- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04460768
Une étude internationale de première ligne sur la prise en charge du cancer de l'ovaire dans le monde réel (INFORM)
Une étude multi-pays, multicentrique et rétrospective évaluant les caractéristiques des patientes, la charge de morbidité, les schémas de traitement et le parcours des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire avancé : une étude de base de données secondaire coréenne, taïwanaise et australienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer de l'ovaire est le huitième cancer le plus fréquemment diagnostiqué (295 414 cas signalés en 2018) et la septième cause de mortalité associée au cancer (184 799 décès signalés en 2018) chez les femmes dans le monde. Les tendances croissantes du fardeau du cancer de l'ovaire, associées à d'autres défis, tels que le manque de sensibilisation aux facteurs de risque du cancer de l'ovaire, le manque d'outils de dépistage adéquats, le manque d'accès aux diagnostics et le manque de cliniciens formés, contribuent aux retards de diagnostic, entraînant une forte proportion de patientes présentant un cancer de l'ovaire à un stade avancé associé à une mortalité élevée. Plus de 75 % des femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire ont été diagnostiquées à un stade avancé avec des taux de rechute élevés, malgré le traitement de première intention. Des études en Asie ont mis en évidence qu'environ 65 à 70 % des femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire sont diagnostiquées à un stade avancé. En outre, le taux de survie net à cinq ans du cancer de l'ovaire à un stade avancé en Asie se situe entre 14 % et 41 %.
Parmi les différents sous-types de cancer de l'ovaire basés sur l'histologie, le cancer épithélial de l'ovaire est le type le plus courant, signalé dans environ 90 % des cas. Plus précisément, le cancer épithélial de l'ovaire de type II (qui comprend le carcinome séreux, le carcinome épithélial et stromal mixte, les carcinomes indifférenciés et d'autres carcinomes épithéliaux) représente environ 66 % à 73 %, 56 %, 73 % et 73 % aux États-Unis et en Asie. , Europe et Océanie, respectivement. Les taux correspondants pour les tumeurs épithéliales ovariennes de type I (qui comprennent les carcinomes endométrioïdes, à cellules claires, mucineux, squameux et à cellules transitionnelles) ont été notés à 19 %-21 %, 32,5 %, 20,5 % et 20 %, respectivement. En ce qui concerne le pronostic, le taux de survie nette à cinq ans du cancer épithélial de l'ovaire de type II, qui comprend le carcinome séreux, s'est avéré faible par rapport aux autres sous-types dans toutes les régions. Il convient de noter que les tumeurs épithéliales ovariennes de type II ont été signalées comme étant très agressives et généralement présentes à un stade avancé, avec de faibles taux de survie. Les taux de récidive ou de rechute ont également été notés comme étant élevés avec le cancer séreux épithélial de l'ovaire. De plus, une forte association a été notée entre les antécédents familiaux de cancer de l'ovaire, un facteur de risque très important, et le risque de développer des carcinomes séreux agressifs. Des mutations génétiques (à la fois germinales et somatiques) dans BRCA1/2 ont été notées dans environ 22 % des carcinomes ovariens séreux de haut grade et dans la majorité des cas héréditaires (~ 44 %). En outre, des mutations dans les gènes de réponse de recombinaison homologue ont été notées dans environ 50 % des cas de cancer épithélial séreux de l'ovaire de haut grade.
Compte tenu de l'incidence élevée, du mauvais pronostic et de la morbidité et de la mortalité élevées du cancer épithélial de l'ovaire avancé, il est important de disposer de bases de données bien organisées sur les caractéristiques cliniques, les schémas de traitement et les résultats de ces patientes, pour aider à identifier les besoins non satisfaits et les lacunes. et optimiser davantage les résultats de survie chez ces patients. À l'exception du Royaume-Uni, de la France, de l'Allemagne, de l'Italie, de l'Espagne et des États-Unis, il y a peu de bases de données, de registres ou de littérature publiée sur les données au niveau des patients concernant les schémas de traitement, les caractéristiques cliniques et les résultats des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé. Par conséquent, la présente étude vise à analyser les bases de données secondaires existantes de Corée (Université Sungkyunkwan, Samsung Medical Center, Séoul), de Taïwan (Université nationale de Taïwan, Chang-Gung Medical Foundation Linkou Branch et Mackay Memorial Hospital) et d'Australie (Australian Ovarian Cancer Study) pour tirer parti des données déjà disponibles dans le monde réel afin d'examiner la norme actuelle de soins dans les cas avancés de cancer épithélial de l'ovaire. Les données recueillies aideront à fournir les informations nécessaires pour évaluer les besoins de traitement non satisfaits dans ce groupe de patients. Les données fourniront également les informations nécessaires pour soutenir toute activité de remboursement nécessaire pour les futurs nouveaux traitements dans ce groupe de patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, D0817R00028
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, D0817R00028
- Research Site
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New Taipei City, Taïwan, D0817R00028
- Research Site
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Taipei City, Taïwan, D0817R00028
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins de plus de 18 ans
- Patientes avec un diagnostic confirmé de cancer épithélial de stade avancé (FIGO III/IV) (séreux [haut ou bas grade], mucineux, endométrioïde, à cellules claires, mixte et autres) entre janvier 2014 et décembre 2018, fourni à des données sur au moins 12 mois sont disponibles (pas obligatoirement liées au cancer de l'ovaire) comme indicateur de l'utilisation des soins de santé avant le diagnostic de cancer épithélial de l'ovaire à un stade avancé
Critère d'exclusion:
- Patientes incluses dans des essais cliniques interventionnels avec PARPi pour le traitement du traitement du cancer épithélial de l'ovaire de stade avancé au cours de la période d'étude
- Patients atteints d'une maladie à un stade précoce (FIGO Stade I, IIA, IIB ou IIC)
- Autres tumeurs malignes au cours des cinq dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate ; cancer in situ du col de l'utérus traité curativement; carcinome canalaire in situ; carcinome de l'endomètre de stade 1, grade 1 ; ou d'autres tumeurs solides, y compris les lymphomes (sans atteinte de la moelle osseuse) traitées de manière curative sans signe de maladie pendant ≥ 5 ans. Les patientes ayant des antécédents de cancer du sein localisé peuvent avoir été éligibles, à condition qu'elles aient terminé leur chimiothérapie adjuvante plus de trois ans avant l'inscription et qu'elles soient restées exemptes de maladie récurrente ou métastatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: Étude rétrospective des patients diagnostiqués entre la période janvier 2014-décembre 2018
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En première intention - durée entre le diagnostic et la première progression, le décès ou le dernier suivi.
Dans le cadre de la deuxième intention, la durée entre le début du traitement de deuxième intention et la progression de la maladie, le décès ou le dernier suivi du patient.
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Étude rétrospective des patients diagnostiqués entre la période janvier 2014-décembre 2018
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intervalle sans platine
Délai: Étude rétrospective des patients diagnostiqués entre la période janvier 2014-décembre 2018
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Le nombre de mois écoulés entre le dernier jour de chimiothérapie à base de platine pour le traitement de première intention et la date du diagnostic de récidive de la maladie ou la date du dernier suivi si le patient n'a pas récidivé pendant la période d'étude
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Étude rétrospective des patients diagnostiqués entre la période janvier 2014-décembre 2018
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Temps de progression
Délai: Étude rétrospective des patients diagnostiqués entre la période janvier 2014-décembre 2018
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Le temps qui s'écoule entre la date du diagnostic du cancer ou le début du traitement anticancéreux et le moment où le cancer commence à s'aggraver ou à se propager à d'autres parties du corps.
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Étude rétrospective des patients diagnostiqués entre la période janvier 2014-décembre 2018
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Durée du traitement
Délai: Étude rétrospective des patients diagnostiqués entre la période janvier 2014-décembre 2018
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La durée entre le début du traitement anticancéreux et la fin du traitement anticancéreux
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Étude rétrospective des patients diagnostiqués entre la période janvier 2014-décembre 2018
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Délai avant le premier traitement ultérieur
Délai: Étude rétrospective des patients diagnostiqués entre la période janvier 2014-décembre 2018
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La durée entre la date du diagnostic du cancer et le début du traitement du cancer après la progression du cancer
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Étude rétrospective des patients diagnostiqués entre la période janvier 2014-décembre 2018
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La survie globale
Délai: Étude rétrospective des patients diagnostiqués entre la période janvier 2014-décembre 2018
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Durée entre la date index et la date du décès (si disponible)
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Étude rétrospective des patients diagnostiqués entre la période janvier 2014-décembre 2018
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D0817R00028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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