- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04460768
Um estudo internacional de gerenciamento do câncer de ovário na linha de frente internacional (INFORM)
Um estudo multinacional, multicêntrico e retrospectivo avaliando as características do paciente, carga da doença, padrões de tratamento e jornada do paciente de pacientes com câncer de ovário epitelial avançado: um estudo de banco de dados secundário coreano, taiwanês e australiano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de ovário é o oitavo câncer mais comumente diagnosticado (295.414 casos relatados em 2018) e a sétima principal causa de mortalidade associada ao câncer (184.799 mortes relatadas em 2018) em mulheres, em todo o mundo. As tendências crescentes no fardo do câncer de ovário, juntamente com outros desafios, como falta de conhecimento dos fatores de risco do câncer de ovário, falta de ferramentas de triagem adequadas, falta de acesso a diagnósticos e falta de médicos treinados, contribuem para atrasos no diagnóstico, resultando em uma alta proporção de pacientes apresentando câncer de ovário em estágio avançado associado a alta mortalidade. Mais de 75% das mulheres com câncer de ovário foram diagnosticadas em um estágio tardio com altas taxas de recidiva, apesar da terapia de primeira linha. Estudos na Ásia destacaram que cerca de 65% a 70% das mulheres com câncer de ovário são diagnosticadas em estágio avançado. Além disso, a taxa líquida de sobrevida em cinco anos de câncer de ovário em estágio avançado na Ásia varia de 14% a 41%.
Entre os vários subtipos de câncer de ovário com base na histologia, o câncer de ovário epitelial é o tipo mais comum, relatado em cerca de 90% dos casos. Especificamente, o câncer de ovário epitelial tipo II (que inclui carcinoma seroso, carcinoma epitelial e estromal misto, carcinomas indiferenciados e outros carcinomas epiteliais) representa cerca de 66%-73%, 56%, 73% e 73% nos EUA, Ásia , Europa e Oceania, respectivamente. As taxas correspondentes para tumores ovarianos epiteliais tipo I (que incluem carcinomas endometrioides, de células claras, mucinosos, escamosos e de células transicionais) são de 19% a 21%, 32,5%, 20,5% e 20%, respectivamente. Em relação ao prognóstico, a taxa líquida de sobrevida em cinco anos do câncer de ovário epitelial tipo II, que inclui carcinoma seroso, foi baixa quando comparada a outros subtipos em todas as regiões. Digno de nota, tumores ovarianos epiteliais tipo II têm sido relatados como altamente agressivos e geralmente presentes em estágio avançado, com baixas taxas de sobrevida. As taxas de recorrência ou recidiva também foram observadas como altas no câncer de ovário seroso epitelial. Além disso, foi observada uma forte associação entre história familiar de câncer de ovário, um fator de risco muito forte, e o risco de desenvolver carcinomas serosos agressivos. Mutações genéticas (tanto germinativas quanto somáticas) em BRCA1/2 foram observadas em cerca de 22% dos carcinomas ovarianos serosos de alto grau e na maioria dos casos hereditários (~44%). Além disso, mutações em genes de resposta de recombinação homóloga foram observadas em cerca de 50% dos casos de câncer de ovário epitelial seroso de alto grau.
Considerando a alta incidência, mau prognóstico e alta morbidade e mortalidade por câncer de ovário epitelial avançado, é importante ter bancos de dados bem organizados sobre as características clínicas, padrões de tratamento e resultados dessas pacientes, para ajudar a identificar as necessidades não atendidas e as lacunas e otimizar ainda mais os resultados de sobrevida nesses pacientes. Com exceção do Reino Unido, França, Alemanha, Itália, Espanha e Estados Unidos, há escassez de bancos de dados, registros ou literatura publicada sobre dados em nível de paciente relativos a padrões de tratamento, características clínicas e resultados de pacientes com câncer de ovário avançado. Portanto, o presente estudo visa analisar os bancos de dados secundários existentes da Coréia (Sungkyunkwan University, Samsung Medical Center, Seul), Taiwan (National Taiwan University, Chang-Gung Medical Foundation Linkou Branch e Mackay Memorial Hospital) e Austrália (Australian Ovarian Cancer Study) para aproveitar os dados já disponíveis no cenário do mundo real para revisar o padrão atual de atendimento em casos avançados de câncer de ovário epitelial. Os dados coletados ajudarão a fornecer as informações necessárias para avaliar as necessidades de tratamento não atendidas neste grupo de pacientes. Os dados também fornecerão as informações necessárias para apoiar qualquer atividade de reembolso necessária para novas terapias futuras neste grupo de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, D0817R00028
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, D0817R00028
- Research Site
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New Taipei City, Taiwan, D0817R00028
- Research Site
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Taipei City, Taiwan, D0817R00028
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino com mais de 18 anos
- Pacientes com diagnóstico confirmado de câncer de ovário epitelial (seroso [grau alto ou baixo], mucinoso, endometrioide, de células claras, misto e outros) em estágio avançado (FIGO III/IV) entre janeiro de 2014 e dezembro de 2018, fornecido em dados de pelo menos 12 meses estão disponíveis (não obrigatório para estar relacionado ao câncer de ovário) como um proxy do uso de cuidados de saúde antes do diagnóstico de câncer de ovário epitelial em estágio avançado
Critério de exclusão:
- Pacientes sendo incluídos em ensaios clínicos de intervenção com PARPi para o tratamento de câncer de ovário epitelial de alto grau em estágio avançado durante o período do estudo
- Pacientes com doença em estágio inicial (Estágio FIGO I, IIA, IIB ou IIC)
- Outras neoplasias malignas nos últimos cinco anos, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado; câncer in situ do colo do útero tratado curativamente; carcinoma ductal in situ; estágio 1, carcinoma endometrial de grau 1; ou outros tumores sólidos, incluindo linfomas (sem envolvimento da medula óssea) tratados curativamente sem evidência de doença por ≥5 anos. Pacientes com histórico de câncer de mama localizado podem ser elegíveis, desde que tenham concluído a quimioterapia adjuvante mais de três anos antes do registro e permaneçam livres de doença recorrente ou metastática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Estudo retrospectivo de pacientes diagnosticados entre o período de janeiro de 2014 a dezembro de 2018
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Em configuração de primeira linha - período de tempo desde o diagnóstico até a primeira progressão, morte ou último acompanhamento.
Na configuração de segunda linha, período de tempo desde o início da terapia de segunda linha até que o paciente tenha progressão da doença, morte ou último acompanhamento.
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Estudo retrospectivo de pacientes diagnosticados entre o período de janeiro de 2014 a dezembro de 2018
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intervalo livre de platina
Prazo: Estudo retrospectivo de pacientes diagnosticados entre o período de janeiro de 2014 a dezembro de 2018
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O número de meses decorridos desde o último dia de quimioterapia de platina para tratamento de primeira linha até a data do diagnóstico de recorrência da doença ou data do último acompanhamento se o paciente não recorreu durante o período do estudo
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Estudo retrospectivo de pacientes diagnosticados entre o período de janeiro de 2014 a dezembro de 2018
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Tempo para progressão
Prazo: Estudo retrospectivo de pacientes diagnosticados entre o período de janeiro de 2014 a dezembro de 2018
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O período de tempo desde a data do diagnóstico do câncer ou o início do tratamento anticâncer até que o câncer comece a piorar ou se espalhar para outras partes do corpo.
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Estudo retrospectivo de pacientes diagnosticados entre o período de janeiro de 2014 a dezembro de 2018
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Duração do tratamento
Prazo: Estudo retrospectivo de pacientes diagnosticados entre o período de janeiro de 2014 a dezembro de 2018
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O período de tempo desde o início do tratamento anticâncer até o final do tratamento anticâncer
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Estudo retrospectivo de pacientes diagnosticados entre o período de janeiro de 2014 a dezembro de 2018
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Tempo para o primeiro tratamento subsequente
Prazo: Estudo retrospectivo de pacientes diagnosticados entre o período de janeiro de 2014 a dezembro de 2018
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O período de tempo desde a data do diagnóstico do câncer até o início do tratamento do câncer após a progressão do câncer
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Estudo retrospectivo de pacientes diagnosticados entre o período de janeiro de 2014 a dezembro de 2018
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Sobrevida geral
Prazo: Estudo retrospectivo de pacientes diagnosticados entre o período de janeiro de 2014 a dezembro de 2018
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Duração desde a data do índice até a data da morte (se disponível)
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Estudo retrospectivo de pacientes diagnosticados entre o período de janeiro de 2014 a dezembro de 2018
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D0817R00028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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