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国际一线卵巢癌真实世界管理研究 (INFORM)

2021年9月22日更新者：AstraZeneca

一项评估晚期上皮性卵巢癌患者特征、疾病负担、治疗模式和患者旅程的多国家、多中心、回顾性研究：韩国、台湾和澳大利亚的二级数据库研究

目前的研究旨在分析韩国（成均馆大学、首尔三星医疗中心）、台湾（国立台湾大学、长庚医学基金会林口分院和麦凯纪念医院）和澳大利亚（澳大利亚卵巢癌研究中心）的现有二级数据库 [ AOCS]) 利用现实环境中已有的数据来审查晚期上皮性卵巢癌病例的当前护理标准。收集的数据将有助于提供评估该患者群体未满足的治疗需求所需的信息。该数据还将提供所需的信息，以支持该患者群体未来新疗法所需的任何报销活动

研究概览

地位

完全的

条件

卵巢肿瘤

详细说明

卵巢癌是全球女性中第八大最常诊断出的癌症（2018 年报告了 295,414 例）和癌症相关死亡的第七大原因（2018 年报告了 184,799 例死亡）。卵巢癌负担的增加趋势，加上其他挑战，例如缺乏对卵巢癌风险因素的认识、缺乏足够的筛查工具、缺乏诊断手段以及缺乏训练有素的临床医生，导致诊断延误，导致高比例的患者出现与高死亡率相关的晚期卵巢癌。据报道，超过 75% 的卵巢癌女性被诊断为晚期，尽管接受了一线治疗，但复发率很高。亚洲的研究强调，大约 65%-70% 的卵巢癌女性被诊断为晚期。此外，已发现亚洲晚期卵巢癌的五年净存活率为 14% 至 41%。

在基于组织学的各种卵巢癌亚型中，上皮性卵巢癌是最常见的类型，约占 90% 的病例。具体而言，II型上皮性卵巢癌（包括浆液性癌、混合性上皮和间质癌、未分化癌和其他上皮癌）在美国、亚洲约占66%-73%、56%、73%和73% 、欧洲和大洋洲。 I 型上皮性卵巢肿瘤（包括子宫内膜样癌、透明细胞癌、粘液癌、鳞状细胞癌和移行细胞癌）的相应发生率分别为 19%-21%、32.5%、20.5% 和 20%。关于预后，与所有地区的其他亚型相比，包括浆液性癌在内的 II 型上皮性卵巢癌的五年净生存率较低。值得注意的是，据报道，II 型上皮性卵巢肿瘤具有高度侵袭性，通常出现在晚期，存活率很低。上皮性浆液性卵巢癌的复发率或复发率也很高。此外，已经注意到卵巢癌家族史（一个非常强的风险因素）与发展为侵袭性浆液性癌的风险之间存在密切关联。在大约 22% 的高级别浆液性卵巢癌和大多数遗传性病例 (~44%) 中发现了 BRCA1/2 的遗传（种系和体细胞）突变。此外，在大约 50% 的高级别浆液性上皮性卵巢癌病例中发现了同源重组反应基因的突变。

考虑到晚期上皮性卵巢癌的高发病率、不良预后以及高发病率和死亡率，重要的是拥有关于这些患者的临床特征、治疗模式和结果的组织良好的数据库，以帮助确定未满足的需求和差距并进一步优化这些患者的生存结果。除英国、法国、德国、意大利、西班牙和美国外，缺乏与晚期卵巢癌患者的治疗模式、临床特征和结果相关的患者水平数据的数据库、登记处或已发表的文献。因此，目前的研究旨在分析韩国（成均馆大学、首尔三星医疗中心）、台湾（国立台湾大学、长庚医学基金会林口分院和马偕纪念医院）和澳大利亚（澳大利亚卵巢癌）的现有二级数据库研究）利用现实环境中已有的数据来审查晚期上皮性卵巢癌病例的当前护理标准。收集的数据将有助于提供评估该患者群体未满足的治疗需求所需的信息。该数据还将提供所需的信息，以支持该患者群体未来新疗法所需的任何报销活动。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

989

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

台湾
- - New Taipei City、台湾、D0817R00028
    - Research Site
  - Taipei City、台湾、D0817R00028
    - Research Site
大韩民国
- - Seoul、大韩民国、D0817R00028
    - Research Site
澳大利亚
- Victoria
  - Melbourne、Victoria、澳大利亚、D0817R00028
    - Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

这是一项非干预性研究，涉及回顾性收集 2014 年 1 月至 2018 年 12 月期间所有新诊断为晚期上皮性卵巢癌（台湾为高级别浆液性上皮性卵巢癌）患者的病历数据.

描述

纳入标准：

18岁以上的女性受试者
2014 年 1 月至 2018 年 12 月期间确诊为晚期 (FIGO III/IV) 上皮性（浆液性 [高级或低级]、粘液性、子宫内膜样、透明细胞、混合性和其他）卵巢癌的患者，提供于至少 12 个月的数据可用（不强制与卵巢癌相关）作为晚期上皮性卵巢癌诊断前医疗保健使用的代表

排除标准：

研究期间纳入PARPi治疗晚期高级别上皮性卵巢癌介入临床试验的患者
患有早期疾病（FIGO I、IIA、IIB 或 IIC 期）的患者
过去五年内的其他恶性肿瘤，除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌；治愈性治疗宫颈原位癌；导管原位癌； 1 期，1 级子宫内膜癌；或其他实体瘤，包括淋巴瘤（无骨髓受累），已治愈且无疾病证据 ≥ 5 年。有局限性乳腺癌病史的患者可能符合条件，前提是他们在注册前三年以上完成了辅助化疗，并且没有复发或转移性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：其他
时间观点：追溯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
无进展生存期大体时间：2014年1月至2018年12月期间确诊患者的回顾性研究	在一线设置中——从诊断到第一次进展、死亡或最后一次随访的时间长度。在二线设置中，从二线治疗开始到患者出现疾病进展、死亡或最后一次随访的时间长度。	2014年1月至2018年12月期间确诊患者的回顾性研究

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
白金免费区间大体时间：2014年1月至2018年12月期间确诊患者的回顾性研究	如果患者在研究期间没有复发，则从一线治疗的铂类化疗的最后一天到疾病复发的诊断日期或最后一次随访日期所经过的月数	2014年1月至2018年12月期间确诊患者的回顾性研究
进展时间大体时间：2014年1月至2018年12月期间确诊患者的回顾性研究	从癌症诊断或抗癌治疗开始到癌症开始恶化或扩散到身体其他部位的时间长度。	2014年1月至2018年12月期间确诊患者的回顾性研究
治疗时间大体时间：2014年1月至2018年12月期间确诊患者的回顾性研究	从抗癌治疗开始到抗癌治疗结束的时间长度	2014年1月至2018年12月期间确诊患者的回顾性研究
首次后续治疗的时间大体时间：2014年1月至2018年12月期间确诊患者的回顾性研究	癌症进展后从癌症诊断日期到开始癌症治疗的时间长度	2014年1月至2018年12月期间确诊患者的回顾性研究
总生存期大体时间：2014年1月至2018年12月期间确诊患者的回顾性研究	从索引日期到死亡日期的持续时间（如果有）	2014年1月至2018年12月期间确诊患者的回顾性研究

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

D0817R00028_CSR_v1.0_clean_0823

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月27日

初级完成 (实际的)

2020年11月10日

研究完成 (实际的)

2020年11月10日

研究注册日期

首次提交

2020年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月3日

首次发布 (实际的)

2020年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月22日

最后验证

2021年9月1日