundären Datenbanken aus Korea (Sungkyunkwan University, Samsung Medical Center, Seoul), Taiwan (National Taiwan University, Chang-Gung Medical Foundation Linkou Branch und Mackay Memorial Hospital) und Australien (Australian Ovarian Cancer) zu analysieren Study), um die bereits verfügbaren Daten in der Praxis zu nutzen, um den aktuellen Behandlungsstandard bei fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom zu überprüfen. Die gesammelten Daten werden dazu beitragen, die erforderlichen Informationen zur Beurteilung des ungedeckten Behandlungsbedarfs in dieser Patientengruppe bereitzustellen. Die Daten werden auch die erforderlichen Informationen liefern, um alle Erstattungsaktivitäten zu unterstützen, die für zukünftige neuartige Therapien in dieser Patientengruppe erforderlich sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, D0817R00028
- Research Site
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Seoul, Korea, Republik von, D0817R00028
- Research Site
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New Taipei City, Taiwan, D0817R00028
- Research Site
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Taipei City, Taiwan, D0817R00028
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Probanden über 18 Jahre
- Patienten mit einer bestätigten Diagnose von epithelialem (serösem [hoch- oder niedriggradigem], muzinösem, endometrioidem, klarzelligem, gemischtem und anderen) Eierstockkrebs im fortgeschrittenen Stadium (FIGO III/IV) zwischen Januar 2014 und Dezember 2018, bereitgestellt unter Daten für mindestens 12 Monate sind verfügbar (nicht zwingend erforderlich, um mit Eierstockkrebs in Zusammenhang zu stehen) als Proxy für die Verwendung im Gesundheitswesen vor der Diagnose von epithelialem Eierstockkrebs im fortgeschrittenen Stadium
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die während des Studienzeitraums in interventionelle klinische Studien mit PARPi zur Behandlung von hochgradigem epithelialem Eierstockkrebs im fortgeschrittenen Stadium aufgenommen wurden
- Patienten im Frühstadium der Erkrankung (FIGO-Stadium I, IIA, IIB oder IIC)
- Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre, außer angemessen behandeltem hellem Hautkrebs; kurativ behandelter in situ Krebs des Gebärmutterhalses; Duktales Karzinom in situ; Stadium 1, Grad 1 Endometriumkarzinom; oder andere solide Tumore, einschließlich Lymphome (ohne Beteiligung des Knochenmarks), die kurativ ohne Anzeichen einer Erkrankung für ≥ 5 Jahre behandelt wurden. Patientinnen mit lokalisiertem Brustkrebs in der Vorgeschichte waren möglicherweise geeignet, vorausgesetzt, sie haben ihre adjuvante Chemotherapie mehr als drei Jahre vor der Registrierung abgeschlossen und blieben frei von wiederkehrenden oder metastasierten Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Retrospektive Studie von Patienten, die zwischen Januar 2014 und Dezember 2018 diagnostiziert wurden
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In der Erstlinieneinstellung – Zeitspanne von der Diagnose bis zum ersten Fortschreiten, Tod oder letzten Follow-up.
In der Zweitlinientherapie die Zeitspanne vom Beginn der Zweitlinientherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder der letzten Nachsorge des Patienten.
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Retrospektive Studie von Patienten, die zwischen Januar 2014 und Dezember 2018 diagnostiziert wurden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Platinfreies Intervall
Zeitfenster: Retrospektive Studie von Patienten, die zwischen Januar 2014 und Dezember 2018 diagnostiziert wurden
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Die Anzahl der Monate, die vom letzten Tag der Platin-Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung bis zum Datum der Diagnose des Wiederauftretens der Krankheit oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung vergangen sind, wenn der Patient während des Studienzeitraums nicht wieder aufgetreten ist
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Retrospektive Studie von Patienten, die zwischen Januar 2014 und Dezember 2018 diagnostiziert wurden
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Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Retrospektive Studie von Patienten, die zwischen Januar 2014 und Dezember 2018 diagnostiziert wurden
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Die Zeitspanne ab dem Datum der Krebsdiagnose oder dem Beginn einer Krebsbehandlung, bis sich der Krebs verschlimmert oder sich auf andere Teile des Körpers ausbreitet.
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Retrospektive Studie von Patienten, die zwischen Januar 2014 und Dezember 2018 diagnostiziert wurden
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Dauer der Behandlung
Zeitfenster: Retrospektive Studie von Patienten, die zwischen Januar 2014 und Dezember 2018 diagnostiziert wurden
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Die Zeitspanne vom Beginn der Krebsbehandlung bis zum Ende der Krebsbehandlung
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Retrospektive Studie von Patienten, die zwischen Januar 2014 und Dezember 2018 diagnostiziert wurden
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Zeit bis zur ersten Folgebehandlung
Zeitfenster: Retrospektive Studie von Patienten, die zwischen Januar 2014 und Dezember 2018 diagnostiziert wurden
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Die Zeitspanne von der Krebsdiagnose bis zum Beginn der Krebsbehandlung nach der Krebsprogression
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Retrospektive Studie von Patienten, die zwischen Januar 2014 und Dezember 2018 diagnostiziert wurden
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Retrospektive Studie von Patienten, die zwischen Januar 2014 und Dezember 2018 diagnostiziert wurden
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Dauer vom Indexdatum bis zum Todesdatum (falls verfügbar)
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Retrospektive Studie von Patienten, die zwischen Januar 2014 und Dezember 2018 diagnostiziert wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D0817R00028
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Eierstocktumoren
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John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada