Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En internasjonal Frontline Ovarian Cancer Real World Management Study (INFORM)

22. september 2021 oppdatert av: AstraZeneca

En multilands, multisenter, retrospektiv studie som evaluerer pasientkarakteristikker, sykdomsbyrde, behandlingsmønstre og pasientreise for avanserte epiteliale ovariekreftpasienter: En koreansk, taiwansk og australsk sekundær databasestudie

Den nåværende studien tar sikte på å analysere de eksisterende sekundære databasene fra Korea (Sungkyunkwan University, Samsung Medical Center, Seoul), Taiwan (National Taiwan University, Chang-Gung Medical Foundation Linkou Branch og Mackay Memorial Hospital) og Australia (Australian Ovarian Cancer Study [ AOCS]) for å utnytte de allerede tilgjengelige dataene i den virkelige verden for å vurdere gjeldende standard for omsorg i avanserte epitelial eggstokkrefttilfeller. De innsamlede dataene vil bidra til å gi nødvendig informasjon for å vurdere udekket behandlingsbehov i denne pasientgruppen. Dataene vil også gi den nødvendige informasjonen for å støtte eventuell refusjonsaktivitet som er nødvendig for fremtidige nye terapier i denne pasientgruppen

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Eggstokkreft er den åttende hyppigst diagnostiserte kreften (295 414 tilfeller rapportert i 2018) og den syvende ledende årsaken til kreftassosiert dødelighet (184 799 dødsfall rapportert i 2018) hos kvinner over hele verden. De økende trendene i byrden av eggstokkreft, kombinert med andre utfordringer, som mangel på bevissthet om risikofaktorer for eggstokkreft, mangel på tilstrekkelige screeningsverktøy, mangel på tilgang til diagnostikk og mangel på utdannede klinikere, bidrar til forsinkelser i diagnostisering, noe som resulterer i at en høy andel av pasientene får eggstokkreft i avansert stadium assosiert med høy dødelighet. Over 75 % av kvinnene med eggstokkreft har blitt rapportert å bli diagnostisert på et sent stadium med høye tilbakefallsrater, til tross for førstelinjebehandling. Studier i Asia har fremhevet at rundt 65–70 % av kvinner med eggstokkreft er diagnostisert på et avansert stadium. Videre har den femårige netto overlevelsesraten for eggstokkreft i avansert stadium i Asia blitt funnet å variere fra 14 % til 41 %.

Blant de ulike undertypene av eggstokkreft basert på histologi, er epitelial eggstokkreft den vanligste typen, rapportert i omtrent 90 % av tilfellene. Spesifikt, type II epitelial ovariecancer (som inkluderer serøst karsinom, blandet epitel- og stromalkarsinom, udifferensierte karsinomer og andre epiteliale karsinomer) utgjør omtrent 66 %-73 %, 56 %, 73 % og 73 % i USA, Asia , henholdsvis Europa og Oseania. Tilsvarende rater for type I epiteliale ovarietumorer (som inkluderer endometrioide, klare celle-, mucinøse, plateepitel- og overgangscellekarsinomer) har blitt notert til å være henholdsvis 19 %-21 %, 32,5 %, 20,5 % og 20 %. Når det gjelder prognose, har den femårige netto overlevelsesraten for type II epitelial eggstokkreft som inkluderer serøst karsinom vist seg å være lav sammenlignet med andre undertyper i alle regioner. Det er verdt å merke seg at type II epiteliale ovariesvulster er rapportert å være svært aggressive og vanligvis tilstede på et avansert stadium, med dårlige overlevelsesrater. Forekomsten av tilbakefall eller tilbakefall har også blitt registrert å være høy med epitelial serøs eggstokkreft. Videre er det registrert en sterk sammenheng mellom familiehistorie med eggstokkreft, en veldig sterk risikofaktor og risikoen for å utvikle aggressive serøse karsinomer. Genetiske (både kimlinje- og somatiske) mutasjoner i BRCA1/2 har blitt observert i omtrent 22 % av høygradige, serøse ovariekarsinomer og de fleste arvelige tilfeller (~44 %). Også mutasjoner i homologe rekombinasjonsresponsgener har blitt notert i omtrent 50 % av høygradig serøs epitelial eggstokkrefttilfeller.

Tatt i betraktning den høye forekomsten, dårlige prognosen og høye sykelighet og dødelighet fra avansert epitelial eggstokkreft, er det viktig å ha velorganiserte databaser over de kliniske egenskapene, behandlingsmønstrene og resultatene til disse pasientene, for å hjelpe med å identifisere de udekkede behovene og hullene. og ytterligere optimalisere overlevelsesresultatene hos disse pasientene. Med unntak av Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Italia og Spania og USA, er det mangel på databaser, registre eller publisert litteratur om data på pasientnivå knyttet til behandlingsmønstre, kliniske karakteristikker og utfall av avanserte eggstokkreftpasienter. Derfor tar den nåværende studien som mål å analysere de eksisterende sekundære databasene fra Korea (Sungkyunkwan University, Samsung Medical Center, Seoul), Taiwan (National Taiwan University, Chang-Gung Medical Foundation Linkou Branch og Mackay Memorial Hospital) og Australia (Australian Ovarian Cancer) Studie) for å utnytte de allerede tilgjengelige dataene i den virkelige verden for å vurdere gjeldende standard for omsorg i avanserte epitelial eggstokkrefttilfeller. De innsamlede dataene vil bidra til å gi nødvendig informasjon for å vurdere udekket behandlingsbehov i denne pasientgruppen. Dataene vil også gi den nødvendige informasjonen for å støtte eventuell refusjonsaktivitet som er nødvendig for fremtidige nye terapier i denne pasientgruppen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

989

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, D0817R00028
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, D0817R00028
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, D0817R00028
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, D0817R00028
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en ikke-intervensjonsstudie som involverer retrospektiv innsamling av data fra medisinske journaler for alle pasienter som nylig har blitt diagnostisert med avansert stadium epitelial eggstokkreft (høy grad av serøs type epitelial eggstokkreft for Taiwan) mellom perioden januar 2014-des 2018 .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner over 18 år
  • Pasienter med bekreftet diagnose av avansert stadium (FIGO III/IV) epitelial (serøs [høy eller lav grad], mucinøs, endometrioid, klarcellet, blandet og andre) eggstokkreft mellom perioden januar 2014 og desember 2018, gitt kl. minst 12 måneders data er tilgjengelig (ikke obligatorisk for å være relatert til eggstokkreft) som en proxy for bruk av helsetjenester før diagnosen av epitelial eggstokkreft i avansert stadium

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er inkludert i intervensjonelle kliniske studier med PARPi for behandling av avansert stadium av høygradig epitelial eggstokkreftbehandling i løpet av studieperioden
  • Pasienter med sykdom i tidlig stadium (FIGO stadium I, IIA, IIB eller IIC)
  • Andre maligniteter i løpet av de siste fem årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft; kurativt behandlet in situ kreft i livmorhalsen; duktalt karsinom in situ; stadium 1, grad 1 endometriekarsinom; eller andre solide svulster inkludert lymfomer (uten beinmargspåvirkning) behandlet kurativt uten tegn på sykdom i ≥5 år. Pasienter med en historie med lokalisert brystkreft kan ha vært kvalifisert, forutsatt at de fullførte adjuvant kjemoterapi mer enn tre år før registrering, og forble fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Retrospektiv studie av pasienter diagnostisert i perioden januar 2014-dese 2018
I førstelinjeinnstilling - lengden fra diagnose til første progresjon, død eller siste oppfølging. I andrelinjeinnstilling, lengden fra start av andrelinjebehandling til pasienten har sykdomsprogresjon, død eller siste oppfølging.
Retrospektiv studie av pasienter diagnostisert i perioden januar 2014-dese 2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Platinafritt intervall
Tidsramme: Retrospektiv studie av pasienter diagnostisert i perioden januar 2014-dese 2018
Antall måneder som gikk fra siste dag med platinakjemoterapi for første behandlingslinje til datoen for diagnose av sykdomsresidiv eller dato for siste oppfølging dersom pasienten ikke kom tilbake i løpet av studieperioden
Retrospektiv studie av pasienter diagnostisert i perioden januar 2014-dese 2018
Tid til progresjon
Tidsramme: Retrospektiv studie av pasienter diagnostisert i perioden januar 2014-dese 2018
Hvor lang tid det tar fra datoen for kreftdiagnose eller start av anti-kreftbehandling til kreften begynner å bli verre eller spre seg til andre deler av kroppen.
Retrospektiv studie av pasienter diagnostisert i perioden januar 2014-dese 2018
Behandlingens varighet
Tidsramme: Retrospektiv studie av pasienter diagnostisert i perioden januar 2014-dese 2018
Hvor lang tid det tar fra oppstart av behandling mot kreft til slutt på behandling mot kreft
Retrospektiv studie av pasienter diagnostisert i perioden januar 2014-dese 2018
Tid til første påfølgende behandling
Tidsramme: Retrospektiv studie av pasienter diagnostisert i perioden januar 2014-dese 2018
Tidslengden fra dato for kreftdiagnose til oppstart av kreftbehandling etter kreftprogresjon
Retrospektiv studie av pasienter diagnostisert i perioden januar 2014-dese 2018
Total overlevelse
Tidsramme: Retrospektiv studie av pasienter diagnostisert i perioden januar 2014-dese 2018
Varighet fra indeksdatoen til dødsdatoen (hvis tilgjengelig)
Retrospektiv studie av pasienter diagnostisert i perioden januar 2014-dese 2018

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i eggstokkene

3
Abonnere