- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04460768
En international Frontline Ovarial Cancer Real World Management Study (INFORM)
En multinational, multicenter, retrospektiv undersøgelse, der evaluerer patientkarakteristika, sygdomsbyrde, behandlingsmønstre og patientrejse for patienter med avanceret epitelial ovariecancer: en koreansk, taiwansk og australsk sekundær databaseundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kræft i æggestokkene er den ottende hyppigst diagnosticerede cancer (295.414 tilfælde rapporteret i 2018) og den syvende hyppigste årsag til cancerassocieret dødelighed (184.799 dødsfald rapporteret i 2018) hos kvinder på verdensplan. De stigende tendenser i byrden af kræft i æggestokkene, kombineret med andre udfordringer, såsom manglende bevidsthed om risikofaktorer for kræft i æggestokkene, mangel på tilstrækkelige screeningsværktøjer, manglende adgang til diagnostik og mangel på uddannede klinikere, bidrager til forsinkelser i diagnosticering, resulterer i, at en høj andel af patienter præsenterer sig med fremskreden ovariecancer forbundet med høj dødelighed. Over 75 % af kvinder med kræft i æggestokkene er blevet rapporteret at blive diagnosticeret på et sent stadium med høje tilbagefaldsrater på trods af førstelinjebehandling. Undersøgelser i Asien har fremhævet, at omkring 65%-70% af kvinder med kræft i æggestokkene diagnosticeres på et fremskredent stadium. Ydermere har den femårige nettooverlevelsesrate for ovariecancer i fremskreden stadium i Asien vist sig at variere fra 14 % til 41 %.
Blandt de forskellige ovariecancer undertyper baseret på histologi, er epitelial ovariecancer den mest almindelige type, rapporteret i omkring 90% af tilfældene. Specifikt type II epitelial ovariecancer (som inkluderer serøst carcinom, blandet epitel- og stromal carcinom, udifferentierede carcinomer og andre epiteliale carcinomer) tegner sig for omkring 66%-73%, 56%, 73% og 73% i USA, Asien , Europa og Oceanien, henholdsvis. De tilsvarende rater for type I epiteliale ovarietumorer (som inkluderer endometrioide, klare celle, mucinøse, pladecellekarcinomer og overgangscellekarcinomer) er blevet noteret til at være henholdsvis 19%-21%, 32,5%, 20,5% og 20%. Med hensyn til prognose har den femårige nettooverlevelsesrate for type II epitelial ovariecancer, der inkluderer serøst carcinom, vist sig at være lav sammenlignet med andre undertyper på tværs af alle regioner. Det skal bemærkes, at type II epiteliale ovarietumorer er blevet rapporteret at være meget aggressive og normalt til stede på et fremskredent stadium med dårlige overlevelsesrater. Hyppigheden af recidiv eller tilbagefald er også blevet bemærket at være høj med epitelial serøs ovariecancer. Endvidere er der blevet bemærket en stærk sammenhæng mellem familiehistorie med ovariecancer, en meget stærk risikofaktor og risikoen for at udvikle aggressive serøse karcinomer. Genetiske (både kimlinie og somatiske) mutationer i BRCA1/2 er blevet observeret i omkring 22 % af højkvalitets, serøse ovariekarcinomer og størstedelen af arvelige tilfælde (~44 %). Mutationer i homologe rekombinationsresponsgener er også blevet bemærket i omkring 50 % af tilfælde af serøs epitelial ovariecancer af høj kvalitet.
I betragtning af den høje forekomst, dårlige prognose og høje sygelighed og dødelighed fra fremskreden epitelial ovariecancer er det vigtigt at have velorganiserede databaser over disse patienters kliniske karakteristika, behandlingsmønstre og resultater for at hjælpe med at identificere de udækkede behov og huller. og yderligere optimere overlevelsesresultaterne hos disse patienter. Med undtagelse af Storbritannien, Frankrig, Tyskland, Italien og Spanien og USA er der mangel på databaser, registre eller offentliggjort litteratur om data på patientniveau vedrørende behandlingsmønstre, kliniske karakteristika og resultater for fremskredne ovariecancerpatienter. Derfor sigter den nuværende undersøgelse på at analysere de eksisterende sekundære databaser fra Korea (Sungkyunkwan University, Samsung Medical Center, Seoul), Taiwan (National Taiwan University, Chang-Gung Medical Foundation Linkou Branch og Mackay Memorial Hospital) og Australien (Australian Ovarian Cancer) undersøgelse) for at udnytte de allerede tilgængelige data i den virkelige verden til at gennemgå den nuværende standard for pleje i avancerede tilfælde af epitelial ovariecancer. De indsamlede data vil hjælpe med at give den nødvendige information til vurdering af de udækkede behandlingsbehov i denne patientgruppe. Dataene vil også give den nødvendige information til at understøtte enhver refusionsaktivitet, der er nødvendig for fremtidige nye behandlinger i denne patientgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, D0817R00028
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, D0817R00028
- Research Site
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, D0817R00028
- Research Site
-
Taipei City, Taiwan, D0817R00028
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner over 18 år
- Patienter med en bekræftet diagnose af fremskreden stadium (FIGO III/IV) epitelial (serøs [høj eller lav grad], mucinøs, endometrioid, klarcellet, blandet og andre) ovariecancer mellem perioden jan 2014 og dec 2018, givet kl. mindst 12 måneders data er tilgængelige (ikke obligatorisk for at være relateret til kræft i æggestokkene) som en proxy for brug af sundhedsydelser før diagnosen af epitelial ovariecancer i avanceret stadium
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er inkluderet i interventionelle kliniske forsøg med PARPi til behandling af avanceret stadium af højgradig behandling af epitelial ovariecancer i undersøgelsesperioden
- Patienter med sygdom i tidligt stadium (FIGO Stage I, IIA, IIB eller IIC)
- Andre maligniteter inden for de seneste fem år, undtagen tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft; kurativt behandlet in situ cancer i livmoderhalsen; duktalt carcinom in situ; stadium 1, endometriekarcinom grad 1; eller andre solide tumorer inklusive lymfomer (uden involvering af knoglemarv) behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≥5 år. Patienter med en anamnese med lokaliseret brystkræft kan have været kvalificerede, forudsat at de afsluttede deres adjuverende kemoterapi mere end tre år før registreringen og forblev fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Retrospektiv undersøgelse af patienter diagnosticeret i perioden jan 2014-dec 2018
|
I første linje indstilling - længden af tid fra diagnose til første progression, død eller sidste opfølgning.
I anden linje indstilling, længden af tid fra start af anden linje terapi, indtil patienten har sygdomsprogression, død eller sidste opfølgning.
|
Retrospektiv undersøgelse af patienter diagnosticeret i perioden jan 2014-dec 2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Platinfrit interval
Tidsramme: Retrospektiv undersøgelse af patienter diagnosticeret i perioden jan 2014-dec 2018
|
Antallet af måneder, der er forløbet fra den sidste dag af platin kemoterapi for første behandlingslinje til datoen for diagnosticering af sygdomsgentagelse eller datoen for sidste opfølgning, hvis patienten ikke kom igen i undersøgelsesperioden
|
Retrospektiv undersøgelse af patienter diagnosticeret i perioden jan 2014-dec 2018
|
Tid til progression
Tidsramme: Retrospektiv undersøgelse af patienter diagnosticeret i perioden jan 2014-dec 2018
|
Tidsrummet fra datoen for kræftdiagnose eller start af anti-kræftbehandling, indtil kræften begynder at blive værre eller spredes til andre dele af kroppen.
|
Retrospektiv undersøgelse af patienter diagnosticeret i perioden jan 2014-dec 2018
|
Behandlingens varighed
Tidsramme: Retrospektiv undersøgelse af patienter diagnosticeret i perioden jan 2014-dec 2018
|
Længden af tid fra start af kræftbehandling til slutning af kræftbehandling
|
Retrospektiv undersøgelse af patienter diagnosticeret i perioden jan 2014-dec 2018
|
Tid til første efterfølgende behandling
Tidsramme: Retrospektiv undersøgelse af patienter diagnosticeret i perioden jan 2014-dec 2018
|
Tidsrummet fra datoen for kræftdiagnose til starten af kræftbehandling efter kræftprogression
|
Retrospektiv undersøgelse af patienter diagnosticeret i perioden jan 2014-dec 2018
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Retrospektiv undersøgelse af patienter diagnosticeret i perioden jan 2014-dec 2018
|
Varighed fra indeksdatoen til dødsdatoen (hvis tilgængelig)
|
Retrospektiv undersøgelse af patienter diagnosticeret i perioden jan 2014-dec 2018
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D0817R00028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ovariale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet