- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04460768
МЕЖДУНАРОДНОЕ исследование управления раком яичников в реальном мире (INFORM)
Многострановое, многоцентровое, ретроспективное исследование, оценивающее характеристики пациентов, бремя болезни, схемы лечения и пути пациентов с распространенным эпителиальным раком яичников: корейское, тайваньское и австралийское исследование вторичной базы данных
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак яичников занимает восьмое место среди наиболее часто диагностируемых видов рака (295 414 случаев, зарегистрированных в 2018 г.) и седьмую по значимости причину смертности от рака (184 799 случаев смерти, зарегистрированных в 2018 г.) у женщин во всем мире. Тенденции к увеличению бремени рака яичников в сочетании с другими проблемами, такими как недостаточная осведомленность о факторах риска рака яичников, отсутствие адекватных инструментов скрининга, отсутствие доступа к диагностике и отсутствие подготовленных клиницистов, способствуют задержкам в постановке диагноза. в результате высокая доля пациентов с раком яичников на поздних стадиях связана с высокой смертностью. Сообщается, что более 75% женщин с раком яичников диагностируются на поздних стадиях с высокой частотой рецидивов, несмотря на терапию первой линии. Исследования в Азии показали, что около 65-70% женщин с раком яичников диагностируются на поздней стадии. Кроме того, было обнаружено, что пятилетняя чистая выживаемость при раке яичников на поздних стадиях в Азии колеблется от 14% до 41%.
Среди различных подтипов рака яичников, основанных на гистологии, эпителиальный рак яичников является наиболее распространенным типом, о котором сообщается примерно в 90% случаев. В частности, на эпителиальный рак яичников II типа (который включает серозную карциному, смешанную эпителиальную и стромальную карциному, недифференцированную карциному и другую эпителиальную карциному) приходится около 66-73%, 56%, 73% и 73% в США, Азии. , Европе и Океании соответственно. Соответствующие показатели для эпителиальных опухолей яичников I типа (включая эндометриоидную, светлоклеточную, муцинозную, плоскоклеточную и переходно-клеточную карциному) составляют 19-21%, 32,5%, 20,5% и 20% соответственно. Что касается прогноза, было обнаружено, что пятилетняя чистая выживаемость эпителиального рака яичников II типа, включая серозную карциному, является низкой по сравнению с другими подтипами во всех регионах. Следует отметить, что эпителиальные опухоли яичников типа II, как сообщается, очень агрессивны и обычно присутствуют на поздних стадиях с плохой выживаемостью. Также было отмечено, что частота рецидивов или рецидивов высока при эпителиальном серозном раке яичников. Кроме того, была отмечена сильная связь между семейным анамнезом рака яичников, очень сильным фактором риска и риском развития агрессивных серозных карцином. Генетические (как зародышевые, так и соматические) мутации в BRCA1/2 были отмечены примерно в 22% серозных карцином яичников высокой степени злокачественности и в большинстве наследственных случаев (~ 44%). Кроме того, мутации в генах реакции гомологичной рекомбинации были отмечены примерно в 50% случаев высокозлокачественного серозного эпителиального рака яичников.
Учитывая высокую заболеваемость, плохой прогноз и высокую заболеваемость и смертность от распространенного эпителиального рака яичников, важно иметь хорошо организованные базы данных о клинических характеристиках, схемах лечения и результатах этих пациентов, чтобы помочь выявить неудовлетворенные потребности и пробелы. и дальнейшая оптимизация результатов выживания у этих пациентов. За исключением Великобритании, Франции, Германии, Италии, Испании и США, существует нехватка баз данных, реестров или опубликованной литературы по данным на уровне пациентов, касающимся моделей лечения, клинических характеристик и исходов у пациентов с распространенным раком яичников. Таким образом, настоящее исследование направлено на анализ существующих вторичных баз данных из Кореи (Университет Сунгюнгван, Медицинский центр Самсунг, Сеул), Тайваня (Национальный Тайваньский университет, Медицинский фонд Чанг-Гунг, отделение Линькоу и Мемориальная больница Маккея) и Австралии (Австралийский рак яичников). Study), чтобы использовать уже имеющиеся данные в реальных условиях для пересмотра текущего стандарта лечения поздних стадий эпителиального рака яичников. Собранные данные помогут предоставить необходимую информацию для оценки неудовлетворенных потребностей в лечении в этой группе пациентов. Эти данные также предоставят необходимую информацию для поддержки любой деятельности по возмещению расходов, необходимой для будущих новых методов лечения в этой группе пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, D0817R00028
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, D0817R00028
- Research Site
-
-
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, D0817R00028
- Research Site
-
Taipei City, Тайвань, D0817R00028
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты женского пола старше 18 лет
- Пациенты с подтвержденным диагнозом поздней стадии (FIGO III/IV) эпителиального (серозного [высокой или низкой степени злокачественности], муцинозного, эндометриоидного, светлоклеточного, смешанного и других) рака яичников в период с января 2014 г. по декабрь 2018 г., представленные в доступны данные как минимум за 12 месяцев (не обязательно, чтобы они были связаны с раком яичников) в качестве косвенного показателя использования в медицинских целях до постановки диагноза эпителиального рака яичников на поздних стадиях.
Критерий исключения:
- Пациенты, включенные в интервенционные клинические испытания с PARPi для лечения поздних стадий эпителиального рака яичников высокой степени злокачественности в течение периода исследования
- Пациенты с ранней стадией заболевания (стадия I, IIA, IIB или IIC по FIGO)
- Другие злокачественные новообразования в течение последних пяти лет, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи; радикально леченный in situ рак шейки матки; протоковая карцинома in situ; 1 стадия, 1 степень рака эндометрия; или другие солидные опухоли, включая лимфомы (без поражения костного мозга), радикально леченные без признаков заболевания в течение ≥5 лет. Пациенты с локализованным раком молочной железы в анамнезе могли иметь право на участие, при условии, что они прошли адъювантную химиотерапию более чем за три года до регистрации и не имели рецидива или метастатического заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Ретроспективное исследование пациентов с диагнозом в период с января 2014 г. по декабрь 2018 г.
|
В условиях первой линии - время от постановки диагноза до первого прогрессирования, смерти или последнего наблюдения.
В условиях второй линии - время от начала терапии второй линии до прогрессирования заболевания, смерти или последнего последующего наблюдения у пациента.
|
Ретроспективное исследование пациентов с диагнозом в период с января 2014 г. по декабрь 2018 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервал без платины
Временное ограничение: Ретроспективное исследование пациентов с диагнозом в период с января 2014 г. по декабрь 2018 г.
|
Количество месяцев, прошедших с последнего дня химиотерапии платиной для первой линии лечения до даты диагностики рецидива заболевания или даты последнего наблюдения, если у пациента не было рецидива в течение периода исследования.
|
Ретроспективное исследование пациентов с диагнозом в период с января 2014 г. по декабрь 2018 г.
|
|
Время до прогресса
Временное ограничение: Ретроспективное исследование пациентов с диагнозом в период с января 2014 г. по декабрь 2018 г.
|
Промежуток времени с момента постановки диагноза рака или начала противоракового лечения до того, как рак начнет прогрессировать или распространиться на другие части тела.
|
Ретроспективное исследование пациентов с диагнозом в период с января 2014 г. по декабрь 2018 г.
|
|
Продолжительность лечения
Временное ограничение: Ретроспективное исследование пациентов с диагнозом в период с января 2014 г. по декабрь 2018 г.
|
Промежуток времени от начала противоракового лечения до окончания противоракового лечения
|
Ретроспективное исследование пациентов с диагнозом в период с января 2014 г. по декабрь 2018 г.
|
|
Время до первой последующей обработки
Временное ограничение: Ретроспективное исследование пациентов с диагнозом в период с января 2014 г. по декабрь 2018 г.
|
Промежуток времени от даты постановки диагноза рака до начала лечения рака после прогрессирования рака
|
Ретроспективное исследование пациентов с диагнозом в период с января 2014 г. по декабрь 2018 г.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Ретроспективное исследование пациентов с диагнозом в период с января 2014 г. по декабрь 2018 г.
|
Продолжительность от индексной даты до даты смерти (если имеется)
|
Ретроспективное исследование пациентов с диагнозом в период с января 2014 г. по декабрь 2018 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D0817R00028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .