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Um estudo internacional de gerenciamento do câncer de ovário na linha de frente internacional (INFORM)

22 de setembro de 2021 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo multinacional, multicêntrico e retrospectivo avaliando as características do paciente, carga da doença, padrões de tratamento e jornada do paciente de pacientes com câncer de ovário epitelial avançado: um estudo de banco de dados secundário coreano, taiwanês e australiano

O presente estudo tem como objetivo analisar os bancos de dados secundários existentes da Coréia (Sungkyunkwan University, Samsung Medical Center, Seul), Taiwan (National Taiwan University, Chang-Gung Medical Foundation Linkou Branch e Mackay Memorial Hospital) e Austrália (Australian Ovarian Cancer Study [ AOCS]) para aproveitar os dados já disponíveis no cenário do mundo real para revisar o padrão atual de atendimento em casos avançados de câncer de ovário epitelial. Os dados coletados ajudarão a fornecer as informações necessárias para avaliar as necessidades de tratamento não atendidas neste grupo de pacientes. Os dados também fornecerão as informações necessárias para apoiar qualquer atividade de reembolso necessária para novas terapias futuras neste grupo de pacientes

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O câncer de ovário é o oitavo câncer mais comumente diagnosticado (295.414 casos relatados em 2018) e a sétima principal causa de mortalidade associada ao câncer (184.799 mortes relatadas em 2018) em mulheres, em todo o mundo. As tendências crescentes no fardo do câncer de ovário, juntamente com outros desafios, como falta de conhecimento dos fatores de risco do câncer de ovário, falta de ferramentas de triagem adequadas, falta de acesso a diagnósticos e falta de médicos treinados, contribuem para atrasos no diagnóstico, resultando em uma alta proporção de pacientes apresentando câncer de ovário em estágio avançado associado a alta mortalidade. Mais de 75% das mulheres com câncer de ovário foram diagnosticadas em um estágio tardio com altas taxas de recidiva, apesar da terapia de primeira linha. Estudos na Ásia destacaram que cerca de 65% a 70% das mulheres com câncer de ovário são diagnosticadas em estágio avançado. Além disso, a taxa líquida de sobrevida em cinco anos de câncer de ovário em estágio avançado na Ásia varia de 14% a 41%.

Entre os vários subtipos de câncer de ovário com base na histologia, o câncer de ovário epitelial é o tipo mais comum, relatado em cerca de 90% dos casos. Especificamente, o câncer de ovário epitelial tipo II (que inclui carcinoma seroso, carcinoma epitelial e estromal misto, carcinomas indiferenciados e outros carcinomas epiteliais) representa cerca de 66%-73%, 56%, 73% e 73% nos EUA, Ásia , Europa e Oceania, respectivamente. As taxas correspondentes para tumores ovarianos epiteliais tipo I (que incluem carcinomas endometrioides, de células claras, mucinosos, escamosos e de células transicionais) são de 19% a 21%, 32,5%, 20,5% e 20%, respectivamente. Em relação ao prognóstico, a taxa líquida de sobrevida em cinco anos do câncer de ovário epitelial tipo II, que inclui carcinoma seroso, foi baixa quando comparada a outros subtipos em todas as regiões. Digno de nota, tumores ovarianos epiteliais tipo II têm sido relatados como altamente agressivos e geralmente presentes em estágio avançado, com baixas taxas de sobrevida. As taxas de recorrência ou recidiva também foram observadas como altas no câncer de ovário seroso epitelial. Além disso, foi observada uma forte associação entre história familiar de câncer de ovário, um fator de risco muito forte, e o risco de desenvolver carcinomas serosos agressivos. Mutações genéticas (tanto germinativas quanto somáticas) em BRCA1/2 foram observadas em cerca de 22% dos carcinomas ovarianos serosos de alto grau e na maioria dos casos hereditários (~44%). Além disso, mutações em genes de resposta de recombinação homóloga foram observadas em cerca de 50% dos casos de câncer de ovário epitelial seroso de alto grau.

Considerando a alta incidência, mau prognóstico e alta morbidade e mortalidade por câncer de ovário epitelial avançado, é importante ter bancos de dados bem organizados sobre as características clínicas, padrões de tratamento e resultados dessas pacientes, para ajudar a identificar as necessidades não atendidas e as lacunas e otimizar ainda mais os resultados de sobrevida nesses pacientes. Com exceção do Reino Unido, França, Alemanha, Itália, Espanha e Estados Unidos, há escassez de bancos de dados, registros ou literatura publicada sobre dados em nível de paciente relativos a padrões de tratamento, características clínicas e resultados de pacientes com câncer de ovário avançado. Portanto, o presente estudo visa analisar os bancos de dados secundários existentes da Coréia (Sungkyunkwan University, Samsung Medical Center, Seul), Taiwan (National Taiwan University, Chang-Gung Medical Foundation Linkou Branch e Mackay Memorial Hospital) e Austrália (Australian Ovarian Cancer Study) para aproveitar os dados já disponíveis no cenário do mundo real para revisar o padrão atual de atendimento em casos avançados de câncer de ovário epitelial. Os dados coletados ajudarão a fornecer as informações necessárias para avaliar as necessidades de tratamento não atendidas neste grupo de pacientes. Os dados também fornecerão as informações necessárias para apoiar qualquer atividade de reembolso necessária para novas terapias futuras neste grupo de pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

989

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, D0817R00028
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, D0817R00028
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, D0817R00028
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, D0817R00028
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este é um estudo não intervencional que envolve a coleta retrospectiva de dados de prontuários de todas as pacientes que foram recentemente diagnosticadas com câncer de ovário epitelial em estágio avançado (câncer de ovário epitelial de tipo seroso de alto grau para Taiwan) entre o período de janeiro de 2014 a dezembro de 2018 .

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino com mais de 18 anos
  • Pacientes com diagnóstico confirmado de câncer de ovário epitelial (seroso [grau alto ou baixo], mucinoso, endometrioide, de células claras, misto e outros) em estágio avançado (FIGO III/IV) entre janeiro de 2014 e dezembro de 2018, fornecido em dados de pelo menos 12 meses estão disponíveis (não obrigatório para estar relacionado ao câncer de ovário) como um proxy do uso de cuidados de saúde antes do diagnóstico de câncer de ovário epitelial em estágio avançado

Critério de exclusão:

  • Pacientes sendo incluídos em ensaios clínicos de intervenção com PARPi para o tratamento de câncer de ovário epitelial de alto grau em estágio avançado durante o período do estudo
  • Pacientes com doença em estágio inicial (Estágio FIGO I, IIA, IIB ou IIC)
  • Outras neoplasias malignas nos últimos cinco anos, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado; câncer in situ do colo do útero tratado curativamente; carcinoma ductal in situ; estágio 1, carcinoma endometrial de grau 1; ou outros tumores sólidos, incluindo linfomas (sem envolvimento da medula óssea) tratados curativamente sem evidência de doença por ≥5 anos. Pacientes com histórico de câncer de mama localizado podem ser elegíveis, desde que tenham concluído a quimioterapia adjuvante mais de três anos antes do registro e permaneçam livres de doença recorrente ou metastática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Estudo retrospectivo de pacientes diagnosticados entre o período de janeiro de 2014 a dezembro de 2018
Em configuração de primeira linha - período de tempo desde o diagnóstico até a primeira progressão, morte ou último acompanhamento. Na configuração de segunda linha, período de tempo desde o início da terapia de segunda linha até que o paciente tenha progressão da doença, morte ou último acompanhamento.
Estudo retrospectivo de pacientes diagnosticados entre o período de janeiro de 2014 a dezembro de 2018

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo livre de platina
Prazo: Estudo retrospectivo de pacientes diagnosticados entre o período de janeiro de 2014 a dezembro de 2018
O número de meses decorridos desde o último dia de quimioterapia de platina para tratamento de primeira linha até a data do diagnóstico de recorrência da doença ou data do último acompanhamento se o paciente não recorreu durante o período do estudo
Estudo retrospectivo de pacientes diagnosticados entre o período de janeiro de 2014 a dezembro de 2018
Tempo para progressão
Prazo: Estudo retrospectivo de pacientes diagnosticados entre o período de janeiro de 2014 a dezembro de 2018
O período de tempo desde a data do diagnóstico do câncer ou o início do tratamento anticâncer até que o câncer comece a piorar ou se espalhar para outras partes do corpo.
Estudo retrospectivo de pacientes diagnosticados entre o período de janeiro de 2014 a dezembro de 2018
Duração do tratamento
Prazo: Estudo retrospectivo de pacientes diagnosticados entre o período de janeiro de 2014 a dezembro de 2018
O período de tempo desde o início do tratamento anticâncer até o final do tratamento anticâncer
Estudo retrospectivo de pacientes diagnosticados entre o período de janeiro de 2014 a dezembro de 2018
Tempo para o primeiro tratamento subsequente
Prazo: Estudo retrospectivo de pacientes diagnosticados entre o período de janeiro de 2014 a dezembro de 2018
O período de tempo desde a data do diagnóstico do câncer até o início do tratamento do câncer após a progressão do câncer
Estudo retrospectivo de pacientes diagnosticados entre o período de janeiro de 2014 a dezembro de 2018
Sobrevida geral
Prazo: Estudo retrospectivo de pacientes diagnosticados entre o período de janeiro de 2014 a dezembro de 2018
Duração desde a data do índice até a data da morte (se disponível)
Estudo retrospectivo de pacientes diagnosticados entre o período de janeiro de 2014 a dezembro de 2018

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum IPD será compartilhado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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