Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En international Frontline Ovarial Cancer Real World Management Study (INFORM)

22. september 2021 opdateret af: AstraZeneca

En multinational, multicenter, retrospektiv undersøgelse, der evaluerer patientkarakteristika, sygdomsbyrde, behandlingsmønstre og patientrejse for patienter med avanceret epitelial ovariecancer: en koreansk, taiwansk og australsk sekundær databaseundersøgelse

Den nuværende undersøgelse har til formål at analysere de eksisterende sekundære databaser fra Korea (Sungkyunkwan University, Samsung Medical Center, Seoul), Taiwan (National Taiwan University, Chang-Gung Medical Foundation Linkou Branch og Mackay Memorial Hospital) og Australien (Australian Ovarian Cancer Study [ AOCS]) for at udnytte de allerede tilgængelige data i den virkelige verden til at gennemgå den nuværende standard for pleje i avancerede tilfælde af epitelial ovariecancer. De indsamlede data vil hjælpe med at give den nødvendige information til vurdering af de udækkede behandlingsbehov i denne patientgruppe. Dataene vil også give den nødvendige information til at understøtte enhver refusionsaktivitet, der er nødvendig for fremtidige nye behandlinger i denne patientgruppe

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kræft i æggestokkene er den ottende hyppigst diagnosticerede cancer (295.414 tilfælde rapporteret i 2018) og den syvende hyppigste årsag til cancerassocieret dødelighed (184.799 dødsfald rapporteret i 2018) hos kvinder på verdensplan. De stigende tendenser i byrden af ​​kræft i æggestokkene, kombineret med andre udfordringer, såsom manglende bevidsthed om risikofaktorer for kræft i æggestokkene, mangel på tilstrækkelige screeningsværktøjer, manglende adgang til diagnostik og mangel på uddannede klinikere, bidrager til forsinkelser i diagnosticering, resulterer i, at en høj andel af patienter præsenterer sig med fremskreden ovariecancer forbundet med høj dødelighed. Over 75 % af kvinder med kræft i æggestokkene er blevet rapporteret at blive diagnosticeret på et sent stadium med høje tilbagefaldsrater på trods af førstelinjebehandling. Undersøgelser i Asien har fremhævet, at omkring 65%-70% af kvinder med kræft i æggestokkene diagnosticeres på et fremskredent stadium. Ydermere har den femårige nettooverlevelsesrate for ovariecancer i fremskreden stadium i Asien vist sig at variere fra 14 % til 41 %.

Blandt de forskellige ovariecancer undertyper baseret på histologi, er epitelial ovariecancer den mest almindelige type, rapporteret i omkring 90% af tilfældene. Specifikt type II epitelial ovariecancer (som inkluderer serøst carcinom, blandet epitel- og stromal carcinom, udifferentierede carcinomer og andre epiteliale carcinomer) tegner sig for omkring 66%-73%, 56%, 73% og 73% i USA, Asien , Europa og Oceanien, henholdsvis. De tilsvarende rater for type I epiteliale ovarietumorer (som inkluderer endometrioide, klare celle, mucinøse, pladecellekarcinomer og overgangscellekarcinomer) er blevet noteret til at være henholdsvis 19%-21%, 32,5%, 20,5% og 20%. Med hensyn til prognose har den femårige nettooverlevelsesrate for type II epitelial ovariecancer, der inkluderer serøst carcinom, vist sig at være lav sammenlignet med andre undertyper på tværs af alle regioner. Det skal bemærkes, at type II epiteliale ovarietumorer er blevet rapporteret at være meget aggressive og normalt til stede på et fremskredent stadium med dårlige overlevelsesrater. Hyppigheden af ​​recidiv eller tilbagefald er også blevet bemærket at være høj med epitelial serøs ovariecancer. Endvidere er der blevet bemærket en stærk sammenhæng mellem familiehistorie med ovariecancer, en meget stærk risikofaktor og risikoen for at udvikle aggressive serøse karcinomer. Genetiske (både kimlinie og somatiske) mutationer i BRCA1/2 er blevet observeret i omkring 22 % af højkvalitets, serøse ovariekarcinomer og størstedelen af ​​arvelige tilfælde (~44 %). Mutationer i homologe rekombinationsresponsgener er også blevet bemærket i omkring 50 % af tilfælde af serøs epitelial ovariecancer af høj kvalitet.

I betragtning af den høje forekomst, dårlige prognose og høje sygelighed og dødelighed fra fremskreden epitelial ovariecancer er det vigtigt at have velorganiserede databaser over disse patienters kliniske karakteristika, behandlingsmønstre og resultater for at hjælpe med at identificere de udækkede behov og huller. og yderligere optimere overlevelsesresultaterne hos disse patienter. Med undtagelse af Storbritannien, Frankrig, Tyskland, Italien og Spanien og USA er der mangel på databaser, registre eller offentliggjort litteratur om data på patientniveau vedrørende behandlingsmønstre, kliniske karakteristika og resultater for fremskredne ovariecancerpatienter. Derfor sigter den nuværende undersøgelse på at analysere de eksisterende sekundære databaser fra Korea (Sungkyunkwan University, Samsung Medical Center, Seoul), Taiwan (National Taiwan University, Chang-Gung Medical Foundation Linkou Branch og Mackay Memorial Hospital) og Australien (Australian Ovarian Cancer) undersøgelse) for at udnytte de allerede tilgængelige data i den virkelige verden til at gennemgå den nuværende standard for pleje i avancerede tilfælde af epitelial ovariecancer. De indsamlede data vil hjælpe med at give den nødvendige information til vurdering af de udækkede behandlingsbehov i denne patientgruppe. Dataene vil også give den nødvendige information til at understøtte enhver refusionsaktivitet, der er nødvendig for fremtidige nye behandlinger i denne patientgruppe.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

989

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, D0817R00028
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, D0817R00028
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, D0817R00028
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, D0817R00028
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et ikke-interventionsstudie, der involverer retrospektiv indsamling af data fra medicinske journaler for alle patienter, der for nylig er blevet diagnosticeret med epitelial ovariecancer i fremskreden stadium (højgradig serøs type epitelial ovariecancer for Taiwan) mellem perioden januar 2014-dec 2018 .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner over 18 år
  • Patienter med en bekræftet diagnose af fremskreden stadium (FIGO III/IV) epitelial (serøs [høj eller lav grad], mucinøs, endometrioid, klarcellet, blandet og andre) ovariecancer mellem perioden jan 2014 og dec 2018, givet kl. mindst 12 måneders data er tilgængelige (ikke obligatorisk for at være relateret til kræft i æggestokkene) som en proxy for brug af sundhedsydelser før diagnosen af ​​epitelial ovariecancer i avanceret stadium

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er inkluderet i interventionelle kliniske forsøg med PARPi til behandling af avanceret stadium af højgradig behandling af epitelial ovariecancer i undersøgelsesperioden
  • Patienter med sygdom i tidligt stadium (FIGO Stage I, IIA, IIB eller IIC)
  • Andre maligniteter inden for de seneste fem år, undtagen tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft; kurativt behandlet in situ cancer i livmoderhalsen; duktalt carcinom in situ; stadium 1, endometriekarcinom grad 1; eller andre solide tumorer inklusive lymfomer (uden involvering af knoglemarv) behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≥5 år. Patienter med en anamnese med lokaliseret brystkræft kan have været kvalificerede, forudsat at de afsluttede deres adjuverende kemoterapi mere end tre år før registreringen og forblev fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Retrospektiv undersøgelse af patienter diagnosticeret i perioden jan 2014-dec 2018
I første linje indstilling - længden af ​​tid fra diagnose til første progression, død eller sidste opfølgning. I anden linje indstilling, længden af ​​tid fra start af anden linje terapi, indtil patienten har sygdomsprogression, død eller sidste opfølgning.
Retrospektiv undersøgelse af patienter diagnosticeret i perioden jan 2014-dec 2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Platinfrit interval
Tidsramme: Retrospektiv undersøgelse af patienter diagnosticeret i perioden jan 2014-dec 2018
Antallet af måneder, der er forløbet fra den sidste dag af platin kemoterapi for første behandlingslinje til datoen for diagnosticering af sygdomsgentagelse eller datoen for sidste opfølgning, hvis patienten ikke kom igen i undersøgelsesperioden
Retrospektiv undersøgelse af patienter diagnosticeret i perioden jan 2014-dec 2018
Tid til progression
Tidsramme: Retrospektiv undersøgelse af patienter diagnosticeret i perioden jan 2014-dec 2018
Tidsrummet fra datoen for kræftdiagnose eller start af anti-kræftbehandling, indtil kræften begynder at blive værre eller spredes til andre dele af kroppen.
Retrospektiv undersøgelse af patienter diagnosticeret i perioden jan 2014-dec 2018
Behandlingens varighed
Tidsramme: Retrospektiv undersøgelse af patienter diagnosticeret i perioden jan 2014-dec 2018
Længden af ​​tid fra start af kræftbehandling til slutning af kræftbehandling
Retrospektiv undersøgelse af patienter diagnosticeret i perioden jan 2014-dec 2018
Tid til første efterfølgende behandling
Tidsramme: Retrospektiv undersøgelse af patienter diagnosticeret i perioden jan 2014-dec 2018
Tidsrummet fra datoen for kræftdiagnose til starten af ​​kræftbehandling efter kræftprogression
Retrospektiv undersøgelse af patienter diagnosticeret i perioden jan 2014-dec 2018
Samlet overlevelse
Tidsramme: Retrospektiv undersøgelse af patienter diagnosticeret i perioden jan 2014-dec 2018
Varighed fra indeksdatoen til dødsdatoen (hvis tilgængelig)
Retrospektiv undersøgelse af patienter diagnosticeret i perioden jan 2014-dec 2018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovariale neoplasmer

3
Abonner