Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nemzetközi frontvonalbeli petefészekrák-kezelési tanulmány (INFORM)

2021. szeptember 22. frissítette: AstraZeneca

Több országra kiterjedő, többközpontú, retrospektív vizsgálat, amely értékeli a betegek jellemzőit, a betegségterhelést, a kezelési mintákat és az előrehaladott epiteliális petefészekrákos betegek utazását: koreai, tajvani és ausztrál másodlagos adatbázis-tanulmány

A jelenlegi tanulmány célja, hogy elemezze a meglévő másodlagos adatbázisokat Koreából (Sungkyunkwan Egyetem, Samsung Medical Center, Szöul), Tajvanból (National Tajvani Egyetem, Chang-Gung Medical Foundation Linkou Branch és Mackay Memorial Hospital) és Ausztráliából (Australian Ovarian Cancer Study). AOCS]), hogy a valós körülmények között felhasználjuk a már rendelkezésre álló adatokat, és felülvizsgáljuk az előrehaladott epiteliális petefészekrákos esetek ellátásának jelenlegi színvonalát. Az összegyűjtött adatok segítenek abban, hogy a betegcsoport kielégítetlen kezelési szükségleteinek felméréséhez szükséges információkat biztosítsák. Az adatok a szükséges információkat is biztosítják az ebben a betegcsoportban a jövőbeni új terápiákhoz szükséges bármely költségtérítési tevékenység támogatásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A petefészekrák a nyolcadik leggyakrabban diagnosztizált rák (295 414 esetet jelentettek 2018-ban), és a hetedik vezető oka a rákkal összefüggő halálozásnak (184 799 haláleset jelentettek 2018-ban) világszerte. A petefészekrák okozta terhek növekvő tendenciája, valamint más kihívások, mint például a petefészekrák kockázati tényezőinek hiánya, a megfelelő szűrési eszközök hiánya, a diagnosztikához való hozzáférés hiánya és a képzett klinikusok hiánya hozzájárul a diagnózis késedelméhez, ami azt eredményezi, hogy az előrehaladott stádiumú petefészekrákban szenvedő betegek nagy része magas mortalitással jár. A petefészekrákban szenvedő nők több mint 75%-ánál késői stádiumban diagnosztizálták őket, és magas a visszaesési arány, az első vonalbeli terápia ellenére. Ázsiában végzett tanulmányok rávilágítottak arra, hogy a petefészekrákban szenvedő nők körülbelül 65-70%-át előrehaladott stádiumban diagnosztizálják. Ezenkívül az előrehaladott stádiumú petefészekrák ötéves nettó túlélési aránya Ázsiában 14% és 41% között mozog.

A petefészekrák különböző szövettani altípusai közül az epiteliális petefészekrák a leggyakoribb típus, az esetek mintegy 90%-ában jelentették. Pontosabban, a II-es típusú epiteliális petefészekrák (amely magában foglalja a savós karcinómát, a vegyes epiteliális és stromarákot, a differenciálatlan karcinómákat és egyéb epiteliális karcinómákat) az Egyesült Államokban és Ázsiában körülbelül 66–73%, 56%, 73% és 73% , Európa és Óceánia. Az I. típusú epiteliális petefészekdaganatok (beleértve az endometrioid, tiszta sejtes, nyálkahártyás, laphámsejtes és átmeneti sejtes karcinómákat) megfelelő aránya 19%-21%, 32,5%, 20,5%, illetve 20%. Ami a prognózist illeti, a II-es típusú epiteliális petefészekrák ötéves nettó túlélési aránya, amely magában foglalja a savós karcinómát is, minden régióban alacsonynak bizonyult más altípusokhoz képest. Megjegyzendő, hogy a II-es típusú epiteliális petefészekdaganatokról számoltak be, hogy nagyon agresszívak, és általában előrehaladott stádiumban jelennek meg, alacsony túlélési arány mellett. A kiújulás vagy visszaesés aránya magasnak bizonyult az epiteliális savós petefészekrák esetében is. Ezenkívül erős összefüggést figyeltek meg a petefészekrák családi anamnézisében, amely egy nagyon erős kockázati tényező, és az agresszív savós karcinómák kialakulásának kockázata között. A BRCA1/2 genetikai (csíravonali és szomatikus) mutációit a magas fokú, savós, petefészekkarcinómák körülbelül 22%-ában és az örökletes esetek többségében (~44%) észlelték. Ezenkívül a homológ rekombinációs válasz gének mutációit a magas fokú savós epiteliális petefészekrák esetek körülbelül 50%-ában észlelték.

Tekintettel az előrehaladott epiteliális petefészekrák magas előfordulási gyakoriságára, rossz prognózisára, valamint magas morbiditási és mortalitási arányára, fontos, hogy jól szervezett adatbázisok álljanak rendelkezésre e betegek klinikai jellemzőiről, kezelési mintáiról és kimeneteleiről, hogy segítsenek azonosítani a kielégítetlen szükségleteket és hiányosságokat. és tovább optimalizálják ezeknél a betegeknél a túlélési eredményeket. Az Egyesült Királyság, Franciaország, Németország, Olaszország, Spanyolország és az Egyesült Államok kivételével kevés adatbázis, nyilvántartás vagy publikált irodalom áll rendelkezésre a betegszintű adatokról, amelyek az előrehaladott petefészekrákos betegek kezelési mintáira, klinikai jellemzőire és kimenetelére vonatkoznak. Ezért a jelenlegi tanulmány célja a meglévő másodlagos adatbázisok elemzése Koreából (Sungkyunkwan Egyetem, Samsung Medical Center, Szöul), Tajvanból (Tajvani Nemzeti Egyetem, Chang-Gung Medical Foundation Linkou Branch és Mackay Memorial Hospital) és Ausztráliából (ausztrál petefészekrák). Tanulmány) a már rendelkezésre álló adatok valós környezetben történő felhasználása az előrehaladott epiteliális petefészekrákos esetek jelenlegi ellátási színvonalának felülvizsgálatához. Az összegyűjtött adatok segítenek abban, hogy a betegcsoport kielégítetlen kezelési szükségleteinek felméréséhez szükséges információkat biztosítsák. Az adatok a szükséges információkat is biztosítják az ebben a betegcsoportban a jövőbeni új terápiákhoz szükséges bármely költségtérítési tevékenység támogatásához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

989

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, D0817R00028
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, D0817R00028
        • Research Site
      • New Taipei City, Tajvan, D0817R00028
        • Research Site
      • Taipei City, Tajvan, D0817R00028
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy nem intervenciós vizsgálat, amely magában foglalja az összes olyan beteg orvosi feljegyzéseinek retrospektív adatgyűjtését, akiknél újonnan diagnosztizáltak előrehaladott stádiumú epiteliális petefészekrákot (Tajvanon magas fokú savós típusú epiteliális petefészekrák) a 2014. január és 2018. december közötti időszakban. .

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti női alanyok
  • Előrehaladott stádiumú (FIGO III/IV) hámrák (sóros [magas vagy alacsony fokú], mucinosus, endometrioid, tiszta sejtes, vegyes és egyéb) petefészekrák megerősített diagnózisa 2014. január és 2018. december között, a legalább 12 hónapos adatok állnak rendelkezésre (nem kötelező, hogy petefészekrákkal kapcsolatosak legyenek) az egészségügyi ellátás próbájaként az előrehaladott stádiumú epiteliális petefészekrák diagnosztizálása előtt

Kizárási kritériumok:

  • A PARPi-val végzett intervenciós klinikai vizsgálatokba bevont betegek előrehaladott stádiumú, magas fokú epiteliális petefészekrák kezelésére a vizsgálati időszak alatt
  • Korai stádiumú betegségben szenvedő betegek (FIGO Stage I, IIA, IIB vagy IIC)
  • Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt öt évben, kivéve a megfelelően kezelt, nem melanómás bőrrákot; gyógyítóan kezelt in situ méhnyakrák; duktális karcinóma in situ; 1. stádiumú, 1. fokozatú endometrium karcinóma; vagy egyéb szolid daganatok, beleértve a limfómákat (csontvelő-érintés nélkül), amelyeket 5 évnél hosszabb ideig kezeltek betegségre utaló jelek nélkül. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében lokalizált emlőrák szerepel, jogosultak lehettek, feltéve, hogy az adjuváns kemoterápiát több mint három évvel a regisztráció előtt befejezték, és mentesek maradtak visszatérő vagy áttétes betegségtől

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A 2014. január és 2018. december közötti időszakban diagnosztizált betegek retrospektív vizsgálata
Az első sor beállításánál – a diagnózistól az első progresszióig, halálozásig vagy az utolsó követésig eltelt idő. Második vonalbeli beállításnál a második vonalbeli terápia kezdetétől a beteg betegség progressziójáig, haláláig vagy az utolsó követésig eltelt idő.
A 2014. január és 2018. december közötti időszakban diagnosztizált betegek retrospektív vizsgálata

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Platina mentes intervallum
Időkeret: A 2014. január és 2018. december közötti időszakban diagnosztizált betegek retrospektív vizsgálata
Az első vonalbeli kezelés platinakemoterápia utolsó napjától a betegség kiújulásának diagnosztizálásának időpontjáig vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig eltelt hónapok száma, ha a beteg nem ismétlődött meg a vizsgálati időszak alatt
A 2014. január és 2018. december közötti időszakban diagnosztizált betegek retrospektív vizsgálata
A fejlődés ideje
Időkeret: A 2014. január és 2018. december közötti időszakban diagnosztizált betegek retrospektív vizsgálata
A rák diagnosztizálásától vagy a rákellenes kezelés kezdetétől a rák súlyosbodásának vagy a test más részeire való terjedéséig eltelt idő.
A 2014. január és 2018. december közötti időszakban diagnosztizált betegek retrospektív vizsgálata
A kezelés időtartama
Időkeret: A 2014. január és 2018. december közötti időszakban diagnosztizált betegek retrospektív vizsgálata
A rákellenes kezelés kezdetétől a rákellenes kezelés végéig eltelt idő
A 2014. január és 2018. december közötti időszakban diagnosztizált betegek retrospektív vizsgálata
Az első következő kezelés ideje
Időkeret: A 2014. január és 2018. december közötti időszakban diagnosztizált betegek retrospektív vizsgálata
A rák diagnózisának dátumától a rák progresszióját követő rákkezelés megkezdéséig eltelt idő
A 2014. január és 2018. december közötti időszakban diagnosztizált betegek retrospektív vizsgálata
Általános túlélés
Időkeret: A 2014. január és 2018. december közötti időszakban diagnosztizált betegek retrospektív vizsgálata
Időtartam az index dátumától a halál időpontjáig (ha rendelkezésre áll)
A 2014. január és 2018. december közötti időszakban diagnosztizált betegek retrospektív vizsgálata

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az IPD nem kerül megosztásra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel