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Une étude internationale de première ligne sur la prise en charge du cancer de l'ovaire dans le monde réel (INFORM)

22 septembre 2021 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude multi-pays, multicentrique et rétrospective évaluant les caractéristiques des patientes, la charge de morbidité, les schémas de traitement et le parcours des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire avancé : une étude de base de données secondaire coréenne, taïwanaise et australienne

La présente étude vise à analyser les bases de données secondaires existantes de Corée (Université Sungkyunkwan, Samsung Medical Center, Séoul), de Taïwan (Université nationale de Taïwan, Chang-Gung Medical Foundation Linkou Branch et Mackay Memorial Hospital) et d'Australie (Australian Ovarian Cancer Study [ AOCS]) pour tirer parti des données déjà disponibles dans le monde réel pour examiner la norme actuelle de soins dans les cas avancés de cancer épithélial de l'ovaire. Les données recueillies aideront à fournir les informations nécessaires pour évaluer les besoins de traitement non satisfaits dans ce groupe de patients. Les données fourniront également les informations nécessaires pour soutenir toute activité de remboursement nécessaire pour les futurs nouveaux traitements dans ce groupe de patients

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le cancer de l'ovaire est le huitième cancer le plus fréquemment diagnostiqué (295 414 cas signalés en 2018) et la septième cause de mortalité associée au cancer (184 799 décès signalés en 2018) chez les femmes dans le monde. Les tendances croissantes du fardeau du cancer de l'ovaire, associées à d'autres défis, tels que le manque de sensibilisation aux facteurs de risque du cancer de l'ovaire, le manque d'outils de dépistage adéquats, le manque d'accès aux diagnostics et le manque de cliniciens formés, contribuent aux retards de diagnostic, entraînant une forte proportion de patientes présentant un cancer de l'ovaire à un stade avancé associé à une mortalité élevée. Plus de 75 % des femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire ont été diagnostiquées à un stade avancé avec des taux de rechute élevés, malgré le traitement de première intention. Des études en Asie ont mis en évidence qu'environ 65 à 70 % des femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire sont diagnostiquées à un stade avancé. En outre, le taux de survie net à cinq ans du cancer de l'ovaire à un stade avancé en Asie se situe entre 14 % et 41 %.

Parmi les différents sous-types de cancer de l'ovaire basés sur l'histologie, le cancer épithélial de l'ovaire est le type le plus courant, signalé dans environ 90 % des cas. Plus précisément, le cancer épithélial de l'ovaire de type II (qui comprend le carcinome séreux, le carcinome épithélial et stromal mixte, les carcinomes indifférenciés et d'autres carcinomes épithéliaux) représente environ 66 % à 73 %, 56 %, 73 % et 73 % aux États-Unis et en Asie. , Europe et Océanie, respectivement. Les taux correspondants pour les tumeurs épithéliales ovariennes de type I (qui comprennent les carcinomes endométrioïdes, à cellules claires, mucineux, squameux et à cellules transitionnelles) ont été notés à 19 %-21 %, 32,5 %, 20,5 % et 20 %, respectivement. En ce qui concerne le pronostic, le taux de survie nette à cinq ans du cancer épithélial de l'ovaire de type II, qui comprend le carcinome séreux, s'est avéré faible par rapport aux autres sous-types dans toutes les régions. Il convient de noter que les tumeurs épithéliales ovariennes de type II ont été signalées comme étant très agressives et généralement présentes à un stade avancé, avec de faibles taux de survie. Les taux de récidive ou de rechute ont également été notés comme étant élevés avec le cancer séreux épithélial de l'ovaire. De plus, une forte association a été notée entre les antécédents familiaux de cancer de l'ovaire, un facteur de risque très important, et le risque de développer des carcinomes séreux agressifs. Des mutations génétiques (à la fois germinales et somatiques) dans BRCA1/2 ont été notées dans environ 22 % des carcinomes ovariens séreux de haut grade et dans la majorité des cas héréditaires (~ 44 %). En outre, des mutations dans les gènes de réponse de recombinaison homologue ont été notées dans environ 50 % des cas de cancer épithélial séreux de l'ovaire de haut grade.

Compte tenu de l'incidence élevée, du mauvais pronostic et de la morbidité et de la mortalité élevées du cancer épithélial de l'ovaire avancé, il est important de disposer de bases de données bien organisées sur les caractéristiques cliniques, les schémas de traitement et les résultats de ces patientes, pour aider à identifier les besoins non satisfaits et les lacunes. et optimiser davantage les résultats de survie chez ces patients. À l'exception du Royaume-Uni, de la France, de l'Allemagne, de l'Italie, de l'Espagne et des États-Unis, il y a peu de bases de données, de registres ou de littérature publiée sur les données au niveau des patients concernant les schémas de traitement, les caractéristiques cliniques et les résultats des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé. Par conséquent, la présente étude vise à analyser les bases de données secondaires existantes de Corée (Université Sungkyunkwan, Samsung Medical Center, Séoul), de Taïwan (Université nationale de Taïwan, Chang-Gung Medical Foundation Linkou Branch et Mackay Memorial Hospital) et d'Australie (Australian Ovarian Cancer Study) pour tirer parti des données déjà disponibles dans le monde réel afin d'examiner la norme actuelle de soins dans les cas avancés de cancer épithélial de l'ovaire. Les données recueillies aideront à fournir les informations nécessaires pour évaluer les besoins de traitement non satisfaits dans ce groupe de patients. Les données fourniront également les informations nécessaires pour soutenir toute activité de remboursement nécessaire pour les futurs nouveaux traitements dans ce groupe de patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

989

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, D0817R00028
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, D0817R00028
        • Research Site
      • New Taipei City, Taïwan, D0817R00028
        • Research Site
      • Taipei City, Taïwan, D0817R00028
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Il s'agit d'une étude non interventionnelle qui implique la collecte rétrospective de données à partir des dossiers médicaux de toutes les patientes nouvellement diagnostiquées d'un cancer épithélial de l'ovaire à un stade avancé (cancer épithélial de l'ovaire de type séreux de haut grade pour Taïwan) entre la période de janvier 2014 à décembre 2018. .

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins de plus de 18 ans
  • Patientes avec un diagnostic confirmé de cancer épithélial de stade avancé (FIGO III/IV) (séreux [haut ou bas grade], mucineux, endométrioïde, à cellules claires, mixte et autres) entre janvier 2014 et décembre 2018, fourni à des données sur au moins 12 mois sont disponibles (pas obligatoirement liées au cancer de l'ovaire) comme indicateur de l'utilisation des soins de santé avant le diagnostic de cancer épithélial de l'ovaire à un stade avancé

Critère d'exclusion:

  • Patientes incluses dans des essais cliniques interventionnels avec PARPi pour le traitement du traitement du cancer épithélial de l'ovaire de stade avancé au cours de la période d'étude
  • Patients atteints d'une maladie à un stade précoce (FIGO Stade I, IIA, IIB ou IIC)
  • Autres tumeurs malignes au cours des cinq dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome traité de manière adéquate ; cancer in situ du col de l'utérus traité curativement; carcinome canalaire in situ; carcinome de l'endomètre de stade 1, grade 1 ; ou d'autres tumeurs solides, y compris les lymphomes (sans atteinte de la moelle osseuse) traitées de manière curative sans signe de maladie pendant ≥ 5 ans. Les patientes ayant des antécédents de cancer du sein localisé peuvent avoir été éligibles, à condition qu'elles aient terminé leur chimiothérapie adjuvante plus de trois ans avant l'inscription et qu'elles soient restées exemptes de maladie récurrente ou métastatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Étude rétrospective des patients diagnostiqués entre la période janvier 2014-décembre 2018
En première intention - durée entre le diagnostic et la première progression, le décès ou le dernier suivi. Dans le cadre de la deuxième intention, la durée entre le début du traitement de deuxième intention et la progression de la maladie, le décès ou le dernier suivi du patient.
Étude rétrospective des patients diagnostiqués entre la période janvier 2014-décembre 2018

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle sans platine
Délai: Étude rétrospective des patients diagnostiqués entre la période janvier 2014-décembre 2018
Le nombre de mois écoulés entre le dernier jour de chimiothérapie à base de platine pour le traitement de première intention et la date du diagnostic de récidive de la maladie ou la date du dernier suivi si le patient n'a pas récidivé pendant la période d'étude
Étude rétrospective des patients diagnostiqués entre la période janvier 2014-décembre 2018
Temps de progression
Délai: Étude rétrospective des patients diagnostiqués entre la période janvier 2014-décembre 2018
Le temps qui s'écoule entre la date du diagnostic du cancer ou le début du traitement anticancéreux et le moment où le cancer commence à s'aggraver ou à se propager à d'autres parties du corps.
Étude rétrospective des patients diagnostiqués entre la période janvier 2014-décembre 2018
Durée du traitement
Délai: Étude rétrospective des patients diagnostiqués entre la période janvier 2014-décembre 2018
La durée entre le début du traitement anticancéreux et la fin du traitement anticancéreux
Étude rétrospective des patients diagnostiqués entre la période janvier 2014-décembre 2018
Délai avant le premier traitement ultérieur
Délai: Étude rétrospective des patients diagnostiqués entre la période janvier 2014-décembre 2018
La durée entre la date du diagnostic du cancer et le début du traitement du cancer après la progression du cancer
Étude rétrospective des patients diagnostiqués entre la période janvier 2014-décembre 2018
La survie globale
Délai: Étude rétrospective des patients diagnostiqués entre la période janvier 2014-décembre 2018
Durée entre la date index et la date du décès (si disponible)
Étude rétrospective des patients diagnostiqués entre la période janvier 2014-décembre 2018

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2020

Première publication (Réel)

8 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aucune IPD ne sera partagée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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