- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04460768
국제 최전방 난소암 실제 세계 관리 연구 (INFORM)
진행성 상피성 난소암 환자의 환자 특성, 질병부담, 치료양상 및 환자경과를 평가한 다국가, 다기관, 후향적 연구: 한국, 대만, 호주 2차 데이터베이스 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
난소암은 전 세계 여성에서 8번째로 가장 흔히 진단되는 암(2018년 보고된 295,414건)이자 암 관련 사망(2018년 보고된 184,799건 사망)의 7번째 주요 원인입니다. 난소암 위험 요인에 대한 인식 부족, 적절한 선별 도구 부족, 진단에 대한 접근성 부족, 훈련된 임상의 부족과 같은 다른 문제와 결합된 난소암 부담의 증가 추세는 진단 지연에 기여합니다. 그 결과 높은 사망률과 관련된 진행성 난소암 환자의 비율이 높아졌습니다. 난소암이 있는 여성의 75% 이상이 1차 치료에도 불구하고 높은 재발률로 말기 진단을 받는 것으로 보고되었습니다. 아시아에서의 연구는 난소암에 걸린 여성의 약 65%-70%가 진행된 단계에서 진단된다는 점을 강조했습니다. 또한, 아시아에서 진행된 단계의 난소암의 5년 순 생존율은 14%에서 41% 범위인 것으로 밝혀졌습니다.
조직학에 기초한 다양한 난소암 아형 중에서 상피성 난소암이 가장 흔한 유형이며 약 90%의 사례에서 보고됩니다. 특히, II형 상피성 난소암(장액성 암종, 혼합 상피 및 간질 암종, 미분화 암종 및 기타 상피 암종 포함)은 미국, 아시아에서 약 66%-73%, 56%, 73% 및 73%를 차지합니다. , 유럽 및 오세아니아. 유형 I 상피성 난소 종양(자궁내막양, 투명 세포, 점액성, 편평 및 이행 세포 암종 포함)에 대한 해당 비율은 각각 19%-21%, 32.5%, 20.5% 및 20%인 것으로 나타났습니다. 예후와 관련하여, 장액성 암종을 포함하는 II형 상피성 난소암의 5년 순 생존율은 모든 지역에 걸쳐 다른 아형과 비교할 때 낮은 것으로 밝혀졌습니다. 주목할 점은 유형 II 상피성 난소 종양은 매우 공격적이며 일반적으로 생존율이 낮은 진행 단계에 존재하는 것으로 보고되었습니다. 재발 또는 재발률은 또한 상피성 장액성 난소암에서 높은 것으로 알려져 있습니다. 더욱이, 매우 강력한 위험 인자인 난소암의 가족력과 공격적인 장액성 암종 발생 위험 사이에 강력한 연관성이 주목되었습니다. BRCA1/2의 유전적(배엽 및 체세포 모두) 돌연변이는 고급, 장액성, 난소 암종의 약 22%와 대부분의 유전 사례(~44%)에서 나타났습니다. 또한 상동 재조합 반응 유전자의 돌연변이는 고등급 장액성 상피성 난소암 사례의 약 50%에서 발견되었습니다.
진행성 상피성 난소암의 높은 발병률, 불량한 예후, 높은 이환율 및 사망률을 고려할 때, 이러한 환자의 임상 특성, 치료 패턴 및 결과에 대한 잘 조직된 데이터베이스를 보유하여 충족되지 않은 요구와 격차를 식별하는 데 도움이 되는 것이 중요합니다. 이러한 환자의 생존 결과를 더욱 최적화합니다. 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 미국을 제외하고는 진행성 난소암 환자의 치료 패턴, 임상 특성 및 결과와 관련된 환자 수준 데이터에 대한 데이터베이스, 레지스트리 또는 출판된 문헌이 부족합니다. 따라서 본 연구에서는 한국(성균관대학교, 삼성서울병원), 대만(국립대만대학교, 창궁의료재단 린커우분원 및 맥케이기념병원), 호주(호주 난소암)의 기존 2차 데이터베이스를 분석하는 것을 목적으로 한다. 연구) 진행된 상피성 난소암 사례에서 현재 치료 표준을 검토하기 위해 실제 환경에서 이미 사용 가능한 데이터를 활용합니다. 수집된 데이터는 이 환자 그룹에서 충족되지 않은 치료 요구를 평가하는 데 필요한 정보를 제공하는 데 도움이 됩니다. 데이터는 또한 이 환자 그룹에서 미래의 새로운 치료법에 필요한 상환 활동을 지원하는 데 필요한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 피험자
- 2014년 1월부터 2018년 12월 사이에 진행성(FIGO III/IV) 상피성(장액성[고등급 또는 저등급], 점액성, 자궁내막양, 투명세포, 혼합 등) 난소암 진단이 확정된 환자 진행성 상피성 난소암의 진단 이전에 의료 사용의 대용으로 최소 12개월 데이터가 이용 가능합니다(난소암과 관련된 것이 의무 사항은 아님).
제외 기준:
- 연구 기간 동안 진행된 고급 상피성 난소암 치료를 위한 PARPi의 중재적 임상 시험에 포함된 환자
- 초기 단계 질병 환자(FIGO I기, IIA기, IIB기 또는 IIC기)
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양; 자궁경부의 원위치 암을 치료적으로 치료함; 상피내관 암종; 1기, 1등급 자궁내막 암종; 또는 ≥5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 림프종(골수 침범 없음)을 포함한 기타 고형 종양. 국소 유방암 병력이 있는 환자는 등록 전 3년 이상 보조 화학요법을 완료하고 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 자격이 있을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 2014년 1월부터 2018년 12월 사이에 진단된 환자의 후향적 연구
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1차 설정에서 - 진단에서 첫 번째 진행, 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 기간.
2차 설정에서 2차 요법 시작부터 환자가 질병 진행, 사망 또는 마지막 추적 관찰을 할 때까지의 시간.
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2014년 1월부터 2018년 12월 사이에 진단된 환자의 후향적 연구
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플래티넘 무료 간격
기간: 2014년 1월부터 2018년 12월 사이에 진단된 환자의 후향적 연구
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1차 치료를 위한 백금 화학요법의 마지막 날부터 질병 재발 진단일 또는 연구 기간 동안 환자가 재발하지 않은 경우 마지막 추적 관찰일까지 경과된 개월 수
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2014년 1월부터 2018년 12월 사이에 진단된 환자의 후향적 연구
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진행 시간
기간: 2014년 1월부터 2018년 12월 사이에 진단된 환자의 후향적 연구
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암 진단 또는 항암 치료 시작일로부터 암이 악화되거나 신체의 다른 부위로 전이되기 시작할 때까지의 시간입니다.
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2014년 1월부터 2018년 12월 사이에 진단된 환자의 후향적 연구
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치료 기간
기간: 2014년 1월부터 2018년 12월 사이에 진단된 환자의 후향적 연구
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항암치료 시작부터 항암치료 종료까지의 시간
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2014년 1월부터 2018년 12월 사이에 진단된 환자의 후향적 연구
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첫 번째 후속 치료까지의 시간
기간: 2014년 1월부터 2018년 12월 사이에 진단된 환자의 후향적 연구
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암 진단일로부터 암 진행 후 암 치료 시작까지의 시간
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2014년 1월부터 2018년 12월 사이에 진단된 환자의 후향적 연구
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전반적인 생존
기간: 2014년 1월부터 2018년 12월 사이에 진단된 환자의 후향적 연구
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색인 날짜부터 사망 날짜까지의 기간(있는 경우)
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2014년 1월부터 2018년 12월 사이에 진단된 환자의 후향적 연구
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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난소 신생물에 대한 임상 시험
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여