- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04460768
Nemzetközi frontvonalbeli petefészekrák-kezelési tanulmány (INFORM)
Több országra kiterjedő, többközpontú, retrospektív vizsgálat, amely értékeli a betegek jellemzőit, a betegségterhelést, a kezelési mintákat és az előrehaladott epiteliális petefészekrákos betegek utazását: koreai, tajvani és ausztrál másodlagos adatbázis-tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A petefészekrák a nyolcadik leggyakrabban diagnosztizált rák (295 414 esetet jelentettek 2018-ban), és a hetedik vezető oka a rákkal összefüggő halálozásnak (184 799 haláleset jelentettek 2018-ban) világszerte. A petefészekrák okozta terhek növekvő tendenciája, valamint más kihívások, mint például a petefészekrák kockázati tényezőinek hiánya, a megfelelő szűrési eszközök hiánya, a diagnosztikához való hozzáférés hiánya és a képzett klinikusok hiánya hozzájárul a diagnózis késedelméhez, ami azt eredményezi, hogy az előrehaladott stádiumú petefészekrákban szenvedő betegek nagy része magas mortalitással jár. A petefészekrákban szenvedő nők több mint 75%-ánál késői stádiumban diagnosztizálták őket, és magas a visszaesési arány, az első vonalbeli terápia ellenére. Ázsiában végzett tanulmányok rávilágítottak arra, hogy a petefészekrákban szenvedő nők körülbelül 65-70%-át előrehaladott stádiumban diagnosztizálják. Ezenkívül az előrehaladott stádiumú petefészekrák ötéves nettó túlélési aránya Ázsiában 14% és 41% között mozog.
A petefészekrák különböző szövettani altípusai közül az epiteliális petefészekrák a leggyakoribb típus, az esetek mintegy 90%-ában jelentették. Pontosabban, a II-es típusú epiteliális petefészekrák (amely magában foglalja a savós karcinómát, a vegyes epiteliális és stromarákot, a differenciálatlan karcinómákat és egyéb epiteliális karcinómákat) az Egyesült Államokban és Ázsiában körülbelül 66–73%, 56%, 73% és 73% , Európa és Óceánia. Az I. típusú epiteliális petefészekdaganatok (beleértve az endometrioid, tiszta sejtes, nyálkahártyás, laphámsejtes és átmeneti sejtes karcinómákat) megfelelő aránya 19%-21%, 32,5%, 20,5%, illetve 20%. Ami a prognózist illeti, a II-es típusú epiteliális petefészekrák ötéves nettó túlélési aránya, amely magában foglalja a savós karcinómát is, minden régióban alacsonynak bizonyult más altípusokhoz képest. Megjegyzendő, hogy a II-es típusú epiteliális petefészekdaganatokról számoltak be, hogy nagyon agresszívak, és általában előrehaladott stádiumban jelennek meg, alacsony túlélési arány mellett. A kiújulás vagy visszaesés aránya magasnak bizonyult az epiteliális savós petefészekrák esetében is. Ezenkívül erős összefüggést figyeltek meg a petefészekrák családi anamnézisében, amely egy nagyon erős kockázati tényező, és az agresszív savós karcinómák kialakulásának kockázata között. A BRCA1/2 genetikai (csíravonali és szomatikus) mutációit a magas fokú, savós, petefészekkarcinómák körülbelül 22%-ában és az örökletes esetek többségében (~44%) észlelték. Ezenkívül a homológ rekombinációs válasz gének mutációit a magas fokú savós epiteliális petefészekrák esetek körülbelül 50%-ában észlelték.
Tekintettel az előrehaladott epiteliális petefészekrák magas előfordulási gyakoriságára, rossz prognózisára, valamint magas morbiditási és mortalitási arányára, fontos, hogy jól szervezett adatbázisok álljanak rendelkezésre e betegek klinikai jellemzőiről, kezelési mintáiról és kimeneteleiről, hogy segítsenek azonosítani a kielégítetlen szükségleteket és hiányosságokat. és tovább optimalizálják ezeknél a betegeknél a túlélési eredményeket. Az Egyesült Királyság, Franciaország, Németország, Olaszország, Spanyolország és az Egyesült Államok kivételével kevés adatbázis, nyilvántartás vagy publikált irodalom áll rendelkezésre a betegszintű adatokról, amelyek az előrehaladott petefészekrákos betegek kezelési mintáira, klinikai jellemzőire és kimenetelére vonatkoznak. Ezért a jelenlegi tanulmány célja a meglévő másodlagos adatbázisok elemzése Koreából (Sungkyunkwan Egyetem, Samsung Medical Center, Szöul), Tajvanból (Tajvani Nemzeti Egyetem, Chang-Gung Medical Foundation Linkou Branch és Mackay Memorial Hospital) és Ausztráliából (ausztrál petefészekrák). Tanulmány) a már rendelkezésre álló adatok valós környezetben történő felhasználása az előrehaladott epiteliális petefészekrákos esetek jelenlegi ellátási színvonalának felülvizsgálatához. Az összegyűjtött adatok segítenek abban, hogy a betegcsoport kielégítetlen kezelési szükségleteinek felméréséhez szükséges információkat biztosítsák. Az adatok a szükséges információkat is biztosítják az ebben a betegcsoportban a jövőbeni új terápiákhoz szükséges bármely költségtérítési tevékenység támogatásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, D0817R00028
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, D0817R00028
- Research Site
-
-
-
-
-
New Taipei City, Tajvan, D0817R00028
- Research Site
-
Taipei City, Tajvan, D0817R00028
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti női alanyok
- Előrehaladott stádiumú (FIGO III/IV) hámrák (sóros [magas vagy alacsony fokú], mucinosus, endometrioid, tiszta sejtes, vegyes és egyéb) petefészekrák megerősített diagnózisa 2014. január és 2018. december között, a legalább 12 hónapos adatok állnak rendelkezésre (nem kötelező, hogy petefészekrákkal kapcsolatosak legyenek) az egészségügyi ellátás próbájaként az előrehaladott stádiumú epiteliális petefészekrák diagnosztizálása előtt
Kizárási kritériumok:
- A PARPi-val végzett intervenciós klinikai vizsgálatokba bevont betegek előrehaladott stádiumú, magas fokú epiteliális petefészekrák kezelésére a vizsgálati időszak alatt
- Korai stádiumú betegségben szenvedő betegek (FIGO Stage I, IIA, IIB vagy IIC)
- Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt öt évben, kivéve a megfelelően kezelt, nem melanómás bőrrákot; gyógyítóan kezelt in situ méhnyakrák; duktális karcinóma in situ; 1. stádiumú, 1. fokozatú endometrium karcinóma; vagy egyéb szolid daganatok, beleértve a limfómákat (csontvelő-érintés nélkül), amelyeket 5 évnél hosszabb ideig kezeltek betegségre utaló jelek nélkül. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében lokalizált emlőrák szerepel, jogosultak lehettek, feltéve, hogy az adjuváns kemoterápiát több mint három évvel a regisztráció előtt befejezték, és mentesek maradtak visszatérő vagy áttétes betegségtől
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A 2014. január és 2018. december közötti időszakban diagnosztizált betegek retrospektív vizsgálata
|
Az első sor beállításánál – a diagnózistól az első progresszióig, halálozásig vagy az utolsó követésig eltelt idő.
Második vonalbeli beállításnál a második vonalbeli terápia kezdetétől a beteg betegség progressziójáig, haláláig vagy az utolsó követésig eltelt idő.
|
A 2014. január és 2018. december közötti időszakban diagnosztizált betegek retrospektív vizsgálata
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Platina mentes intervallum
Időkeret: A 2014. január és 2018. december közötti időszakban diagnosztizált betegek retrospektív vizsgálata
|
Az első vonalbeli kezelés platinakemoterápia utolsó napjától a betegség kiújulásának diagnosztizálásának időpontjáig vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig eltelt hónapok száma, ha a beteg nem ismétlődött meg a vizsgálati időszak alatt
|
A 2014. január és 2018. december közötti időszakban diagnosztizált betegek retrospektív vizsgálata
|
|
A fejlődés ideje
Időkeret: A 2014. január és 2018. december közötti időszakban diagnosztizált betegek retrospektív vizsgálata
|
A rák diagnosztizálásától vagy a rákellenes kezelés kezdetétől a rák súlyosbodásának vagy a test más részeire való terjedéséig eltelt idő.
|
A 2014. január és 2018. december közötti időszakban diagnosztizált betegek retrospektív vizsgálata
|
|
A kezelés időtartama
Időkeret: A 2014. január és 2018. december közötti időszakban diagnosztizált betegek retrospektív vizsgálata
|
A rákellenes kezelés kezdetétől a rákellenes kezelés végéig eltelt idő
|
A 2014. január és 2018. december közötti időszakban diagnosztizált betegek retrospektív vizsgálata
|
|
Az első következő kezelés ideje
Időkeret: A 2014. január és 2018. december közötti időszakban diagnosztizált betegek retrospektív vizsgálata
|
A rák diagnózisának dátumától a rák progresszióját követő rákkezelés megkezdéséig eltelt idő
|
A 2014. január és 2018. december közötti időszakban diagnosztizált betegek retrospektív vizsgálata
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A 2014. január és 2018. december közötti időszakban diagnosztizált betegek retrospektív vizsgálata
|
Időtartam az index dátumától a halál időpontjáig (ha rendelkezésre áll)
|
A 2014. január és 2018. december közötti időszakban diagnosztizált betegek retrospektív vizsgálata
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D0817R00028
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .