- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04460768
En internasjonal Frontline Ovarian Cancer Real World Management Study (INFORM)
En multilands, multisenter, retrospektiv studie som evaluerer pasientkarakteristikker, sykdomsbyrde, behandlingsmønstre og pasientreise for avanserte epiteliale ovariekreftpasienter: En koreansk, taiwansk og australsk sekundær databasestudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Eggstokkreft er den åttende hyppigst diagnostiserte kreften (295 414 tilfeller rapportert i 2018) og den syvende ledende årsaken til kreftassosiert dødelighet (184 799 dødsfall rapportert i 2018) hos kvinner over hele verden. De økende trendene i byrden av eggstokkreft, kombinert med andre utfordringer, som mangel på bevissthet om risikofaktorer for eggstokkreft, mangel på tilstrekkelige screeningsverktøy, mangel på tilgang til diagnostikk og mangel på utdannede klinikere, bidrar til forsinkelser i diagnostisering, noe som resulterer i at en høy andel av pasientene får eggstokkreft i avansert stadium assosiert med høy dødelighet. Over 75 % av kvinnene med eggstokkreft har blitt rapportert å bli diagnostisert på et sent stadium med høye tilbakefallsrater, til tross for førstelinjebehandling. Studier i Asia har fremhevet at rundt 65–70 % av kvinner med eggstokkreft er diagnostisert på et avansert stadium. Videre har den femårige netto overlevelsesraten for eggstokkreft i avansert stadium i Asia blitt funnet å variere fra 14 % til 41 %.
Blant de ulike undertypene av eggstokkreft basert på histologi, er epitelial eggstokkreft den vanligste typen, rapportert i omtrent 90 % av tilfellene. Spesifikt, type II epitelial ovariecancer (som inkluderer serøst karsinom, blandet epitel- og stromalkarsinom, udifferensierte karsinomer og andre epiteliale karsinomer) utgjør omtrent 66 %-73 %, 56 %, 73 % og 73 % i USA, Asia , henholdsvis Europa og Oseania. Tilsvarende rater for type I epiteliale ovarietumorer (som inkluderer endometrioide, klare celle-, mucinøse, plateepitel- og overgangscellekarsinomer) har blitt notert til å være henholdsvis 19 %-21 %, 32,5 %, 20,5 % og 20 %. Når det gjelder prognose, har den femårige netto overlevelsesraten for type II epitelial eggstokkreft som inkluderer serøst karsinom vist seg å være lav sammenlignet med andre undertyper i alle regioner. Det er verdt å merke seg at type II epiteliale ovariesvulster er rapportert å være svært aggressive og vanligvis tilstede på et avansert stadium, med dårlige overlevelsesrater. Forekomsten av tilbakefall eller tilbakefall har også blitt registrert å være høy med epitelial serøs eggstokkreft. Videre er det registrert en sterk sammenheng mellom familiehistorie med eggstokkreft, en veldig sterk risikofaktor og risikoen for å utvikle aggressive serøse karsinomer. Genetiske (både kimlinje- og somatiske) mutasjoner i BRCA1/2 har blitt observert i omtrent 22 % av høygradige, serøse ovariekarsinomer og de fleste arvelige tilfeller (~44 %). Også mutasjoner i homologe rekombinasjonsresponsgener har blitt notert i omtrent 50 % av høygradig serøs epitelial eggstokkrefttilfeller.
Tatt i betraktning den høye forekomsten, dårlige prognosen og høye sykelighet og dødelighet fra avansert epitelial eggstokkreft, er det viktig å ha velorganiserte databaser over de kliniske egenskapene, behandlingsmønstrene og resultatene til disse pasientene, for å hjelpe med å identifisere de udekkede behovene og hullene. og ytterligere optimalisere overlevelsesresultatene hos disse pasientene. Med unntak av Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Italia og Spania og USA, er det mangel på databaser, registre eller publisert litteratur om data på pasientnivå knyttet til behandlingsmønstre, kliniske karakteristikker og utfall av avanserte eggstokkreftpasienter. Derfor tar den nåværende studien som mål å analysere de eksisterende sekundære databasene fra Korea (Sungkyunkwan University, Samsung Medical Center, Seoul), Taiwan (National Taiwan University, Chang-Gung Medical Foundation Linkou Branch og Mackay Memorial Hospital) og Australia (Australian Ovarian Cancer) Studie) for å utnytte de allerede tilgjengelige dataene i den virkelige verden for å vurdere gjeldende standard for omsorg i avanserte epitelial eggstokkrefttilfeller. De innsamlede dataene vil bidra til å gi nødvendig informasjon for å vurdere udekket behandlingsbehov i denne pasientgruppen. Dataene vil også gi den nødvendige informasjonen for å støtte eventuell refusjonsaktivitet som er nødvendig for fremtidige nye terapier i denne pasientgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, D0817R00028
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, D0817R00028
- Research Site
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, D0817R00028
- Research Site
-
Taipei City, Taiwan, D0817R00028
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner over 18 år
- Pasienter med bekreftet diagnose av avansert stadium (FIGO III/IV) epitelial (serøs [høy eller lav grad], mucinøs, endometrioid, klarcellet, blandet og andre) eggstokkreft mellom perioden januar 2014 og desember 2018, gitt kl. minst 12 måneders data er tilgjengelig (ikke obligatorisk for å være relatert til eggstokkreft) som en proxy for bruk av helsetjenester før diagnosen av epitelial eggstokkreft i avansert stadium
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er inkludert i intervensjonelle kliniske studier med PARPi for behandling av avansert stadium av høygradig epitelial eggstokkreftbehandling i løpet av studieperioden
- Pasienter med sykdom i tidlig stadium (FIGO stadium I, IIA, IIB eller IIC)
- Andre maligniteter i løpet av de siste fem årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft; kurativt behandlet in situ kreft i livmorhalsen; duktalt karsinom in situ; stadium 1, grad 1 endometriekarsinom; eller andre solide svulster inkludert lymfomer (uten beinmargspåvirkning) behandlet kurativt uten tegn på sykdom i ≥5 år. Pasienter med en historie med lokalisert brystkreft kan ha vært kvalifisert, forutsatt at de fullførte adjuvant kjemoterapi mer enn tre år før registrering, og forble fri for tilbakevendende eller metastatisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Retrospektiv studie av pasienter diagnostisert i perioden januar 2014-dese 2018
|
I førstelinjeinnstilling - lengden fra diagnose til første progresjon, død eller siste oppfølging.
I andrelinjeinnstilling, lengden fra start av andrelinjebehandling til pasienten har sykdomsprogresjon, død eller siste oppfølging.
|
Retrospektiv studie av pasienter diagnostisert i perioden januar 2014-dese 2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Platinafritt intervall
Tidsramme: Retrospektiv studie av pasienter diagnostisert i perioden januar 2014-dese 2018
|
Antall måneder som gikk fra siste dag med platinakjemoterapi for første behandlingslinje til datoen for diagnose av sykdomsresidiv eller dato for siste oppfølging dersom pasienten ikke kom tilbake i løpet av studieperioden
|
Retrospektiv studie av pasienter diagnostisert i perioden januar 2014-dese 2018
|
Tid til progresjon
Tidsramme: Retrospektiv studie av pasienter diagnostisert i perioden januar 2014-dese 2018
|
Hvor lang tid det tar fra datoen for kreftdiagnose eller start av anti-kreftbehandling til kreften begynner å bli verre eller spre seg til andre deler av kroppen.
|
Retrospektiv studie av pasienter diagnostisert i perioden januar 2014-dese 2018
|
Behandlingens varighet
Tidsramme: Retrospektiv studie av pasienter diagnostisert i perioden januar 2014-dese 2018
|
Hvor lang tid det tar fra oppstart av behandling mot kreft til slutt på behandling mot kreft
|
Retrospektiv studie av pasienter diagnostisert i perioden januar 2014-dese 2018
|
Tid til første påfølgende behandling
Tidsramme: Retrospektiv studie av pasienter diagnostisert i perioden januar 2014-dese 2018
|
Tidslengden fra dato for kreftdiagnose til oppstart av kreftbehandling etter kreftprogresjon
|
Retrospektiv studie av pasienter diagnostisert i perioden januar 2014-dese 2018
|
Total overlevelse
Tidsramme: Retrospektiv studie av pasienter diagnostisert i perioden januar 2014-dese 2018
|
Varighet fra indeksdatoen til dødsdatoen (hvis tilgjengelig)
|
Retrospektiv studie av pasienter diagnostisert i perioden januar 2014-dese 2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D0817R00028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer i eggstokkene
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet kimcellesvulst | Kimcelletumor | Ekstrakraniell kimcellesvulst i barndommen | Ekstragonadal embryonal karsinom | Ondartet ovarieteratom | Stadium I Ovarial Choriocarcinoma | Fase I Ovarial Embryonal Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stage I Ovarian Teratoma AJCC v6 og v7 | Stage I Eggstokkeplommesekktumor... og andre forholdForente stater, Canada, Australia, Puerto Rico, New Zealand, Saudi-Arabia, Storbritannia, India, Japan
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEgglederkreft | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Ovarieepitelkreft | Stadium IV Ovariekimcelletumor | Primær peritoneal kreft | Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet... og andre forholdForente stater